Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Superior cervicalis szimpatikus blokk versus stellate ganglion blokk poszttraumás szubarachnoidális vérzésben

2023. november 11. frissítette: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

A felsőbbrendű nyaki szimpatikus blokk hatása a stellate ganglionblokkhoz képest az agyi érgörcs kezelésére refrakter poszttraumás szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.

A poszttraumás szubarachnoidális vérzés (SAH) életveszélyes neurológiai probléma, magas halálozási aránnyal. A késleltetett agyi ischaemia (DCI) a második vezető halálok és rokkantság az SAH-ban szenvedő betegeknél. A DCI szorosan összefügg az agyi artériás vasospasmussal (CAV), amely csökkenti az agyi véráramlást (CBF) és agyi infarktust okoz.

Különféle kezelési módokat próbáltak ki az érgörcs megelőzésére és kezelésére, beleértve az orális nimodipint és az izovolumikus hipertóniát, valamint az endovaszkuláris kezeléseket, például az intraartériás gyógyszerinfúziót és a ballonos angioplasztikát. Néhány tanulmány kimutatta a stellate ganglion block (SGB) szerepét ennek a rettegett szövődménynek a kezelésében.

A cervicalis szimpatikus blokk (CSB) hatékony terápia lehet, de nem alkalmazzák rutinszerűen a vasospasmus/DCI kezelésére. A CSB egy lokális, minimálisan invazív, alacsony költségű és biztonságos technika, amely ágy mellett végezhető, és jelentős előnyöket kínálhat kiegészítő kezelésként a hagyományosabb neurointervenciós sebészeti beavatkozásokkal kombinálva.

A tanulmány célja a kiváló szimpatikus ganglionblokk és a stellate ganglion blokk hatásának értékelése az agyi érgörcs kezelésében és a késleltetett agyi ischaemia megelőzésében refrakter poszttraumás subarachnoidális vérzés esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás SAH CT-vel igazolt traumás betegeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják (egyenként 30 beteg):

  1. A csoport: Superior cervicalis ganglion blokk csoport (CSB); 5 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be a belső nyaki artéria köré a nyaki nyaki elágazás szintjén a görcs oldalán és mindkét oldalon, ha kétoldali görcs van USG segítségével.
  2. B csoport: Stellate ganglion block group (SGB); 5 ml 0,5%-os bupivacaint fecskendeznek be a közös nyaki artéria és a longus capitis izom közé a C7 csigolya szintjén a görcs oldalán és mindkét oldalon, ha kétoldali görcs van USG segítségével.

Minden beteget standardizált protokoll szerint kezelnek, amely magában foglalja az azonnali intenzív terápiás monitorozást, a magas vérnyomást (MABP < 90 Hgmm) és a hipotenzív események elkerülését, a folyadék újraélesztését a hipervolémia fenntartása érdekében (ami pozitív folyadékegyensúly >500 ml/nap), és spontán kezelést. hemodilúció 0,3 hematokritnál. Minden beteg orális nimodipint kap 3 hétig. Szükség esetén fájdalomcsillapítás és szedáció lehetőség szerint kerülendő.

Beavatkozási technika:

  1. Kiváló cervicalis ganglion blokk technika;

    • A betegeket hanyatt kell fektetni, fejüket az injekció beadásával ellentétes oldalára fordítva.
    • Az eljárás teljes aszeptikus technikával történik; A mastoid folyamatot, a hajvonalat és a nyakat fertőtleníteni kell.
    • A közös nyaki artériát egy nagy felbontású lineáris ultrahangszonda azonosítja.
    • A szonda fokozatosan elmozdult a koponya irányban a carotis bifurkáció helyzetébe.
    • A C2-csigolya-transzverzális folyamat, az artéria csigolya, a longus capitis izom (LCM) és a sternocleidomastoideus izom a szúrási útvonal meghatározásához.
    • A helyi érzéstelenítő bőrbe való befecskendezése után egy tűt (25-G injekciós tűt) vezetnek be a síkba helyezve, és 5 ml 0,5%-os bupivakain oldatot fecskendeznek be közvetlenül a nyaki artéria belső mögé.
    • Az eljárás során az életjelek (vérnyomás, EKG és SPO2) monitorozása 10 percenként a blokkolás után 30 percig.
    • Az eljárás sikerességének végpontjai a Horner-szindróma jelei. A blokkolás után 30 perccel megvizsgálják.
    • A sikertelen SGB-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  2. Stellate ganglion blokk technika;

    • A betegeket hanyatt kell fektetni, fejüket az injekció beadásával ellentétes oldalára fordítva.
    • Az eljárás teljes aszeptikus technikával történik; A mastoid folyamatot, a hajvonalat és a nyakat fertőtleníteni kell.
    • A C7 csigolyák hátsó gumóját, a vertebralis artériát nagy felbontású lineáris ultrahangszondával azonosítjuk.
    • A szondát mediálisan a C7 szinttel ellentétes irányba mozgatjuk, azonosítva a közös nyaki artériát, 5 ml 0,5%-os bupivakain oldatot fecskendezünk a közös nyaki carotis és longus colli izom közé.
    • Az SGB sikerének végpontja a Horner-szindróma, amelyet miózis, ptosis, enophthalmus, kötőhártya hyperemia és izzadás nélküli arcvörösség jellemez. A pácienst legalább 30 percig megfigyelik, hogy kizárják az SGB-t követő esetleges szövődményeket.
    • A sikertelen SGB-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  3. Basic Transcranialis Doppler vizsgálat; Alacsony frekvenciájú ultrahangszondára van szükség (2-3 MHz) az ultrahanghullámok jobb áthatolása miatt a koponya halántékcsontjain keresztül. Mind a teljesítmény M-módot, mind a Doppler módot használjuk a transztemporális ablakot az akarat artériák körének felmérésére.

Transtemporális ablak:

  1. MCA: 45-65 mm mélység a szonda irányával.
  2. MCA/ACA bifurkáció: 60-65 mm mélység kétirányú áramlással.
  3. ACA: 60-75 mm mélység a szondától távolabbi irányban.
  4. PCA (P1): 60-75 mm mélység a szonda felé haladva.
  5. PCA (P2): 60-75 mm mélység a szondától távolabbi irányban.
  6. ICA terminál: 60-65 mm mélység a szonda felé irányulva.

A TCD-ből kinyert paraméterek:

  1. Átlagos agyi véráramlási sebesség: A szisztolés csúcssebességgel (PSV) és a végdiasztolés sebességgel (EDV) számítva a következő képlet alapján: [PSV + (EDV x 2)]/3[1].
  2. Ellenállási index: A véráramlással szembeni ellenállás mértéke. RI = (PSV – EDV)/PSV[8].
  3. Lindegaard-arány (LR): Az LR egy számított érték, amely az MCA sebességét az ICA-ra normalizálja. Ezt úgy számítjuk ki, hogy az MCA átlagsebességét osztjuk az ICA átlagos sebességével. Ez az arány fontos a hyperemia és a valódi vasospasmus közötti különbségtételhez a TCD vizsgálat során. Ha az MCA nagyobb arányban emelkedik, mint az ICA, az vasospasmusra utal, mint a megnövekedett sebesség forrására. A normál LR < 3, az enyhe érgörcs 3,0-4,5, mérsékelt érgörcs 4,5-6,0 és súlyos vasospasmus >6,0.

A beavatkozás előtti paraméterek értékelése: -

A szabványos felügyelet a következőket tartalmazza:

  • Hemodinamika [EKG, Spo2, SBP, DBP és MBP] 10 percenként az eljárás során a blokkolás után 30 percig.
  • Artériás oxigéntelítettség.
  • Folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozás (IABP): szisztolés artériás vérnyomások (SABP), diasztolés artériás vérnyomás (DABP), átlagos artériás vérnyomás (MABP).
  • Hőfok.
  • A GCS, CBF beavatkozás előtti értékelése TCD-vel az MCA, ACA és LR arány, valamint az agyi erek átmérőjének MRA-val történő értékelése, amikor csak lehetséges.

A beavatkozás utáni adatgyűjtés: -

  • A vizsgálat időtartama: 24 óra a beavatkozás után.
  • hemodinamika; HR és MBP 10 percenként a blokkolás utáni 2 óráig, majd óránként.
  • A CBF beavatkozás utáni újraértékelése az MCA, ACA és LR arány TCD-értékelésével, ugyanazon megfigyelő által 30 perccel, 6 órával, 24 órával a blokkolás után.
  • Az agyi erek átmérője MRA-val a blokkolás utáni első 4 órában, amikor csak lehetséges.
  • Bármilyen változás a GCS-ben a blokkolás után 24 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumos beteg, akinek radiológiai bizonyítéka refrakter SAH-ra utal a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére; TCD sebesség > 120 cm/s.
  • Trauma Az agyi érgörcs klinikai radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek. A klinikai kritérium az újonnan fellépő neurológiai károsodás, mint például hemiparesis, afázia, hemianopia, vagy a GCS legalább 2 pontos csökkenése, amely nem magyarázható a követési CT-n megjelenő új lelet megjelenésével.
  • A 18-65 éves korosztályt bevonják a vizsgálatba
  • Mindkét nem beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • A kutatásban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása a pácienstől vagy gyámjától.
  • Azok a betegek, akiknek tudatszintje más okok miatt, például újravérzés, infarktus, hydrocephalus, agyödéma, fertőzés, elektrolitzavar vagy görcsroham miatt romlott.
  • Trauma és helyi fertőzés az idegblokk területén.
  • Coagulopathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Superior cervicalis ganglion blokk csoport (CSB)
szabványosított protokoll + CSB
5 ml 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek be a carotis belső artériába a nyaki elágazás szintjén.
Más nevek:
  • CSB
Aktív összehasonlító: Stellate ganglion blokkcsoport (SGB)
szabványosított protokoll + SGB
5 ml 0,5%-os bupivakaint injektálunk a közös nyaki artéria és a longus capitis izom közé a C7 csigolya szintjén.
Más nevek:
  • SGB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TCD sebességek
Időkeret: 24 óra
a középső agyi artéria (MCA) transzkraniális Doppler (TCD) sebességének változása a blokk előtt és után.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új érgörcs
Időkeret: 24 óra
Új TCD vasospasmus és új CT agyi infarktus előfordulása.
24 óra
GCS
Időkeret: 24 óra
A Glasgow Coma Scale (GCS) változásai a blokkolás után.
24 óra
Technikai komplikációk
Időkeret: 24 óra
Technikai komplikációk előfordulása.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Superior nyaki szimpatikus blokk csoport

3
Iratkozz fel