- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06134583
Superieur cervicaal sympathisch blok versus stellaat ganglionblok bij posttraumatische subarachnoïdale bloeding
Effect van superieur cervicaal sympathisch blok versus stellaat ganglionblok om cerebrale vasospasmen te behandelen bij patiënten met refractaire posttraumatische subarachnoïdale bloeding.
Posttraumatische subarachnoïdale bloeding (SAH) is een levensbedreigend neurologisch probleem met een hoog sterftecijfer. Uitgestelde cerebrale ischemie (DCI) is de op een na belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij patiënten die lijden aan SAH. DCI is sterk geassocieerd met cerebraal arterieel vasospasme (CAV), dat de cerebrale bloedstroom (CBF) vermindert en een herseninfarct veroorzaakt.
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten uitgeprobeerd voor de preventie en behandeling van vasospasmen, waaronder orale nimodipine en isovolumische hypertensie, evenals endovasculaire behandelingen zoals intra-arteriële medicijninfusie en ballonangioplastie. Enkele onderzoeken hebben de rol van stellatum ganglion block (SGB) bij de behandeling van deze gevreesde complicatie aangetoond.
Cervicaal sympathisch blok (CSB) kan een effectieve therapie zijn, maar wordt niet routinematig uitgevoerd om vasospasmen/DCO te behandelen. CSB is een lokale, minimaal invasieve, goedkope en veilige techniek die aan het bed kan worden uitgevoerd en die aanzienlijke voordelen kan bieden als aanvullende behandeling in combinatie met meer conventionele neuro-interventionele chirurgische interventies.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een superieur sympathisch ganglionblok versus stellatum ganglionblok bij de behandeling van cerebrale vasospasmen en de preventie van vertraagde cerebrale ischemie bij refractaire posttraumatische subarachnoïdale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumapatiënten met CT-bewijs van posttraumatische SAH zullen worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden toegewezen in twee groepen (elk 30 patiënten):
- Groep A: Superieure cervicale ganglionblokgroep (CSB); 5 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd rond de interne halsslagader ter hoogte van de halsslagadervertakking aan de kant van de spasmen en aan elke kant bij bilaterale spasmen met behulp van USG.
- Groep B: Stellate ganglionblokgroep (SGB); 5 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd tussen de gemeenschappelijke halsslagader en de longus-capitis-spier ter hoogte van de C7-wervel aan de kant van de spasmen en aan elke kant bij bilaterale spasmen met behulp van USG.
Alle patiënten zullen worden behandeld met een gestandaardiseerd protocol dat directe monitoring op de intensive care, hypertensie (MABP < 90 mmHg) en het vermijden van hypotensieve gebeurtenissen, vloeistofreanimatie om hypervolemie (gedefinieerd als een positieve vochtbalans > 500 ml/d) en spontane hypertensie in stand te houden omvatte. hemodilutie bij 0,3 hematocriet. Alle patiënten krijgen gedurende 3 weken oraal nimodipine toegediend. Analgesie indien nodig en sedatie worden indien mogelijk vermeden.
Interventietechniek:
Superieure cervicale ganglionbloktechniek;
- Patiënten worden in rugligging geplaatst met het hoofd naar de andere kant van de injectie gedraaid.
- De procedure zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische techniek; mastoïdproces, haarlijn en nek worden gedesinfecteerd.
- De gemeenschappelijke halsslagader zal worden geïdentificeerd door een lineaire ultrasone sonde met hoge resolutie.
- De sonde bewoog zich geleidelijk in craniale richting naar de positie van de halsslagadervertakking.
- De C2-werveltransversale processus, wervelslagader, longus capitis spier (LCM) en sternocleidomastoideus spier zijn gelokaliseerd om de punctieroute te bepalen,
- Na injectie van een lokaal anestheticum in de huid wordt via de in-plane-benadering een naald (25-G injectienaald) ingebracht en wordt 5 ml oplossing van bupivacaïne 0,5% vlak achter de interne halsslagader geïnjecteerd.
- Controle tijdens de procedure, vitale functies (bloeddruk, ECG en SPO2) elke 10 minuten tot 30 minuten na blok.
- Eindpunten voor het succes van de procedure zijn tekenen van het Horner-syndroom en zullen tot 30 minuten na de blokkering worden onderzocht.
- Patiënten met een mislukte SGB worden uitgesloten.
Stellate ganglionbloktechniek;
- Patiënten worden in rugligging geplaatst met het hoofd naar de andere kant van de injectie gedraaid.
- De procedure zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische techniek; mastoïdproces, haarlijn en nek worden gedesinfecteerd.
- De achterste tuberkel van de C7-wervels, de wervelslagader, zal worden geïdentificeerd door een lineaire ultrasone sonde met hoge resolutie.
- De sonde wordt mediaal tegengesteld aan het niveau van C7 bewogen dat de gemeenschappelijke halsslagader identificeert; 5 ml oplossing van bupivacaïne 0,5% zal worden geïnjecteerd tussen de gemeenschappelijke halsslagader en de longus colli-spier.
- Het eindpuntcriterium voor SGB-succes is het Horner-syndroom, dat wordt gekenmerkt door miosis, ptosis, enophthalmus, conjunctivale hyperemie en roodheid van het gezicht zonder te zweten. De patiënt wordt gedurende ten minste 30 minuten gecontroleerd om eventuele gerelateerde complicaties na SGB uit te sluiten.
- Patiënten met een mislukte SGB worden uitgesloten.
- Basis transcraniaal Doppler-examen; Een laagfrequente ultrasone sonde is vereist (2-3 MHz) vanwege de verbeterde penetratie van ultrasone golven door de craniale slaapbeenderen. Zowel de krachtige M-modus als de Doppler-modus zullen worden gebruikt. Het transtemporale venster zal worden gebruikt om de cirkel van wilsslagaders te beoordelen.
Transtemporaal venster:
- MCA: Diepte van 45-65 mm met richting naar de sonde.
- MCA/ACA-vertakking: diepte van 60-65 mm met bidirectionele stroming.
- ACA: Diepte van 60-75 mm met richting weg van de sonde.
- PCA (P1): Diepte van 60-75 mm met richting naar de sonde.
- PCA (P2): Diepte van 60-75 mm met de richting weg van de sonde.
- Terminal ICA: Diepte van 60-65 mm met richting naar de sonde.
Parameters geëxtraheerd uit TCD:
- Gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheid: Berekend met behulp van de systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV) op basis van de volgende formule: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Resistieve index: maatstaf voor de weerstand tegen de bloedstroom. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Lindegaard-ratio (LR): De LR is een berekende waarde die de MCA-snelheid normaliseert ten opzichte van de ICA. Dit wordt berekend door de gemiddelde snelheid van de MCA gedeeld door de gemiddelde snelheid van de ICA. Deze verhouding is belangrijk voor het onderscheiden van hyperemie en echt vasospasme in TCD-onderzoek. Als de MCA in een hoger percentage toeneemt dan de ICA, duidt dit op vasospasme als de bron van de verhoogde snelheid. Een normale LR wordt beschouwd als < 3, mild vasospasme 3,0-4,5, matig vasospasme 4,5-6,0 en ernstig vasospasme >6,0.
Evaluatie van pre-interventionele parameters: -
Standaard monitoring omvat:
- Hemodynamiek [ECG, Spo2, SBP, DBP en MBP] elke 10 minuten tijdens de procedure tot 30 minuten na blok.
- Arteriële zuurstofverzadiging.
- Continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring (IABP): systolische arteriële bloeddruk (SABP), diastolische arteriële bloeddruk (DABP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP).
- Temperatuur.
- Pre-interventiebeoordeling van GCS, CBF door TCD, beoordeling van de MCA-, ACA- en LR-ratio en de diameter van de cerebrale bloedvaten door middel van MRA, waar mogelijk.
Post-interventionele gegevensverzameling: -
- Duur van het onderzoek: 24 uur na interventie.
- Hemodynamiek; HR en MBP elke 10 minuten tot 2 uur na blok en daarna elk uur.
- Herbeoordeling van CBF na interventie door TCD-beoordeling van MCA-, ACA- en LR-ratio door dezelfde waarnemer 30 minuten, 6 uur, 24 uur na blok.
- Diameter van de cerebrale bloedvaten volgens MRA, indien mogelijk binnen de eerste 4 uur na blok.
- Elke wijziging in GCS binnen 24 uur na blokkering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënt met radiologisch bewijs van refractaire SAH ondanks adequate farmacologische behandeling; TCD-snelheid > 120 cm/sec.
- Traumapatiënten met klinisch-radiologisch bewijs van cerebraal vasospasme. Het klinische criterium is het ontstaan van een neurologische stoornis zoals hemiparese, afasie, hemianopsie, of een afname van ten minste 2 punten op de GCS, die niet kan worden verklaard door het optreden van nieuwe bevindingen bij follow-up-CT.
- De leeftijdsgroep 18-65 jaar zal in het onderzoek worden betrokken
- Beide geslachten zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek van de patiënt of zijn voogd.
- Patiënten met een verslechtering van het bewustzijnsniveau als gevolg van andere oorzaken, zoals opnieuw bloeden, infarct, hydrocephalus, hersenoedeem, infectie, elektrolytenstoornis of toevallen.
- Trauma en lokale infectie in het gebied van de zenuwblokkade.
- Coagulopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Superieure cervicale ganglionblokgroep (CSB)
gestandaardiseerd protocol + CSB
|
5 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd rond de interne halsslagader ter hoogte van de halsslagadervertakking
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stellate ganglionblokgroep (SGB)
gestandaardiseerd protocol + SGB
|
5 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd tussen de arteria carotis communis en de longus capitis-spier ter hoogte van de C7-wervel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TCD-snelheden
Tijdsspanne: 24 uur
|
veranderingen in de transcraniale Doppler (TCD) snelheden van de middelste hersenslagader (MCA) voor en na blokkade.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw vasospasme
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie van nieuw TCD-vasospasme en nieuw CT-herseninfarct.
|
24 uur
|
|
GCS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de Glasgow Coma Scale (GCS) na blok.
|
24 uur
|
|
Technische complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van technische complicaties.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Cerebrovasculair trauma
- Subarachnoïdale bloeding
- Subarachnoïdale bloeding, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- CSB in SAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .