- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06134583
Ylivoimainen kohdunkaulan sympaattinen lohko vs. stellaattinen ganglion blokkaus posttraumaattisessa subaraknoidisessa verenvuodossa
Ylemmän kohdunkaulan sympaattisen lohkon vaikutus tähti ganglion lohkoon verrattuna aivovasospasmin hoitoon potilailla, joilla on refraktaarinen posttraumaattinen subaraknoidiverenvuoto.
Posttraumaattinen subaraknoidiverenvuoto (SAH) on henkeä uhkaava neurologinen ongelma, jolla on korkea kuolleisuus. Viivästynyt aivoiskemia (DCI) on SAH-potilaiden toiseksi yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. DCI liittyy vahvasti aivovaltimon vasospasmiin (CAV), joka vähentää aivoverenkiertoa (CBF) ja aiheuttaa aivoinfarktin.
Erilaisia hoitomuotoja on kokeiltu vasospasmin ehkäisyyn ja hoitoon, mukaan lukien oraalinen nimodipiini ja isovoluminen hypertensio, sekä endovaskulaariset hoidot, kuten valtimonsisäinen lääkeinfuusio ja palloangioplastia. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet stellate ganglion block (SGB) roolin tämän pelätyn komplikaation hoidossa.
Kohdunkaulan sympaattinen salpaus (CSB) voi olla tehokas hoito, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti vasospasmin/DCI:n hoitoon. CSB on paikallinen, minimaalisesti invasiivinen, edullinen ja turvallinen tekniikka, joka voidaan suorittaa sängyn vieressä ja joka voi tarjota merkittäviä etuja täydentävänä hoitona yhdessä tavanomaisten neurointerventiokirurgisten interventioiden kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylivoimaisen sympaattisen ganglionsalpauksen vaikutusta tähtiganglion blokaukseen verrattuna aivojen vasospasmin hoidossa ja viivästyneen aivoiskemian ehkäisyssä refraktaarisessa posttraumaattisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumapotilaat, joilla on TT-todiste posttraumaattisesta SAH:sta, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kumpikin 30 potilasta):
- Ryhmä A: Ylivoimainen kohdunkaulan ganglionlohkoryhmä (CSB); 5 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan sisäisen kaulavaltimon ympäri kaulavaltimon haarautuman tasolle kouristuksen puolelle ja molemmille puolille, jos kouristuksia on molemmin puolin käyttämällä USG:tä.
- Ryhmä B: Stellate ganglion block -ryhmä (SGB); 5 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan yhteisen kaulavaltimon ja pitkittyneen capitis -lihaksen väliin C7-nikaman tasolle kouristuksen puolella ja molemmille puolille, jos kouristuksia on molemmin puolin käyttämällä USG:tä.
Kaikkia potilaita hoidetaan standardoidulla protokollalla, joka sisältää välittömän tehohoidon seurannan, kohonneen verenpaineen (MABP < 90 mmHg) ja hypotensiivisten tapahtumien välttämisen, nesteen elvyttämisen hypervolemian ylläpitämiseksi (määritelty positiiviseksi nestetasapainoksi > 500 ml/d) ja spontaanin hemodiluutio 0,3 hematokriitillä. Kaikki potilaat saavat suun kautta nimodipiinia 3 viikon ajan. Tarvittaessa analgesiaa ja sedaatiota vältetään, jos mahdollista.
Interventiotekniikka:
Ylivoimainen kohdunkaulan ganglion estotekniikka;
- Potilaat asetetaan makuuasentoon pää käännettynä pistoksen vastakkaiselle puolelle.
- Toimenpide suoritetaan täysin aseptisella tekniikalla; mastoidiprosessi, hiusraja ja kaula desinfioidaan.
- Yhteinen kaulavaltimo tunnistetaan korkearesoluutiolla lineaarisella ultraäänianturilla.
- Koetin siirtyi vähitellen kallon suuntaan kaulavaltimon haarautuman asentoon.
- C2-vertebral transversaalprosessi, nikamavaltimo, longus capitis lihas (LCM) ja sternocleidomastoid lihas on paikannettu pistoreitin määrittämiseksi,
- Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen ihoon pistetään neula (25 G-injektioneula) käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa, ja 5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta ruiskutetaan aivan sisäisen kaulavaltimon taakse.
- Elintoimintojen (verenpaine, EKG ja SPO2) seuranta toimenpiteen aikana 10 minuutin välein aina 30 minuuttiin tukoksen jälkeen.
- Toimenpiteen onnistumisen päätepisteet ovat Hornerin oireyhtymän merkkejä, jotka tutkitaan jopa 30 minuuttia blokauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut SGB, suljetaan pois.
Stellate ganglion lohkotekniikka;
- Potilaat asetetaan makuuasentoon pää käännettynä pistoksen vastakkaiselle puolelle.
- Toimenpide suoritetaan täysin aseptisella tekniikalla; mastoidiprosessi, hiusraja ja kaula desinfioidaan.
- C7-nikamien takatuberkkeli, nikamavaltimo tunnistetaan korkearesoluutiolla lineaarisella ultraäänianturilla.
- Koetinta siirretään mediaalisesti vastapäätä C7-tasoa, mikä tunnistaa yhteisen kaulavaltimon, 5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiiniliuosta ruiskutetaan yhteisen kaulavaltimon ja longus colli -lihaksen väliin.
- SGB:n onnistumisen päätepistekriteeri on Hornerin oireyhtymä, jolle on ominaista mioosi, ptoosi, enoftalmos, sidekalvon hyperemia ja kasvojen punoitus ilman hikoilua. Potilasta seurataan vähintään 30 minuutin ajan mahdollisten SGB:n jälkeisten komplikaatioiden sulkemiseksi pois.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut SGB, suljetaan pois.
- Transkraniaalinen Doppler-perustutkimus; Matalataajuista ultraäänianturia (2-3 MHz) tarvitaan ultraääniaaltojen parantuneen tunkeutumisen vuoksi kallon ajailuluiden läpi. Sekä teho M-moodia että Doppler-moodia hyödynnetään transtemporaalista ikkunaa käytetään tahtovaltimon ympyrän arvioimiseen.
Transtemporaalinen ikkuna:
- MCA: Syvyys 45-65 mm suunnalla kohti mittapäätä.
- MCA/ACA-haaroitus: Syvyys 60-65 mm kaksisuuntaisella virtauksella.
- ACA: Syvyys 60-75 mm suunnalla poispäin mittapäästä.
- PCA (P1): Syvyys 60-75 mm suunnalla kohti mittapäätä.
- PCA (P2): Syvyys 60-75 mm suunnassa poispäin mittapäästä.
- Liitin ICA: Syvyys 60-65 mm suunnalla kohti mittapäätä.
TCD:stä poimitut parametrit:
- Keskimääräinen aivoverenvirtausnopeus: Laskettu käyttämällä huippusystolista nopeutta (PSV) ja loppudiastolista nopeutta (EDV) seuraavan kaavan perusteella: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Resistiivinen indeksi: Verenvirtauksen vastuksen mitta. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Lindegaard-suhde (LR): LR on laskettu arvo, joka normalisoi MCA:n nopeuden ICA:han. Tämä lasketaan MCA:n keskinopeudella jaettuna ICA:n keskinopeudella. Tämä suhde on tärkeä hyperemian erottamiseksi todellisesta vasospasmista TCD-tutkimuksessa. Jos MCA kasvaa suuremmassa suhteessa kuin ICA, se osoittaa vasospasmin kohonneen nopeuden lähteenä. Normaaliksi LR:ksi katsotaan < 3, lieväksi vasospasmiksi 3,0-4,5, kohtalainen vasospasmi 4,5-6,0 ja vaikea vasospasmi > 6,0.
Interventioparametrien arviointi: -
Vakiovalvonta sisältää:
- Hemodynamiikka [EKG, Spo2, SBP, DBP ja MBP] 10 minuutin välein toimenpiteen aikana 30 minuuttiin blokkauksen jälkeen.
- Valtimoiden happisaturaatio.
- Jatkuva invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta (IABP): systoliset valtimoverenpaineet (SABP), diastolinen valtimoverenpaine (DABP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP).
- Lämpötila.
- GCS:n, CBF:n interventiota edeltävä arviointi TCD:llä MCA-, ACA- ja LR-suhteen sekä aivoverisuonten halkaisijan MRA:lla aina kun mahdollista.
Intervention jälkeinen tiedonkeruu: -
- Tutkimuksen kesto: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
- Hemodynamiikka; HR ja MBP 10 minuutin välein aina 2 tuntiin eston jälkeen ja sitten tunnin välein.
- Intervention jälkeinen CBF:n uudelleenarviointi MCA-, ACA- ja LR-suhteen TCD-arvioinnilla saman tarkkailijan toimesta 30 minuuttia, 6 tuntia, 24 tuntia eston jälkeen.
- Aivojen verisuonten halkaisija MRA:lla ensimmäisten 4 tunnin aikana tukosten jälkeen aina kun mahdollista.
- Kaikki muutokset GCS:ssä 24 tunnin sisällä eston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumapotilas, jolla on radiologista näyttöä refraktorisesta SAH:sta riittävästä lääkehoidosta huolimatta; TCD-nopeus > 120 cm/s.
- Trauma Potilaat, joilla on kliinisesti radiologisia todisteita aivovasospasmista. Kliiniset kriteerit ovat uusi neurologinen vajaatoiminta, kuten hemipareesi, afasia, hemianopia tai vähintään 2 pisteen lasku GCS:ssä, jota ei selitä uuden löydön ilmaantuminen seuranta-TT:ssä.
- Ikärajat 18-65 otetaan mukaan tutkimukseen
- Molemmat sukupuolet ovat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen huoltajansa suostumuksen kieltäminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joiden tajuntataso on heikentynyt muista syistä, kuten verenvuodosta, infarktista, vesipäästä, aivoturvotuksesta, infektiosta, elektrolyyttihäiriöstä tai kohtauksesta.
- Trauma ja paikallinen infektio hermolohkon alueella.
- Koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylivoimainen kohdunkaulan ganglionblokkausryhmä (CSB)
standardoitu protokolla + CSB
|
5 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan sisäisen kaulavaltimon ympärille kaulavaltimon haarautumistasolle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stellate ganglion estoryhmä (SGB)
standardoitu protokolla + SGB
|
5 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan yhteisen kaulavaltimon ja longus capitis -lihaksen väliin C7 nikaman tasolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCD nopeudet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
muutokset keskimmäisen aivovaltimon (MCA) transkraniaalisissa Doppler-nopeuksissa (TCD) ennen ja jälkeen blokauksen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi vasospasmi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Uuden TCD-vasospasmin ja uuden CT-aivoinfarktin ilmaantuvuus.
|
24 tuntia
|
|
GCS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset Glasgow'n koomaasteikossa (GCS) eston jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Teknisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Teknisten komplikaatioiden esiintyvyys.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Aivoverenkierron trauma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto, traumaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSB in SAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .