- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134583
Bloqueo simpático cervical superior versus bloqueo del ganglio estrellado en la hemorragia subaracnoidea postraumática
Efecto del bloqueo simpático cervical superior versus el bloqueo del ganglio estrellado para tratar el vasoespasmo cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea postraumática refractaria.
La hemorragia subaracnoidea postraumática (HSA) es un problema neurológico potencialmente mortal con una alta tasa de mortalidad. La isquemia cerebral tardía (ICD) es la segunda causa de muerte y discapacidad en pacientes que padecen HSA. La DCI está fuertemente asociada con el vasoespasmo arterial cerebral (CAV), que reduce el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y causa infarto cerebral.
Se han probado varias modalidades de tratamiento para la prevención y el tratamiento del vasoespasmo, incluida la nimodipina oral y la hipertensión isovolumétrica, así como tratamientos endovasculares como la infusión intraarterial de fármacos y la angioplastia con balón. Algunos estudios han demostrado el papel del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) en el tratamiento de esta temida complicación.
El bloqueo simpático cervical (CSB) puede ser una terapia eficaz, pero no se realiza de forma rutinaria para tratar el vasoespasmo/DCI. La CSB es una técnica local, mínimamente invasiva, segura y de bajo costo que se puede realizar al lado de la cama y puede ofrecer ventajas significativas como tratamiento complementario en combinación con intervenciones de cirugía neurointervencionista más convencionales.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del bloqueo del ganglio simpático superior versus el bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del vasoespasmo cerebral y la prevención de la isquemia cerebral retardada en la hemorragia subaracnoidea postraumática refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes traumatizados con evidencia de HSA postraumática por tomografía computarizada se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a dos grupos (30 pacientes cada uno):
- Grupo A: grupo de bloqueo del ganglio cervical superior (CSB); Se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5% alrededor de la arteria carótida interna al nivel de la bifurcación carotídea en el lado del espasmo y en cada lado si hay espasmo bilateral mediante USG.
- Grupo B: grupo de bloqueo del ganglio estrellado (SGB); Se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5% entre la arteria carótida común y el músculo largo de la cabeza al nivel de la vértebra C7 en el lado del espasmo y en cada lado si hay espasmo bilateral mediante USG.
Todos los pacientes serán tratados con un protocolo estandarizado que incluyó monitorización inmediata de cuidados intensivos, hipertensión (MABP <90 mmHg) y evitación de eventos hipotensivos, reanimación con líquidos para mantener la hipervolemia (definida como un balance de líquidos positivo >500 ml/d) y tratamiento espontáneo. hemodilución a 0,3 hematocrito. Todos los pacientes recibirán nimodipino oral durante 3 semanas. Si es posible, se evitará la analgesia necesaria y la sedación.
Técnica de intervención:
Técnica de bloqueo del ganglio cervical superior;
- Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado opuesto de la inyección.
- El procedimiento se realizará bajo técnica completamente aséptica; Se desinfectarán la apófisis mastoides, la línea del cabello y el cuello.
- La arteria carótida común se identificará mediante una sonda de ultrasonido lineal de alta resolución.
- La sonda se movió gradualmente en dirección craneal hasta la posición de la bifurcación carotídea.
- Se han localizado la apófisis transversa vertebral C2, la arteria vertebral, el músculo largo de la cabeza (LCM) y el músculo esternocleidomastoideo para determinar la ruta de punción.
- Después de la inyección de un anestésico local en la piel, se introducirá una aguja (aguja de inyección de 25 G) mediante el método en plano y se inyectarán 5 ml de solución de bupivacaína al 0,5% justo detrás de la arteria carótida interna.
- Monitoreo durante el procedimiento, signos vitales (presión arterial, ECG y SPO2) cada 10 minutos hasta 30 min después del bloqueo.
- Los criterios de valoración para el éxito del procedimiento son los signos del síndrome de Horner que se examinarán hasta 30 minutos después del bloqueo.
- Se excluirán los pacientes con SGB fallido.
Técnica de bloqueo del ganglio estrellado;
- Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado opuesto de la inyección.
- El procedimiento se realizará bajo técnica completamente aséptica; Se desinfectarán la apófisis mastoides, la línea del cabello y el cuello.
- El tubérculo posterior de las vértebras C7, la arteria vertebral, se identificará mediante una sonda de ultrasonido lineal de alta resolución.
- La sonda se mueve medialmente opuesta al nivel de C7 identificando la arteria carótida común, se inyectarán 5 ml de solución de bupivacaína al 0,5% entre el músculo carótido común y el músculo largo del cuello.
- El criterio de valoración del éxito del SGB es el síndrome de Horner, que se caracteriza por miosis, ptosis, enoftalmos, hiperemia conjuntival y enrojecimiento facial sin sudoración. El paciente será monitoreado durante al menos 30 minutos para descartar cualquier complicación relacionada después del SGB.
- Se excluirán los pacientes con SGB fallido.
- Examen Doppler transcraneal básico; Se requiere una sonda de ultrasonido de baja frecuencia (2-3 MHz) debido a la mejor penetración de las ondas de ultrasonido a través de los huesos temporales del cráneo. Se utilizarán tanto el modo M de potencia como el modo Doppler. Se utilizará una ventana transtemporal para evaluar el círculo de arterias de la voluntad.
Ventana transtemporal:
- MCA: Profundidad de 45-65 mm con dirección hacia la sonda.
- Bifurcación MCA/ACA: Profundidad de 60-65mm con flujo bidireccional.
- ACA: Profundidad de 60-75 mm en dirección opuesta a la sonda.
- PCA (P1): Profundidad de 60-75 mm con dirección hacia la sonda.
- PCA (P2): Profundidad de 60-75 mm en dirección opuesta a la sonda.
- Terminal ICA: Profundidad de 60-65mm con dirección hacia la sonda.
Parámetros extraídos de TCD:
- Velocidad media del flujo sanguíneo cerebral: calculada utilizando la velocidad sistólica máxima (PSV) y la velocidad telediastólica (EDV) según la siguiente fórmula: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
- Índice resistivo: Medida de resistencia al flujo sanguíneo. RI = (PSV - EDV)/PSV[8].
- Relación de Lindegaard (LR): El LR es un valor calculado que normaliza la velocidad de MCA con respecto a la ICA. Esto se calcula dividiendo la velocidad media del MCA por la velocidad media del ICA. Esta relación es importante para diferenciar la hiperemia del vasoespasmo verdadero en el estudio TCD. Si la MCA aumenta en una proporción mayor que la ICA, indica vasoespasmo como la fuente de la velocidad elevada. Un LR normal se considera < 3, vasoespasmo leve 3,0-4,5, vasoespasmo moderado 4,5-6,0 y vasoespasmo severo >6,0.
Evaluación de parámetros preintervencionistas: -
El monitoreo estándar incluye:
- Hemodinámica [ECG, Spo2, PAS, PAD y PAM] cada 10 minutos durante el procedimiento hasta 30 minutos después del bloqueo.
- Saturación arterial de oxígeno.
- Monitorización continua invasiva de la presión arterial (BCIA): presión arterial sistólica (SABP), presión arterial diastólica (DABP), presión arterial media (MABP).
- Temperatura.
- Evaluación previa a la intervención de GCS, CBF mediante evaluación TCD de MCA, ACA y LR y diámetro de los vasos sanguíneos cerebrales mediante MRA siempre que sea posible.
Recopilación de datos postintervención: -
- Duración del estudio: 24 horas después de la intervención.
- Hemodinámica; FC y MBP cada 10 minutos hasta 2 h después del bloqueo y luego cada hora.
- Reevaluación posterior a la intervención del FSC mediante evaluación TCD de la proporción MCA, ACA y LR por el mismo observador 30 minutos, 6 horas, 24 horas después del bloqueo.
- Diámetro de los vasos sanguíneos cerebrales mediante ARM dentro de las primeras 4 horas después del bloqueo siempre que sea posible.
- Cualquier cambio en GCS dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente traumatizado con evidencia radiológica de HSA refractaria a pesar de tratamiento farmacológico adecuado; Velocidad TCD > 120 cm/seg.
- Pacientes traumatizados con evidencia clínico-radiológica de vasoespasmo cerebral. El criterio clínico es la nueva aparición de deterioro neurológico como hemiparesia, afasia, hemianopsia o disminución de al menos 2 puntos en la GCS que no se explica por la aparición de nuevos hallazgos en la TC de seguimiento.
- Se incluirán en el estudio personas de entre 18 y 65 años.
- Se incluyen ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Negativa al consentimiento para participar en la investigación por parte del paciente o su tutor.
- Pacientes con deterioro del nivel de conciencia por otras causas como resangrado, infarto, hidrocefalia, edema cerebral, infección, trastorno electrolítico o convulsiones.
- Trauma e infección local en la zona del bloqueo nervioso.
- Coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del ganglio cervical superior (CSB)
protocolo estandarizado + CSB
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Se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5% alrededor de la arteria carótida interna al nivel de la bifurcación carotídea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del ganglio estrellado (SGB)
protocolo estandarizado + SGB
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Se inyectarán 5 ml de bupivacaína al 0,5% entre la arteria carótida común y el músculo largo de la cabeza a nivel de la vértebra C7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidades TCD
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambios en las velocidades del Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media (MCA) antes y después del bloqueo.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo vasoespasmo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La incidencia de nuevos vasoespasmos por TCD y nuevos infartos cerebrales por TC.
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24 horas
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GCS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la escala de coma de Glasgow (GCS) después del bloqueo.
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24 horas
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Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de complicaciones técnicas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dodd WS, Laurent D, Dumont AS, Hasan DM, Jabbour PM, Starke RM, Hosaka K, Polifka AJ, Hoh BL, Chalouhi N. Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia After Subarachnoid Hemorrhage: A Review. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e021845. doi: 10.1161/JAHA.121.021845. Epub 2021 Jul 30.
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- Bombardieri AM, Albers GW, Rodriguez S, Pileggi M, Steinberg GK, Heit JJ. Percutaneous cervical sympathetic block to treat cerebral vasospasm and delayed cerebral ischemia: a review of the evidence. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1212-1217. doi: 10.1136/jnis-2022-019838. Epub 2022 Dec 6.
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- CSB in SAH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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