Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc sympathique cervical supérieur par rapport au bloc ganglionnaire étoilé dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique

11 novembre 2023 mis à jour par: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Effet du bloc sympathique cervical supérieur par rapport au bloc ganglionnaire étoilé pour traiter le vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique réfractaire.

L'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique (HSA) est un problème neurologique potentiellement mortel avec un taux de mortalité élevé. L'ischémie cérébrale retardée (ICD) est la deuxième cause de décès et d'invalidité chez les patients souffrant d'HSA. Le DCI est fortement associé au vasospasme artériel cérébral (CAV), qui réduit le flux sanguin cérébral (CBF) et provoque un infarctus cérébral.

Diverses modalités de traitement ont été essayées pour la prévention et le traitement du vasospasme, notamment la nimodipine orale et l'hypertension isovolumique, ainsi que des traitements endovasculaires tels que la perfusion intra-artérielle de médicaments et l'angioplastie par ballonnet. Quelques études ont démontré le rôle du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) dans la prise en charge de cette complication redoutée.

Le bloc sympathique cervical (CSB) peut être un traitement efficace mais n'est pas systématiquement pratiqué pour traiter le vasospasme/DCI. Le CSB est une technique locale, peu invasive, peu coûteuse et sûre qui peut être réalisée au chevet du patient et peut offrir des avantages significatifs en tant que traitement complémentaire en combinaison avec des interventions chirurgicales neurointerventionnelles plus conventionnelles.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du bloc ganglionnaire sympathique supérieur par rapport au bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du vasospasme cérébral et la prévention de l'ischémie cérébrale retardée dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients traumatisés présentant des signes CT d'HSA post-traumatique seront inscrits dans l'étude et répartis au hasard en deux groupes (30 patients chacun) :

  1. Groupe A : Groupe de bloc du ganglion cervical supérieur (CSB) ; 5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés autour de l'artère carotide interne au niveau de la bifurcation carotidienne du côté du spasme et de chaque côté en cas de spasme bilatéral par USG.
  2. Groupe B : groupe de blocs ganglionnaires étoilés (SGB) ; 5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés entre l'artère carotide commune et le muscle long de la tête au niveau de la vertèbre C7 du côté du spasme et de chaque côté en cas de spasme bilatéral par USG.

Tous les patients seront traités avec un protocole standardisé comprenant une surveillance immédiate en soins intensifs, une hypertension (MABP < 90 mmHg) et l'évitement des événements hypotenseurs, une réanimation liquidienne pour maintenir l'hypervolémie (définie comme un bilan hydrique positif > 500 ml/j) et spontanée. hémodilution à 0,3 hématocrite. Tous les patients recevront de la nimodipine par voie orale pendant 3 semaines. L'analgésie si nécessaire et la sédation seront évitées si possible.

Technique d'intervention :

  1. Technique de bloc ganglionnaire cervical supérieur ;

    • Les patients seront placés en décubitus dorsal avec la tête tournée vers le côté opposé à l'injection.
    • La procédure sera effectuée selon une technique aseptique complète ; L'apophyse mastoïde, la racine des cheveux et le cou seront désinfectés.
    • L'artère carotide commune sera identifiée par une sonde à ultrasons linéaire haute résolution.
    • La sonde s'est progressivement déplacée dans la direction crânienne jusqu'à la position de la bifurcation carotidienne.
    • L'apophyse transverse vertébrale C2, l'artère vertébrale, le muscle long de la tête (LCM) et le muscle sternocléidomastoïdien ont été localisés pour déterminer la voie de ponction,
    • Après injection d'un anesthésique local dans la peau, une aiguille (aiguille d'injection 25-G) sera introduite en utilisant l'approche dans le plan, et 5 ml de solution de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés juste derrière l'artère carotide interne.
    • Surveillance pendant la procédure, des signes vitaux (tension artérielle, ECG et SPO2) toutes les 10 minutes jusqu'à 30 minutes après le bloc.
    • Les critères de réussite de la procédure sont les signes du syndrome de Horner qui seront examinés jusqu'à 30 minutes après le bloc.
    • Les patients avec un échec du SGB seront exclus.
  2. Technique de blocage des ganglions étoilés ;

    • Les patients seront placés en décubitus dorsal avec la tête tournée vers le côté opposé à l'injection.
    • La procédure sera effectuée selon une technique aseptique complète ; L'apophyse mastoïde, la racine des cheveux et le cou seront désinfectés.
    • Le tubercule postérieur de la vertèbre C7, l'artère vertébrale sera identifié par une sonde échographique linéaire haute résolution.
    • La sonde est déplacée médialement à l'opposé du niveau de C7 identifiant l'artère carotide commune, 5 ml de solution de bupivacaïne à 0,5% seront injectés entre la carotide commune et le muscle longus colli.
    • Le critère final de réussite du SGB est le syndrome de Horner, caractérisé par un myosis, un ptosis, une énophtalmie, une hyperémie conjonctivale et une rougeur du visage sans transpiration. Le patient sera surveillé pendant au moins 30 minutes pour exclure toute complication liée après SGB.
    • Les patients avec un échec du SGB seront exclus.
  3. Examen Doppler transcrânien de base ; Une sonde à ultrasons basse fréquence est nécessaire (2-3 MHz) en raison de la pénétration améliorée des ondes ultrasonores à travers les os crâniens temporaux. Le mode puissance M et le mode Doppler seront utilisés. La fenêtre transtemporelle sera utilisée pour évaluer le cercle des artères de la volonté.

Fenêtre transtemporelle :

  1. MCA : Profondeur de 45 à 65 mm avec direction vers la sonde.
  2. Bifurcation MCA/ACA : Profondeur de 60-65 mm avec flux bidirectionnel.
  3. ACA : Profondeur de 60 à 75 mm avec une direction éloignée de la sonde.
  4. PCA (P1) : Profondeur de 60 à 75 mm avec direction vers la sonde.
  5. PCA (P2) : Profondeur de 60 à 75 mm avec direction éloignée de la sonde.
  6. Borne ICA : Profondeur de 60 à 65 mm avec direction vers la sonde.

Paramètres extraits du TCD :

  1. Vitesse moyenne du flux sanguin cérébral : calculée à l'aide de la vitesse systolique maximale (PSV) et de la vitesse télédiastolique (EDV) sur la base de la formule suivante : [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
  2. Indice de résistance : Mesure de la résistance au flux sanguin. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
  3. Rapport de Lindegaard (LR) : Le LR est une valeur calculée qui normalise la vitesse du MCA par rapport à l'ICA. Ceci est calculé par la vitesse moyenne du MCA divisée par la vitesse moyenne de l'ICA. Ce rapport est important pour différencier l'hyperémie du véritable vasospasme dans l'étude TCD. Si le MCA augmente dans une proportion plus élevée que l'ICA, cela indique un vasospasme comme source de la vitesse élevée. Un LR normal est considéré comme < 3, un vasospasme léger entre 3,0 et 4,5, vasospasme modéré 4,5-6,0 et vasospasme sévère > 6,0.

Évaluation des paramètres pré-interventionnels : -

La surveillance standard comprend :

  • Hémodynamique [ECG, Spo2, SBP, DBP et MBP] toutes les 10 minutes pendant la procédure jusqu'à 30 minutes après le bloc.
  • Saturation artérielle en oxygène.
  • Surveillance continue de la pression artérielle invasive (IABP) : pressions artérielles systoliques (SABP), pression artérielle diastolique (DABP), pression artérielle moyenne (MABP).
  • Température.
  • Évaluation pré-interventionnelle du GCS, du CBF par évaluation TCD du rapport MCA, ACA et LR et du diamètre des vaisseaux sanguins cérébraux par ARM chaque fois que possible.

Collecte de données post-interventionnelles : -

  • Durée de l'étude : 24 heures après l'intervention.
  • Hémodynamique ; HR et MBP toutes les 10 minutes jusqu'à 2h après le blocage puis toutes les heures.
  • Réévaluation post-intervention du CBF par évaluation TCD du rapport MCA, ACA et LR par le même observateur 30 minutes, 6 heures, 24 heures après le bloc.
  • Diamètre des vaisseaux sanguins cérébraux par ARM dans les 4 premières heures suivant le bloc, dans la mesure du possible.
  • Tout changement de GCS dans les 24h suivant le blocage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient traumatisé présentant des signes radiologiques d'HSA réfractaire malgré un traitement pharmacologique adéquat ; Vitesse TCD > 120 cm/sec.
  • Patients traumatisés présentant des signes clinicoradiologiques de vasospasme cérébral. Le critère clinique est l'apparition d'une déficience neurologique telle qu'une hémiparésie, une aphasie, une hémianopsie ou une diminution d'au moins 2 points sur le GCS non expliquée par l'apparition de nouveaux résultats au scanner de suivi.
  • Les 18-65 ans seront inclus dans l'étude
  • Les deux sexes sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentir à la participation à la recherche de la part du patient ou de son tuteur.
  • Patients présentant une détérioration du niveau de conscience due à d'autres causes telles qu'une récidive hémorragique, un infarctus, une hydrocéphalie, un œdème cérébral, une infection, un trouble électrolytique ou des convulsions.
  • Traumatisme et infection locale dans la zone du bloc nerveux.
  • Coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bloc ganglionnaire cervical supérieur (CSB)
protocole standardisé + CSB
5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés autour de l'artère carotide interne au niveau de la bifurcation carotide
Autres noms:
  • CSB
Comparateur actif: Groupe de blocs ganglionnaires étoilés (SGB)
protocole standardisé + SGB
5 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés entre l'artère carotide commune et le muscle long de la tête au niveau de la vertèbre C7
Autres noms:
  • SGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesses TCD
Délai: 24 heures
changements dans les vitesses transcrâniennes Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) avant et après le bloc.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau vasospasme
Délai: 24 heures
L'incidence des nouveaux vasospasmes TCD et des nouveaux infarctus cérébraux CT.
24 heures
CGC
Délai: 24 heures
Modifications de l'échelle de Glasgow (GCS) après le bloc.
24 heures
Complications techniques
Délai: 24 heures
Incidence des complications techniques.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner