- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06134583
Blokada układu współczulnego górnego odcinka szyjnego w porównaniu z blokadą zwoju gwiaździstego w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym
Wpływ górnej blokady współczulnej szyjki macicy w porównaniu z blokadą zwojów gwiaździstych w leczeniu skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z opornym na leczenie pourazowym krwotokiem podpajęczynówkowym.
Pourazowy krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest zagrażającym życiu problemem neurologicznym o wysokiej śmiertelności. Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności u pacjentów cierpiących na SAH. DCI jest silnie powiązana ze skurczem naczyń mózgowych (CAV), który zmniejsza mózgowy przepływ krwi (CBF) i powoduje zawał mózgu.
Wypróbowano różne metody leczenia w celu zapobiegania i leczenia skurczu naczyń, w tym doustną nimodypinę i nadciśnienie izowolemiczne, a także terapie wewnątrznaczyniowe, takie jak dotętniczy wlew leku i angioplastyka balonowa. Kilka badań wykazało rolę bloku zwoju gwiaździstego (SGB) w leczeniu tego groźnego powikłania.
Blok współczulny szyjki macicy (CSB) może być skuteczną terapią, ale nie jest rutynowo wykonywany w leczeniu skurczu naczyń/DCI. CSB to lokalna, minimalnie inwazyjna, tania i bezpieczna technika, którą można wykonać przy łóżku pacjenta i która może oferować znaczne korzyści jako leczenie uzupełniające w połączeniu z bardziej konwencjonalnymi interwencjami chirurgii neurointerwencyjnej.
Celem pracy była ocena wpływu blokady zwoju współczulnego górnego w porównaniu z blokadą zwoju gwiaździstego w leczeniu skurczu naczyń mózgowych i zapobieganiu opóźnionemu niedokrwieniu mózgu w opornym na leczenie pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci po urazach, u których w tomografii komputerowej potwierdzono pourazową SAH, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do dwóch grup (po 30 pacjentów każda):
- Grupa A: Grupa blokady zwoju szyjnego górnego (CSB); 5 ml bupiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte wokół tętnicy szyjnej wewnętrznej na poziomie rozwidlenia tętnicy szyjnej po stronie skurczu i po obu stronach w przypadku skurczu obustronnego za pomocą USG.
- Grupa B: Grupa bloków zwojów gwiaździstych (SGB); 5 ml bupiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte pomiędzy tętnicę szyjną wspólną a mięsień długi głowy na poziomie kręgu C7 po stronie skurczu i po obu stronach w przypadku skurczu obustronnego za pomocą USG.
Wszyscy pacjenci będą leczeni według standardowego protokołu obejmującego natychmiastowe monitorowanie intensywnej terapii, monitorowanie nadciśnienia (MABP < 90 mmHg) i unikanie zdarzeń hipotensyjnych, uzupełnianie płynów w celu utrzymania hiperwolemii (definiowanej jako dodatni bilans płynów > 500 ml/d) oraz samoistne hemodylucja przy hematokrycie 0,3. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać nimodypinę doustnie przez 3 tygodnie. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania analgezji i sedacji.
Technika interwencji:
Doskonała technika blokowania zwoju szyjnego;
- Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę przeciwną do wstrzyknięcia.
- Zabieg zostanie wykonany w całkowicie aseptycznej technice; wyrostek sutkowy, linia włosów i szyja zostaną zdezynfekowane.
- Tętnica szyjna wspólna zostanie zidentyfikowana za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej rozdzielczości.
- Sonda stopniowo przesuwała się w kierunku czaszkowym do pozycji rozwidlenia tętnicy szyjnej.
- W celu określenia drogi nakłucia zlokalizowano wyrostek poprzeczny kręgowy C2, tętnicę kręgową, mięsień długi głowy (LCM) i mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy,
- Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego pod skórę igła (igła iniekcyjna 25-G) zostanie wprowadzona z dostępu płaszczyznowego i tuż za tętnicą szyjną wewnętrzną wstrzyknie się 5 ml 0,5% roztworu bupiwakainy.
- Monitorowanie podczas zabiegu parametrów życiowych (ciśnienie krwi, EKG i SPO2) co 10 minut do 30 minut po bloku.
- Punkty końcowe gwarantujące powodzenie zabiegu to objawy zespołu Hornera, które będą badane do 30 minut po bloku.
- Pacjenci z nieudaną SGB zostaną wykluczeni.
Technika blokowania zwojów gwiaździstych;
- Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę przeciwną do wstrzyknięcia.
- Zabieg zostanie wykonany w całkowicie aseptycznej technice; wyrostek sutkowy, linia włosów i szyja zostaną zdezynfekowane.
- Guzek tylny kręgów C7 i tętnica kręgowa zostaną zidentyfikowane za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej rozdzielczości.
- Sondę przesuwa się przyśrodkowo przeciwnie do poziomu C7 identyfikującego tętnicę szyjną wspólną, pomiędzy mięsień szyjny wspólny i mięsień długi jelita grubego wstrzykuje się 5 ml 0,5% roztworu bupiwakainy.
- Kryterium końcowym powodzenia SGB jest zespół Hornera, który charakteryzuje się zwężeniem źrenic, opadaniem powiek, wysiękiem gałki ocznej, przekrwieniem spojówek i zaczerwienieniem twarzy bez pocenia się. Pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut, aby wykluczyć jakiekolwiek powikłania po SGB.
- Pacjenci z nieudaną SGB zostaną wykluczeni.
- Podstawowe przezczaszkowe badanie dopplerowskie; Konieczna jest sonda ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (2-3 MHz) ze względu na lepszą penetrację fal ultradźwiękowych przez kości skroniowe czaszki. Zarówno tryb mocy M, jak i tryb Dopplera zostaną wykorzystane do oceny koła tętnic woli.
Okno transtemporalne:
- MCA: Głębokość 45-65 mm w kierunku sondy.
- Rozgałęzienie MCA/ACA: głębokość 60-65 mm przy przepływie dwukierunkowym.
- ACA: Głębokość 60-75 mm w kierunku od sondy.
- PCA (P1): Głębokość 60-75 mm w kierunku sondy.
- PCA (P2): Głębokość 60-75 mm w kierunku od sondy.
- Terminal ICA: Głębokość 60-65 mm w kierunku sondy.
Parametry pobrane z TCD:
- Średnia prędkość przepływu krwi w mózgu: Obliczana na podstawie szczytowej prędkości skurczowej (PSV) i prędkości końcoworozkurczowej (EDV) w oparciu o następujący wzór: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Indeks rezystancji: Miara oporu przepływu krwi. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Współczynnik Lindegaarda (LR): LR to obliczona wartość, która normalizuje prędkość MCA w stosunku do ICA. Oblicza się to jako średnią prędkość MCA podzieloną przez średnią prędkość ICA. Ten stosunek jest ważny dla odróżnienia przekrwienia od prawdziwego skurczu naczyń w badaniu TCD. Jeśli MCA wzrasta w większym stopniu niż ICA, wskazuje to na skurcz naczyń jako źródło zwiększonej prędkości. Za prawidłowy LR uważa się < 3, łagodny skurcz naczyń 3,0-4,5, umiarkowany skurcz naczyń 4,5-6,0 i ciężki skurcz naczyń >6,0.
Ocena parametrów przedinterwencyjnych: -
Standardowy monitoring obejmuje:
- Hemodynamika [EKG, Spo2, SBP, DBP i MBP] co 10 minut podczas zabiegu do 30 minut po bloku.
- Nasycenie tlenem tętniczym.
- Ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (IABP): skurczowe ciśnienie tętnicze (SABP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DABP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP).
- Temperatura.
- Ocena przedinterwencyjna GCS, CBF za pomocą TCD, ocena stosunku MCA, ACA i LR oraz średnicy naczyń mózgowych za pomocą MRA, jeśli to możliwe.
Gromadzenie danych pointerwencyjnych: -
- Czas trwania badania: 24 godziny po interwencji.
- Hemodynamika; HR i MBP co 10 minut do 2 godzin po bloku, a następnie co godzinę.
- Ponowna ocena CBF po interwencji metodą TCD, ocena stosunku MCA, ACA i LR przez tego samego obserwatora 30 minut, 6 godzin i 24 godziny po bloku.
- Jeśli to możliwe, zmierz średnicę mózgowych naczyń krwionośnych za pomocą MRA w ciągu pierwszych 4 godzin po bloku.
- Jakakolwiek zmiana w GCS w ciągu 24h po bloku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po urazie z radiologicznym dowodem opornego na leczenie SAH pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego; Prędkość TCD > 120 cm/sek.
- Uraz Pacjenci z kliniczno-radiologicznymi objawami skurczu naczyń mózgowych. Kryteriami klinicznymi są nowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak niedowład połowiczy, afazja, niedorozwój połowiczy lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali GCS, których nie można wytłumaczyć pojawieniem się nowych zmian w kontrolnym badaniu CT.
- Badaniem objęte zostaną osoby w wieku 18–65 lat
- Obie płcie są uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody na udział w badaniach ze strony pacjenta lub jego opiekuna.
- Pacjenci z pogorszeniem poziomu świadomości z innych przyczyn, takich jak ponowne krwawienie, zawał, wodogłowie, obrzęk mózgu, infekcja, zaburzenia elektrolitowe lub drgawki.
- Uraz i miejscowa infekcja w obszarze blokady nerwu.
- Koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokad zwoju szyjnego górnego (CSB)
standardowy protokół + CSB
|
5 ml bupiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte wokół tętnicy szyjnej wewnętrznej na poziomie rozwidlenia tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków zwojów gwiaździstych (SGB)
standardowy protokół + SGB
|
5 ml bupiwakainy 0,5% zostanie wstrzyknięte pomiędzy tętnicę szyjną wspólną a mięsień długi głowy na poziomie kręgu C7
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkości TCD
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiany prędkości tętnicy środkowej mózgu (MCA) w badaniu przezczaszkowym Dopplerem (TCD) przed i po bloku.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy skurcz naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania nowego skurczu naczyń TCD i nowego zawału mózgu CT.
|
24 godziny
|
|
GCS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w skali Glasgow (GCS) po bloku.
|
24 godziny
|
|
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie powikłań technicznych.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Uraz naczyniowo-mózgowy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok podpajęczynówkowy, urazowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSB in SAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa bloku współczulnego górnego odcinka szyjnego
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny