Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu hypertoninen suolaliuos vähentämään hengitysteiden pahenemista hermo-lihassairauksissa tai hermoston vajaatoiminnassa (SPICE-UP)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Sumutetun hypertonisen suolaliuoksen tehokkuus hengityselinten pahenemisvaiheiden vähentämisessä ihmisillä, joilla on neuromuskulaarinen sairaus tai hermoston vajaatoiminta: vaiheen 2 avoin pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoite: Tämä tutkimus tutkii, voiko 12 kuukauden hoito hypertonisella suolaliuoksella (suolavedellä) vähentää antibioottien käyttöä henkilöillä, joilla on neuromuskulaarinen sairaus tai aivohalvaus ja joilla on usein rintainfektioita, jotka johtuvat vaikeuksista poistaa limaa hengitysteistään.

Metodologia: Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan sumutettua hypertonista suolaliuosta (7 % suolaa vedessä) tai normaalia suolaliuosta (0,9 % suolaa vedessä). Tutkimus on avoin, sillä sekä osallistujat että tutkijat ovat tietoisia hoidosta, joka on tarpeen ratkaisujen erilaisten makujen vuoksi. Kaksi tutkimuskeskusta, Royal Brompton Hospital Lontoossa ja Queens Medical Center Nottinghamissa, tekevät tutkimusta.

Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien kyselylomakkeet elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden mittaamiseksi, ysköksen/kurkun vanupuikkojen kerääminen, keuhkojen puhdistumaindeksi, pakkovärähtelytekniikka, sähköimpedanssitomografia ja keuhkojen ultraääni. Kun nämä arvioinnit on suoritettu, osallistujat saavat määrätyn hoidon kotona, joka annetaan kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan, ja kuukausittain seurataan vaikeuksia ja rintainfektioita. 12 kuukauden kuluttua hoito lopetetaan ja osallistujat toistavat arvioinnit.

Merkitys: Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä sumutetun hypertonisen suolaliuoksen tehokkuudesta hermo-lihassairautta tai aivohalvausta sairastaville henkilöille, mikä saattaa auttaa sekä potilaita että lääkäreitä tietoon perustuvien hoitopäätösten tekemisessä.

Levitys: Tutkimuksen tuloksia jaetaan julkaisemalla tieteellisissä julkaisuissa ja esitelmällä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
        • Päätutkija:
          • Natalia Galaz Souza
        • Alatutkija:
          • Andrew Bush, Professor
        • Alatutkija:
          • Hui-Leng Tan, Dr
        • Alatutkija:
          • Mathew Hurley, Dr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksesta riippumattoman lääkärin tekemä NMD- tai neurovammaisuuden diagnoosi vakiokriteereillä.
  • 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mukaan lukien aikuiset.
  • Täytyy sietää sumutettua 6 % hypertonista suolaliuosta.
  • Sinulla on oltava vähintään yksi hengitysteiden pahenemisvaihe, joka vaatii antibioottihoitoa sairaalahoidon kanssa tai ilman sitä 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lisädiagnoosi, esimerkiksi CF, mutta potilaat, joilla on aspiraatio ja/tai keuhkoputkentulehdus sekundaarisen NMD:n hengityskomplikaatioiden vuoksi, otetaan mukaan.
  • Potilaat, joille on jo määrätty päivittäinen HS missä tahansa pitoisuudessa (eli 3 %, 5 %, 6 %, 7 %), suljetaan pois, mutta ne, jotka ovat päivittäisessä NS-hoidossa tai joille on määrätty HS osana eskalaatiosuunnitelmaansa (eli PRN). ) sisällytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Nebulisoitu 6 % hypertoninen suolaliuos
Laite: suolaliuosta
sumutettu
Placebo Comparator: Ohjaus
Nebulisoitu 0,9 % normaali suolaliuos
Laite: suolaliuosta
sumutettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottikurssi hengitystieinfektioihin
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 52
Täydet antibioottikuurit määrättyjen hengitystieinfektioiden hoitoon, sekä suun että suonensisäisesti (pois lukien profylaktiset antibioottireseptit). 1 antibioottikuuri olisi täysi hoito yhdelle hengitystieinfektiotapaukselle, riippumatta siitä, kuinka monta päivää kurssi on määrätty.
lähtötasosta viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
mitattuna useilla hengityshuuhteluilla
lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Pakkovärähtelytekniikka
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Hengitysvastus (Rrs)
lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Pakkovärähtelytekniikka
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Hengitysteiden reaktanssi (Xrs).
lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Keuhkojen ultraääni
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Globaali keuhkojen ultraäänitulos. Globaali keuhkojen ultraäänipistemäärä (LUS) kvantifioi keuhkojen ilmastuksen muuntamalla keuhkojen ultraäänikuviot numeerisiksi pisteiksi 12 keuhkoalueella (kuusi aluetta rinnan kummallakin puolella: kaksi ventraalista aluetta, kaksi lateraalista aluetta ja kaksi posterolateraalista aluetta) ja laskemalla yhteen tuloksia. Jokaisella alueella havaittu ilmastuskuvio pisteytetään 0 - 3 seuraavasti: 0 = kuvio, jossa on ≤2 B-viivaa; 1 = >2 erillistä B-linjaa, jotka kattavat ≤50 % keuhkopussin viivasta; 2 = B-linjat, jotka kattavat > 50 % keuhkopussin linjasta; tai 3 = keuhkojen konsolidaatio. Teoriassa globaali LUS-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali ilmastus kaikilla alueilla) 36:een (vakava epänormaali ilmastus kaikilla alueilla).
lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Sähköimpedanssitomografia
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Sähköimpedanssitomografiaan (EIT) perustuva globaali epähomogeenisuusindeksi (hengityksen tilavuusjakauman homogeenisuuden kvantifiointi). EIT:n kuvamatriisi koostuu 32 × 32 pikselistä. Globaali epähomogeenisuus (GI) lasketaan absoluuttisten erojen summana vuorovesivaihtelun mediaaniarvon ja jokaisen yksittäisen pikseliarvon välillä jaettuna kaikkien impedanssiarvojen summalla laskettujen arvojen normalisoimiseksi. Mitä pienempi GI, sitä homogeenisempi hengityksen tilavuus jakautuu tuuletetulla alueella. GI nolla edustaa täysin tasaista ilmanvaihdon jakautumista.
lähtötasolla ennen lääkevasteen arviointia ja 2 tunnin sisällä sen jälkeen ja viikolla 52.
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
IL-8:n tasot ysköksessä tai kurkusta otettu vanupuikko.
lähtötasolla ja viikolla 52
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
IL-6:n tasot ysköksessä tai kurkusta otettu vanupuikko.
lähtötasolla ja viikolla 52
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
TNF-a:n tasot ysköksessä tai kurkusta otettu vanupuikko.
lähtötasolla ja viikolla 52
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
IL-1b:n tasot ysköksessä tai kurkusta otettu vanupuikko.
lähtötasolla ja viikolla 52
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
Operatiivinen taksonominen yksikkö (OTU) Richness, joka määritellään eri lajien/OTU:iden lukumääränä.
lähtötasolla ja viikolla 52
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
Pieloun tasaisuusindeksi. Pieloun tasaisuus on indeksi, joka mittaa monimuotoisuutta lajirikkauden ohella.
lähtötasolla ja viikolla 52
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
Shannonin monimuotoisuusindeksi. Indeksi ottaa huomioon elinympäristössä elävien lajien määrän (rikkaus) ja niiden suhteellisen runsauden (tasaisuus).
lähtötasolla ja viikolla 52
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 52
Bray-Curtisin eroindeksi. Tarkkailee kahden näytteen välillä jaettujen mikrobien määrää ja kummassakin mikrobien määrää.
lähtötasolla ja viikolla 52
Hengitysteiden puhdistuksen helppous
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 52 viikon ajan.
