- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06134583
외상후 지주막하 출혈에서 우수한 경추 교감신경 차단과 성상신경절 차단의 비교
난치성 외상후 지주막하출혈 환자의 뇌혈관경련 치료에 있어서 우월한 경추교감신경차단과 성상신경절차단의 효과.
외상후 지주막하 출혈(SAH)은 사망률이 높은 생명을 위협하는 신경학적 문제입니다. 지연성 뇌허혈(DCI)은 SAH로 고통받는 환자의 사망 및 장애의 두 번째 주요 원인입니다. DCI는 뇌혈류(CBF)를 감소시키고 뇌경색을 유발하는 뇌동맥경련(CAV)과 밀접한 관련이 있습니다.
혈관경련의 예방과 치료를 위해 경구용 니모디핀, 이소볼륨성 고혈압, 동맥내 약물 주입, 풍선 혈관성형술과 같은 혈관내 치료 등 다양한 치료 방식이 시도되었습니다. 몇몇 연구에서는 이 무서운 합병증의 관리에서 성상 신경절 차단(SGB)의 역할을 입증했습니다.
경추교감신경차단(CSB)은 효과적인 치료법일 수 있지만 혈관경련/DCI 치료를 위해 정기적으로 시행되지는 않습니다. CSB는 침상에서 수행할 수 있는 국소적이고 최소 침습적이며 저렴하고 안전한 기술이며 보다 전통적인 신경중재 수술 개입과 결합된 보완 치료로서 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
연구의 목적은 난치성 외상후 지주막하 출혈에서 뇌혈관경련을 치료하고 지연성 뇌허혈을 예방하는데 있어 상교감신경절 차단과 성상신경절 차단의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상후 SAH의 CT 증거가 있는 외상 환자는 연구에 등록되고 두 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A: 상경부 신경절 차단 그룹(CSB); 0.5% 부피바카인 5ml를 연축 측면의 경동맥 분기점 수준에서 내부 경동맥 주위에 주사하고 USG를 사용하여 양측 연축의 경우 각 측면에 주사합니다.
- 그룹 B: 성상 신경절 차단 그룹(SGB); 5 ml 부피바카인 0.5%는 연축 측면의 C7 척추뼈 수준에서 총경동맥과 장두근 근육 사이에 주사되며, 양측 연축이 있는 경우 USG를 사용하여 각 측면에 주사됩니다.
모든 환자는 즉각적인 집중 치료 모니터링, 고혈압(MABP < 90mmHg) 및 저혈압 사건 방지, 고혈량을 유지하기 위한 수액 소생술(양성 체액 균형 >500mL/d로 정의됨) 및 자발적인 치료를 포함하는 표준화된 프로토콜로 치료됩니다. 0.3 헤마토크릿의 혈액 희석. 모든 환자는 3주 동안 경구 니모디핀을 투여받게 됩니다. 필요에 따라 진통제를 사용하고 가능하면 진정제를 사용하지 않습니다.
개입 기법:
우수한 경추 신경절 차단 기술;
- 환자는 머리를 주사 반대쪽으로 돌리고 바로 누운 자세로 눕게 됩니다.
- 절차는 완전한 무균 기술로 수행됩니다. 유양돌기, 헤어라인, 목 부위를 소독합니다.
- 총경동맥은 고해상도 선형 초음파 탐침으로 식별됩니다.
- 프로브는 점차적으로 두개골 방향으로 경동맥 분기점 위치로 이동했습니다.
- C2-척추횡돌기, 척추동맥, 장두근(LCM), 흉쇄유돌근의 위치를 파악하여 천자 경로를 결정하였으며,
- 피부에 국소 마취제를 주사한 후 평면 내 접근법을 사용하여 바늘(25G 주사 바늘)을 삽입하고 0.5% 부피바카인 용액 5mL를 내경동맥 바로 뒤에 주사합니다.
- 시술 중 활력 징후(혈압, ECG 및 SPO2)를 차단 후 최대 30분까지 10분마다 모니터링합니다.
- 절차 성공의 종점은 호너 증후군의 징후이며 차단 후 최대 30분까지 검사됩니다.
- SGB에 실패한 환자는 제외됩니다.
성상 신경절 차단 기술;
- 환자는 머리를 주사 반대쪽으로 돌리고 바로 누운 자세로 눕게 됩니다.
- 절차는 완전한 무균 기술로 수행됩니다. 유양돌기, 헤어라인, 목 부위를 소독합니다.
- C7 척추의 후방 결절, 척추 동맥은 고해상도 선형 초음파 프로브로 식별됩니다.
- 탐침을 총경동맥을 식별하는 C7 수준의 반대쪽으로 내측으로 이동시키고, 0.5% 부피바카인 용액 5ml를 총경동맥과 장경근 사이에 주사합니다.
- SGB 성공의 종료점 기준은 동공수축, 눈꺼풀처짐, 안구함몰, 결막충혈, 발한 없이 안면 홍조를 특징으로 하는 호너증후군입니다. SGB 이후 관련 합병증을 배제하기 위해 환자를 최소 30분 동안 모니터링합니다.
- SGB에 실패한 환자는 제외됩니다.
- 기본 경두개 도플러 검사; 두개골 측두골을 통한 초음파 침투가 향상되어 저주파 초음파 탐침(2-3MHz)이 필요합니다. 파워 M 모드와 도플러 모드는 모두 경시적 창을 사용하여 의지 동맥의 순환을 평가하는 데 사용됩니다.
임시 창:
- MCA: 프로브 방향으로 45-65mm의 깊이.
- MCA/ACA 분기점: 양방향 흐름의 깊이 60-65mm.
- ACA: 프로브에서 멀어지는 방향으로 깊이가 60-75mm입니다.
- PCA (P1): 프로브 방향으로 60-75mm 깊이.
- PCA(P2): 프로브에서 멀어지는 방향으로 깊이 60-75mm.
- 터미널 ICA: 프로브 방향으로 깊이 60-65mm.
TCD에서 추출된 매개변수:
- 평균 뇌 혈류 속도: [PSV + (EDV x 2)]/3[1] 공식에 따라 최고 수축기 속도(PSV)와 확장기 속도(EDV)를 사용하여 계산됩니다.
- 저항 지수: 혈류에 대한 저항을 측정합니다. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Lindegaard 비율(LR): LR은 MCA 속도를 ICA로 정규화하는 계산된 값입니다. 이는 MCA의 평균 속도를 ICA의 평균 속도로 나눈 값으로 계산됩니다. 이 비율은 TCD 연구에서 실제 혈관경련과 충혈을 구별하는 데 중요합니다. MCA가 ICA보다 더 높은 비율로 증가하면 혈관경련이 증가된 속도의 원인임을 나타냅니다. 정상 LR은 < 3, 경미한 혈관 경련 3.0-4.5로 간주됩니다. 중등도 혈관경련 4.5-6.0 및 중증 혈관경련 >6.0.
중재 전 매개변수 평가: -
표준 모니터링에는 다음이 포함됩니다.
- 차단 후 최대 30분까지 시술 중 10분마다 혈류역학[ECG, Spo2, SBP, DBP 및 MBP].
- 동맥 산소 포화도.
- 지속적인 침습적 동맥 혈압 모니터링(IABP): 수축기 동맥 혈압(SABP), 확장기 동맥 혈압(DABP), 평균 동맥 혈압(MABP).
- 온도.
- 가능할 때마다 MCA, ACA 및 LR 비율과 뇌 혈관 직경의 TCD 평가를 통한 GCS, CBF의 사전 중재 평가.
중재 후 데이터 수집: -
- 연구 기간: 개입 후 24시간.
- 혈역학; HR 및 MBP는 차단 후 최대 2시간까지 10분마다, 그 이후에는 1시간마다.
- 차단 후 30분, 6시간, 24시간에 동일한 관찰자에 의한 MCA, ACA 및 LR 비율의 TCD 평가를 통한 개입 후 CBF 재평가.
- 가능하면 차단 후 처음 4시간 이내에 MRA를 통해 뇌혈관 직경을 측정합니다.
- 차단 후 24시간 이내에 GCS에 변경 사항이 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Asyut, 이집트
- Egypt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적절한 약리학적 치료에도 불구하고 난치성 SAH의 방사선학적 증거가 있는 외상 환자; TCD 속도 > 120cm/초.
- 뇌혈관경련의 임상방사선학적 증거가 있는 외상 환자. 임상적 기준은 편마비, 실어증, 반맹 등의 신경학적 손상이 새로 발생하거나 추적 CT에서 새로운 소견이 나타나는 것으로 설명되지 않는 GCS의 최소 2점 감소입니다.
- 18~65세가 연구에 포함됩니다.
- 남녀 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자 또는 그의 보호자의 연구 참여 동의 거부.
- 재출혈, 경색, 수두증, 뇌부종, 감염, 전해질 이상, 발작 등 기타 원인으로 의식수준의 저하가 있는 환자.
- 신경 차단 부위의 외상 및 국소 감염.
- 응고병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 상경부 신경절 차단군(CSB)
표준화된 프로토콜 + CSB
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5 ml의 부피바카인 0.5%를 경동맥 분기점 수준에서 내부 경동맥 주위에 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 성상 신경절 차단 그룹(SGB)
표준화된 프로토콜 + SGB
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5 ml 부피바카인 0.5%를 C7 척추뼈 수준의 총경동맥과 장두근 사이에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TCD 속도
기간: 24 시간
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차단 전후 중대뇌동맥(MCA)의 경두개 도플러(TCD) 속도의 변화.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 혈관경련
기간: 24 시간
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새로운 TCD 혈관경련 및 새로운 CT 뇌경색의 발생률.
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24 시간
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GCS
기간: 24 시간
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차단 후 글래스고 혼수상태 척도(GCS)의 변화.
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24 시간
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기술적인 합병증
기간: 24 시간
|
기술적 합병증의 발생률.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
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