Оценка влияния формулы AKK на регуляцию кишечной микробиоты и состав тела

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от >23,0 до <32,5,0 кг/м2.
• Субъекты должны иметь окружность талии >80 см для мужчин и женщин.
• Субъект готов соблюдать привычный режим питания, образ жизни и физическую активность на протяжении всего исследования и не планирует менять место жительства во время исследования.
• Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, а также разрешает раскрыть соответствующую защищенную медицинскую информацию исследователю исследования.

Критерий исключения:

• Клинически важное желудочно-кишечное заболевание, которое потенциально может помешать оценке исследуемых продуктов (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, желудочный рефлюкс, расстройство желудка, диспепсия, болезнь Крона, целиакия, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе с целью снижения веса, гастропарез, и клинически значимая непереносимость лактозы или глютена или аллергия на другие пищевые продукты/пищевые компоненты).
• Недавний (в течение 2 недель после визита 1, день -7 - скрининговый визит) эпизод острого желудочно-кишечного заболевания, такого как тошнота/рвота или диарея (определяется как жидкий или жидкий стул >3 раз в день).
• В анамнезе (в течение 6 недель после 1-го визита, 7-го дня - скринингового визита) были запоры (<3 испражнений в неделю) или диарея (жидкий стул >3 раз жидкий или жидкий стул в один день), которые, по мнению врача, Исследование Investigator не связано с острой инфекцией (например, желудочным гриппом), пищевым отравлением, приемом временных лекарств и т. д.
• Пациенты с психическими расстройствами (депрессия, шизофрения), сердечно-сосудистыми заболеваниями/аритмией/сердечной недостаточностью/инфарктом миокарда/или другими заболеваниями сердца, гипотиреозом или неконтролируемым диабетическим желудочно-кишечным заболеванием (болезнь Крона)/резекционной хирургией желудочно-кишечного тракта/синдромом раздраженного кишечника, заболеванием почек, аутоиммунным заболеванием. , Щитовидная железа или гормональные нарушения/Нарушения. Если иммунная система может повлиять на вес уровня щитовидной железы, например, анемия/порфириноз, панкреатит и т. д.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному во время 1-го визита. Разрешается стабильное применение препаратов от гипертензии (определяется как отсутствие изменений в режиме приема лекарств в течение 3 месяцев до Посетите 1.)
• Любая известная пищевая аллергия, непереносимость или чувствительность к изучаемым ингредиентам продукта.
• Экстремальные диетические привычки, расстройства пищевого поведения или модели физической активности по усмотрению исследователя.
• Анамнез или наличие рака в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после первого визита.
• Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение, в течение 5 дней после первого визита.
• Потеря или прибавка веса >4,5 кг за 3 месяца до визита 1.
• Текущее использование или запланированное использование/участие в любой схеме снижения веса в течение периода исследования.
• Применение антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных средств в течение 3 месяцев после первого визита и на протяжении всего периода исследования.
• Использование препаратов против ожирения, препаратов для снижения уровня сахара в крови, инъекций инсулина, гормонов, диуретиков, гормонального лечения или стероидов в течение 1 месяца после первого визита и на протяжении всего периода исследования. Разрешено использование назальных и местных средств, отпускаемых без рецепта.
• Хроническое применение (т. е. ежедневно или регулярно) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после первого визита.
• Использование лекарств (безрецептурных или по рецепту) и/или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, пребиотики, пробиотики, слабительные средства и/или клизмы, включая суппозитории, добавки с клетчаткой, блокаторы H2, ингибиторы протонной помпы, антациды, противодиарейные средства, антидепрессанты и/или спазмолитики в течение 3 недель после первого визита. Разрешены стандартные поливитаминные/мультиминеральные добавки.
• Субъект прошел эндоскопию или подготовку к эндоскопии в течение 3 месяцев до визита 1.
• Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата, включая уличные наркотики, в течение 4 недель до визита 1.
• Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций (354 мл) пива, 5 унций (148 мл) или 1 ½ унции (44 мл) дистиллированных спиртных напитков).
• У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя исследования, помешает его/ее способности предоставить информированное согласие, соблюдать протокол исследования, затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Субъекты женского пола, у которых обычно наблюдаются изменения желудочно-кишечных симптомов или работы кишечника (например, усиление или уменьшение расслабления, вздутие живота, спазмы в животе) во время менструации.
• Субъекты женского пола с нерегулярными менструациями, которые не позволяют легко запланировать сбор стула вне менструального периода.
• Субъект женского пола, который беременен, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает брать на себя обязательство использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. Субъекты, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.