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Vernebelte hypertone Kochsalzlösung zur Verringerung respiratorischer Exazerbationen bei neuromuskulären Erkrankungen oder Neurobehinderungen (SPICE-UP)

10. November 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zur Verringerung von Atemwegsexazerbationen bei Menschen mit neuromuskulären Erkrankungen oder Neurobehinderungen: eine offene Pilotstudie der Phase 2

Forschungsziel: In dieser Studie wird untersucht, ob eine 12-monatige Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung (Salzwasser) den Antibiotikaeinsatz bei Personen mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zerebralparese reduzieren kann, die häufig an Brustinfektionen leiden, weil sie Schwierigkeiten haben, Schleim aus ihren Atemwegen zu entfernen.

Methodik: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie vernebelte hypertone Kochsalzlösung (7 % Salz in Wasser) oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Salz in Wasser) erhalten. Die Studie ist offen, da sich sowohl Teilnehmer als auch Forscher der Behandlung bewusst sind, die aufgrund der unterschiedlichen Geschmacksrichtungen der Lösungen erforderlich ist. Zwei Zentren, das Royal Brompton Hospital in London und das Queens Medical Centre in Nottingham, werden die Forschung durchführen.

Vor Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer verschiedenen Beurteilungen unterzogen, darunter Fragebögen zur Messung der Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit, Sputum-/Rachenabstrichentnahme, Lungenclearance-Index, erzwungene Oszillationstechnik, elektrische Impedanztomographie und Lungenultraschall. Sobald diese Untersuchungen abgeschlossen sind, nehmen die Teilnehmer die zugewiesene Behandlung zu Hause ein, verabreicht zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten, mit monatlichen Nachuntersuchungen hinsichtlich Schwierigkeiten und Brustinfektionen. Nach 12 Monaten wird die Behandlung beendet und die Teilnehmer wiederholen die Untersuchungen.

Bedeutung: Diese Forschung wird wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei Personen mit neuromuskulären Erkrankungen oder Zerebralparese liefern und möglicherweise sowohl Patienten als auch Ärzten dabei helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Verbreitung: Die Ergebnisse der Studie werden durch Veröffentlichung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften und Präsentationen auf Konferenzen verbreitet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Natalia Galaz Souza
        • Unterermittler:
          • Andrew Bush, Professor
        • Unterermittler:
          • Hui-Leng Tan, Dr
        • Unterermittler:
          • Mathew Hurley, Dr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NMD oder Neurobehinderung durch einen von der Studie unabhängigen Arzt anhand von Standardkriterien.
  • Ab 5 Jahren, auch Erwachsene.
  • Muss in der Lage sein, vernebelte 6 %ige hypertone Kochsalzlösung zu vertragen.
  • In den 12 Monaten vor der Einstellung muss in der Vorgeschichte mindestens eine Atemwegsexazerbation aufgetreten sein, die eine Antibiotikabehandlung mit oder ohne Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten mit zusätzlicher Diagnose, zum Beispiel CF, aber auch Patienten mit Aspiration und/oder Bronchiektasie als Folge respiratorischer Komplikationen bei NMD.
  • Patienten, denen bereits tägliches HS in einer beliebigen Konzentration (d. h. 3 %, 5 %, 6 %, 7 %) verschrieben wird, werden ausgeschlossen, aber diejenigen, die täglich NS erhalten oder denen HS im Rahmen ihres Eskalationsplans (d. h. PRN) verschrieben wurde ) wird mit inbegriffen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Vernebelte 6 %ige hypertone Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzlösung
vernebelt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vernebelte 0,9 %ige normale Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzlösung
vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikakur bei Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52
Vollständige Antibiotikakuren wie bei Atemwegsinfektionen verschrieben, sowohl oral als auch intravenös (ausgenommen prophylaktische Antibiotika-Verschreibungen). Eine Antibiotikakur wäre die vollständige Behandlung einer Atemwegsinfektion, unabhängig von der Anzahl der Tage, für die die Kur verordnet wurde.
vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
gemessen durch mehrfaches Auswaschen der Atemluft
zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Technik der erzwungenen Oszillation
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Atemwiderstand (Rrs)
zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Technik der erzwungenen Oszillation
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Respiratorische Reaktanz (Xrs).
zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Lungenultraschall
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Globaler Lungenultraschall-Score. Der globale Lungenultraschall-Score (LUS) quantifiziert die Lungenbelüftung, indem er Lungenultraschallmuster in einen numerischen Score über 12 Lungenregionen (sechs Bereiche auf jeder Seite der Brust: zwei ventrale Regionen, zwei laterale Regionen und zwei posterolaterale Regionen) übersetzt und summiert Ergebnisse. Das in jeder Region beobachtete Belüftungsmuster wird wie folgt mit 0 bis 3 bewertet: 0 = A-Muster mit ≤2 B-Linien; 1 = >2 getrennte B-Linien, die ≤50 % der Pleuralinie bedecken; 2 = B-Linien, die >50 % der Pleuralinie bedecken; oder 3 = Lungenkonsolidierung. Theoretisch kann der globale LUS-Score zwischen 0 (normale Belüftung in allen Regionen) und 36 (starke abnormale Belüftung in allen Regionen) liegen.
zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Auf elektrischer Impedanztomographie (EIT) basierender globaler Inhomogenitätsindex (Quantifizierung der Homogenität der Atemzugvolumenverteilung). Die Bildmatrix in EIT besteht aus 32 × 32 Pixeln. Die globale Inhomogenität (GI) wird als Summe der absoluten Differenzen zwischen dem Medianwert der Gezeitenschwankung und jedem einzelnen Pixelwert, dividiert durch die Summe aller Impedanzwerte, berechnet, um die berechneten Werte zu normalisieren. Je kleiner der GI, desto homogener Das Tidalvolumen wird innerhalb des belüfteten Bereichs verteilt. Ein GI von Null steht für eine vollkommen homogene Ventilationsverteilung.
zu Studienbeginn vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Beurteilung des Arzneimittelansprechens und in Woche 52.
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
IL-8-Spiegel im Sputum oder Rachenabstrich.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
IL-6-Spiegel im Sputum oder Rachenabstrich.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
TNF-a-Spiegel im Sputum oder Rachenabstrich.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
IL-1b-Spiegel im Sputum oder Rachenabstrich.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
Betriebliche taxonomische Einheit (OTU) Reichtum, definiert als Anzahl verschiedener Arten/OTUs.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
Pielous Gleichmäßigkeitsindex. Pielous Gleichmäßigkeit ist ein Index, der neben dem Artenreichtum auch die Vielfalt misst.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
Shannon-Diversitätsindex. Der Index berücksichtigt die Anzahl der in einem Lebensraum lebenden Arten (Reichtum) und ihre relative Häufigkeit (Gleichmäßigkeit).
zu Studienbeginn und in Woche 52
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 52
Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex. Untersucht die Häufigkeit von Mikroben, die von zwei Proben gemeinsam genutzt werden, sowie die Anzahl der in jeder Probe gefundenen Mikroben.
zu Studienbeginn und in Woche 52
Einfache Atemwegsfreigabe
Zeitfenster: Einmal monatlich für 52 Wochen.
0-10 Visuelle Analogskala, wobei 0 am einfachsten und 10 am schwierigsten ist.
Einmal monatlich für 52 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 51.
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)™. Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) hinweisen.
Zu Studienbeginn und in Woche 51.
Zufriedenheit mit der Behandlung von Patienten und Hauptbetreuern
Zeitfenster: Wochen 12, 26, 39 und 51
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM Version 1.4). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Wochen 12, 26, 39 und 51
Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 51.
PedsQL™ Family Impact-Modul. Die Skala verfügt über fünf Likert-Antwortoptionen: „nie“, „fast nie“, „manchmal“, „oft“ und „fast immer“ (entsprechend den Werten 100, 75, 50, 25 und 0). Was die Interpretation der Skala angeht, deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit (weniger negative Auswirkungen) hin.
Ausgangswert und in Woche 51.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26 und Woche 51.
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Grundlinie, Woche 26 und Woche 51.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der pro Zentrum und Monat rekrutierten Teilnehmer.
1 Jahr
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die zugestimmt haben und randomisiert wurden.
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit gültigen primären Ergebnisdaten.
1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlerer Prozentsatz der Einhaltung, berechnet aus der Anzahl zurückgegebener Ampullen
52 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 52 Wochen
Abholrate als Prozentsatz der abgeholten Rezepte an der Gesamtzahl der verschriebenen Dosen
52 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 52 Wochen
Der MARS-Score (Medication Adherence Report Scale), bei dem alle 5 Punkte summiert werden, um einen Skalenwert von 5 bis 25 zu ergeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an gemeldeter Einhaltung anzeigen.
52 Wochen
Einhaltung der monatlichen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Einhaltung der monatlichen Fragebögen.
52 Wochen
Erfolgsraten von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Sputumprobe oder einen Rachenabstrich abgegeben haben
1 Jahr
Erfolgsraten von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Messungen des Lungen-Clearance-Index durchgeführt haben
1 Jahr
Erfolgsraten von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Messungen der Forced-Oscillation-Technik durchgeführt haben
1 Jahr
Erfolgsraten von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Messungen des Lungenulstraschalls durchgeführt haben
1 Jahr
Erfolgsraten von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Messungen der elektrischen Impedanztomographie durchgeführt haben
1 Jahr
Zeitaufwand für die Durchführung der Ergebnismessungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit in Minuten, um akzeptable Messungen des Lungen-Clearance-Index durchzuführen
2 Stunden
Zeitaufwand für die Durchführung der Ergebnismessungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit in Minuten, um akzeptable Messungen der erzwungenen Oszillationstechnik durchzuführen
2 Stunden
Zuverlässigkeit der Lungenultraschallanalyse zwischen Bewertern
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Beobachtern, die Cohen Kappa verwenden. Cohen schlug vor, das Kappa-Ergebnis wie folgt zu interpretieren: Werte ≤ 0 bedeuten keine Übereinstimmung und 0,01–0,20 bedeutet keine bis geringe Übereinstimmung, 0,21–0,40 bedeutet mittelmäßig, 0,41–0,60 bedeutet mäßig, 0,61–0,80 bedeutet erheblich und 0,81–1,00 als nahezu perfekte Übereinstimmung.
1 Jahr
Interrater-Zuverlässigkeit der Analyse der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Grad der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Beobachtern, die Cohen Kappa verwenden. Cohen schlug vor, das Kappa-Ergebnis wie folgt zu interpretieren: Werte ≤ 0 bedeuten keine Übereinstimmung und 0,01–0,20 bedeutet keine bis geringe Übereinstimmung, 0,21–0,40 bedeutet mittelmäßig, 0,41–0,60 bedeutet mäßig, 0,61–0,80 bedeutet erheblich und 0,81–1,00 als nahezu perfekte Übereinstimmung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pari Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Galaz Souza, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23IC8597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Eigentumsrechte an den Daten liegen bei der Institution

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss aller Studienaktivitäten verfügbar sein. Es wird 10 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Eigentumsrechte an den Daten liegen bei der Institution

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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