- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06135740
Virkning av meldinger på ernæring, søvn og fysisk aktivitet på intellektuell funksjon og muskelmasse hos eldre voksne (INNSPIOR) (INSPIOR)
13. april 2026 oppdatert av: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Den nåværende studien er nestet i en etablert kohort basert i Kashiwa City i Japan, som består av eldre voksne som bor uavhengig i spesialbygde boliger som drives av Mitsui Fudosan, et stort eiendomsselskap.
Inklusjonskriteriene for denne studien er alder lik eller eldre enn 65 år og funksjonell uavhengighet (dvs. ikke krever sykepleie gitt av langtidspleieforsikring).
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i Kashiwa-kohorten for å teste effektiviteten av varsling basert på Fitbit-registrerte data, brukt til å be om helse- og velværehandlinger på en rekke helseutfall, sammenlignet med vanlig omsorg.
Resultatene av denne studien vil være verdifulle for videre implementering av Fitbits og relaterte wearables i eldre befolkninger i Japan og andre land i regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonell randomisert kontrollstudie på ett sted.
Hovedformålet er å behandle aldersrelaterte helsetilstander.
Den nåværende studien er nestet i en etablert kohort basert i Kashiwa City i Japan, som består av eldre voksne som bor uavhengig.
Inklusjonskriteriene for denne studien er alder lik eller eldre enn 65 år og funksjonell uavhengighet (dvs. ikke krever sykepleie gitt av langtidspleieforsikring).
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av varsling basert på Fitbit-registrerte data, brukt til å be om helse- og velværehandlinger på en rekke helseutfall, sammenlignet med vanlig omsorg.
Ved påmelding vil baseline demografisk og helseinformasjon samt baseline målinger for livskvalitet, og fysisk og mental helse, bli samlet inn.
Deretter vil studieintervensjonen vare i 6 måneder.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli gitt en Fitbit Charge 5-enhet og bedt om å bruke denne under hele studien, inkludert under søvn.
Deltakerne vil motta økter for å lære dem hvordan de bruker Charge 5-enheten og får tilgang til informasjonen som produseres.
De som oppfyller kriteriene ovenfor for intervensjon vil motta automatisk genererte varsler som inkluderer livsstilsanbefalinger.
Varsler vil bli utstedt ved hjelp av en overvåkingsprogramvare på japansk, og utstedes automatisk som tekstvarsler til deltakerne.
Deltakerne vil motta oppmuntrende varsler for å fremme etterlevelse og helsetilstand.
Deltakere i kontrollarmen vil få rutinemessig omsorg og helserelatert informasjon.
Deltakere som ikke viser en atferdsendring i uken etter varselet, eller som ikke deltar i studien (f.eks. ved å ikke bruke Fitbit-enheten), vil bli fulgt opp på telefon av et medlem av fellesskapets forskningsgruppe.
Forskere vil sammenligne kognitiv ytelse og fysisk aktivitet mellom de to gruppene for å se om meldingen basert på Fitbit-data vil fremme helsetilstanden til eldre voksne.
Resultatene av denne studien vil være verdifulle for videre implementering av bærbare enheter og relaterte digitale enheter i eldre befolkninger i Japan og andre land i regionen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 65 år.
- Bor i Japan.
- Å leve selvstendig med eller uten omsorgsstøtte.
- Kan og er villig til å bruke en Fitbit i løpet av studien (≥20 timer om dagen, inkludert under søvn).
- Individer som er i stand til og villige til å motta og handle på intervensjoner.
- Har kapasitet til å samtykke til inkludering i studien.
- Smarttelefontilgang for å tillate installasjon og oppsett av Fitbit.
Har en eller flere av følgende komorbiditeter:
- BMI <20 (65-69 år), <21,5 (≥70 år)
- Pre-skjør eller skrøpelig: score 1-2 (pre-skjør) eller 3+ (skjør) basert på FRAIL-spørreskjemaet (sitering)
- Sarkopeni: lav grepsstyrke (kvinner <18 kg, menn <28 kg); Ganghastighet (< 1m/s); lav skjelettmuskelmasseindeks (hunn 5,7 kg/m2; mann 7 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar fulltids omsorg i et omsorgsinstitusjon.
- Personer som ikke er i stand til å motta og/eller handle på intervensjoner.
- Personer som er eksisterende bærbare brukere, eller som har tidligere erfaring med å bruke en bærbar for å håndtere helsen sin.
- Personer med ukontrollert hypertensjon, diabetes, CKD eller med pacemakere og/eller kardiovaskulære stent(er).
- Personer som har en tilleggstilstand eller situasjon som etterforskeren (PI) eller utpekt anser som upassende for deltakelse i denne studien.
- Personer uten komorbiditeter som definert ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Varsling om ernæring, søvn og fysisk aktivitet basert på fitbit-baserte data
|
Varsling om ernæring, søvn og fysisk aktivitet basert på fitbit-baserte data, og kosttilskudd og fremme av trening
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Regelmessig omsorg
|
Regelmessig omsorg for søvn, aktivitet og ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 0-6 måneder
|
TMT
|
0-6 måneder
|
|
Generell erkjennelse
Tidsramme: 0-6 måneder
|
MoCA
|
0-6 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Skjelettmuskelmasseindeks
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde trening
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Trinn målt med fitbit
|
0-6 måneder
|
|
Mengde søvn
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Total søvntid målt ved fitbit
|
0-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelig/sarkopeni
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Skrøpelighetsindeks
|
0-6 måneder
|
|
Underernæring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Proteininntak
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .