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Oberer zervikaler Sympathikusblock im Vergleich zum Sternganglionblock bei posttraumatischer Subarachnoidalblutung

11. November 2023 aktualisiert von: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Wirkung der überlegenen zervikalen Sympathikusblockade im Vergleich zur Stellatumganglionblockade zur Behandlung von zerebralem Vasospasmus bei Patienten mit refraktärer posttraumatischer Subarachnoidalblutung.

Die posttraumatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist ein lebensbedrohliches neurologisches Problem mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Die verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) ist die zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Patienten mit SAB. DCI ist stark mit zerebralem arteriellem Vasospasmus (CAV) verbunden, der den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und einen Hirninfarkt verursacht.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Vasospasmen wurden verschiedene Behandlungsmethoden ausprobiert, darunter orales Nimodipin und isovolumische Hypertonie sowie endovaskuläre Behandlungen wie intraarterielle Arzneimittelinfusion und Ballonangioplastie. Einige Studien haben die Rolle der Sternganglionblockade (SGB) bei der Behandlung dieser gefürchteten Komplikation gezeigt.

Eine zervikale sympathische Blockade (CSB) kann eine wirksame Therapie sein, wird jedoch nicht routinemäßig zur Behandlung von Vasospasmus/DCI durchgeführt. CSB ist eine lokale, minimalinvasive, kostengünstige und sichere Technik, die am Krankenbett durchgeführt werden kann und als ergänzende Behandlung in Kombination mit konventionelleren neurointerventionellen chirurgischen Eingriffen erhebliche Vorteile bieten kann.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Blockade des oberen sympathischen Ganglions im Vergleich zur Blockade des Sternganglions bei der Behandlung von zerebralen Vasospasmen und der Prävention einer verzögerten zerebralen Ischämie bei refraktären posttraumatischen Subarachnoidalblutungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumapatienten mit CT-Nachweis einer posttraumatischen SAB werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt:

  1. Gruppe A: Blockgruppe des oberen Halsganglions (CSB); 5 ml Bupivacain 0,5 % werden um die A. carotis interna auf Höhe der Karotisbifurkation auf der Seite des Krampfes und auf jeder Seite bei bilateralem Krampf mittels USG injiziert.
  2. Gruppe B: Stellatum-Ganglion-Block-Gruppe (SGB); 5 ml Bupivacain 0,5 % werden zwischen der Arteria carotis communis und dem Musculus longus capitis auf Höhe des Wirbels C7 auf der Seite des Krampfes und auf jeder Seite bei bilateralem Krampf unter Verwendung von USG injiziert.

Alle Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll behandelt, das eine sofortige intensivmedizinische Überwachung, Bluthochdruck (MABP < 90 mmHg) und die Vermeidung von blutdrucksenkenden Ereignissen, Flüssigkeitsreanimation zur Aufrechterhaltung der Hypervolämie (definiert als positiver Flüssigkeitshaushalt > 500 ml/Tag) und spontane Behandlung umfasst Hämodilution bei 0,3 Hämatokrit. Alle Patienten erhalten 3 Wochen lang orales Nimodipin. Bei Bedarf werden Analgetika und Sedierungen nach Möglichkeit vermieden.

Interventionstechnik:

  1. Überlegene Halsganglionblock-Technik;

    • Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf auf die gegenüberliegende Seite der Injektion gedreht wird.
    • Das Verfahren wird unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt; Mastoidfortsatz, Haaransatz und Hals werden desinfiziert.
    • Die gemeinsame Halsschlagader wird mit einer hochauflösenden linearen Ultraschallsonde identifiziert.
    • Die Sonde bewegte sich allmählich in kranialer Richtung bis zur Position der Karotisbifurkation.
    • Der C2-Vertebralquerfortsatz, die Wirbelarterie, der Musculus longus capitis (LCM) und der Musculus sternocleidomastoideus wurden lokalisiert, um den Punktionsweg zu bestimmen.
    • Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Haut wird eine Nadel (25-G-Injektionsnadel) mit dem In-Plane-Ansatz eingeführt und 5 ml einer 0,5-prozentigen Bupivacainlösung direkt hinter die innere Halsschlagader injiziert.
    • Überwachung während des Eingriffs, Vitalfunktionen (Blutdruck, EKG und SPO2) alle 10 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Blockade.
    • Endpunkte für den Erfolg des Eingriffs sind Anzeichen eines Horner-Syndroms, die bis zu 30 Minuten nach der Blockade untersucht werden.
    • Patienten mit fehlgeschlagenem SGB werden ausgeschlossen.
  2. Stellatum-Blockadetechnik;

    • Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf auf die gegenüberliegende Seite der Injektion gedreht wird.
    • Das Verfahren wird unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt; Mastoidfortsatz, Haaransatz und Hals werden desinfiziert.
    • Der hintere Tuberkel des C7-Wirbels und der Wirbelarterie wird durch eine hochauflösende lineare Ultraschallsonde identifiziert.
    • Die Sonde wird medial gegenüber der Ebene von C7 bewegt, um die Arteria carotis communis zu identifizieren. 5 ml einer 0,5 %igen Bupivacainlösung werden zwischen den Musculus carotis communis und den Musculus longus colli injiziert.
    • Das Endpunktkriterium für den SGB-Erfolg ist das Horner-Syndrom, das durch Miosis, Ptosis, Enophthalmus, Bindehauthyperämie und Gesichtsrötung ohne Schwitzen gekennzeichnet ist. Der Patient wird mindestens 30 Minuten lang überwacht, um etwaige damit verbundene Komplikationen nach SGB auszuschließen.
    • Patienten mit fehlgeschlagenem SGB werden ausgeschlossen.
  3. Grundlegende transkranielle Doppler-Untersuchung; Aufgrund der besseren Durchdringung der Schläfenknochen des Schädels ist eine niederfrequente Ultraschallsonde (2-3 MHz) erforderlich. Sowohl der Power-M-Modus als auch der Doppler-Modus werden verwendet transtemporales Fenster wird verwendet, um den Kreis der Willensarterien zu beurteilen.

Transtemporales Fenster:

  1. MCA: Tiefe von 45–65 mm mit Richtung zur Sonde.
  2. MCA/ACA-Gabelung: Tiefe von 60–65 mm mit bidirektionalem Fluss.
  3. ACA: Tiefe von 60–75 mm mit Richtung von der Sonde weg.
  4. PCA (P1): Tiefe von 60–75 mm mit Richtung zur Sonde.
  5. PCA (P2): Tiefe von 60–75 mm mit Richtung weg von der Sonde.
  6. Terminal ICA: Tiefe von 60–65 mm mit Richtung zur Sonde.

Aus TCD extrahierte Parameter:

  1. Mittlere zerebrale Blutflussgeschwindigkeit: Berechnet anhand der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) und der enddiastolischen Geschwindigkeit (EDV) basierend auf der folgenden Formel: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
  2. Widerstandsindex: Maß für den Widerstand gegen den Blutfluss. RI = (PSV – EDV)/PSV[8].
  3. Lindegaard-Verhältnis (LR): Das LR ist ein berechneter Wert, der die MCA-Geschwindigkeit auf die ICA normiert. Dies wird berechnet, indem die mittlere Geschwindigkeit des MCA durch die mittlere Geschwindigkeit des ICA dividiert wird. Dieses Verhältnis ist wichtig für die Unterscheidung zwischen Hyperämie und echtem Vasospasmus in der TCD-Studie. Wenn der MCA stärker ansteigt als der ICA, weist dies auf einen Vasospasmus als Ursache der erhöhten Geschwindigkeit hin. Ein normaler LR gilt als < 3, ein leichter Vasospasmus als 3,0–4,5. mäßiger Vasospasmus 4,5–6,0 und schwerer Vasospasmus >6,0.

Bewertung der präinterventionellen Parameter: -

Die Standardüberwachung umfasst:

  • Hämodynamik [EKG, Spo2, SBP, DBP und MBP] alle 10 Minuten während des Eingriffs bis zu 30 Minuten nach der Blockade.
  • Arterielle Sauerstoffsättigung.
  • Kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung (IABP): systolischer arterieller Blutdruck (SABP), diastolischer arterieller Blutdruck (DABP), mittlerer arterieller Blutdruck (MABP).
  • Temperatur.
  • Präinterventionsbeurteilung von GCS, CBF durch TCD-Beurteilung des MCA-, ACA- und LR-Verhältnisses und des Durchmessers der zerebralen Blutgefäße durch MRA, wann immer möglich.

Postinterventionelle Datenerfassung: -

  • Studiendauer: 24 Stunden nach dem Eingriff.
  • Hämodynamik; HR und MBP alle 10 Minuten bis zu 2 Stunden nach dem Block und dann stündlich.
  • Neubewertung des CBF nach der Intervention durch TCD-Bewertung des MCA-, ACA- und LR-Verhältnisses durch denselben Beobachter 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden nach der Blockade.
  • Durchmesser der zerebralen Blutgefäße mittels MRA innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Blockade, wann immer möglich.
  • Jede Änderung des GCS innerhalb von 24 Stunden nach der Sperrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatient mit radiologischem Nachweis einer refraktären SAB trotz adäquater pharmakologischer Behandlung; TCD-Geschwindigkeit > 120 cm/Sek.
  • Traumapatienten mit klinisch-radiologischem Nachweis eines zerebralen Vasospasmus. Das klinische Kriterium ist das erneute Auftreten einer neurologischen Beeinträchtigung wie Hemiparese, Aphasie, Hemianopsie oder eine Abnahme um mindestens 2 Punkte im GCS, die nicht durch das Auftreten eines neuen Befundes in der Folge-CT erklärt werden kann.
  • In die Studie werden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren einbezogen
  • Beide Geschlechter sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen.
  • Patienten mit einer Verschlechterung des Bewusstseinsniveaus aufgrund anderer Ursachen wie Nachblutung, Infarkt, Hydrozephalus, Hirnödem, Infektion, Elektrolytstörung oder Krampfanfall.
  • Trauma und lokale Infektion im Bereich der Nervenblockade.
  • Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe des oberen Halsganglions (CSB)
standardisiertes Protokoll + CSB
5 ml Bupivacain 0,5 % werden um die A. carotis interna auf Höhe der Karotisbifurkation injiziert
Andere Namen:
  • CSB
Aktiver Komparator: Stellatum-Ganglion-Block-Gruppe (SGB)
standardisiertes Protokoll + SGB
5 ml Bupivacain 0,5 % werden zwischen der Arteria carotis communis und dem Musculus longus capitis auf Höhe des Wirbels C7 injiziert
Andere Namen:
  • SGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCD-Geschwindigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der transkraniellen Doppler (TCD)-Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterie (MCA) vor und nach der Blockade.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Gefäßkrampf
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz neuer TCD-Vasospasmen und neuer CT-Hirninfarkte.
24 Stunden
GCS
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen in der Glasgow Coma Scale (GCS) nach dem Block.
24 Stunden
Technische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten technischer Komplikationen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Überlegene zervikale sympathische Blockgruppe

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