Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superior cervikalt sympatiskt block kontra stellat ganglionblock i posttraumatisk subaraknoidal blödning

11 november 2023 uppdaterad av: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Effekt av överlägset cervikalt sympatiskt block kontra stellat ganglionblock för att behandla cerebral vasospasm hos patienter med refraktär posttraumatisk subaraknoidal blödning.

Posttraumatisk subaraknoidal blödning (SAH) är ett livshotande neurologiskt problem med hög dödlighet. Fördröjd cerebral ischemi (DCI) är den näst ledande orsaken till dödsfall och funktionshinder hos patienter som lider av SAH. DCI är starkt förknippat med cerebral arteriell vasospasm (CAV), som minskar cerebralt blodflöde (CBF) och orsakar cerebral infarkt.

Olika behandlingsmetoder har prövats för förebyggande och behandling av vasospasm, inklusive oral nimodipin och isovolumisk hypertoni, såväl som endovaskulära behandlingar såsom intraarteriell läkemedelsinfusion och ballongangioplastik. Ett fåtal studier har visat rollen av stellate ganglion block (SGB) i hanteringen av denna fruktade komplikation.

Cervikal sympatisk blockering (CSB) kan vara en effektiv terapi men utförs inte rutinmässigt för att behandla vasospasm/DCI. CSB är en lokal, minimalt invasiv, billig och säker teknik som kan utföras vid sängkanten och kan erbjuda betydande fördelar som kompletterande behandling i kombination med mer konventionella neurointerventionella kirurgiska ingrepp.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av överlägset sympatiskt ganglionblock kontra stellat ganglionblock vid behandling av cerebral vasospasm och förebyggande av fördröjd cerebral ischemi vid refraktär posttraumatisk subaraknoidal blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traumapatienter med CT-bevis för posttraumatisk SAH kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt delas in i två grupper (30 patienter vardera):

  1. Grupp A: Superior cervikal ganglionblockgrupp (CSB); 5 ml bupivakain 0,5 % kommer att injiceras runt den inre halspulsådern vid nivån av carotisbifurkation på sidan av spasm och på varje sida om bilateral spasm med USG.
  2. Grupp B: Stellat-ganglionblockgrupp (SGB); 5 ml bupivakain 0,5 % kommer att injiceras mellan halspulsådern och longus capitis-muskeln i nivå med C7 kotan på sidan av spasmen och på varje sida om bilateral spasm använder USG.

Alla patienter kommer att behandlas med ett standardiserat protokoll som inkluderade omedelbar intensivvårdsövervakning, hypertoni (MABP < 90 mmHg) och undvikande av hypotensiva händelser, vätskeupplivning för att upprätthålla hypervolemi (definierad som en positiv vätskebalans >500 ml/d), och spontan hemodilution vid 0,3 hematokrit. Alla patienter kommer att få oralt nimodipin i 3 veckor. Analgesi vid behov och sedering kommer att undvikas om möjligt.

Interventionsteknik:

  1. Överlägsen cervikal ganglionblockeringsteknik;

    • Patienterna kommer att placeras i ryggläge med huvudet vänt till motsatt sida av injektionen.
    • Proceduren kommer att utföras under fullständig aseptisk teknik; mastoidprocessen, hårfästet och halsen kommer att desinficeras.
    • Den gemensamma halspulsådern kommer att identifieras av en linjär ultraljudssond med hög upplösning.
    • Sonden rörde sig gradvis i kranialriktningen till positionen för carotisbifurkationen.
    • Den C2-vertebrala transversella processen, vertebral artär, longus capitis muskel (LCM) och sternocleidomastoid muskel har lokaliserats för att bestämma punkteringsvägen,
    • Efter injektion av ett lokalbedövningsmedel i huden kommer en nål (25-G injektionsnål) att införas med in-plane-metoden, och 5 mL lösning av bupivakain 0,5 % kommer att injiceras precis bakom den inre halspulsådern.
    • Övervakning under proceduren, vitala tecken (blodtryck, EKG och SPO2) var 10:e minut upp till 30 min efter blockering.
    • Slutpunkter för framgång i proceduren är tecken på Horners syndrom kommer att undersökas upp till 30 minuter efter blockering.
    • Patienter med misslyckad SGB kommer att exkluderas.
  2. Stellat ganglion block teknik;

    • Patienterna kommer att placeras i ryggläge med huvudet vänt till motsatt sida av injektionen.
    • Proceduren kommer att utföras under fullständig aseptisk teknik; mastoidprocessen, hårfästet och halsen kommer att desinficeras.
    • Den bakre tuberkeln av C7 kotor, vertebral artär kommer att identifieras av en högupplöst linjär ultraljudssond.
    • Sonden flyttas medialt motsatt nivån av C7 som identifierar den gemensamma halspulsådern, 5 ml lösning av bupivakain 0,5 % kommer att injiceras mellan halsmuskeln och longus colli.
    • Endpointkriteriet för SGB-framgång är Horners syndrom, som kännetecknas av mios, ptos, enoftalmos, konjunktival hyperemi och ansiktsrodnad utan att svettas. Patienten kommer att övervakas i minst 30 minuter för att utesluta relaterade komplikationer efter SGB.
    • Patienter med misslyckad SGB kommer att exkluderas.
  3. Grundläggande transkraniell Doppler-undersökning; En lågfrekvent ultraljudssond krävs (2-3 MHz) på grund av förbättrad penetration av ultraljudsvågor genom kranial tinningbenen. Både makt M-läge och Doppler-läge kommer att användas transtemporalt fönster kommer att användas för att bedöma cirkel av viljor artärer.

Transtemporalt fönster:

  1. MCA: Djup 45-65 mm med riktning mot sonden.
  2. MCA/ACA-bifurkation: Djup 60-65 mm med dubbelriktat flöde.
  3. ACA: Djup 60-75 mm med riktning bort från sonden.
  4. PCA (P1): Djup 60-75 mm med riktning mot sonden.
  5. PCA (P2): Djup 60-75 mm med riktning bort från sonden.
  6. Terminal ICA: Djup 60-65 mm med riktning mot sonden.

Parametrar extraherade från TCD:

  1. Genomsnittlig cerebral blodflödeshastighet: Beräknad med hjälp av topp systolisk hastighet (PSV) och slutdiastolisk hastighet (EDV) baserat på följande formel: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
  2. Resistivt index: Mått på motstånd mot blodflöde. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
  3. Lindegaard ratio (LR): LR är ett beräknat värde som normaliserar MCA-hastigheten till ICA. Detta beräknas av medelhastigheten för MCA dividerat med medelhastigheten för ICA. Detta förhållande är viktigt för att skilja hyperemi från sann vasospasm vid TCD-studie. Om MCA ökas med en högre andel än ICA, indikerar det vasospasm som källan till den förhöjda hastigheten. En normal LR anses vara < 3, mild vasospasm 3,0-4,5, måttlig vasospasm 4,5-6,0 och svår vasospasm >6,0.

Pre-interventionell utvärdering av parametrar: -

Standardövervakning inkluderar:

  • Hemodynamik [EKG, Spo2, SBP, DBP och MBP] var 10:e minut under proceduren upp till 30 minuter efter blockering.
  • Arteriell syremättnad.
  • Kontinuerlig invasiv arteriellt blodtrycksövervakning (IABP): systoliskt arteriellt blodtryck (SABP), diastoliskt arteriellt blodtryck (DABP), medelartärt blodtryck (MABP).
  • Temperatur.
  • Preinterventionsbedömning av GCS, CBF genom TCD-bedömning av MCA, ACA och LR ratio och cerebrala blodkärls diameter genom MRA närhelst det är möjligt.

Postinterventionell datainsamling: -

  • Studiens varaktighet: 24 timmar efter intervention.
  • Hemodynamik; HR och MBP var 10:e minut upp till 2h efter blockering och sedan varje timme.
  • Postintervention omvärdering av CBF genom TCD-bedömning av MCA, ACA och LR ratio av samma observatör 30 minuter, 6 timmar, 24 timmar efter blockering.
  • Cerebrala blodkärl diameter genom MRA inom de första 4 timmarna efter blockering närhelst det är möjligt.
  • Alla ändringar i GCS inom 24 timmar efter blockering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumapatient med radiologiska tecken på refraktär SAH trots adekvat farmakologisk behandling; TCD-hastighet > 120 cm/sek.
  • Trauma Patienter med kliniska kordiologiska tecken på cerebral vasospasm. De kliniska kriterierna är nystart av neurologisk funktionsnedsättning såsom hemipares, afasi, hemianopi eller minskning med minst 2 poäng på GCS som inte förklaras av uppkomsten av nya fynd vid uppföljande CT.
  • Ålder 18-65 kommer att inkluderas i studien
  • Båda könen ingår.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att samtycke till deltagande forskning från patienten eller dennes vårdnadshavare.
  • Patienter med försämrad medvetandenivå på grund av andra orsaker såsom återblödning, infarkt, hydrocefalus, cerebralt ödem, infektion, elektrolytrubbning eller anfall.
  • Trauma och lokal infektion i nervblocksområdet.
  • Koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Superior cervikal ganglionblockgrupp (CSB)
standardiserat protokoll + CSB
5 ml bupivakain 0,5 % kommer att injiceras runt den inre halspulsådern vid nivån av carotisbifurkation
Andra namn:
  • CSB
Aktiv komparator: Stellat ganglionblockgrupp (SGB)
standardiserat protokoll + SGB
5 ml bupivakain 0,5 % kommer att injiceras mellan den gemensamma halspulsådern och longus capitis-muskeln i nivå med C7-kotan
Andra namn:
  • SGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCD-hastigheter
Tidsram: 24 timmar
förändringar i transkraniell Doppler (TCD) hastigheter i mellersta cerebrala artären (MCA) före och efter blockering.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny vasospasm
Tidsram: 24 timmar
Förekomsten av ny TCD-vasospasm och ny CT-hjärninfarkt.
24 timmar
GCS
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i Glasgow Coma Scale (GCS) efter blockering.
24 timmar
Tekniska komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av tekniska komplikationer.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överlägsen cervikal sympatisk blockgrupp

3
Prenumerera