- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134583
Superior cervikal sympatisk blokk versus stellat ganglion blokk i posttraumatisk subaraknoidal blødning
Effekt av overlegen cervikal sympatisk blokk versus stellate ganglionblokk for å behandle cerebral vasospasme hos pasienter med refraktær posttraumatisk subaraknoidalblødning.
Posttraumatisk subaraknoidalblødning (SAH) er et livstruende nevrologisk problem med høy dødelighet. Forsinket cerebral iskemi (DCI) er den nest ledende årsaken til død og funksjonshemming hos pasienter som lider av SAH. DCI er sterkt assosiert med cerebral arteriell vasospasme (CAV), som reduserer cerebral blodstrøm (CBF) og forårsaker hjerneinfarkt.
Ulike behandlingsmodaliteter har blitt prøvd for forebygging og behandling av vasospasme, inkludert oral nimodipin og isovolumisk hypertensjon, samt endovaskulære behandlinger som intraarteriell medikamentinfusjon og ballongangioplastikk. Noen få studier har vist rollen som stellate ganglion blokk (SGB) i håndteringen av denne fryktede komplikasjonen.
Cervikal sympatisk blokkering (CSB) kan være en effektiv terapi, men utføres ikke rutinemessig for å behandle vasospasme/DCI. CSB er en lokal, minimalt invasiv, rimelig og sikker teknikk som kan utføres ved sengen og kan tilby betydelige fordeler som komplementær behandling i kombinasjon med mer konvensjonelle nevrointervensjonelle kirurgiske inngrep.
Målet med studien er å evaluere effekten av overlegen sympatisk ganglionblokk versus stellate ganglionblokk ved behandling av cerebral vasospasme og forebygging av forsinket cerebral iskemi ved refraktær posttraumatisk subaraknoidal blødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumepasienter med CT-bevis for posttraumatisk SAH vil bli registrert i studien og tilfeldig fordelt i to grupper (30 pasienter hver):
- Gruppe A: Superior cervical ganglion block group (CSB); 5 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert rundt den indre halspulsåren på nivået av carotisbifurkasjon på siden av spasmen og på hver side ved bilateral spasme ved bruk av USG.
- Gruppe B: Stellatganglionblokkgruppe (SGB); 5 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert mellom halspulsåren og longus capitis-muskelen på nivå med C7 vertebra på siden av spasmen og på hver side ved bilateral spasme ved bruk av USG.
Alle pasienter vil bli behandlet med en standardisert protokoll som inkluderte umiddelbar intensivovervåking, hypertensjon (MABP < 90 mmHg) og unngåelse av hypotensive hendelser, gjenoppliving av væske for å opprettholde hypervolemi (definert som en positiv væskebalanse >500 ml/d), og spontan hemodilusjon ved 0,3 hematokrit. Alle pasienter vil få oral nimodipin i 3 uker. Analgesi ved behov og sedasjon vil unngås hvis mulig.
Intervensjonsteknikk:
Overlegen teknikk for cervical ganglion blokkering;
- Pasientene vil bli plassert i ryggleie med hodet snudd til motsatt side av injeksjonen.
- Prosedyren vil bli utført under fullstendig aseptisk teknikk; mastoidprosess, hårfeste og nakke vil bli desinfisert.
- Den vanlige halspulsåren vil bli identifisert av en lineær ultralydsonde med høy oppløsning.
- Sonden beveget seg gradvis i kranial retning til posisjonen til carotisbifurkasjonen.
- C2-vertebral transversal prosess, vertebral arterie, longus capitis muskel (LCM) og sternocleidomastoid muskel har blitt lokalisert for å bestemme punkteringsruten,
- Etter injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i huden vil en kanyle (25-G injeksjonsnål) bli introdusert ved bruk av in-plane-tilnærmingen, og 5 mL oppløsning av bupivakain 0,5 % vil bli injisert rett bak den indre halspulsåren.
- Overvåking under prosedyren, vitale tegn (blodtrykk, EKG og SPO2) hvert 10. minutt opptil 30 minutter etter blokkering.
- Endepunkter for prosedyresuksess er tegn på Horners syndrom vil bli undersøkt opptil 30 minutter etter blokkering.
- Pasienter med sviktet SGB vil bli ekskludert.
Stellat ganglion blokk teknikk;
- Pasientene vil bli plassert i ryggleie med hodet snudd til motsatt side av injeksjonen.
- Prosedyren vil bli utført under fullstendig aseptisk teknikk; mastoidprosess, hårfeste og nakke vil bli desinfisert.
- Den bakre tuberkelen til C7 vertebrae, vertebral arterie vil bli identifisert av en høyoppløselig lineær ultralydsonde.
- Proben flyttes medialt motsatt av nivået til C7 som identifiserer den felles halspulsåren, 5 ml oppløsning av bupivakain 0,5 % vil bli injisert mellom den vanlige halspulsåren og longus colli muskelen.
- Endepunktkriteriet for SGB-suksess er Horners syndrom, som er preget av miose, ptosis, enoftalmos, konjunktival hyperemi og rødhet i ansiktet uten svette. Pasienten vil bli overvåket i minst 30 minutter for å utelukke eventuelle relaterte komplikasjoner etter SGB.
- Pasienter med sviktet SGB vil bli ekskludert.
- Grunnleggende transkraniell Doppler-undersøkelse; En lavfrekvent ultralydsonde er nødvendig (2-3 MHz) på grunn av forbedret penetrasjon av ultralydbølger gjennom de kraniale tinningbeina. Både kraft M-modus og Doppler-modus vil bli brukt transtemporalt vindu vil bli brukt til å vurdere sirkel av viljer arterier.
Transtemporalt vindu:
- MCA: Dybde på 45-65 mm med retning mot sonden.
- MCA/ACA bifurkasjon: Dybde på 60-65 mm med toveis strømning.
- ACA: Dybde på 60-75 mm med retning bort fra sonden.
- PCA (P1): Dybde på 60-75 mm med retning mot sonden.
- PCA (P2): Dybde på 60-75 mm med retning bort fra sonden.
- Terminal ICA: Dybde på 60-65 mm med retning mot sonden.
Parametere hentet fra TCD:
- Gjennomsnittlig cerebral blodstrømhastighet: Beregnet ved bruk av topp systolisk hastighet (PSV) og endediastolisk hastighet (EDV) basert på følgende formel: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Resistiv indeks: Mål for motstand mot blodstrøm. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Lindegaard ratio (LR): LR er en beregnet verdi som normaliserer MCA-hastigheten til ICA. Dette beregnes av gjennomsnittshastigheten til MCA delt på gjennomsnittshastigheten til ICA. Dette forholdet er viktig for å skille hyperemi fra ekte vasospasme på TCD-studier. Hvis MCA økes med en høyere andel enn ICA, indikerer det vasospasme som kilden til den forhøyede hastigheten. En normal LR regnes som < 3, mild vasospasme 3,0-4,5, moderat vasospasme 4,5-6,0 og alvorlig vasospasme >6,0.
Pre-intervensjonelle parameterevaluering: -
Standard overvåking inkluderer:
- Hemodynamikk [EKG, Spo2, SBP, DBP og MBP] hvert 10. minutt under prosedyre opp til 30 minutter etter blokkering.
- Arteriell oksygenmetning.
- Kontinuerlig invasiv arterielt blodtrykksovervåking (IABP): systolisk arterielt blodtrykk (SABP), diastolisk arterielt blodtrykk (DABP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP).
- Temperatur.
- Preintervensjonsvurdering av GCS, CBF ved TCD-vurdering av MCA, ACA og LR ratio og cerebrale blodkars diameter ved MRA når det er mulig.
Innsamling av data etter intervensjon: -
- Studiens varighet: 24 timer etter intervensjon.
- Hemodynamikk; HR og MBP hvert 10. minutt opptil 2 timer etter blokkering og deretter hver time.
- Postintervensjon revurdering av CBF ved TCD-vurdering av MCA, ACA og LR ratio av samme observatør 30 minutter, 6 timer, 24 timer etter blokkering.
- Cerebrale blodkar med diameter ved MRA innen de første 4 timene etter blokkering når det er mulig.
- Enhver endring i GCS innen 24 timer etter blokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumepasient med radiologisk bevis på refraktær SAH til tross for adekvat farmakologisk behandling; TCD-hastighet > 120 cm/sek.
- Traume Pasienter med klinisk-kordiologisk bevis på cerebral vasospasme. De kliniske kriteriene er ny debut av nevrologisk svekkelse som hemiparese, afasi, hemianopi eller reduksjon på minst 2 poeng på GCS, ikke forklart av nye funn ved oppfølgings-CT.
- Alder 18-65 vil bli inkludert i studien
- Begge kjønn er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til deltakende forskning fra pasienten eller hans foresatte.
- Pasienter med forverring av bevissthetsnivået på grunn av andre årsaker som reblødning, infarkt, hydrocephalus, cerebralt ødem, infeksjon, elektrolyttforstyrrelse eller anfall.
- Traumer og lokal infeksjon i nerveblokkområdet.
- Koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superior cervical ganglion block group (CSB)
standardisert protokoll + CSB
|
5 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert rundt den indre halspulsåren på nivået av carotisbifurkasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stellat ganglion blokk gruppe (SGB)
standardisert protokoll + SGB
|
5 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert mellom halspulsåren og longus capitis-muskelen på nivå med C7 vertebra
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCD-hastigheter
Tidsramme: 24 timer
|
endringer i transkranielle Doppler (TCD) hastigheter i midtre cerebral arterie (MCA) før og etter blokkering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny vasospasme
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten av ny TCD-vasospasme og nytt CT-hjerneinfarkt.
|
24 timer
|
|
GCS
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i Glasgow Coma Scale (GCS) etter blokkering.
|
24 timer
|
|
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av tekniske komplikasjoner.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campos-Pires R, Edge CJ, Dickinson R. Argon: A Noble Foe for Subarachnoid Hemorrhage. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1456-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001680. No abstract available.
- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
- Abboud T, Andresen H, Koeppen J, Czorlich P, Duehrsen L, Stenzig J, Westphal M, Regelsberger J. Serum levels of nimodipine in enteral and parenteral administration in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 2015 May;157(5):763-7. doi: 10.1007/s00701-015-2369-9. Epub 2015 Feb 21.
- Kosnik EJ, Hunt WE. Postoperative hypertension in the management of patients with intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg. 1976 Aug;45(2):148-54. doi: 10.3171/jns.1976.45.2.0148.
- Raabe A, Beck J, Keller M, Vatter H, Zimmermann M, Seifert V. Relative importance of hypertension compared with hypervolemia for increasing cerebral oxygenation in patients with cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6):974-81. doi: 10.3171/jns.2005.103.6.0974.
- Cho WS, Kang HS, Kim JE, Kwon OK, Oh CW, Son YJ, Know BJ, Jung C, Hang MH. Intra-arterial nimodipine infusion for cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Interv Neuroradiol. 2011 Jun;17(2):169-78. doi: 10.1177/159101991101700205. Epub 2011 Jun 20.
- Jain V, Rath GP, Dash HH, Bithal PK, Chouhan RS, Suri A. Stellate ganglion block for treatment of cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage - A preliminary study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Oct;27(4):516-21. doi: 10.4103/0970-9185.86598.
- Maeda A, Chikama Y, Tanaka R, Tominaga M, Shirozu K, Yamaura K. Safety and utility of ultrasound-guided superior cervical ganglion block for headaches and orofacial pain: a retrospective, single-center study of 10 patients. JA Clin Rep. 2023 Apr 29;9(1):21. doi: 10.1186/s40981-023-00613-z.
- Jing L, Wu Y, Liang F, Jian M, Bai Y, Wang Y, Liu H, Wang A, Chen X, Han R. Effect of early stellate ganglion block in cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (BLOCK-CVS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Nov 4;23(1):922. doi: 10.1186/s13063-022-06867-9.
- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Cerebrovaskulært traume
- Hjernehinneblødning
- Subaraknoidal blødning, traumatisk
Andre studie-ID-numre
- CSB in SAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .