- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134583
Blocco simpatico cervicale superiore rispetto al blocco gangliare stellato nell'emorragia subaracnoidea post-traumatica
Effetto del blocco simpatico cervicale superiore rispetto al blocco del ganglio stellato per trattare il vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea post-traumatica refrattaria.
L’emorragia subaracnoidea post-traumatica (SAH) è un problema neurologico pericoloso per la vita con un alto tasso di mortalità. L’ischemia cerebrale ritardata (DCI) è la seconda causa di morte e disabilità nei pazienti affetti da ESA. La DCI è fortemente associata al vasospasmo arterioso cerebrale (CAV), che riduce il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e causa infarto cerebrale.
Sono state sperimentate varie modalità di trattamento per la prevenzione e il trattamento del vasospasmo, tra cui la nimodipina orale e l'ipertensione isovolumica, nonché trattamenti endovascolari come l'infusione intraarteriosa di farmaci e l'angioplastica con palloncino. Alcuni studi hanno dimostrato il ruolo del blocco del ganglio stellato (SGB) nella gestione di questa temuta complicanza.
Il blocco simpatico cervicale (CSB) può essere una terapia efficace ma non viene eseguito di routine per trattare il vasospasmo/DCI. Il CSB è una tecnica locale, minimamente invasiva, a basso costo e sicura che può essere eseguita al letto del paziente e può offrire vantaggi significativi come trattamento complementare in combinazione con interventi di chirurgia neurointerventistica più convenzionali.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco del ganglio simpatico superiore rispetto al blocco del ganglio stellato nel trattamento del vasospasmo cerebrale e nella prevenzione dell'ischemia cerebrale ritardata nell'emorragia subaracnoidea post-traumatica refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti traumatizzati con evidenza TC di ESA post-traumatica saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in due gruppi (30 pazienti ciascuno):
- Gruppo A: gruppo blocco ganglio cervicale superiore (CSB); Verranno iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,5% attorno all'arteria carotide interna a livello della biforcazione carotidea sul lato dello spasmo e su ciascun lato in caso di spasmo bilaterale utilizzando l'USG.
- Gruppo B: gruppo di blocchi gangliari stellati (SGB); Verranno iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,5% tra l'arteria carotide comune e il muscolo lungo del capo a livello della vertebra C7 sul lato dello spasmo e su ciascun lato in caso di spasmo bilaterale utilizzando l'USG.
Tutti i pazienti saranno trattati con un protocollo standardizzato che includeva il monitoraggio immediato della terapia intensiva, l'ipertensione (MABP < 90 mmHg) e l'evitamento di eventi ipotensivi, la rianimazione con liquidi per mantenere l'ipervolemia (definita come un bilancio idrico positivo > 500 ml/giorno) e la terapia spontanea emodiluizione a 0,3 ematocrito. Tutti i pazienti riceveranno nimodipina orale per 3 settimane. Se possibile, si eviteranno l'analgesia se necessaria e la sedazione.
Tecnica di intervento:
Tecnica superiore di blocco del ganglio cervicale;
- I pazienti verranno posti in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto all'iniezione.
- La procedura verrà eseguita con una tecnica completamente asettica; il processo mastoideo, l'attaccatura dei capelli e il collo verranno disinfettati.
- L'arteria carotide comune sarà identificata mediante una sonda ecografica lineare ad alta risoluzione.
- La sonda si è spostata gradualmente in direzione craniale fino alla posizione della biforcazione carotidea.
- Il processo trasversale vertebrale C2, l'arteria vertebrale, il muscolo lungo del capo (LCM) e il muscolo sternocleidomastoideo sono stati localizzati per determinare il percorso della puntura.
- Dopo l'iniezione di un anestetico locale sulla pelle, verrà introdotto un ago (ago per iniezione da 25 G) utilizzando l'approccio in piano e verranno iniettati 5 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% appena dietro l'arteria carotide interna.
- Monitoraggio durante la procedura dei segni vitali (pressione sanguigna, ECG e SPO2) ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo il blocco.
- Gli endpoint per il successo della procedura sono segni della sindrome di Horner che verranno esaminati fino a 30 minuti dopo il blocco.
- Saranno esclusi i pazienti con SGB fallito.
Tecnica del blocco del ganglio stellato;
- I pazienti verranno posti in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto all'iniezione.
- La procedura verrà eseguita con una tecnica completamente asettica; il processo mastoideo, l'attaccatura dei capelli e il collo verranno disinfettati.
- Il tubercolo posteriore delle vertebre C7 e l'arteria vertebrale saranno identificati mediante una sonda ecografica lineare ad alta risoluzione.
- La sonda viene spostata medialmente opposta al livello di C7 identificando l'arteria carotide comune, 5 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati tra la carotide comune e il muscolo lungo del collo.
- Il criterio finale del successo dell'SGB è la sindrome di Horner, che è caratterizzata da miosi, ptosi, enoftalmo, iperemia congiuntivale e arrossamento del viso senza sudorazione. Il paziente verrà monitorato per almeno 30 minuti per escludere eventuali complicazioni correlate dopo l'SGB.
- Saranno esclusi i pazienti con SGB fallito.
- Esame Doppler transcranico di base; È necessaria una sonda ad ultrasuoni a bassa frequenza (2-3 MHz) a causa della migliore penetrazione delle onde ultrasoniche attraverso le ossa temporali craniche. Verranno utilizzate sia la modalità Power M che la modalità Doppler. La finestra transtemporale verrà utilizzata per valutare le arterie del circolo della volontà.
Finestra transtemporale:
- MCA: Profondità di 45-65 mm con direzione verso la sonda.
- Biforcazione MCA/ACA: profondità di 60-65 mm con flusso bidirezionale.
- ACA: profondità di 60-75 mm con direzione lontana dalla sonda.
- PCA (P1): Profondità di 60-75 mm con direzione verso la sonda.
- PCA (P2): Profondità di 60-75 mm con direzione lontana dalla sonda.
- Terminale ICA: Profondità di 60-65mm con direzione verso la sonda.
Parametri estratti da TCD:
- Velocità media del flusso sanguigno cerebrale: calcolata utilizzando la velocità sistolica di picco (PSV) e la velocità telediastolica (EDV) in base alla seguente formula: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Indice resistivo: Misura della resistenza al flusso sanguigno. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Rapporto Lindegaard (LR): l'LR è un valore calcolato che normalizza la velocità MCA rispetto all'ICA. Questo viene calcolato dalla velocità media dell'MCA divisa per la velocità media dell'ICA. Questo rapporto è importante per differenziare l'iperemia dal vero vasospasmo nello studio TCD. Se l'MCA aumenta in proporzione maggiore dell'ICA, ciò indica il vasospasmo come fonte dell'elevata velocità. Un LR normale è considerato < 3, vasospasmo lieve 3,0-4,5, vasospasmo moderato 4,5-6,0 e vasospasmo grave> 6,0.
Valutazione dei parametri pre-intervento: -
Il monitoraggio standard include:
- Emodinamica [ECG, Spo2, SBP, DBP e MBP] ogni 10 minuti durante la procedura fino a 30 minuti dopo il blocco.
- Saturazione arteriosa di ossigeno.
- Monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa (IABP): pressione arteriosa sistolica (SABP), pressione arteriosa diastolica (DABP), pressione arteriosa media (MABP).
- Temperatura.
- Valutazione preintervento di GCS, CBF mediante valutazione TCD del rapporto MCA, ACA e LR e diametro dei vasi sanguigni cerebrali mediante MRA quando possibile.
Raccolta dati post-intervento: -
- Durata dello studio: 24 ore dopo l'intervento.
- Emodinamica; FC e MBP ogni 10 minuti fino a 2 ore dopo il blocco e poi ogni ora.
- Rivalutazione postintervento del CBF mediante valutazione TCD del rapporto MCA, ACA e LR da parte dello stesso osservatore 30 minuti, 6 ore, 24 ore dopo il blocco.
- Diametro dei vasi sanguigni cerebrali mediante MRA entro le prime 4 ore dopo il blocco, quando possibile.
- Qualsiasi modifica alle CGV entro 24 ore dal blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente traumatizzato con evidenza radiologica di ESA refrattaria nonostante un adeguato trattamento farmacologico; Velocità TCD > 120 cm/sec.
- Trauma Pazienti con evidenza clinico-radiologica di vasospasmo cerebrale. Il criterio clinico è la nuova insorgenza di compromissione neurologica come emiparesi, afasia, emianopsia o diminuzione di almeno 2 punti sul GCS non spiegata dalla comparsa di nuovi reperti alla TC di follow-up.
- La fascia di età 18-65 sarà inclusa nello studio
- Entrambi i sessi sono inclusi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di consentire la partecipazione alla ricerca da parte del paziente o del suo tutore.
- Pazienti con deterioramento del livello di coscienza dovuto ad altre cause come risanguinamento, infarto, idrocefalo, edema cerebrale, infezione, disturbo elettrolitico o convulsioni.
- Trauma e infezione locale nell'area del blocco nervoso.
- Coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del ganglio cervicale superiore (CSB)
protocollo standardizzato + CSB
|
Verranno iniettati 5 ml di bupivacaina 0,5% attorno all'arteria carotide interna a livello della biforcazione carotidea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi gangliari stellati (SGB)
protocollo standardizzato + SGB
|
Verranno iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,5% tra l'arteria carotide comune e il muscolo lungo della testa a livello della vertebra C7
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità TCD
Lasso di tempo: 24 ore
|
cambiamenti nelle velocità Doppler transcranico (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) prima e dopo il blocco.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovo vasospasmo
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'incidenza del nuovo vasospasmo TCD e del nuovo infarto cerebrale CT.
|
24 ore
|
|
GCS
Lasso di tempo: 24 ore
|
Cambiamenti nella Glasgow Coma Scale (GCS) dopo il blocco.
|
24 ore
|
|
Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di complicazioni tecniche.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Trauma cerebrovascolare
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia subaracnoidea, traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSB in SAH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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