Evaluatie van het effect van de AKK-formule op de regulering van de darmmicrobiota en de lichaamssamenstelling

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben van >23,0 tot <32,5,0 kg/m2.
• De proefpersonen moeten een tailleomtrek van >80 cm hebben voor mannen en vrouwen.
• De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek de gebruikelijke voedingsgewoonten, levensstijl en lichamelijke activiteit te handhaven en is niet van plan om tijdens het onderzoek van woonplaats te veranderen.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van onderzoeksproducten zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, maagreflux, indigestie, dyspepsie, ziekte van Crohn, coeliakie, geschiedenis van gastro-intestinale chirurgische interventie om gewichtsverlies te induceren, gastroparese, en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere allergieën voor voedsel/voedselbestanddelen).
• Recente (binnen 2 weken na bezoek 1, dag -7 - screeningsbezoek) geschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als >3 dunne of vloeibare ontlasting/d).
• Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1, dag -7 - screeningsbezoek) van constipatie (< 3 stoelgangen/week) of diarree (losse ontlasting >3 losse of vloeibare ontlasting op één dag) die naar het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker is niet het gevolg van een acute infectie (bijvoorbeeld buikgriep), voedselvergiftiging, tijdelijke medicatie, etc.
• Patiënten met een psychische stoornis (depressie, schizofrenie), hart- en vaatziekten/aritmie/hartfalen/myocardinfarct/of andere hartaandoening, hypothyreoïdie of ongecontroleerde diabetische maag-darmziekte (ziekte van Crohn)/gastro-intestinale resectiechirurgie/prikkelbare darmsyndroom, nieraandoening, auto-immuunziekte Schildklier- of hormonale afwijkingen/afwijkingen Als het immuunsysteem het gewicht van de schildklier kan beïnvloeden, zoals bloedarmoede/porfyrinose, pancreatitis enz.
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1. Stabiel gebruik van hypertensiemedicatie is toegestaan ​​(gedefinieerd als geen verandering in het medicatieregime binnen de 3 maanden voorafgaand aan de behandeling). Bezoek 1.)
• Elke bekende voedselallergie, -intolerantie of gevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• Extreme voedingsgewoonten, eetstoornissen of fysieke activiteitspatronen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker.
• Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1.
• Tekenen of symptomen van een actieve infectie die klinisch relevant zijn binnen 5 dagen na bezoek 1.
• Gewichtsverlies of gewichtstoename >4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Huidig ​​gebruik of gepland gebruik/deelname aan een gewichtsverliesprogramma tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen binnen 3 maanden na bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Gebruik van anti-obesitas, bloedsuikerverlagende medicijnen, insuline-injecties, hormonen, diuretica, orsteroïden voor hormoonbehandeling binnen 1 maand na bezoek 1 en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Het gebruik van neusbehandelingen en plaatselijke behandelingen zonder recept is toegestaan.
• Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks of op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijvoorbeeld NSAID’s) binnen 1 maand na bezoek 1.
• Gebruik van medicijnen (zonder recept of op recept) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de maag-darmfunctie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot prebiotica, probiotica, laxeermiddelen en/of klysma's - inclusief zetpillen, vezelsupplementen, H2-blokkers, protonpompremmers, maagzuurremmers, middelen tegen diarree, antidepressiva en/of krampstillers binnen 3 weken na bezoek 1. Standaard multivitamine-/multiminerale supplementen zijn toegestaan.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een endoscopie of endoscopievoorbereiding ondergaan.
• Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel, inclusief straatdrugs, binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na bezoek 1) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes/week (1 drankje = 12 oz (354 ml) bier, 5 oz (148 ml) of 1 ½ oz (44 ml) gedistilleerde drank).
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen.
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de menstruatie doorgaans veranderingen in maag-darmsymptomen of stoelganggewoonten ervaren (bijvoorbeeld verhoogde of verminderde laxatie, opgeblazen gevoel, buikkrampen).
• Vrouwelijke proefpersonen met een onregelmatige menstruatie waardoor de ontlasting buiten de menstruatieperiode niet gemakkelijk kan worden gepland.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uit het onderzoek verwijderd.