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 on helpoin ja 10 vaikein.
Kerran kuukaudessa 52 viikon ajan.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 51.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)™. 0-100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia (Health-Related Life Quality of Life).
Lähtötilanteessa ja viikolla 51.
Potilaan ja päähoitajan hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: viikot 12, 26, 39 ja 51
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-versio 1.4). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
viikot 12, 26, 39 ja 51
Perhevaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 51.
PedsQL™ Family Impact Module. Asteikko sisältää viisi Likert-vastausvaihtoehtoa, 'ei koskaan', 'melkein koskaan', 'joskus', 'usein' ja 'melkein aina' (vastaa arvoja 100, 75, 50, 25 ja 0). Mitä tulee asteikon tulkintaan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän negatiivista vaikutusta).
Lähtötilanne ja viikolla 51.
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26 ja viikko 51.
Laatumukautetut elinvuodet
lähtötaso, viikko 26 ja viikko 51.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä keskustaa kohti kuukaudessa.
1 vuosi
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat ja satunnaistettiin.
1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka säilytettiin kelvollisilla ensisijaisilla tulostiedoilla.
1 vuosi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen kiinnittymisprosentti laskettuna palautettujen ampullien määrästä
52 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noutoaste poimittujen reseptien prosenttiosuutena määrättyjen annosten kokonaismäärästä
52 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lääkehoitoon sitoutumisraportin asteikko (MARS), jossa jokainen viidestä pisteestä lasketaan yhteen antamaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat välillä 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua sitoutumistasoa.
52 viikkoa
Kuukausittaisen seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kuukausittaisten kyselylomakkeiden täyttämisen prosenttiosuus.
52 viikkoa
Tulosmittausten onnistumisasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka antoivat yskösnäytteen tai vanupuikkonäytteen kurkusta
1 vuosi
Tulosmittausten onnistumisasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat hyväksyttävät keuhkojen puhdistumaindeksin mittaukset
1 vuosi
Tulosmittausten onnistumisasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat hyväksyttävät pakotetun värähtelytekniikan mittaukset
1 vuosi
Tulosmittausten onnistumisasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat hyväksyttävät keuhkojen ultraäänimittaukset
1 vuosi
Tulosmittausten onnistumisasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat hyväksyttävät sähköimpedanssitomografian mittaukset
1 vuosi
Tulosmittausten suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika minuutteina hyväksyttävien keuhkojen puhdistumaindeksin mittausten suorittamiseen
2 tuntia
Tulosmittausten suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aika minuutteina pakotetun värähtelytekniikan hyväksyttävien mittausten suorittamiseen
2 tuntia
Keuhkojen ultraäänianalyysin arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Cohen Kappaa käyttävien riippumattomien tarkkailijoiden yhteisymmärrysaste. Cohen ehdotti, että Kappa-tulos tulkittaisiin seuraavasti: arvot ≤ 0 osoittavat, ettei yksimielisyyttä ole ja 0,01-0,20 ei mitään tai vähäistä, 0,21-0,40 kohtuullisena, 0,41-0,60 kohtuullisena, 0,61-0,80 merkittävänä ja 0,81-1,00. lähes täydellinen sopimus.
1 vuosi
Sähköimpedanssitomografian arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Cohen Kappaa käyttävien riippumattomien tarkkailijoiden yhteisymmärrysaste. Cohen ehdotti, että Kappa-tulos tulkittaisiin seuraavasti: arvot ≤ 0 osoittavat, ettei yksimielisyyttä ole ja 0,01-0,20 ei mitään tai vähäistä, 0,21-0,40 kohtuullisena, 0,41-0,60 kohtuullisena, 0,61-0,80 merkittävänä ja 0,81-1,00. lähes täydellinen sopimus.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pari Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Bush, Professor, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23IC8597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen omistusoikeudet kuuluvat laitokselle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun kaikki tutkimustoiminnot on suoritettu. Se on saatavilla 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen omistusoikeudet kuuluvat laitokselle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa