Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott hipertóniás sóoldat a légúti exacerbációk csökkentésére neuromuszkuláris betegségek vagy idegi rokkantság esetén (SPICE-UP)

2023. november 10. frissítette: Imperial College London

A porlasztott hipertóniás sóoldat hatékonysága a légúti exacerbációk csökkentésében neuromuszkuláris betegségben vagy idegi rokkantságban szenvedőknél: 2. fázisú nyílt kísérleti vizsgálat

A kutatás célja: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 12 hónapos hipertóniás sóoldattal (sós vízzel) végzett kezelés csökkentheti-e az antibiotikum-használatot olyan neuromuszkuláris betegségben vagy cerebrális bénulásban szenvedő egyéneknél, akik gyakran szenvednek mellkasi fertőzéseket a nyálkahártya légutakból való kiürítési nehézségei miatt.

Módszertan: A résztvevőket véletlenszerűen kiosztják, hogy porlasztott hipertóniás sóoldatot (7% só vízben) vagy normál sóoldatot (0,9% só vízben) kapjanak. A vizsgálat nyílt, mivel mind a résztvevők, mind a kutatók tisztában vannak a kezeléssel, amely az oldatok eltérő íze miatt szükséges. Két központ, a londoni Royal Brompton Hospital és a nottinghami Queens Medical Center végzi majd a kutatást.

A kezelés megkezdése előtt a résztvevők különféle felméréseken esnek át, beleértve az életminőséget és a kezeléssel való elégedettséget mérő kérdőíveket, a köpet/torok tampon gyűjtését, a tüdő clearance indexét, a kényszerített oszcillációs technikát, az elektromos impedancia tomográfiát és a tüdő ultrahangját. Amint ezek az értékelések elkészültek, a résztvevők otthon veszik át a kijelölt kezelést, amelyet naponta kétszer adnak be 12 hónapon keresztül, a nehézségek és a mellkasi fertőzések havi nyomon követésével. 12 hónap elteltével a kezelés leáll, és a résztvevők megismétlik az értékelést.

Jelentősége: Ez a kutatás értékes betekintést nyújt a porlasztott hipertóniás sóoldat hatékonyságába neuromuszkuláris betegségben vagy agyi bénulásban szenvedő betegeknél, és potenciálisan segítséget nyújthat mind a betegeknek, mind az orvosoknak a megalapozott kezelési döntések meghozatalában.

