장내 미생물총 조절 및 신체 구성에 대한 AKK 공식의 효과 평가

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 >23.0 ~ <32.5.0kg/m2이어야 합니다.
• 피험자의 허리 둘레는 남성과 여성 모두 80cm 이상이어야 합니다.
• 피험자는 임상시험 기간 동안 습관적인 식이요법, 생활 방식 및 신체 활동을 기꺼이 유지하고 연구 기간 동안 거주지를 변경할 계획이 없습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하며 관련 보호 대상 건강 정보를 연구 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.

제외 기준:

• 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 상태(예: 염증성 장질환, 과민성 대장 증후군, 위역류, 소화불량, 소화불량, 크론병, 복강병, 체중 감소를 유도하기 위한 위장 수술 중재 병력, 위마비, 및 임상적으로 유의미한 유당 불내증 또는 글루텐 불내증 또는 기타 식품/식품 성분 알레르기).
• 메스꺼움/구토 또는 설사(>3 묽은 변 또는 액체 변/일로 정의됨)와 같은 급성 GI 질환 에피소드의 최근(방문 1, -7일 - 스크리닝 방문의 2주 이내) 이력.
• 변비(주당 < 3번의 배변) 또는 설사(하루에 묽은 변 > 3번의 묽은 변 또는 액체 변)의 자가 보고된 병력(방문 1, -7일 -스크리닝 방문 후 6주 이내)으로 판단됩니다. 임상시험자는 급성 감염(예: 위독감), 식중독, 일시적인 약물 복용 등으로 인한 것이 아닙니다.
• 정신질환(우울증, 정신분열증), 심혈관질환/부정맥/심부전/심근경색/기타 심장질환, 갑상선기능저하증 또는 조절되지 않는 당뇨병성 위장관질환(크론병)/위장절제수술/과민성대장증후군, 신장질환, 자가면역질환이 있는 자 , 갑상선 또는 호르몬 이상/이상 빈혈/포르피린증, 췌장염 등과 같이 갑상선 수치에 영향을 미칠 수 있는 면역체계가 있는 경우.
• 1차 방문 시 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 고혈압 약물의 안정적인 사용이 허용됩니다(방문 전 3개월 이내에 약물 요법에 변화가 없는 것으로 정의됨). 방문 1.)
• 알려진 모든 음식 알레르기, 과민증 또는 제품 성분 연구에 대한 민감성.
• 연구 조사자의 재량에 따른 극단적인 식습관, 섭식 장애 또는 신체 활동 패턴.
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
• 1차 방문 후 3개월 이내에 중대한 외상 또는 기타 수술 사건.
• 1차 방문 후 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상.
• 1차 방문 전 3개월 동안 체중 감소 또는 증가가 4.5kg을 초과했습니다.
• 연구 기간 동안 체중 감량 요법의 현재 사용 또는 계획된 사용/참여.
• 1차 방문 후 3개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 항생제, 항진균제 또는 항기생충제를 사용합니다.
• 1차 방문 후 1개월 이내 및 연구 기간 내내 항비만제, 혈당 강하제, 인슐린 주사, 호르몬, 이뇨제, 호르몬 치료 또는 스테로이드 사용. 비강 및 비처방 국소 치료법의 사용은 허용됩니다.
• 1차 방문 후 1개월 이내에 항염증제(예: NSAIDS)를 만성적으로(즉, 매일 또는 정기적으로) 사용합니다.
• 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 완하제 및/또는 관장제(좌약, 섬유 보충제, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제 등을 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반 의약품 또는 처방) 및/또는 식이 보충제의 사용, 1차 방문 후 3주 이내에 제산제, 지사제, 항우울제 및/또는 진경제를 투여합니다. 표준 종합 비타민/다중 미네랄 보충제는 허용됩니다.
• 대상자는 1차 방문 전 3개월 이내에 내시경 검사 또는 내시경 준비를 받았습니다.
• 1차 방문 전 4주 이내에 길거리 마약을 포함한 미등록 의약품에 노출됨.
• 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(1차 방문 후 12개월 이내). 알코올 남용은 주당 14잔 이상(1잔 = 맥주 12온스(354ml), 맥주 5온스(148ml) 또는 증류주 1½온스(44ml))로 정의됩니다.
• 피험자는 연구 조사자의 의견으로 피험자의 사전 동의 제공, 연구 프로토콜 준수, 연구 결과 해석의 혼동 또는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 능력을 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 일반적으로 월경 시 GI 증상이나 배변 습관의 변화(예: 이완, 팽만감, 복부 경련의 증가 또는 감소)를 경험하는 여성 피험자.
• 월경 기간 외에 대변 수집 일정을 쉽게 잡을 수 없는 불규칙한 월경을 가진 여성 피험자.
• 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임기 여성이고, 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성 피험자. 연구 중에 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.