Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna w celu zmniejszenia zaostrzeń układu oddechowego w chorobach nerwowo-mięśniowych lub niepełnosprawności neurologicznej (SPICE-UP)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Skuteczność nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej w zmniejszaniu zaostrzeń ze strony układu oddechowego u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub neuroniepełnosprawnością: otwarte badanie pilotażowe fazy 2

Cel badawczy: Celem badania było sprawdzenie, czy 12-miesięczne leczenie hipertonicznym roztworem soli (słoną wodą) może zmniejszyć stosowanie antybiotyków u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub porażeniem mózgowym, które często doświadczają infekcji klatki piersiowej z powodu trudności w usuwaniu śluzu z dróg oddechowych.

Metodologia: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji (7% soli w wodzie) lub normalną sól fizjologiczną (0,9% soli w wodzie). Badanie ma charakter otwarty, ponieważ zarówno uczestnicy, jak i badacze mają świadomość konieczności leczenia ze względu na różne gusta rozwiązań. Badania będą prowadzone w dwóch ośrodkach: Royal Brompton Hospital w Londynie i Queens Medical Center w Nottingham.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani różnym ocenom, w tym kwestionariuszom mierzącym jakość życia i satysfakcję z leczenia, pobraniu wymazu z plwociny/gardła, wskaźnikowi klirensu płuc, technice wymuszonej oscylacji, tomografii impedancyjnej elektrycznej i USG płuc. Po zakończeniu tych ocen uczestnicy będą stosować przypisane im leczenie w domu, podawane dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, z comiesięcznymi kontrolami dotyczącymi trudności i infekcji klatki piersiowej. Po 12 miesiącach leczenie zostanie zakończone, a uczestnicy powtórzą ocenę.

Znaczenie: Badanie to dostarczy cennych informacji na temat skuteczności nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub porażeniem mózgowym, potencjalnie pomagając zarówno pacjentom, jak i lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia.

Upowszechnianie: Wyniki badania zostaną udostępnione poprzez publikację w czasopismach naukowych i prezentację na konferencjach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Natalia Galaz Souza
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Bush, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Hui-Leng Tan, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Mathew Hurley, Dr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NMD lub neuroniepełnosprawności przez lekarza niezależnego od badania, na podstawie standardowych kryteriów.
  • Wiek 5 lat i więcej, łącznie z dorosłymi.
  • Musi tolerować nebulizowany 6% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej.
  • Musi mieć w przeszłości co najmniej jedno zaostrzenie układu oddechowego wymagające leczenia antybiotykami z koniecznością hospitalizacji lub bez niej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rekrutację.

Kryteria wyłączenia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z dodatkową diagnozą, na przykład mukowiscydozą, ale ci z aspiracją i/lub rozstrzeniami oskrzeli wtórnymi do powikłań oddechowych NMD.
  • Pacjenci, którym przepisano już HS codziennie w dowolnym stężeniu (tj. 3%, 5%, 6%, 7%), zostaną wykluczeni, ale ci, którzy przyjmują codziennie NS lub którym przepisano HS w ramach planu eskalacji (tj. PRN ) będzie dołączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Nebulizowana 6% hipertoniczna sól fizjologiczna
Urządzenie: solankowy
nebulizowany
Komparator placebo: Kontrola
Nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Urządzenie: solankowy
nebulizowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs antybiotyków na infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 52. tygodnia
Pełne cykle antybiotyków przepisanych na infekcje dróg oddechowych, zarówno doustne, jak i dożylne (z wyłączeniem profilaktycznych recept na antybiotyki). 1 cykl antybiotyku stanowiłby pełne leczenie jednego przypadku infekcji dróg oddechowych, niezależnie od liczby dni, na które przepisano kurs.
od wartości początkowej do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu płuc
Ramy czasowe: na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
mierzone poprzez wielokrotne wypłukanie oddechu
na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Technika wymuszonej oscylacji
Ramy czasowe: na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Opór oddechowy (Rrs)
na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Technika wymuszonej oscylacji
Ramy czasowe: na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Reaktancja oddechowa (Xrs).
na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
USG płuc
Ramy czasowe: na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Globalny wynik USG płuc. Globalna ocena ultrasonograficzna płuc (LUS) określa ilościowo upowietrznienie płuc poprzez przełożenie wzorców ultrasonografii płuc na wynik liczbowy dla 12 obszarów płuc (sześć obszarów po każdej stronie klatki piersiowej: dwa obszary brzuszne, dwa obszary boczne i dwa obszary tylno-boczne) i zsumowanie wyniki. Schemat napowietrzania obserwowany w każdym regionie ocenia się w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = wzór z ≤2 liniami B; 1 = >2 oddzielone linie B pokrywające ≤50% linii opłucnej; 2 = linie B pokrywające > 50% linii opłucnej; lub 3 = konsolidacja płuc. Teoretycznie globalny wynik LUS może wahać się od 0 (normalne napowietrzenie we wszystkich regionach) do 36 (poważne nieprawidłowe napowietrzenie we wszystkich regionach).
na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Tomografia impedancyjna elektryczna
Ramy czasowe: na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Globalny wskaźnik niejednorodności oparty na tomografii impedancyjnej (EIT) (kwantowe określenie jednorodności rozkładu objętości oddechowej). Matryca obrazu w EIT składa się z 32 × 32 pikseli. Globalną niejednorodność (GI) oblicza się jako sumę bezwzględnych różnic między medianą wartości zmienności pływów a wartością każdego pojedynczego piksela, podzieloną przez sumę wszystkich wartości impedancji w celu znormalizowania obliczonych wartości. Im mniejszy GI, tym bardziej jednorodna objętość oddechowa rozkłada się w obszarze wentylowanym. IG wynoszący zero oznacza doskonale jednorodny rozkład wentylacji.
na początku badania przed i w ciągu 2 godzin po ocenie odpowiedzi na lek oraz w 52. tygodniu.
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Poziomy IL-8 w plwocinie lub wymazie z gardła.
na początku badania i w 52. tygodniu
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Poziomy IL-6 w plwocinie lub wymazie z gardła.
na początku badania i w 52. tygodniu
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Poziomy TNF-a w plwocinie lub wymazie z gardła.
na początku badania i w 52. tygodniu
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Poziomy IL-1b w plwocinie lub wymazie z gardła.
na początku badania i w 52. tygodniu
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Operacyjna jednostka taksonomiczna (OTU) Bogactwo zdefiniowane jako liczba różnych gatunków/jednostek OTU.
na początku badania i w 52. tygodniu
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Wskaźnik równości Pielou. Równość Pielou to wskaźnik mierzący różnorodność wraz z bogactwem gatunkowym.
na początku badania i w 52. tygodniu
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Indeks różnorodności Shannona. Indeks uwzględnia liczbę gatunków zamieszkujących siedlisko (bogactwo) i ich względną liczebność (równość).
na początku badania i w 52. tygodniu
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: na początku badania i w 52. tygodniu
Wskaźnik odmienności Braya-Curtisa. Bada liczebność drobnoustrojów występujących w dwóch próbkach oraz liczbę drobnoustrojów występujących w każdej z nich.
na początku badania i w 52. tygodniu
Łatwość udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez 52 tygodnie.
0-10 Wizualna skala analogowa, gdzie 0 jest najłatwiejsze, a 10 najtrudniejsze.
Raz w miesiącu przez 52 tygodnie.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 51. tygodniu.
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)™. Skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL (jakość życia związaną ze zdrowiem).
Na początku badania i w 51. tygodniu.
Satysfakcja z leczenia pacjenta i głównego opiekuna
Ramy czasowe: tygodnie 12, 26, 39 i 51
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM wersja 1.4). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
tygodnie 12, 26, 39 i 51
Wpływ rodziny
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 51. tygodniu.
Moduł wpływu rodziny PedsQL™. Skala ma pięć opcji odpowiedzi Likerta: „nigdy”, „prawie nigdy”, „czasami”, „często” i „prawie zawsze” (odpowiadające wynikom 100, 75, 50, 25 i 0). Jeśli chodzi o interpretację skali, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniejszy negatywny wpływ).
Wyjściowo i w 51. tygodniu.
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 51.
Lata życia skorygowane o jakość
wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 51.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników rekrutowanych na ośrodek w ciągu miesiąca.
1 rok
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali randomizowani.
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy posiadali ważne dane dotyczące pierwotnego wyniku końcowego.
1 rok
Przyczepność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średni procent przestrzegania zaleceń obliczony na podstawie liczby zwróconych ampułek
52 tygodnie
Przyczepność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik odbioru jako odsetek zrealizowanych recept w stosunku do całkowitej przepisanej dawki
52 tygodnie
Przyczepność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wynik w skali raportu dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS), w którym sumuje się każdy z 5 elementów, uzyskując wynik w skali od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń.
52 tygodnie
Zgodność z comiesięcznymi kontrolami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procent wypełnienia miesięcznych kwestionariuszy.
52 tygodnie
Wskaźniki sukcesu miar wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy pobrali próbkę plwociny lub wymaz z gardła
1 rok
Wskaźniki sukcesu miar wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy wykonali akceptowalne pomiary wskaźnika klirensu płuc
1 rok
Wskaźniki sukcesu miar wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
Procent uczestników, którzy wykonali akceptowalne pomiary techniki wymuszonej oscylacji
1 rok
Wskaźniki sukcesu miar wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy wykonali akceptowalne pomiary USG płuc
1 rok
Wskaźniki sukcesu miar wynikowych
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy wykonali akceptowalne pomiary tomografii impedancyjnej elektrycznej
1 rok
Czas wymagany do wykonania pomiarów wyników
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas w minutach na wykonanie akceptowalnych pomiarów wskaźnika klirensu płuc
2 godziny
Czas wymagany do wykonania pomiarów wyników
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas w minutach na wykonanie akceptowalnych pomiarów techniki wymuszonej oscylacji
2 godziny
Wiarygodność między oceniającymi analizy ultrasonograficznej płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień zgodności niezależnych obserwatorów korzystających z metody Cohena Kappy. Cohen zasugerował, aby wynik Kappa interpretować w następujący sposób: wartości ≤ 0 oznaczają brak zgodności, a 0,01–0,20 oznacza brak lub niewielką zgodność, 0,21–0,40 jako zadowalający, 0,41–0,60 jako umiarkowany, 0,61–0,80 jako znaczny i 0,81–1,00. jako niemal idealne porozumienie.
1 rok
Wiarygodność analizy tomografii impedancyjnej między oceniającymi
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień zgodności niezależnych obserwatorów korzystających z metody Cohena Kappy. Cohen zasugerował, aby wynik Kappa interpretować w następujący sposób: wartości ≤ 0 oznaczają brak zgodności, a 0,01–0,20 oznacza brak lub niewielką zgodność, 0,21–0,40 jako zadowalający, 0,41–0,60 jako umiarkowany, 0,61–0,80 jako znaczny i 0,81–1,00. jako niemal idealne porozumienie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pari Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bush, Professor, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23IC8597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prawa własności danych będą przysługiwać instytucji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu wszystkich działań badawczych. Będzie dostępny przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prawa własności danych będą przysługiwać instytucji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj