- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134583
Oberer zervikaler Sympathikusblock im Vergleich zum Sternganglionblock bei posttraumatischer Subarachnoidalblutung
Wirkung der überlegenen zervikalen Sympathikusblockade im Vergleich zur Stellatumganglionblockade zur Behandlung von zerebralem Vasospasmus bei Patienten mit refraktärer posttraumatischer Subarachnoidalblutung.
Die posttraumatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist ein lebensbedrohliches neurologisches Problem mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Die verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) ist die zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Patienten mit SAB. DCI ist stark mit zerebralem arteriellem Vasospasmus (CAV) verbunden, der den zerebralen Blutfluss (CBF) verringert und einen Hirninfarkt verursacht.
Zur Vorbeugung und Behandlung von Vasospasmen wurden verschiedene Behandlungsmethoden ausprobiert, darunter orales Nimodipin und isovolumische Hypertonie sowie endovaskuläre Behandlungen wie intraarterielle Arzneimittelinfusion und Ballonangioplastie. Einige Studien haben die Rolle der Sternganglionblockade (SGB) bei der Behandlung dieser gefürchteten Komplikation gezeigt.
Eine zervikale sympathische Blockade (CSB) kann eine wirksame Therapie sein, wird jedoch nicht routinemäßig zur Behandlung von Vasospasmus/DCI durchgeführt. CSB ist eine lokale, minimalinvasive, kostengünstige und sichere Technik, die am Krankenbett durchgeführt werden kann und als ergänzende Behandlung in Kombination mit konventionelleren neurointerventionellen chirurgischen Eingriffen erhebliche Vorteile bieten kann.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Blockade des oberen sympathischen Ganglions im Vergleich zur Blockade des Sternganglions bei der Behandlung von zerebralen Vasospasmen und der Prävention einer verzögerten zerebralen Ischämie bei refraktären posttraumatischen Subarachnoidalblutungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumapatienten mit CT-Nachweis einer posttraumatischen SAB werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt:
- Gruppe A: Blockgruppe des oberen Halsganglions (CSB); 5 ml Bupivacain 0,5 % werden um die A. carotis interna auf Höhe der Karotisbifurkation auf der Seite des Krampfes und auf jeder Seite bei bilateralem Krampf mittels USG injiziert.
- Gruppe B: Stellatum-Ganglion-Block-Gruppe (SGB); 5 ml Bupivacain 0,5 % werden zwischen der Arteria carotis communis und dem Musculus longus capitis auf Höhe des Wirbels C7 auf der Seite des Krampfes und auf jeder Seite bei bilateralem Krampf unter Verwendung von USG injiziert.
Alle Patienten werden nach einem standardisierten Protokoll behandelt, das eine sofortige intensivmedizinische Überwachung, Bluthochdruck (MABP < 90 mmHg) und die Vermeidung von blutdrucksenkenden Ereignissen, Flüssigkeitsreanimation zur Aufrechterhaltung der Hypervolämie (definiert als positiver Flüssigkeitshaushalt > 500 ml/Tag) und spontane Behandlung umfasst Hämodilution bei 0,3 Hämatokrit. Alle Patienten erhalten 3 Wochen lang orales Nimodipin. Bei Bedarf werden Analgetika und Sedierungen nach Möglichkeit vermieden.
Interventionstechnik:
Überlegene Halsganglionblock-Technik;
- Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf auf die gegenüberliegende Seite der Injektion gedreht wird.
- Das Verfahren wird unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt; Mastoidfortsatz, Haaransatz und Hals werden desinfiziert.
- Die gemeinsame Halsschlagader wird mit einer hochauflösenden linearen Ultraschallsonde identifiziert.
- Die Sonde bewegte sich allmählich in kranialer Richtung bis zur Position der Karotisbifurkation.
- Der C2-Vertebralquerfortsatz, die Wirbelarterie, der Musculus longus capitis (LCM) und der Musculus sternocleidomastoideus wurden lokalisiert, um den Punktionsweg zu bestimmen.
- Nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Haut wird eine Nadel (25-G-Injektionsnadel) mit dem In-Plane-Ansatz eingeführt und 5 ml einer 0,5-prozentigen Bupivacainlösung direkt hinter die innere Halsschlagader injiziert.
- Überwachung während des Eingriffs, Vitalfunktionen (Blutdruck, EKG und SPO2) alle 10 Minuten bis zu 30 Minuten nach der Blockade.
- Endpunkte für den Erfolg des Eingriffs sind Anzeichen eines Horner-Syndroms, die bis zu 30 Minuten nach der Blockade untersucht werden.
- Patienten mit fehlgeschlagenem SGB werden ausgeschlossen.
Stellatum-Blockadetechnik;
- Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf auf die gegenüberliegende Seite der Injektion gedreht wird.
- Das Verfahren wird unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt; Mastoidfortsatz, Haaransatz und Hals werden desinfiziert.
- Der hintere Tuberkel des C7-Wirbels und der Wirbelarterie wird durch eine hochauflösende lineare Ultraschallsonde identifiziert.
- Die Sonde wird medial gegenüber der Ebene von C7 bewegt, um die Arteria carotis communis zu identifizieren. 5 ml einer 0,5 %igen Bupivacainlösung werden zwischen den Musculus carotis communis und den Musculus longus colli injiziert.
- Das Endpunktkriterium für den SGB-Erfolg ist das Horner-Syndrom, das durch Miosis, Ptosis, Enophthalmus, Bindehauthyperämie und Gesichtsrötung ohne Schwitzen gekennzeichnet ist. Der Patient wird mindestens 30 Minuten lang überwacht, um etwaige damit verbundene Komplikationen nach SGB auszuschließen.
- Patienten mit fehlgeschlagenem SGB werden ausgeschlossen.
- Grundlegende transkranielle Doppler-Untersuchung; Aufgrund der besseren Durchdringung der Schläfenknochen des Schädels ist eine niederfrequente Ultraschallsonde (2-3 MHz) erforderlich. Sowohl der Power-M-Modus als auch der Doppler-Modus werden verwendet transtemporales Fenster wird verwendet, um den Kreis der Willensarterien zu beurteilen.
Transtemporales Fenster:
- MCA: Tiefe von 45–65 mm mit Richtung zur Sonde.
- MCA/ACA-Gabelung: Tiefe von 60–65 mm mit bidirektionalem Fluss.
- ACA: Tiefe von 60–75 mm mit Richtung von der Sonde weg.
- PCA (P1): Tiefe von 60–75 mm mit Richtung zur Sonde.
- PCA (P2): Tiefe von 60–75 mm mit Richtung weg von der Sonde.
- Terminal ICA: Tiefe von 60–65 mm mit Richtung zur Sonde.
Aus TCD extrahierte Parameter:
- Mittlere zerebrale Blutflussgeschwindigkeit: Berechnet anhand der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) und der enddiastolischen Geschwindigkeit (EDV) basierend auf der folgenden Formel: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Widerstandsindex: Maß für den Widerstand gegen den Blutfluss. RI = (PSV – EDV)/PSV[8].
- Lindegaard-Verhältnis (LR): Das LR ist ein berechneter Wert, der die MCA-Geschwindigkeit auf die ICA normiert. Dies wird berechnet, indem die mittlere Geschwindigkeit des MCA durch die mittlere Geschwindigkeit des ICA dividiert wird. Dieses Verhältnis ist wichtig für die Unterscheidung zwischen Hyperämie und echtem Vasospasmus in der TCD-Studie. Wenn der MCA stärker ansteigt als der ICA, weist dies auf einen Vasospasmus als Ursache der erhöhten Geschwindigkeit hin. Ein normaler LR gilt als < 3, ein leichter Vasospasmus als 3,0–4,5. mäßiger Vasospasmus 4,5–6,0 und schwerer Vasospasmus >6,0.
Bewertung der präinterventionellen Parameter: -
Die Standardüberwachung umfasst:
- Hämodynamik [EKG, Spo2, SBP, DBP und MBP] alle 10 Minuten während des Eingriffs bis zu 30 Minuten nach der Blockade.
- Arterielle Sauerstoffsättigung.
- Kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung (IABP): systolischer arterieller Blutdruck (SABP), diastolischer arterieller Blutdruck (DABP), mittlerer arterieller Blutdruck (MABP).
- Temperatur.
- Präinterventionsbeurteilung von GCS, CBF durch TCD-Beurteilung des MCA-, ACA- und LR-Verhältnisses und des Durchmessers der zerebralen Blutgefäße durch MRA, wann immer möglich.
Postinterventionelle Datenerfassung: -
- Studiendauer: 24 Stunden nach dem Eingriff.
- Hämodynamik; HR und MBP alle 10 Minuten bis zu 2 Stunden nach dem Block und dann stündlich.
- Neubewertung des CBF nach der Intervention durch TCD-Bewertung des MCA-, ACA- und LR-Verhältnisses durch denselben Beobachter 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden nach der Blockade.
- Durchmesser der zerebralen Blutgefäße mittels MRA innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Blockade, wann immer möglich.
- Jede Änderung des GCS innerhalb von 24 Stunden nach der Sperrung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatient mit radiologischem Nachweis einer refraktären SAB trotz adäquater pharmakologischer Behandlung; TCD-Geschwindigkeit > 120 cm/Sek.
- Traumapatienten mit klinisch-radiologischem Nachweis eines zerebralen Vasospasmus. Das klinische Kriterium ist das erneute Auftreten einer neurologischen Beeinträchtigung wie Hemiparese, Aphasie, Hemianopsie oder eine Abnahme um mindestens 2 Punkte im GCS, die nicht durch das Auftreten eines neuen Befundes in der Folge-CT erklärt werden kann.
- In die Studie werden Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren einbezogen
- Beide Geschlechter sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen.
- Patienten mit einer Verschlechterung des Bewusstseinsniveaus aufgrund anderer Ursachen wie Nachblutung, Infarkt, Hydrozephalus, Hirnödem, Infektion, Elektrolytstörung oder Krampfanfall.
- Trauma und lokale Infektion im Bereich der Nervenblockade.
- Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Blockgruppe des oberen Halsganglions (CSB)
standardisiertes Protokoll + CSB
|
5 ml Bupivacain 0,5 % werden um die A. carotis interna auf Höhe der Karotisbifurkation injiziert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Stellatum-Ganglion-Block-Gruppe (SGB)
standardisiertes Protokoll + SGB
|
5 ml Bupivacain 0,5 % werden zwischen der Arteria carotis communis und dem Musculus longus capitis auf Höhe des Wirbels C7 injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TCD-Geschwindigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderungen der transkraniellen Doppler (TCD)-Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterie (MCA) vor und nach der Blockade.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuer Gefäßkrampf
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Inzidenz neuer TCD-Vasospasmen und neuer CT-Hirninfarkte.
|
24 Stunden
|
GCS
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderungen in der Glasgow Coma Scale (GCS) nach dem Block.
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24 Stunden
|
Technische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten technischer Komplikationen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2022 Dec 6:jnis-2022-019838. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Online ahead of print.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Trauma, Nervensystem
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- Intrakranielle Blutung, traumatisch
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- Subarachnoidalblutung, traumatisch
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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