- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134583
Bloqueio simpático cervical superior versus bloqueio do gânglio estrelado na hemorragia subaracnóidea pós-traumática
Efeito do bloqueio simpático cervical superior versus bloqueio do gânglio estrelado para tratar vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóide pós-traumática refratária.
A hemorragia subaracnóidea pós-traumática (HAS) é um problema neurológico potencialmente fatal e com alta taxa de mortalidade. A isquemia cerebral tardia (ICD) é a segunda principal causa de morte e incapacidade em pacientes que sofrem de HAS. O DCI está fortemente associado ao vasoespasmo arterial cerebral (CAV), que reduz o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e causa infarto cerebral.
Várias modalidades de tratamento têm sido tentadas para a prevenção e tratamento do vasoespasmo, incluindo nimodipina oral e hipertensão isovolumétrica, bem como tratamentos endovasculares, como infusão intra-arterial de drogas e angioplastia com balão. Alguns estudos demonstraram o papel do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) no tratamento desta temida complicação.
O bloqueio simpático cervical (CSB) pode ser uma terapia eficaz, mas não é realizado rotineiramente para tratar vasoespasmo/DCI. A CSB é uma técnica local, minimamente invasiva, de baixo custo e segura, que pode ser realizada à beira do leito e pode oferecer vantagens significativas como tratamento complementar em combinação com intervenções cirúrgicas neurointervencionistas mais convencionais.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do bloqueio do gânglio simpático superior versus bloqueio do gânglio estrelado no tratamento de vasoespasmo cerebral e prevenção de isquemia cerebral retardada em hemorragia subaracnóide pós-traumática refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com trauma com evidência tomográfica de HAS pós-traumática serão inscritos no estudo e distribuídos aleatoriamente em dois grupos (30 pacientes cada):
- Grupo A: Grupo bloqueio do gânglio cervical superior (CSB); 5 ml de bupivacaína 0,5% serão injetados ao redor da artéria carótida interna no nível da bifurcação carotídea no lado do espasmo e em cada lado se houver espasmo bilateral usando USG.
- Grupo B: Grupo de bloqueio do gânglio estrelado (SGB); 5 ml de bupivacaína 0,5% serão injetados entre a artéria carótida comum e o músculo longo da cabeça ao nível da vértebra C7 no lado do espasmo e em cada lado se houver espasmo bilateral usando USG.
Todos os pacientes serão tratados com um protocolo padronizado que incluiu monitoramento imediato em terapia intensiva, hipertensão (PAMA < 90 mmHg) e prevenção de eventos hipotensivos, ressuscitação volêmica para manter hipervolemia (definida como balanço hídrico positivo >500 mL/d) e espontâneo hemodiluição a 0,3 hematócrito. Todos os pacientes receberão nimodipina oral por 3 semanas. A analgesia conforme necessária e a sedação serão evitadas, se possível.
Técnica de Intervenção:
Técnica de bloqueio do gânglio cervical superior;
- Os pacientes serão colocados em posição supina com a cabeça voltada para o lado oposto da injeção.
- O procedimento será realizado sob técnica asséptica completa; processo mastóide, linha do cabelo e pescoço serão desinfetados.
- A artéria carótida comum será identificada por uma sonda de ultrassom linear de alta resolução.
- A sonda moveu-se gradualmente em direção cranial até a posição da bifurcação carotídea.
- O processo transverso vertebral C2, artéria vertebral, músculo longo da cabeça (LCM) e músculo esternocleidomastóideo foram localizados para determinar a via de punção,
- Após a injeção de um anestésico local na pele, uma agulha (agulha de injeção 25-G) será introduzida usando a abordagem no plano, e 5 mL de solução de bupivacaína 0,5% serão injetados logo atrás da artéria carótida interna.
- Monitorização durante o procedimento dos sinais vitais (pressão arterial, ECG e SPO2) a cada 10 minutos até 30 minutos após o bloqueio.
- Os desfechos para o sucesso do procedimento são sinais de síndrome de Horner que serão examinados até 30 minutos após o bloqueio.
- Pacientes com falha no SGB serão excluídos.
Técnica de bloqueio do gânglio estrelado;
- Os pacientes serão colocados em posição supina com a cabeça voltada para o lado oposto da injeção.
- O procedimento será realizado sob técnica asséptica completa; processo mastóide, linha do cabelo e pescoço serão desinfetados.
- O tubérculo posterior das vértebras C7, artéria vertebral, será identificado por uma sonda de ultrassom linear de alta resolução.
- A sonda é movida medialmente oposta ao nível de C7 identificando a artéria carótida comum, 5 ml de solução de bupivacaína 0,5% serão injetados entre a carótida comum e o músculo longo do pescoço.
- O critério final para o sucesso do BGE é a síndrome de Horner, caracterizada por miose, ptose, enoftalmia, hiperemia conjuntival e vermelhidão facial sem sudorese. O paciente será monitorado por pelo menos 30 minutos para descartar quaisquer complicações relacionadas após BG.
- Pacientes com falha no SGB serão excluídos.
- Exame Doppler Transcraniano Básico; É necessária uma sonda de ultrassom de baixa frequência (2-3 MHz) devido à melhor penetração das ondas de ultrassom através dos ossos temporais cranianos. Tanto o modo M de potência quanto o modo Doppler serão utilizados. A janela transtemporal será usada para avaliar as artérias do círculo de vontades.
Janela transtemporal:
- MCA: Profundidade de 45-65mm com direção para a sonda.
- Bifurcação MCA/ACA: Profundidade de 60-65mm com fluxo bidirecional.
- ACA: Profundidade de 60-75mm com direção oposta à sonda.
- PCA (P1): Profundidade de 60-75mm com direção para a sonda.
- PCA (P2): Profundidade de 60-75mm com direção oposta à sonda.
- Terminal ICA: Profundidade de 60-65mm com direção para a sonda.
Parâmetros extraídos do TCD:
- Velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral: Calculada usando a velocidade de pico sistólico (PSV) e a velocidade diastólica final (EDV) com base na seguinte fórmula: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Índice resistivo: Medida de resistência ao fluxo sanguíneo. IR = (VPS - VDF)/VSP[8].
- Razão de Lindegaard (LR): O LR é um valor calculado que normaliza a velocidade do MCA para o ICA. Isto é calculado pela velocidade média do MCA dividida pela velocidade média do ICA. Essa relação é importante para diferenciar hiperemia de vasoespasmo verdadeiro no estudo do TCD. Se a ACM estiver aumentada em proporção maior que a ACI, isso indica vasoespasmo como fonte da velocidade elevada. Uma LR normal é considerada < 3, vasoespasmo leve 3,0-4,5, vasoespasmo moderado 4,5-6,0 e vasoespasmo grave >6,0.
Avaliação dos parâmetros pré-intervencionistas: -
O monitoramento padrão inclui:
- Hemodinâmica [ECG, Spo2, PAS, PAD e PAM] a cada 10 minutos durante o procedimento até 30 minutos após o bloqueio.
- Saturação arterial de oxigênio.
- Monitorização contínua da pressão arterial invasiva (BIA): pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM).
- Temperatura.
- Avaliação pré-intervenção de GCS, CBF por TCD, avaliação da relação MCA, ACA e LR e diâmetro dos vasos sanguíneos cerebrais por ARM sempre que possível.
Coleta de dados pós-intervenção: -
- Duração do estudo: 24 horas após a intervenção.
- Hemodinâmica; FC e PAM a cada 10 minutos até 2h após o bloqueio e depois a cada hora.
- Reavaliação pós-intervenção do FSC por avaliação do TCD da relação MCA, ACA e LR pelo mesmo observador 30 minutos, 6 horas, 24 horas após o bloqueio.
- Diâmetro dos vasos sanguíneos cerebrais por ARM nas primeiras 4 horas após o bloqueio, sempre que possível.
- Qualquer alteração na GCS dentro de 24h após o bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente traumatizado com evidência radiológica de HAS refratária apesar de tratamento farmacológico adequado; Velocidade TCD > 120 cm/seg.
- Trauma Pacientes com evidência clínico-radiológica de vasoespasmo cerebral. O critério clínico é novo aparecimento de comprometimento neurológico, como hemiparesia, afasia, hemianopsia ou diminuição de pelo menos 2 pontos na ECG, não explicado pelo aparecimento de novo achado na TC de acompanhamento.
- Idade de 18 a 65 anos será incluída no estudo
- Ambos os sexos estão incluídos.
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir a participação na pesquisa do paciente ou de seu responsável.
- Pacientes com deterioração do nível de consciência devido a outras causas, como ressangramento, infarto, hidrocefalia, edema cerebral, infecção, distúrbio eletrolítico ou convulsão.
- Trauma e infecção local na área de bloqueio nervoso.
- Coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do gânglio cervical superior (CSB)
protocolo padronizado + CSB
|
5 ml de bupivacaína 0,5% serão injetados ao redor da artéria carótida interna no nível da bifurcação carotídea
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do gânglio estrelado (SGB)
protocolo padronizado + SGB
|
5 ml de bupivacaína 0,5% serão injetados entre a artéria carótida comum e o músculo longo da cabeça ao nível da vértebra C7
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidades TCD
Prazo: 24 horas
|
alterações nas velocidades do Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média (ACM) antes e após o bloqueio.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Novo vasoespasmo
Prazo: 24 horas
|
A incidência de novo vasoespasmo TCD e novo infarto cerebral por TC.
|
24 horas
|
GCS
Prazo: 24 horas
|
Alterações na Escala de Coma de Glasgow (ECG) após bloqueio.
|
24 horas
|
Complicações técnicas
Prazo: 24 horas
|
Incidência de complicações técnicas.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2022 Dec 6:jnis-2022-019838. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Online ahead of print.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Traumatismo Cerebrovascular
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia Subaracnóidea Traumática
Outros números de identificação do estudo
- CSB in SAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de bloqueio simpático cervical superior
-
Cairo UniversityRecrutamento
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital...DesconhecidoCarcinoma Espinocelular BucalChina
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanConcluídoAneurisma Roto | Aneurisma cerebralEgito
-
University Hospital, MontpellierRescindidoDesestabilização da Coluna CervicalFrança
-
Egyptian Chinese UniversityRecrutamentoPostura da Cabeça para a FrenteEgito
-
Universidade Federal de Sao CarlosRetiradoTerapia Manual e Exercícios Aplicados à Coluna Cervical em Pacientes com Disfunção TemporomandibularSíndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
-
Juan José Arjona RetamalConcluídoDor cervical mecânica crônicaEspanha
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutamentoDor no ombro | Paralisia do Nervo FrênicoPeru
-
DSM Nutritional Products, Inc.Cairo University; National Liver Institute, Egypt; High Institute of Public Health...ConcluídoEsquistossomose | BilharziaEgito