Terjesztés: A tanulmány eredményeit tudományos folyóiratokban való közzététel és konferenciákon való prezentáció útján osztják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Natalia Galaz Souza
        • Alkutató:
          • Andrew Bush, Professor
        • Alkutató:
          • Hui-Leng Tan, Dr
        • Alkutató:
          • Mathew Hurley, Dr
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NMD vagy az idegrendszeri rokkantság diagnosztizálása a vizsgálattól független orvos által, standard kritériumok alapján.
  • 5 éves kor felett, beleértve a felnőtteket is.
  • Képesnek kell lennie a porlasztott 6%-os hipertóniás sóoldat tolerálására.
  • A felvételt megelőző 12 hónapban legalább egy olyan légúti exacerbációval kell rendelkeznie, amely antibiotikus kezelést igényel kórházi kezeléssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A további diagnózisban, például CF-ben szenvedő betegek, de az NMD légúti szövődményei miatti aspirációban és/vagy bronchiectasisban szenvedő betegek is beletartoznak.
  • Azok a betegek, akiknek már bármilyen koncentrációban (azaz 3%, 5%, 6%, 7%) napi HS-t írnak fel, kizárásra kerülnek, de azok, akik napi NS-t kapnak, vagy akiknek eszkalációs tervük részeként HS-t írtak fel (azaz PRN). ) szerepelni fog.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Porlasztott 6%-os hipertóniás sóoldat
Eszköz: sóoldat
porlasztott
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Porlasztott 0,9%-os normál sóoldat
Eszköz: sóoldat
porlasztott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum kúra légúti fertőzésekre
Időkeret: az alapvonaltól az 52. hétig
Légúti fertőzések esetén előírt teljes antibiotikum-kúrák, szájon át és intravénásan egyaránt (kivéve a profilaktikus antibiotikum-felírásokat). 1 antibiotikum-kúra egy légúti fertőzés esetén a teljes kezelést jelenti, függetlenül attól, hogy a kúrát hány napra írták fel.
az alapvonaltól az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő clearance index
Időkeret: a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
többszöri kilégzéssel mérve
a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Kényszerlengés technika
Időkeret: a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Légzési ellenállás (Rrs)
a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Kényszerlengés technika
Időkeret: a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Légúti reaktancia (Xrs).
a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Tüdő ultrahang
Időkeret: a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Globális tüdő ultrahang pontszám. A globális tüdő-ultrahang pontszám (LUS) a tüdő levegőztetését úgy méri, hogy a tüdő ultrahangmintázatait numerikus pontszámmá alakítja 12 tüdőrégióban (hat terület a mellkas mindkét oldalán: két ventrális régió, két oldalsó régió és két posterolaterális régió), és összegzi a tüdőt. eredmények. Az egyes régiókban megfigyelt levegőztetési mintát 0-tól 3-ig pontozzuk az alábbiak szerint: 0 = mintázat ≤2 B vonallal; 1 = >2 elválasztott B-vonal, amelyek a pleurális vonal ≤50%-át fedik le; 2 = B vonalak, amelyek a pleurális vonal >50%-át fedik le; vagy 3 = tüdő konszolidáció. Elméletileg a globális LUS pontszám 0-tól (normál levegőztetés minden régióban) 36-ig (súlyos rendellenes levegőztetés minden régióban) terjedhet.
a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Elektromos impedancia tomográfia
Időkeret: a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Elektromos impedancia tomográfia (EIT) alapú globális inhomogenitási index (az apálytérfogat eloszlás homogenitásának számszerűsítése). Az EIT képmátrixa 32 × 32 pixelből áll. A globális inhomogenitást (GI) az árapály-ingadozás mediánértéke és az egyes pixelértékek közötti abszolút különbségek összegeként számítják ki, elosztva az összes impedanciaérték összegével, hogy normalizálják a számított értékeket. Minél kisebb a GI, annál homogénebb a légzési térfogat a szellőztetett területen belül oszlik el. A nulla GI a szellőzés tökéletesen homogén eloszlását jelenti.
a kiinduláskor a gyógyszerre adott válasz értékelése előtt és 2 órán belül, valamint az 52. héten.
Légúti gyulladás
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Az IL-8 szintje a köpetben vagy a toroktamponban.
alapvonalon és az 52. héten
Légúti gyulladás
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Az IL-6 szintje a köpetben vagy a toroktamponban.
alapvonalon és az 52. héten
Légúti gyulladás
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
A TNF-a szintje a köpetben vagy a toroktamponban.
alapvonalon és az 52. héten
Légúti gyulladás
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Az IL-1b szintje a köpetben vagy a toroktamponban.
alapvonalon és az 52. héten
A baktériumok sokfélesége
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Operatív taxonómiai egység (OTU) Gazdagság, a különböző fajok/OTU-k számaként definiálva.
alapvonalon és az 52. héten
A baktériumok sokfélesége
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Pielou egyenletességi indexe. Pielou egyenletessége egy olyan index, amely a diverzitást és a fajgazdagságot méri.
alapvonalon és az 52. héten
A baktériumok sokfélesége
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Shannon diverzitási index. Az index figyelembe veszi az élőhelyen élő fajok számát (gazdagságát) és relatív abundanciáját (egyenletessége).
alapvonalon és az 52. héten
A baktériumok sokfélesége
Időkeret: alapvonalon és az 52. héten
Bray-Curtis eltérési index. Megvizsgálja a két minta között megosztott mikrobák mennyiségét, és az egyes mintákban található mikrobák számát.
alapvonalon és az 52. héten
A légutak könnyedsége
Időkeret: Havonta egyszer 52 héten keresztül.
0-10 Vizuális analóg skála, ahol a 0 a legkönnyebb, a 10 a legnehezebb.
Havonta egyszer 52 héten keresztül.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és az 51. héten.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)™. 0-100 skála, ahol a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t (Health-Related Life Quality of Life) jeleznek.
Kiinduláskor és az 51. héten.
A beteg és a főgondozó elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 12., 26., 39. és 51. hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM 1.4-es verzió). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
12., 26., 39. és 51. hét
Családi hatás
Időkeret: Kiindulási állapot és az 51. héten.
PedsQL™ családi hatásmodul. A skálán öt Likert-féle válaszlehetőség található: „soha”, „majdnem soha”, „néha”, „gyakran” és „majdnem mindig” (ez a 100, 75, 50, 25 és 0 pontszámoknak felel meg). A skála értelmezését tekintve a magasabb pontszámok jobb működést (kevesebb negatív hatást) jeleznek.
Kiindulási állapot és az 51. héten.
Egészséggazdaságtan
Időkeret: alapállapot, 26. hét és 51. hét.
Minőséghez igazított életévek
alapállapot, 26. hét és 51. hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
Központonként toborzott résztvevők száma havonta.
1 év
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek, és véletlenszerűen kiválasztották.
1 év
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 év
Az érvényes elsődleges eredményadatokkal megőrzött randomizált résztvevők százalékos aránya.
1 év
Tapadás
Időkeret: 52 hét
A tapadás átlagos százalékos aránya a visszaküldött ampullák számából számítva
52 hét
Tapadás
Időkeret: 52 hét
Felvételi arány a felvett receptek százalékos aránya az összes felírt adaghoz viszonyítva
52 hét
Tapadás
Időkeret: 52 hét
A Medication Adherence Report Scale (MARS) Score, ahol az 5 elem mindegyikét összeadva egy 5-től 25-ig terjedő skálapontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok a jelentett adherencia magasabb szintjét jelzik.
52 hét
A havi nyomon követésnek való megfelelés
Időkeret: 52 hét
A havi kérdőívek kitöltésének százalékos aránya.
52 hét
Az eredménymérők sikeraránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik köpetmintát vagy torokmintát adtak
1 év
Az eredménymérők sikeraránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték a tüdő clearance index elfogadható mérését
1 év
Az eredménymérők sikeraránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az erőltetett oszcillációs technika elfogadható méréseit
1 év
Az eredménymérők sikeraránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték az elfogadható tüdő-ultrahang méréseket
1 év
Az eredménymérők sikeraránya
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték az elektromos impedancia tomográfia elfogadható méréseit
1 év
Az eredménymérések elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: 2 óra
A tüdő clearance index elfogadható méréseinek elvégzéséhez szükséges idő percekben
2 óra
Az eredménymérések elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: 2 óra
A kényszerített oszcillációs technika elfogadható méréseinek elvégzéséhez szükséges idő percekben
2 óra
A tüdő ultrahang elemzésének értékelések közötti megbízhatósága
Időkeret: 1 év
A független megfigyelők közötti egyetértés mértéke Cohen Kappa használatával. Cohen azt javasolta, hogy a Kappa-eredményt a következőképpen kell értelmezni: a ≤ 0 értékek azt jelzik, hogy nincs egyetértés, és 0,01-0,20, mint semmi vagy csekély, 0,21-0,40 megfelelő, 0,41-0,60 közepes, 0,61-0,80 jelentős és 0,81-1,00 mint szinte tökéletes egyetértés.
1 év
Az elektromos impedancia tomográfia analízis értékelések közötti megbízhatósága
Időkeret: 1 év
A független megfigyelők közötti egyetértés mértéke Cohen Kappa használatával. Cohen azt javasolta, hogy a Kappa-eredményt a következőképpen kell értelmezni: a ≤ 0 értékek azt jelzik, hogy nincs egyetértés, és 0,01-0,20, mint semmi vagy csekély, 0,21-0,40 megfelelő, 0,41-0,60 közepes, 0,61-0,80 jelentős és 0,81-1,00 mint szinte tökéletes egyetértés.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pari Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Galaz Souza, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23IC8597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adattulajdonosi jogok az intézményt illetik meg

IPD megosztási időkeret

Az adatok az összes tanulmányi tevékenység befejezése után válnak elérhetővé. 10 évig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adattulajdonosi jogok az intézményt illetik meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel