- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134583
Верхняя шейная симпатическая блокада в сравнении с блокадой звездчатого ганглия при посттравматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Эффект блокады верхнего шейного симпатического нерва по сравнению с блокадой звездчатого ганглия в лечении церебрального вазоспазма у пациентов с рефрактерным посттравматическим субарахноидальным кровоизлиянием.
Посттравматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) представляет собой опасную для жизни неврологическую проблему с высоким уровнем смертности. Отсроченная церебральная ишемия (DCI) является второй по значимости причиной смертности и инвалидности больных, страдающих САК. DCI тесно связан со спазмом церебральных артерий (CAV), который снижает мозговой кровоток (CBF) и вызывает инфаркт мозга.
Для профилактики и лечения вазоспазма были опробованы различные методы лечения, включая пероральный нимодипин и изоволюмическую гипертензию, а также эндоваскулярные методы лечения, такие как внутриартериальная инфузия лекарств и баллонная ангиопластика. Несколько исследований продемонстрировали роль блокады звездчатого ганглия (SGB) в лечении этого страшного осложнения.
Цервикальная симпатическая блокада (ЦШБ) может быть эффективной терапией, но ее обычно не проводят для лечения вазоспазма/DCI. CSB — это местный, минимально инвазивный, недорогой и безопасный метод, который можно выполнять у постели больного и который может предложить значительные преимущества в качестве дополнительного лечения в сочетании с более традиционными нейроинтервенционными хирургическими вмешательствами.
Цель исследования - оценить эффект блокады верхнего симпатического ганглия по сравнению с блокадой звездчатого ганглия при лечении церебрального вазоспазма и профилактике отсроченной церебральной ишемии при рефрактерном посттравматическом субарахноидальном кровоизлиянии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с травмами и КТ-признаками посттравматического САК будут включены в исследование и случайным образом разделены на две группы (по 30 пациентов в каждой):
- Группа А: группа блокады верхнего шейного ганглия (CSB); 5 мл 0,5% бупивакаина вводят вокруг внутренней сонной артерии на уровне бифуркации сонной артерии на стороне спазма и с каждой стороны при двустороннем спазме с помощью УЗИ.
- Группа B: группа блокады звездчатого ганглия (SGB); 5 мл 0,5% бупивакаина вводят между общей сонной артерией и длинной мышцей головы на уровне позвонка С7 на стороне спазма и с каждой стороны при двустороннем спазме с помощью УЗИ.
Все пациенты будут получать лечение по стандартизированному протоколу, который включает немедленный мониторинг интенсивной терапии, артериальную гипертензию (MABP < 90 мм рт. ст.) и предотвращение гипотензивных событий, инфузионную терапию для поддержания гиперволемии (определяемой как положительный баланс жидкости > 500 мл/сут) и спонтанное лечение. гемодилюция при гематокрите 0,3. Все пациенты будут получать нимодипин перорально в течение 3 недель. По возможности следует избегать анальгезии и седации.
Техника вмешательства:
Превосходная техника блокады шейных ганглиев;
- Пациентов помещают в положение лежа на спине с головой, повернутой в сторону, противоположную инъекции.
- Процедура будет проводиться с соблюдением полной асептики; сосцевидный отросток, линия роста волос и шея дезинфицируются.
- Общая сонная артерия будет идентифицирована с помощью линейного ультразвукового датчика высокого разрешения.
- Зонд постепенно перемещался в краниальном направлении к месту бифуркации сонной артерии.
- Для определения пути пункции были определены поперечный отросток C2 позвонка, позвоночная артерия, длинная мышца головы (LCM) и грудино-ключично-сосцевидная мышца.
- После инъекции местного анестетика в кожу иглу (инъекционную иглу 25-G) вводят плоскостным доступом и сразу за внутренней сонной артерией вводят 5 мл 0,5% раствора бупивакаина.
- Мониторинг во время процедуры жизненно важных показателей (кровяное давление, ЭКГ и SPO2) каждые 10–30 минут после блокады.
- Конечными точками успеха процедуры являются признаки синдрома Горнера, которые будут проверяться в течение 30 минут после блокады.
- Пациенты с неудачным SGB будут исключены.
Техника блокады звездчатого ганглия;
- Пациентов помещают в положение лежа на спине с головой, повернутой в сторону, противоположную инъекции.
- Процедура будет проводиться с соблюдением полной асептики; сосцевидный отросток, линия роста волос и шея дезинфицируются.
- Задний бугорок позвонка C7, позвоночная артерия будет идентифицирован с помощью линейного ультразвукового датчика высокого разрешения.
- Зонд перемещают медиально напротив уровня С7, идентифицирующего общую сонную артерию, между общей сонной артерией и длинной мышцей шеи вводят 5 мл раствора 0,5% бупивакаина.
- Конечным критерием успеха СГБ является синдром Горнера, который характеризуется миозом, птозом, энофтальмом, гиперемией конъюнктивы и покраснением лица без потоотделения. Пациент будет находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут, чтобы исключить любые связанные с этим осложнения после СГБ.
- Пациенты с неудачным SGB будут исключены.
- Базовое транскраниальное допплеровское исследование; Требуется низкочастотный ультразвуковой датчик (2-3 МГц) из-за улучшения проникновения ультразвуковых волн через черепно-височные кости. Будут использоваться как энергетический М-режим, так и допплеровский режим. Транстемпоральное окно будет использоваться для оценки артерий круга воли.
Транстемпоральное окно:
- MCA: Глубина 45–65 мм в направлении к зонду.
- Бифуркация MCA/ACA: глубина 60-65 мм с двунаправленным потоком.
- ACA: Глубина 60-75 мм в направлении от зонда.
- PCA (P1): Глубина 60–75 мм в направлении к зонду.
- PCA (P2): Глубина 60–75 мм в направлении от зонда.
- Терминал ICA: Глубина 60-65 мм в направлении к зонду.
Параметры, извлеченные из TCD:
- Средняя скорость мозгового кровотока: рассчитывается с использованием пиковой систолической скорости (PSV) и конечно-диастолической скорости (EDV) по следующей формуле: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Резистивный индекс: Мера сопротивления кровотоку. RI = (ПСВ - ЭДВ)/ПСВ[8].
- Коэффициент Линдегора (LR): LR — это расчетное значение, которое нормализует скорость MCA к ICA. Это рассчитывается путем деления средней скорости MCA на среднюю скорость ICA. Это соотношение важно для дифференциации гиперемии от истинного вазоспазма при исследовании ТКД. Если СМА увеличивается в большей степени, чем ВСА, это указывает на вазоспазм как источник повышенной скорости. Нормальным считается КВ < 3, умеренный вазоспазм 3,0-4,5, умеренный вазоспазм 4,5-6,0 и тяжелый вазоспазм >6,0.
Предварительная оценка параметров: -
Стандартный мониторинг включает в себя:
- Гемодинамика [ЭКГ, Spo2, САД, ДАД и ОБМ] каждые 10 минут во время процедуры до 30 минут после блокады.
- Сатурация артериальной крови кислородом.
- Непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления (IABP): систолическое артериальное давление (SABP), диастолическое артериальное давление (DABP), среднее артериальное давление (MABP).
- Температура.
- По возможности предварительная оценка GCS, CBF с помощью TCD, оценка соотношения MCA, ACA и LR и диаметра сосудов головного мозга с помощью MRA.
Сбор данных после вмешательства: -
- Продолжительность исследования: 24 часа после вмешательства.
- гемодинамика; ЧСС и ОБМ каждые 10 минут в течение 2 часов после блока, а затем каждый час.
- Повторная оценка CBF после вмешательства посредством оценки TCD соотношения MCA, ACA и LR тем же наблюдателем через 30 минут, 6 часов, 24 часа после блокады.
- По возможности, диаметр сосудов головного мозга методом МРА в течение первых 4 часов после блокады.
- Любое изменение в GCS в течение 24 часов после блокировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с травмой и рентгенологическими признаками рефрактерного САК, несмотря на адекватное фармакологическое лечение; Скорость ТПД > 120 см/сек.
- Травма Пациенты с клинико-рентгенологическими признаками церебрального вазоспазма. Клиническими критериями являются впервые возникшие неврологические нарушения в виде гемипареза, афазии, гемианопсии или снижение не менее чем на 2 балла по ШКГ, не объясняемые появлением новых данных при контрольной КТ.
- Возраст 18–65 лет будет включен в исследование.
- Оба пола включены.
Критерий исключения:
- Отказ от согласия на участие в исследовании со стороны пациента или его опекуна.
- Пациенты с ухудшением уровня сознания по другим причинам, таким как повторное кровотечение, инфаркт, гидроцефалия, отек мозга, инфекция, нарушение электролитного баланса или судороги.
- Травма и местная инфекция в зоне блокады нерва.
- Коагулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокады верхних шейных ганглиев (CSB)
стандартизированный протокол + CSB
|
5 мл 0,5% бупивакаина вводят вокруг внутренней сонной артерии на уровне бифуркации сонной артерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа блокады звездчатого ганглия (SGB)
стандартизированный протокол + SGB
|
5 мл бупивакаина 0,5% вводят между общей сонной артерией и длинной мышцей головы на уровне С7 позвонка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорости ТПД
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения транскраниальной допплерографии (ТКД) скорости средней мозговой артерии (СМА) до и после блокады.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый вазоспазм
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота возникновения нового вазоспазма ТЦД и нового инфаркта головного мозга при КТ.
|
24 часа
|
|
ГКС
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения по шкале комы Глазго (GCS) после блокады.
|
24 часа
|
|
Технические сложности
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота технических осложнений.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Цереброваскулярная травма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Субарахноидальное кровоизлияние, травматическое
Другие идентификационные номера исследования
- CSB in SAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .