- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06135740
Ilmoitusten vaikutus ravitsemukseen, uneen ja fyysiseen aktiivisuuteen vanhempien aikuisten älylliseen toimintaan ja lihasmassaan (INNSPIOR) (INSPIOR)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Tämä tutkimus sijoittuu Japanin Kashiwa Cityssä sijaitsevaan vakiintuneeseen kohorttiin, joka koostuu iäkkäistä aikuisista, jotka asuvat itsenäisesti tarkoitukseen rakennetuissa asunnoissa, joita ylläpitää suuri kiinteistöyhtiö Mitsui Fudosan.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat vähintään 65 vuoden ikä ja toiminnallinen riippumattomuus (eli ei vaadi pitkäaikaishoitovakuutuksen tarjoamaa hoitoa).
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun kohortin Kashiwa-kohortissa testataksemme Fitbitin tallennettuihin tietoihin perustuvan ilmoituksen tehokkuutta, jota käytetään kehottamaan terveys- ja hyvinvointitoimia erilaisiin terveysvaikutuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän kokeilun tulokset ovat arvokkaita Fitbitsin ja siihen liittyvien puettavien laitteiden käyttöönoton jatkossa Japanissa ja muissa alueen maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden paikan, interventioon perustuva satunnaistettu kontrollikoe.
Ensisijainen tarkoitus on hoitaa ikään liittyviä terveysongelmia.
Tämä tutkimus sijoittuu Japanin Kashiwa Cityssä sijaitsevaan vakiintuneeseen kohorttiin, joka koostuu itsenäisesti asuvista vanhemmista aikuisista.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat vähintään 65 vuoden ikä ja toiminnallinen riippumattomuus (eli ei vaadi pitkäaikaishoitovakuutuksen tarjoamaa hoitoa).
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen ilmoitusten tehokkuutta Fitbitin tallennettujen tietojen perusteella, joita käytetään kehottamaan terveys- ja hyvinvointitoimia erilaisiin terveysvaikutuksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään väestö- ja terveystietoja sekä elämänlaadun sekä fyysisen ja henkisen terveyden perusmittauksia.
Tämän jälkeen tutkimusinterventio kestää 6 kuukautta.
Interventiohaaran osallistujille annetaan Fitbit Charge 5 -laite ja heitä pyydetään käyttämään sitä tutkimuksen ajan, myös unen aikana.
Osallistujat saavat istuntoja, joissa heille opetetaan Charge 5 -laitteen käyttöä ja tuotetun tiedon käyttöä.
Ne, jotka täyttävät yllä olevat interventiokriteerit, saavat automaattisesti luotuja ilmoituksia, jotka sisältävät elämäntapasuosituksia.
Ilmoitukset lähetetään japaninkielisellä valvontaohjelmistolla ja lähetetään automaattisesti tekstihälytyksinä osallistujille.
Osallistujat saavat rohkaisevia ilmoituksia sitoutumisen ja terveydentilan edistämiseksi.
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan rutiinihoitoon ja terveyteen liittyvää tietoa.
Osallistujia, jotka eivät osoita käyttäytymismuutosta hälytyksen jälkeisellä viikolla tai jotka eivät ole mukana tutkimuksessa (esim. eivät käytä Fitbit-laitetta), seuraa puhelimitse yhteisön tutkimusryhmän jäsen.
Tutkijat vertailevat kognitiivista suorituskykyä ja fyysistä aktiivisuutta kahden ryhmän välillä nähdäkseen, edistäisikö Fitbit-tietoihin perustuva ilmoitus iäkkäiden aikuisten terveydentilaa.
Tämän kokeilun tulokset ovat arvokkaita, kun ne antavat tietoa puettavien laitteiden ja niihin liittyvien digitaalisten laitteiden käyttöönotosta iäkkäille ihmisille Japanissa ja muissa alueen maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotias.
- Asuu Japanissa.
- Itsenäinen asuminen omaishoitajan kanssa tai ilman.
- Pystyy ja haluaa käyttää Fitbitiä tutkimuksen ajan (≥20 tuntia vuorokaudessa, mukaan lukien unen aikana).
- Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat vastaanottaa interventioita ja toimia niiden mukaan.
- Hänellä on kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Älypuhelimen käyttö mahdollistaa Fitbitin asennuksen ja asennuksen.
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista liitännäissairauksista:
- BMI <20 (65-69 vuotta), <21,5 (≥70 vuotta)
- Pre-frail tai Frail: pisteet 1-2 (pre-frail) tai 3+ (frail) FRAIL-kyselylomakkeen perusteella (sitaatti)
- Sarkopenia: alhainen pitovoima (naaras <18 kg, uros <28 kg); askelnopeus (< 1m/s); alhainen luuston lihasmassaindeksi (nainen 5,7 kg/m2; mies 7 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat kokopäiväistä hoitoa hoitolaitoksessa.
- Henkilöt, jotka eivät pysty vastaanottamaan ja/tai toimimaan niiden mukaan.
- Henkilöt, jotka käyttävät puettavia vaatteita tai joilla on aikaisempaa kokemusta puettavien laitteiden käytöstä terveytensä hoitamiseen.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen krooninen sairaus tai joilla on sydämentahdistin ja/tai sydän- ja verisuonistentti(t).
- Henkilöt, joilla on jokin lisäehto tai tilanne, jonka tutkija (PI) tai nimetty henkilö pitää sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla ei ole yllä määriteltyjä liitännäissairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Ilmoitus ravinnosta, unesta ja fyysisestä aktiivisuudesta fitbit-pohjaisten tietojen perusteella
|
Ilmoitus ravinnosta, unesta ja liikunnasta fitbit-pohjaisten tietojen perusteella sekä ravintolisistä ja harjoituksen edistämisestä
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Säännöllinen hoito
|
Säännöllinen hoito unesta, aktiivisuudesta ja ravinnosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
TMT
|
0-6 kuukautta
|
|
Yleinen kognitio
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
MoCA
|
0-6 kuukautta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Luuston lihasmassaindeksi
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Askelmäärät mitattuna fitbitillä
|
0-6 kuukautta
|
|
Unen määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Kokonaisuniaika mitattuna fitbitillä
|
0-6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frail/sarkopenia
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Haurausindeksi
|
0-6 kuukautta
|
|
Aliravitsemus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Proteiinin saanti
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .