- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134583
Superior cervikal sympatisk blok versus stellate ganglion blok i posttraumatisk subaraknoidal blødning
Effekt af Superior Cervikal Sympatisk Blok Versus Stellate Ganglion Blok til Behandling af Cerebral Vasospasme hos patienter med Refraktær Post-traumatisk Subaraknoidalblødning.
Posttraumatisk subaraknoidal blødning (SAH) er et livstruende neurologisk problem med høj dødelighed. Forsinket cerebral iskæmi (DCI) er den næstførende dødsårsag og invaliditet hos patienter, der lider af SAH. DCI er stærkt forbundet med cerebral arteriel vasospasme (CAV), som reducerer cerebral blodgennemstrømning (CBF) og forårsager hjerneinfarkt.
Forskellige behandlingsmodaliteter er blevet afprøvet til forebyggelse og behandling af vasospasme, herunder oral nimodipin og isovolumisk hypertension, såvel som endovaskulære behandlinger såsom intraarteriel lægemiddelinfusion og ballonangioplastik. Nogle få undersøgelser har vist rollen som stellate ganglion blok (SGB) i håndteringen af denne frygtede komplikation.
Cervikal sympatisk blokering (CSB) kan være en effektiv terapi, men udføres ikke rutinemæssigt til behandling af vasospasme/DCI. CSB er en lokal, minimalt invasiv, billig og sikker teknik, der kan udføres ved sengekanten og kan tilbyde betydelige fordele som komplementær behandling i kombination med mere konventionelle neurointerventionelle kirurgiske indgreb.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af overlegen sympatisk ganglieblok versus stellate ganglieblok i behandling af cerebral vasospasme og forebyggelse af forsinket cerebral iskæmi ved refraktær posttraumatisk subaraknoidal blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumepatienter med CT-bevis for posttraumatisk SAH vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i to grupper (30 patienter hver):
- Gruppe A: Superior cervikal ganglieblokgruppe (CSB); 5 ml bupivacain 0,5 % vil blive injiceret rundt om den indre halspulsåre på niveau med carotisbifurkation på siden af spasmer og på hver side, hvis bilateral spasmer bruges med USG.
- Gruppe B: Stellatganglieblokgruppe (SGB); 5 ml bupivacain 0,5 % vil blive injiceret mellem den fælles halspulsåre og longus capitis-muskelen på niveau med C7-hvirvelen på siden af spasmen og på hver side ved bilateral spasme ved brug af USG.
Alle patienter vil blive behandlet med en standardiseret protokol, der inkluderede øjeblikkelig intensiv overvågning, hypertension (MABP < 90 mmHg) og undgåelse af hypotensive hændelser, væskegenoplivning for at opretholde hypervolæmi (defineret som en positiv væskebalance >500 ml/d) og spontan hæmodillusion ved 0,3 hæmatokrit. Alle patienter vil modtage oral nimodipin i 3 uger. Analgesi efter behov og sedation vil om muligt undgås.
Interventionsteknik:
Overlegen cervikal ganglieblokeringsteknik;
- Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med hovedet vendt til den modsatte side af injektionen.
- Proceduren vil blive udført under fuldstændig aseptisk teknik; mastoidproces, hårgrænse og nakke vil blive desinficeret.
- Den fælles halspulsåre vil blive identificeret af en lineær ultralydssonde med høj opløsning.
- Proben bevægede sig gradvist i kranieretningen til positionen for carotisbifurkationen.
- C2-vertebral transversal proces, vertebral arterie, longus capitis muskel (LCM) og sternocleidomastoid muskel er blevet lokaliseret for at bestemme punkturvejen,
- Efter injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i huden vil en nål (25-G injektionskanyle) blive introduceret ved hjælp af in-plane tilgangen, og 5 ml opløsning af bupivacain 0,5% vil blive injiceret lige bag den indre halspulsåre.
- Overvågning under proceduren, vitale tegn (blodtryk, EKG og SPO2) hvert 10. minut op til 30 minutter efter blokering.
- Endpoints for procedurens succes er tegn på Horners syndrom vil blive undersøgt op til 30 minutter efter blokering.
- Patienter med svigtet SGB vil blive udelukket.
Stellat ganglion blok teknik;
- Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med hovedet vendt til den modsatte side af injektionen.
- Proceduren vil blive udført under fuldstændig aseptisk teknik; mastoidproces, hårgrænse og nakke vil blive desinficeret.
- Den bagerste tuberkel af C7 hvirvler, vertebral arterie vil blive identificeret af en lineær ultralydssonde med høj opløsning.
- Proben flyttes medialt modsat niveauet af C7, der identificerer den fælles halspulsåre, 5 ml opløsning af bupivacain 0,5% vil blive injiceret mellem den fælles halspulsåre og longus colli muskel.
- Endpoint-kriteriet for SGB-succes er Horners syndrom, som er karakteriseret ved miosis, ptosis, enophthalmos, konjunktival hyperæmi og ansigtsrødme uden at svede. Patienten vil blive overvåget i mindst 30 minutter for at udelukke eventuelle relaterede komplikationer efter SGB.
- Patienter med svigtet SGB vil blive udelukket.
- Grundlæggende transkraniel Doppler-undersøgelse; En lavfrekvent ultralydssonde er påkrævet (2-3 MHz) på grund af forbedret penetrering af ultralydsbølger gennem de kranielle tindingeknogler. Både magt M-mode og Doppler tilstand vil blive brugt transtemporal vindue vil blive brugt til at vurdere cirkel af vilje arterier.
Transtemporalt vindue:
- MCA: Dybde på 45-65 mm med retning mod sonden.
- MCA/ACA bifurkation: Dybde på 60-65 mm med tovejs flow.
- ACA: Dybde på 60-75 mm med retning væk fra sonden.
- PCA (P1): Dybde på 60-75 mm med retning mod sonden.
- PCA (P2): Dybde på 60-75 mm med retning væk fra sonden.
- Terminal ICA: Dybde på 60-65 mm med retning mod sonden.
Parametre ekstraheret fra TCD:
- Gennemsnitlig cerebral blodgennemstrømningshastighed: Beregnet ved hjælp af peak systolisk hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV) baseret på følgende formel: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Resistivt indeks: Mål for modstand mod blodgennemstrømning. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Lindegaard ratio (LR): LR er en beregnet værdi, der normaliserer MCA-hastigheden til ICA. Dette beregnes ved middelhastigheden af MCA divideret med middelhastigheden af ICA. Dette forhold er vigtigt for at differentiere hyperæmi fra ægte vasospasme på TCD-undersøgelse. Hvis MCA øges med en højere andel end ICA, indikerer det vasospasme som kilden til den forhøjede hastighed. En normal LR anses for < 3, mild vasospasme 3,0-4,5, moderat vasospasme 4,5-6,0 og svær vasospasme >6,0.
Præ-interventionel parameterevaluering: -
Standard overvågning omfatter:
- Hæmodynamik [EKG, Spo2, SBP, DBP og MBP] hvert 10. minut under proceduren op til 30 minutter efter blokering.
- Arteriel iltmætning.
- Kontinuerlig invasiv arterielt blodtryksovervågning (IABP): systolisk arterielt blodtryk (SABP), diastolisk arterielt blodtryk (DABP), middelarterielt blodtryk (MABP).
- Temperatur.
- Præinterventionsvurdering af GCS, CBF ved TCD-vurdering af MCA, ACA og LR ratio og cerebrale blodkar diameter ved MRA, når det er muligt.
Post-interventionel dataindsamling: -
- Undersøgelsens varighed: 24 timer efter intervention.
- Hæmodynamik; HR og MBP hvert 10. minut op til 2 timer efter blokering og derefter hver time.
- Postintervention revurdering af CBF ved TCD-vurdering af MCA, ACA og LR ratio af den samme observatør 30 minutter, 6 timer, 24 timer efter blokering.
- Cerebrale blodkar diameter ved MRA inden for de første 4 timer efter blokering, når det er muligt.
- Enhver ændring i GCS inden for 24 timer efter blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatient med radiologisk tegn på refraktær SAH trods tilstrækkelig farmakologisk behandling; TCD hastighed > 120 cm/sek.
- Traumer Patienter med klinisk-kordiologiske tegn på cerebral vasospasme. De kliniske kriterier er nyopstået neurologisk svækkelse, såsom hemiparese, afasi, hæmianopi eller et fald på mindst 2 point på GCS, som ikke forklares ved tilsynekomsten af nye fund i opfølgende CT.
- Alder 18-65 vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Begge køn er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke til deltagende forskning fra patient eller dennes værge.
- Patienter med forringelse af bevidsthedsniveauet på grund af andre årsager såsom genblødning, infarkt, hydrocephalus, cerebralt ødem, infektion, elektrolytforstyrrelse eller anfald.
- Traumer og lokal infektion i nerveblokområdet.
- Koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Superior cervikal ganglion blokgruppe (CSB)
standardiseret protokol + CSB
|
5 ml bupivacain 0,5 % vil blive injiceret rundt om den indre halspulsåre på niveau med carotisbifurkation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Stellat ganglieblokgruppe (SGB)
standardiseret protokol + SGB
|
5 ml bupivacain 0,5 % vil blive injiceret mellem halspulsåren og longus capitis muskel på niveau med C7 vertebra
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TCD hastigheder
Tidsramme: 24 timer
|
ændringer i transkranielle Doppler (TCD) hastigheder af den midterste cerebrale arterie (MCA) før og efter blokering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny vasospasme
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af ny TCD vasospasme og ny CT cerebral infarkt.
|
24 timer
|
GCS
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i Glasgow Coma Scale (GCS) efter blokering.
|
24 timer
|
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af tekniske komplikationer.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2022 Dec 6:jnis-2022-019838. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Online ahead of print.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Cerebrovaskulært traume
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Subaraknoidal blødning, traumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CSB in SAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Superior cervikal sympatisk blokgruppe
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptUkendt
-
University of BrawijayaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Endometriecancer
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
TC Erciyes UniversityUkendt