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신경근 질환 또는 신경 장애의 호흡 악화를 감소시키기 위한 분무된 고장성 식염수 (SPICE-UP)

2023년 11월 10일 업데이트: Imperial College London

신경근 질환 또는 신경 장애가 있는 사람의 호흡 악화를 감소시키는 분무 고장성 식염수의 효과: 제2상 공개 라벨 파일럿 연구

연구 목적: 이 연구에서는 고장성 식염수(짠물)를 12개월 동안 치료하면 기도에서 점액을 제거하는 데 어려움이 있어 흉부 감염을 자주 경험하는 신경근 질환 또는 뇌성 마비 환자의 항생제 사용을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

방법론: 참가자는 분무된 고장 식염수(물에 7% 소금) 또는 일반 식염수(물에 0.9% 소금)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 참가자와 연구자 모두 솔루션의 취향이 다르기 때문에 필요한 치료법을 알고 있기 때문에 공개 라벨로 진행됩니다. 이 연구는 런던의 Royal Brompton 병원과 노팅엄의 Queens Medical Center 등 두 센터에서 수행될 예정입니다.

치료를 시작하기 전에 참가자들은 삶의 질과 치료 만족도를 측정하기 위한 설문지, 객담/인후 면봉 채취, 폐 청소 지수, 강제 진동 기술, 전기 임피던스 단층 촬영, 폐 초음파 등 다양한 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가가 완료되면 참가자는 집에서 할당된 치료를 받고 12개월 동안 매일 2회 투여되며 어려움과 흉부 감염에 대해 매월 후속 조치를 받게 됩니다. 12개월 후에는 치료가 중단되고 참가자는 평가를 반복하게 됩니다.

의의: 이 연구는 신경근 질환 또는 뇌성 마비가 있는 개인을 위한 분무 고장 식염수의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 환자와 의사 모두 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

전파: 연구 결과는 과학 저널 출판 및 컨퍼런스 발표를 통해 공유됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Natalia Galaz Souza
        • 부수사관:
          • Andrew Bush, Professor
        • 부수사관:
          • Hui-Leng Tan, Dr
        • 부수사관:
          • Mathew Hurley, Dr
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 기준에 따라 연구와 별개로 의사가 NMD 또는 신경 장애를 진단합니다.
  • 성인을 포함하여 5세 이상입니다.
  • 분무된 6% 고장성 식염수를 견딜 수 있어야 합니다.
  • 채용 전 12개월 동안 입원 여부와 상관없이 항생제 치료가 필요한 호흡기 악화 병력이 1회 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CF와 같은 추가 진단을 받았지만 NMD의 호흡기 합병증으로 인한 흡인 및/또는 기관지 확장증이 있는 환자도 포함됩니다.
  • 이미 모든 농도(예: 3%, 5%, 6%, 7%)로 매일 HS를 처방받은 환자는 제외되지만, 매일 NS를 사용 중이거나 단계적 확대 계획(예: PRN)의 일부로 HS를 처방받은 환자는 제외됩니다. )이 포함될 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
분무된 6% 고장성 식염수
장치: 식염
분무된
위약 비교기: 제어
분무된 0.9% 일반 식염수
장치: 식염
분무된

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 감염에 대한 항생제 과정
기간: 기준선부터 52주차까지
호흡기 감염에 대해 경구 및 정맥 주사로 처방되는 항생제 전체 과정(예방적 항생제 처방 제외). 1회 항생제 코스는 해당 코스가 처방된 일수에 관계없이 호흡기 감염 1회에 대한 완전한 치료가 됩니다.
기준선부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 정리 지수
기간: 약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
다중 호흡 세척으로 측정
약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
강제 진동 기술
기간: 약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
호흡저항(Rrs)
약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
강제 진동 기술
기간: 약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
호흡 반응(Xrs).
약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
폐초음파
기간: 약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
전체 폐초음파 점수. 전체 폐 초음파 점수(LUS)는 폐 초음파 패턴을 12개 폐 영역(가슴 각 측면의 6개 영역: 복부 2개, 측면 2개, 후외측 2개)에 대한 수치 점수로 변환하고 이를 합산하여 폐 통기를 정량화합니다. 결과. 각 지역에서 관찰된 통기 패턴은 다음과 같이 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 0 = 2개 이하의 B 라인이 있는 패턴; 1 = 흉막선의 50% 이하를 덮는 분리된 B 선 >2개; 2 = 흉막선의 50%를 초과하는 B선; 또는 3 = 폐 경화. 이론적으로 전체 LUS 점수의 범위는 0(모든 지역의 정상적인 통기)에서 36(모든 지역의 심각한 비정상 통기)까지입니다.
약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
전기 임피던스 단층촬영
기간: 약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
전기 임피던스 단층촬영(EIT) 기반 전역 불균일성 지수(일회 호흡량 분포의 균질성 정량화). EIT의 이미지 매트릭스는 32×32 픽셀로 구성됩니다. 전역 불균일성(GI)은 조수 변동의 중앙값과 모든 단일 픽셀 값 간의 절대 차이의 합을 모든 임피던스 값의 합으로 나누어 계산된 값을 정규화하여 계산됩니다. GI가 작을수록 균일성이 높아집니다. 일회 호흡량은 환기된 영역 내에 분포됩니다. GI 0은 완벽하게 균일한 환기 분포를 나타냅니다.
약물 반응 평가 전과 후 2시간 이내, 그리고 52주차 기준선에서.
기도 염증
기간: 기준선 및 52주차
객담이나 인후 면봉에서 IL-8의 수준.
기준선 및 52주차
기도 염증
기간: 기준선 및 52주차
객담이나 인후 면봉에서 IL-6의 수준.
기준선 및 52주차
기도 염증
기간: 기준선 및 52주차
가래 또는 인후 면봉에서 TNF-α 수준.
기준선 및 52주차
기도 염증
기간: 기준선 및 52주차
객담이나 인후 면봉에서 IL-1b 수치.
기준선 및 52주차
세균 다양성
기간: 기준선 및 52주차
OTU(운영 분류 단위) 풍부함은 다양한 종/OTU의 수로 정의됩니다.
기준선 및 52주차
세균 다양성
기간: 기준선 및 52주차
Pielou의 균등성 지수. Pielou의 균등성은 종의 풍부함과 함께 다양성을 측정하는 지표입니다.
기준선 및 52주차
세균 다양성
기간: 기준선 및 52주차
섀넌 다양성 지수. 이 지수는 서식지에 살고 있는 종의 수(풍부함)와 상대적 풍부함(균등성)을 고려합니다.
기준선 및 52주차
세균 다양성
기간: 기준선 및 52주차
브레이-커티스 비유사성 지수. 두 샘플 간에 공유되는 미생물의 풍부함과 각 샘플에서 발견되는 미생물의 수를 조사합니다.
기준선 및 52주차
기도 정리가 용이함
기간: 52주 동안 매월 1회.
0~10의 시각적 아날로그 척도로 0이 가장 쉽고 10이 가장 어렵습니다.
52주 동안 매월 1회.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선과 51주차.
소아 삶의 질 목록(PedsQL)™. 0-100 척도. 점수가 높을수록 HRQOL(건강 관련 삶의 질)이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선과 51주차.
환자 및 주 보호자의 치료 만족도
기간: 12주, 26주, 39주, 51주차
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM 버전 1.4). 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
12주, 26주, 39주, 51주차
가족에게 미치는 영향
기간: 기준선과 51주차.
PedsQL™ 제품군 영향 모듈. 척도에는 '전혀', '거의 전혀', '가끔', '자주', '거의 항상'의 5가지 Likert 응답 옵션이 있습니다(점수 100, 75, 50, 25 및 0에 해당). 척도 해석과 관련하여 점수가 높을수록 기능이 더 우수함(부정적 영향이 적음)을 나타냅니다.
기준선과 51주차.
건강경제학
기간: 기준선, 26주차 및 51주차.
품질 조정 수명 연수
기준선, 26주차 및 51주차.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 일년
월별 센터별 모집 참가자 수입니다.
일년
동의율
기간: 일년
동의하고 무작위로 배정된 적격 참가자의 비율입니다.
일년
유지율
기간: 일년
유효한 1차 결과 데이터를 보유한 무작위 참가자의 비율입니다.
일년
부착
기간: 52주
반환된 앰플 수에서 계산된 평균 준수율
52주
부착
기간: 52주
총 처방량 중 픽업된 처방량의 백분율로 나타낸 픽업율
52주
부착
기간: 52주
MARS(Medication Adherence Report Scale) 점수는 5개 항목 각각을 합산하여 5~25점 범위의 척도 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 보고된 준수 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
52주
월별 후속 조치 준수
기간: 52주
월간 설문지 작성 준수율.
52주
결과 측정의 성공률
기간: 일년
가래 샘플이나 인후 면봉을 제공한 참가자의 비율
일년
결과 측정의 성공률
기간: 일년
폐청소 지수의 허용 가능한 측정을 완료한 참가자의 비율
일년
결과 측정의 성공률
기간: 일년
강제 진동 기술에 대해 허용 가능한 측정을 완료한 참가자의 비율
일년
결과 측정의 성공률
기간: 일년
허용 가능한 폐초음파 측정을 완료한 참가자의 비율
일년
결과 측정의 성공률
기간: 일년
전기 임피던스 단층촬영의 허용 가능한 측정을 완료한 참가자의 비율
일년
결과 측정을 완료하는 데 필요한 시간
기간: 2시간
폐 청소 지수의 허용 가능한 측정을 완료하는 데 걸리는 시간(분)
2시간
결과 측정을 완료하는 데 필요한 시간
기간: 2시간
강제 진동 기술의 허용 가능한 측정을 완료하는 데 걸리는 시간(분)
2시간
폐초음파 분석의 평가자간 신뢰도
기간: 일년
Cohen Kappa를 사용하는 독립적인 관찰자 간의 동의 정도입니다. Cohen은 Kappa 결과를 다음과 같이 해석할 것을 제안했습니다. 값 ≤ 0은 동의가 없음을 나타내고 0.01-0.20은 전혀 없거나 약간 있음을 나타냄, 0.21-0.40은 보통, 0.41-0.60은 보통, 0.61-0.80은 상당함, 0.81-1.00 거의 완벽한 합의로.
일년
전기임피던스 단층촬영 분석의 평가자간 신뢰도
기간: 일년
Cohen Kappa를 사용하는 독립적인 관찰자 간의 동의 정도입니다. Cohen은 Kappa 결과를 다음과 같이 해석할 것을 제안했습니다. 값 ≤ 0은 동의가 없음을 나타내고 0.01-0.20은 전혀 없거나 약간 있음을 나타냄, 0.21-0.40은 보통, 0.41-0.60은 보통, 0.61-0.80은 상당함, 0.81-1.00 거의 완벽한 합의로.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pari Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Galaz Souza, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23IC8597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 소유권은 해당 기관에 있습니다.

IPD 공유 기간

모든 연구 활동이 완료된 후에 데이터를 사용할 수 있습니다. 10년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 소유권은 해당 기관에 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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