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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134583
Bloc sympathique cervical supérieur par rapport au bloc ganglionnaire étoilé dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique
Effet du bloc sympathique cervical supérieur par rapport au bloc ganglionnaire étoilé pour traiter le vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique réfractaire.
L'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique (HSA) est un problème neurologique potentiellement mortel avec un taux de mortalité élevé. L'ischémie cérébrale retardée (ICD) est la deuxième cause de décès et d'invalidité chez les patients souffrant d'HSA. Le DCI est fortement associé au vasospasme artériel cérébral (CAV), qui réduit le flux sanguin cérébral (CBF) et provoque un infarctus cérébral.
Diverses modalités de traitement ont été essayées pour la prévention et le traitement du vasospasme, notamment la nimodipine orale et l'hypertension isovolumique, ainsi que des traitements endovasculaires tels que la perfusion intra-artérielle de médicaments et l'angioplastie par ballonnet. Quelques études ont démontré le rôle du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) dans la prise en charge de cette complication redoutée.
Le bloc sympathique cervical (CSB) peut être un traitement efficace mais n'est pas systématiquement pratiqué pour traiter le vasospasme/DCI. Le CSB est une technique locale, peu invasive, peu coûteuse et sûre qui peut être réalisée au chevet du patient et peut offrir des avantages significatifs en tant que traitement complémentaire en combinaison avec des interventions chirurgicales neurointerventionnelles plus conventionnelles.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du bloc ganglionnaire sympathique supérieur par rapport au bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du vasospasme cérébral et la prévention de l'ischémie cérébrale retardée dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traumatisés présentant des signes CT d'HSA post-traumatique seront inscrits dans l'étude et répartis au hasard en deux groupes (30 patients chacun) :
- Groupe A : Groupe de bloc du ganglion cervical supérieur (CSB) ; 5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés autour de l'artère carotide interne au niveau de la bifurcation carotidienne du côté du spasme et de chaque côté en cas de spasme bilatéral par USG.
- Groupe B : groupe de blocs ganglionnaires étoilés (SGB) ; 5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés entre l'artère carotide commune et le muscle long de la tête au niveau de la vertèbre C7 du côté du spasme et de chaque côté en cas de spasme bilatéral par USG.
Tous les patients seront traités avec un protocole standardisé comprenant une surveillance immédiate en soins intensifs, une hypertension (MABP < 90 mmHg) et l'évitement des événements hypotenseurs, une réanimation liquidienne pour maintenir l'hypervolémie (définie comme un bilan hydrique positif > 500 ml/j) et spontanée. hémodilution à 0,3 hématocrite. Tous les patients recevront de la nimodipine par voie orale pendant 3 semaines. L'analgésie si nécessaire et la sédation seront évitées si possible.
Technique d'intervention :
Technique de bloc ganglionnaire cervical supérieur ;
- Les patients seront placés en décubitus dorsal avec la tête tournée vers le côté opposé à l'injection.
- La procédure sera effectuée selon une technique aseptique complète ; L'apophyse mastoïde, la racine des cheveux et le cou seront désinfectés.
- L'artère carotide commune sera identifiée par une sonde à ultrasons linéaire haute résolution.
- La sonde s'est progressivement déplacée dans la direction crânienne jusqu'à la position de la bifurcation carotidienne.
- L'apophyse transverse vertébrale C2, l'artère vertébrale, le muscle long de la tête (LCM) et le muscle sternocléidomastoïdien ont été localisés pour déterminer la voie de ponction,
- Après injection d'un anesthésique local dans la peau, une aiguille (aiguille d'injection 25-G) sera introduite en utilisant l'approche dans le plan, et 5 ml de solution de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés juste derrière l'artère carotide interne.
- Surveillance pendant la procédure, des signes vitaux (tension artérielle, ECG et SPO2) toutes les 10 minutes jusqu'à 30 minutes après le bloc.
- Les critères de réussite de la procédure sont les signes du syndrome de Horner qui seront examinés jusqu'à 30 minutes après le bloc.
- Les patients avec un échec du SGB seront exclus.
Technique de blocage des ganglions étoilés ;
- Les patients seront placés en décubitus dorsal avec la tête tournée vers le côté opposé à l'injection.
- La procédure sera effectuée selon une technique aseptique complète ; L'apophyse mastoïde, la racine des cheveux et le cou seront désinfectés.
- Le tubercule postérieur de la vertèbre C7, l'artère vertébrale sera identifié par une sonde échographique linéaire haute résolution.
- La sonde est déplacée médialement à l'opposé du niveau de C7 identifiant l'artère carotide commune, 5 ml de solution de bupivacaïne à 0,5% seront injectés entre la carotide commune et le muscle longus colli.
- Le critère final de réussite du SGB est le syndrome de Horner, caractérisé par un myosis, un ptosis, une énophtalmie, une hyperémie conjonctivale et une rougeur du visage sans transpiration. Le patient sera surveillé pendant au moins 30 minutes pour exclure toute complication liée après SGB.
- Les patients avec un échec du SGB seront exclus.
- Examen Doppler transcrânien de base ; Une sonde à ultrasons basse fréquence est nécessaire (2-3 MHz) en raison de la pénétration améliorée des ondes ultrasonores à travers les os crâniens temporaux. Le mode puissance M et le mode Doppler seront utilisés. La fenêtre transtemporelle sera utilisée pour évaluer le cercle des artères de la volonté.
Fenêtre transtemporelle :
- MCA : Profondeur de 45 à 65 mm avec direction vers la sonde.
- Bifurcation MCA/ACA : Profondeur de 60-65 mm avec flux bidirectionnel.
- ACA : Profondeur de 60 à 75 mm avec une direction éloignée de la sonde.
- PCA (P1) : Profondeur de 60 à 75 mm avec direction vers la sonde.
- PCA (P2) : Profondeur de 60 à 75 mm avec direction éloignée de la sonde.
- Borne ICA : Profondeur de 60 à 65 mm avec direction vers la sonde.
Paramètres extraits du TCD :
- Vitesse moyenne du flux sanguin cérébral : calculée à l'aide de la vitesse systolique maximale (PSV) et de la vitesse télédiastolique (EDV) sur la base de la formule suivante : [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Indice de résistance : Mesure de la résistance au flux sanguin. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Rapport de Lindegaard (LR) : Le LR est une valeur calculée qui normalise la vitesse du MCA par rapport à l'ICA. Ceci est calculé par la vitesse moyenne du MCA divisée par la vitesse moyenne de l'ICA. Ce rapport est important pour différencier l'hyperémie du véritable vasospasme dans l'étude TCD. Si le MCA augmente dans une proportion plus élevée que l'ICA, cela indique un vasospasme comme source de la vitesse élevée. Un LR normal est considéré comme < 3, un vasospasme léger entre 3,0 et 4,5, vasospasme modéré 4,5-6,0 et vasospasme sévère > 6,0.
Évaluation des paramètres pré-interventionnels : -
La surveillance standard comprend :
- Hémodynamique [ECG, Spo2, SBP, DBP et MBP] toutes les 10 minutes pendant la procédure jusqu'à 30 minutes après le bloc.
- Saturation artérielle en oxygène.
- Surveillance continue de la pression artérielle invasive (IABP) : pressions artérielles systoliques (SABP), pression artérielle diastolique (DABP), pression artérielle moyenne (MABP).
- Température.
- Évaluation pré-interventionnelle du GCS, du CBF par évaluation TCD du rapport MCA, ACA et LR et du diamètre des vaisseaux sanguins cérébraux par ARM chaque fois que possible.
Collecte de données post-interventionnelles : -
- Durée de l'étude : 24 heures après l'intervention.
- Hémodynamique ; HR et MBP toutes les 10 minutes jusqu'à 2h après le blocage puis toutes les heures.
- Réévaluation post-intervention du CBF par évaluation TCD du rapport MCA, ACA et LR par le même observateur 30 minutes, 6 heures, 24 heures après le bloc.
- Diamètre des vaisseaux sanguins cérébraux par ARM dans les 4 premières heures suivant le bloc, dans la mesure du possible.
- Tout changement de GCS dans les 24h suivant le blocage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient traumatisé présentant des signes radiologiques d'HSA réfractaire malgré un traitement pharmacologique adéquat ; Vitesse TCD > 120 cm/sec.
- Patients traumatisés présentant des signes clinicoradiologiques de vasospasme cérébral. Le critère clinique est l'apparition d'une déficience neurologique telle qu'une hémiparésie, une aphasie, une hémianopsie ou une diminution d'au moins 2 points sur le GCS non expliquée par l'apparition de nouveaux résultats au scanner de suivi.
- Les 18-65 ans seront inclus dans l'étude
- Les deux sexes sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentir à la participation à la recherche de la part du patient ou de son tuteur.
- Patients présentant une détérioration du niveau de conscience due à d'autres causes telles qu'une récidive hémorragique, un infarctus, une hydrocéphalie, un œdème cérébral, une infection, un trouble électrolytique ou des convulsions.
- Traumatisme et infection locale dans la zone du bloc nerveux.
- Coagulopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bloc ganglionnaire cervical supérieur (CSB)
protocole standardisé + CSB
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5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés autour de l'artère carotide interne au niveau de la bifurcation carotide
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de blocs ganglionnaires étoilés (SGB)
protocole standardisé + SGB
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5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés entre l'artère carotide commune et le muscle long de la tête au niveau de la vertèbre C7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesses TCD
Délai: 24 heures
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changements dans les vitesses transcrâniennes Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) avant et après le bloc.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveau vasospasme
Délai: 24 heures
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L'incidence des nouveaux vasospasmes TCD et des nouveaux infarctus cérébraux CT.
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24 heures
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CGC
Délai: 24 heures
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Modifications de l'échelle de Glasgow (GCS) après le bloc.
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24 heures
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Complications techniques
Délai: 24 heures
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Incidence des complications techniques.
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2022 Dec 6:jnis-2022-019838. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Online ahead of print.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
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