Evaluering av effekten av AKK-formel på intestinal mikrobiotaregulering og kroppssammensetning

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene skal ha en kroppsmasseindeks (BMI) på >23,0 til <32,5,0 kg/m2.
• Forsøkspersonene skal ha midjeomkrets >80 cm for menn og kvinner.
• Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig kosthold, livsstil og fysisk aktivitet gjennom hele forsøket og planlegger ikke å endre bosted under studien.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk viktig gastrointestinal tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieprodukter (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, gastrisk refluks, fordøyelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sykdom, cøliaki, historie med gastrointestinale kirurgiske inngrep for å indusere vekttap, gastroparese, og klinisk signifikant laktose- eller glutenintoleranse eller andre mat-/matkomponentallergier).
• Nylig (innen 2 uker etter besøk 1, dag -7 - screeningbesøk) historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré (definert som >3 løs eller flytende avføring/d).
• Selvrapportert historie (innen 6 uker etter besøk 1, dag -7 - screeningbesøk) med forstoppelse (< 3 avføringer/uke) eller diaré (løs avføring >3 løs eller flytende avføring på en dag) som etter vurdering av Study Investigator skyldes ikke akutt infeksjon (f.eks. mageinfluensa), matforgiftning, midlertidig medisinering, etc.
• Personer med psykisk lidelse (depresjon, schizofreni), kardiovaskulær sykdom/arytmi/hjertesvikt/hjerteinfarkt/eller annen hjertesykdom, hypothyroidisme eller ukontrollert diabetisk gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom)/Gastrointestinal reseksjonskirurgi/Irritabel bombyrsykdom, autoimmun sykdom , Skjoldbruskkjertel eller hormonelle abnormiteter/abnormiteter Hvis immunsystemet som kan påvirke vekten av skjoldbruskkjertelen nivåer, som anemi/porfyrinose, pankreatitt etc.
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert ved blodtrykk målt ved besøk 1. Stabil bruk av hypertensjonsmedisiner er tillatt (definert som ingen endring i medikamentregimet innen 3 måneder før kl. Besøk 1.)
• Enhver kjent matallergi, intoleranse eller følsomhet for å studere produktingredienser.
• Ekstreme kostholdsvaner, spiseforstyrrelser eller fysiske aktivitetsmønstre etter studieforskerens skjønn.
• Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
• Større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen 3 måneder etter besøk 1.
• Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1.
• Vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
• Nåværende bruk eller planlagt bruk/deltakelse i ethvert vekttapregime i løpet av studieperioden.
• Antibiotika, soppdrepende eller antiparasittisk bruk innen 3 måneder etter besøk 1 og gjennom hele studieperioden.
• Bruk av anti-fedme, blodsukkersenkende medisiner, insulininjeksjoner, hormoner, diuretika, hormonbehandling eller steroider innen 1 måned etter besøk 1 og gjennom hele studieperioden. Bruk av nasale og reseptfrie lokalbehandlinger er tillatt.
• Kronisk bruk (dvs. daglig eller regelmessig) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAID) innen 1 måned etter besøk 1.
• Bruk av medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, prebiotika, probiotika avføringsmidler og/eller klyster – inkludert stikkpiller, fibertilskudd, H2-blokkere, protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, midler mot diaré, antidepressiva og/eller antispasmodika innen 3 uker etter besøk 1. Standard multivitamin/multimineraltilskudd er tillatt.
• Personen har gjennomgått endoskopi eller forberedelse til endoskopi innen 3 måneder før besøk 1.
• Eksponering for ethvert ikke-registrert narkotikaprodukt, inkludert gatenarkotika, innen 4 uker før besøk 1.
• Nylig historie (innen 12 måneder etter besøk 1) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker/uke (1 drink = 12 oz (354 ml) øl, 5 oz (148 ml) eller 1 ½ oz (44 ml) destillert brennevin).
• Forsøkspersonen har en betingelse som, etter studieforskerens oppfatning, vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Kvinnelige forsøkspersoner som vanligvis opplever endringer i GI-symptomer eller avføringsvaner (f.eks. økt eller redusert avføring, oppblåsthet, magekramper) på menstruasjonstidspunktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner med uregelmessig menstruasjon som ikke tillater enkel planlegging av avføring utenom menstruasjonsperioden.
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avvist fra studien.