Utvärdering av effekten av AKK-formel på reglering av tarmmikrobiota och kroppssammansättning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna ska ha ett kroppsmassaindex (BMI) på >23,0 till <32,5,0 kg/m2.
• Försökspersonerna ska ha en midjeomkrets på >80 cm för män och kvinnor.
• Försökspersonen är villig att upprätthålla vanliga kostvanor, livsstil och fysisk aktivitet under hela försöket och planerar inte att byta bostad under studien.
• Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt viktigt gastrointestinalt tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukter (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, gastrisk reflux, matsmältningsbesvär, dyspepsi, Crohns sjukdom, celiaki, historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp för att inducera viktminskning, gastropares, och kliniskt signifikant laktos- eller glutenintolerans eller andra livsmedels-/matkomponentallergier).
• Nyligen (inom 2 veckor efter besök 1, dag -7 - screeningbesök) historia av en episod av akut GI-sjukdom såsom illamående/kräkningar eller diarré (definierad som >3 lös eller flytande avföring/d).
• Självrapporterad historia (inom 6 veckor efter besök 1, dag -7 - screeningbesök) av förstoppning (< 3 tarmrörelser/vecka) eller diarré (lös avföring >3 lös eller flytande avföring på en dag) som enligt bedömningen av Study Investigator beror inte på akut infektion (t.ex. maginfluensa), matförgiftning, tillfällig medicinering, etc.
• Personer med psykisk störning (depression, schizofreni), hjärt- och kärlsjukdom/arytmi/hjärtsvikt/hjärtinfarkt/eller annan hjärtsjukdom, hypotyreos eller okontrollerad diabetes mag-tarmsjukdom (Crohns sjukdom)/Gastrointestinal resektionskirurgi/syndrom, automunsjukdom, automunsjukdom , Sköldkörtel eller hormonella avvikelser/avvikelser Om immunsystemet som kan påverka vikten av sköldkörtelnivåer, som anemi/porfyrinos, pankreatit etc.
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1. Stabil användning av hypertonimedicinering är tillåten (definierad som ingen förändring av läkemedelsregimen inom 3 månader före Besök 1.)
• All känd födoämnesallergi, intolerans eller känslighet för att studera produktingredienser.
• Extrema kostvanor, ätstörningar eller fysiska aktivitetsmönster efter bedömning av studieutredaren.
• Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
• Stort trauma eller någon annan kirurgisk händelse inom 3 månader efter besök 1.
• Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans inom 5 dagar efter besök 1.
• Viktminskning eller ökning >4,5 kg under de 3 månaderna före besök 1.
• Aktuell användning eller planerad användning/deltagande i någon viktminskningskur under studieperioden.
• Användning av antibiotikum, svampdödande medel eller antiparasiter inom 3 månader efter besök 1 och under hela studieperioden.
• Användning av anti-fetma, blodsockersänkande mediciner, insulininjektioner, hormoner, diuretika, hormonbehandling eller steroider inom 1 månad efter besök 1 och under hela studieperioden. Användning av nasala och receptfria lokalbehandlingar är tillåten.
• Kronisk användning (dvs dagligen eller regelbundet) av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID) inom 1 månad efter besök 1.
• Användning av läkemedel (receptfria eller receptbelagda) och/eller kosttillskott som är kända för att påverka GI-funktionen inklusive men inte begränsat till prebiotika, probiotika laxermedel och/eller lavemang – inklusive stolpiller, fibertillskott, H2-blockerare, protonpumpshämmare, antacida, anti-diarrémedel, antidepressiva och/eller anti-spasmodika inom 3 veckor efter besök 1. Vanliga multivitamin-/multimineraltillskott är tillåtna.
• Försökspersonen har genomgått endoskopi eller endoskopiförberedelse inom 3 månader före besök 1.
• Exponering för alla icke-registrerade droger, inklusive gatudroger, inom 4 veckor före besök 1.
• Ny historia (inom 12 månader efter besök 1) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar/vecka (1 drink = 12 oz (354 ml) öl, 5 oz (148 ml) eller 1 ½ oz (44 ml) destillerad sprit).
• Försökspersonen har ett villkor som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för otillbörlig risk.
• Kvinnliga försökspersoner som vanligtvis upplever förändringar i GI-symtom eller tarmvanor (t.ex. ökad eller minskad laxering, uppblåsthet, bukkramper) vid tiden för menstruationen.
• Kvinnliga försökspersoner med oregelbunden menstruation som inte möjliggör enkel schemaläggning av avföring utanför menstruationsperioden.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Försökspersoner som blir gravida under studien kommer att uteslutas från studien.