Ocena wpływu formuły AKK na regulację mikroflory jelitowej i skład ciała

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci powinni mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący >23,0 do <32,5,0 kg/m2.
• Uczestnicy badania powinni mieć obwód talii > 80 cm w przypadku mężczyzn i kobiet.
• Uczestnik wyraża chęć utrzymania zwykłej diety, trybu życia i aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania i nie planuje zmiany miejsca zamieszkania w trakcie badania.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia badacza do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny stan żołądkowo-jelitowy, który mógłby potencjalnie zakłócać ocenę produktów objętych badaniem (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, historia zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego w celu wywołania utraty masy ciała, gastropareza, oraz klinicznie istotna nietolerancja laktozy lub glutenu lub inna alergia na żywność/składniki żywności).
• Niedawny (w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1, Dzień -7 - wizyta przesiewowa) w wywiadzie epizod ostrej choroby przewodu pokarmowego, taki jak nudności/wymioty lub biegunka (określane jako >3 luźne lub płynne stolce dziennie).
• Zgłoszona przez pacjenta historia (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1., wizyty przesiewowej w dniu -7) zaparć (< 3 wypróżnień/tydzień) lub biegunki (luźne stolce > 3 luźne lub płynne stolce jednego dnia), które w ocenie Badacz nie jest spowodowany ostrą infekcją (np. grypą żołądkową), zatruciem pokarmowym, tymczasowym przyjmowaniem leków itp.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (depresja, schizofrenia), chorobami układu krążenia/arytmią/niewydolnością serca/zawałem mięśnia sercowego/lub inną chorobą serca, niedoczynnością tarczycy lub niekontrolowaną cukrzycową chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna)/operacją resekcji przewodu pokarmowego/zespołem jelita drażliwego, chorobą nerek, chorobą autoimmunologiczną , Nieprawidłowości/nieprawidłowości tarczycy lub hormonalne Jeśli układ odpornościowy może wpływać na wagę tarczycy, np. niedokrwistość/porfirynoza, zapalenie trzustki itp.
• Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1. Dozwolone jest stałe stosowanie leków na nadciśnienie (zdefiniowane jako brak zmian w schemacie leczenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą) Odwiedź 1.)
• Jakakolwiek znana alergia pokarmowa, nietolerancja lub wrażliwość na badane składniki produktu.
• Ekstremalne nawyki żywieniowe, zaburzenia odżywiania lub wzorce aktywności fizycznej według uznania Badacza.
• Historia lub obecność nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
• Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.
• Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1.
• Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
• Bieżące lub planowane stosowanie/udział w dowolnym schemacie odchudzania w okresie badania.
• Stosowanie antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty i przez cały okres badania.
• Stosowanie leków przeciw otyłości, leków obniżających poziom cukru we krwi, zastrzyków insuliny, hormonów, leków moczopędnych, leczenia hormonalnego lub sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 i przez cały okres badania. Dozwolone jest stosowanie leków donosowych i leków dostępnych bez recepty.
• Przewlekłe stosowanie (tj. codziennie lub regularnie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.
• Stosowanie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na czynność przewodu pokarmowego, w tym między innymi prebiotyków, probiotyków, środków przeczyszczających i/lub lewatyw – w tym czopków, suplementów błonnika, blokerów H2, inhibitorów pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne i/lub przeciwskurczowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej wizyty. Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe/multimineralne.
• Pacjent przeszedł endoskopię lub przygotowanie do endoskopii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
• Narażenie na niezarejestrowany produkt leczniczy, w tym narkotyki uliczne, w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji (354 ml) piwa, 5 uncji (148 ml) lub 1 ½ uncji (44 ml) destylowanego alkoholu).
• Stan uczestnika badania, w opinii badacza, zakłóca jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, zakłóca interpretację wyników badania lub naraża uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Kobiety, u których zazwyczaj w czasie menstruacji występują zmiany w objawach ze strony przewodu pokarmowego lub rytmie wypróżnień (np. zwiększone lub zmniejszone wypróżnianie, wzdęcia, skurcze brzucha).
• Kobiety z nieregularnymi miesiączkami, które nie pozwalają na łatwe zaplanowanie odbioru stolca poza okresem menstruacyjnym.
• Uczestnikka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone z badania.