Распыление гипертонического солевого раствора для уменьшения респираторных обострений при нервно-мышечных заболеваниях или нейроинвалидности (SPICE-UP)
14 октября 2024 г. обновлено: Imperial College London
Эффективность распыляемого гипертонического солевого раствора для снижения респираторных обострений у людей с нервно-мышечными заболеваниями или нейроинвалидностью: открытое пилотное исследование фазы 2
Цель исследования: В этом исследовании выясняется, может ли 12-месячное лечение гипертоническим раствором (соленой водой) снизить использование антибиотиков у людей с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, которые часто страдают инфекциями грудной клетки из-за трудностей с выведением слизи из дыхательных путей.
Методология: Участники будут случайным образом распределены на группы, получающие гипертонический физиологический раствор (7% соли в воде) или обычный физиологический раствор (0,9% соли в воде). Исследование является открытым, поскольку как участники, так и исследователи знают о лечении, необходимом из-за различий в вкусах растворов. Исследование проведут два центра — Королевская больница Бромптона в Лондоне и Медицинский центр Квинс в Ноттингеме.
Перед началом лечения участники пройдут различные оценки, включая анкеты для измерения качества жизни и удовлетворенности лечением, сбор мазков из мокроты/горла, индекс клиренса легких, технику вынужденных колебаний, электроимпедансную томографию и УЗИ легких. После завершения этих оценок участники будут проходить назначенное лечение дома два раза в день в течение 12 месяцев с ежемесячным наблюдением в отношении проблем и инфекций грудной клетки. Через 12 месяцев лечение прекратится, и участники повторят обследование.
Значение: Это исследование предоставит ценную информацию об эффективности распыления гипертонического солевого раствора для людей с нервно-мышечными заболеваниями или церебральным параличом, что потенциально поможет как пациентам, так и врачам принимать обоснованные решения о лечении.
Распространение: результаты исследования будут распространяться посредством публикации в научных журналах и презентаций на конференциях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalia G Galaz Souza
- Номер телефона: 0787131892
- Электронная почта: natalia.galaz-souza16@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Natalia Galaz Souza
- Номер телефона: +447871331892
- Электронная почта: natalia.galaz-souza16@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Электронная почта: natalia.galaz-souza16@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Natalia Galaz Souza
-
Младший исследователь:
- Andrew Bush, Professor
-
Младший исследователь:
- Hui-Leng Tan, Dr
-
Младший исследователь:
- Mathew Hurley, Dr
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
Главный следователь:
- Natalia Galaz Souza
-
Младший исследователь:
- Andrew Bush, Professor
-
Младший исследователь:
- Hui-Leng Tan, Dr
-
Младший исследователь:
- Mathew Hurley, Dr
-
Контакт:
- Natalia G Souza
- Номер телефона: 07871331892
- Электронная почта: natalia.galaz-souza16@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НМД или нейроинвалидности врачом независимо от исследования по стандартным критериям.
- Возраст от 5 лет и старше, включая взрослых.
- Должен быть в состоянии переносить распыление 6%-ного гипертонического раствора.
- В анамнезе должно быть хотя бы одно респираторное обострение, требующее лечения антибиотиками с необходимостью госпитализации или без нее, в течение 12 месяцев до включения в набор.
Критерий исключения:
- Будут включены пациенты с дополнительным диагнозом, например, МВ, но с аспирацией и/или бронхоэктазами, вторичными по отношению к респираторным осложнениям НМД.
- Пациенты, которым уже назначены HS ежедневно в любой концентрации (т. е. 3%, 5%, 6%, 7%), будут исключены, но те, кто принимает NS ежедневно или которым прописан HS в рамках плана эскалации (т. е. PRN) ) будет включено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Распыленный 6% гипертонический солевой раствор
|
распыленный
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Распыленный 0,9% физиологический раствор
|
распыленный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс антибиотиков при респираторных инфекциях
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
|
Полные курсы антибиотиков, назначенные при респираторных инфекциях, как пероральные, так и внутривенные (исключая профилактические назначения антибиотиков). 1 курс антибиотика будет полным лечением одного случая респираторной инфекции, независимо от количества дней, на которые был назначен курс.
|
от исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс клиренса легких
Временное ограничение: на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
измеряется по многократному промыванию дыхания
|
на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
|
Техника вынужденных колебаний
Временное ограничение: на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
Дыхательное сопротивление (Rrs)
|
на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
|
Техника вынужденных колебаний
Временное ограничение: на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
Дыхательное реактивное сопротивление (Xrs).
|
на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
|
УЗИ легких
Временное ограничение: на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
Глобальная оценка УЗИ легких.
Глобальная оценка ультразвукового исследования легких (LUS) позволяет количественно оценить аэрацию легких путем перевода изображений ультразвукового исследования легких в числовую оценку по 12 регионам легких (шесть областей с каждой стороны грудной клетки: две вентральные области, две латеральные области и две заднелатеральные области) и суммирования показателей. Результаты.
Картина аэрации, наблюдаемая в каждом регионе, оценивается от 0 до 3 следующим образом: 0 = картина с ≤2 линиями B; 1 = >2 отдельных B-линии, которые покрывают ≤50% плевральной линии; 2 = линии B, покрывающие >50% плевральной линии; или 3 = консолидация легких.
Теоретически глобальная оценка LUS может варьироваться от 0 (нормальная аэрация во всех регионах) до 36 (выраженная аномальная аэрация во всех регионах).
|
на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
|
Электроимпедансная томография
Временное ограничение: на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
Глобальный индекс неоднородности на основе электроимпедансной томографии (ЭИТ) (количественная оценка однородности распределения дыхательного объема).
Матрица изображения в EIT состоит из 32×32 пикселей.
Глобальная неоднородность (GI) рассчитывается как сумма абсолютных разностей между медианным значением приливной вариации и значением каждого отдельного пикселя, деленная на сумму всех значений импеданса, чтобы нормализовать расчетные значения. Чем меньше GI, тем более однородным дыхательный объем распределяется внутри вентилируемой зоны.
Нулевой показатель GI представляет собой совершенно однородное распределение вентиляции.
|
на исходном уровне до и в течение 2 часов после оценки реакции на препарат, а также на 52-й неделе.
|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Уровни IL-8 в мокроте или мазке из зева.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Уровни IL-6 в мокроте или мазке из зева.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Уровни TNF-a в мокроте или мазке из зева.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Уровни IL-1b в мокроте или мазке из зева.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Операционная таксономическая единица (OTU) Богатство, определяемое как количество различных видов/OTU.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Индекс ровности Пьелу.
Равномерность Пьелу — это показатель, который измеряет разнообразие наряду с видовым богатством.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Индекс разнообразия Шеннона.
Индекс учитывает количество видов, обитающих в ареале (богатство) и их относительную численность (выравненность).
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: исходно и на 52 неделе
|
Индекс различия Брея-Кёртиса.
Изучается численность микробов, общих для двух образцов, а также количество микробов, обнаруженных в каждом.
|
исходно и на 52 неделе
|
|
Легкость очистки дыхательных путей
Временное ограничение: Один раз в месяц в течение 52 недель.
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала, где 0 – самое простое, 10 – самое сложное.
|
Один раз в месяц в течение 52 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и на 51 неделе.
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)™.
По шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Исходно и на 51 неделе.
|
|
Удовлетворенность пациента и лица, осуществляющего уход, лечением
Временное ограничение: недели 12, 26, 39 и 51
|
Анкета удовлетворенности лечением (TSQM, версия 1.4).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
недели 12, 26, 39 и 51
|
|
Влияние семьи
Временное ограничение: Исходный уровень и на 51 неделе.
|
Модуль влияния семейства PedsQL™.
Шкала имеет пять вариантов ответа Лайкерта: «никогда», «почти никогда», «иногда», «часто» и «почти всегда» (что соответствует баллам 100, 75, 50, 25 и 0).
Что касается интерпретации шкалы, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (меньшее негативное воздействие).
|
Исходный уровень и на 51 неделе.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 26 неделя и 51 неделя.
|
Годы жизни с поправкой на качество
|
исходный уровень, 26 неделя и 51 неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, набираемых на центр в месяц.
|
1 год
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 1 год
|
Процент подходящих участников, которые согласились и были рандомизированы.
|
1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год
|
Процент рандомизированных участников, оставшихся с действительными данными о первичных результатах.
|
1 год
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 52 недели
|
Средний процент соблюдения режима лечения, рассчитанный на основе количества возвращенных ампул.
|
52 недели
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 52 недели
|
Коэффициент выдачи рецептов как процент выписанных рецептов от общего количества назначенных доз.
|
52 недели
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка по шкале отчета о соблюдении режима лечения (MARS), где каждый из 5 пунктов суммируется и дает оценку по шкале от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сообщаемого соблюдения режима лечения.
|
52 недели
|
|
Соблюдение ежемесячного наблюдения
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент соблюдения заполнения ежемесячных анкет.
|
52 недели
|
|
Показатели успеха измерения результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, сдавших образец мокроты или мазок из зева
|
1 год
|
|
Показатели успеха измерения результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, выполнивших приемлемые измерения индекса клиренса легких
|
1 год
|
|
Показатели успеха измерения результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, выполнивших приемлемые измерения техники вынужденных колебаний
|
1 год
|
|
Показатели успеха измерения результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, выполнивших приемлемые измерения УЗИ легких
|
1 год
|
|
Показатели успеха измерения результатов
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, выполнивших приемлемые измерения электроимпедансной томографии
|
1 год
|
|
Время, необходимое для завершения измерения результатов
Временное ограничение: 2 часа
|
Время в минутах для выполнения приемлемых измерений индекса клиренса легких
|
2 часа
|
|
Время, необходимое для завершения измерения результатов
Временное ограничение: 2 часа
|
Время в минутах для выполнения приемлемых измерений техники вынужденных колебаний.
|
2 часа
|
|
Межэкспертная надежность ультразвукового анализа легких
Временное ограничение: 1 год
|
Степень согласия между независимыми наблюдателями, использующими Коэна Каппу.
Коэн предложил интерпретировать результат Каппа следующим образом: значения ≤ 0 указывают на отсутствие согласия, 0,01–0,20 – на отсутствие или незначительное, 0,21–0,40 – на удовлетворительное, 0,41–0,60 – на умеренное, 0,61–0,80 – на существенное и 0,81–1,00.
как почти полное согласие.
|
1 год
|
|
Межэкспертная надежность анализа электроимпедансной томографии
Временное ограничение: 1 год
|
Степень согласия между независимыми наблюдателями, использующими Коэна Каппу.
Коэн предложил интерпретировать результат Каппа следующим образом: значения ≤ 0 указывают на отсутствие согласия, 0,01–0,20 – на отсутствие или незначительное, 0,21–0,40 – на удовлетворительное, 0,41–0,60 – на умеренное, 0,61–0,80 – на существенное и 0,81–1,00.
как почти полное согласие.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Bush, Professor, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23IC8597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Права собственности на данные будут принадлежать учреждению.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения всех исследовательских мероприятий.
Он будет доступен в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Права собственности на данные будут принадлежать учреждению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .