- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135740
Impacto das notificações sobre nutrição, sono e atividade física na função intelectual e na massa muscular em adultos mais velhos (INNSPIOR) (INSPIOR)
13 de abril de 2026 atualizado por: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
O presente estudo está inserido em uma coorte estabelecida com sede na cidade de Kashiwa, no Japão, que consiste em idosos que vivem de forma independente em moradias construídas propositadamente, operadas pela Mitsui Fudosan, uma grande empresa imobiliária.
Os critérios de inclusão deste estudo são idade igual ou superior a 65 anos e independência funcional (ou seja, não necessitar de cuidados de enfermagem prestados por seguro de cuidados de longa duração).
Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado dentro da coorte de Kashiwa para testar a eficácia da notificação com base nos dados registrados do Fitbit, usados para estimular ações de saúde e bem-estar em uma variedade de resultados de saúde, em comparação com os cuidados habituais.
Os resultados deste ensaio serão valiosos para informar a implementação futura de Fitbits e wearables relacionados em populações idosas no Japão e em outros países da região.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de local único e de controle randomizado intervencionista.
O objetivo principal é tratar problemas de saúde relacionados à idade.
O presente estudo está inserido em uma coorte estabelecida baseada na cidade de Kashiwa, no Japão, que consiste em idosos que vivem de forma independente.
Os critérios de inclusão deste estudo são idade igual ou superior a 65 anos e independência funcional (ou seja, não necessitar de cuidados de enfermagem prestados por seguro de cuidados de longa duração).
Os investigadores planejam conduzir um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da notificação com base nos dados registrados do Fitbit, usados para estimular ações de saúde e bem-estar em uma variedade de resultados de saúde, em comparação com os cuidados habituais.
No momento da inscrição, serão coletadas informações demográficas e de saúde básicas, bem como medições básicas de qualidade de vida e saúde física e mental.
Posteriormente, a intervenção do estudo durará 6 meses.
Os participantes do braço de intervenção receberão um dispositivo Fitbit Charge 5 e serão solicitados a usá-lo durante o estudo, inclusive durante o sono.
Os participantes receberão sessões para ensiná-los a usar o dispositivo Charge 5 e acessar as informações produzidas.
Aqueles que atenderem aos critérios de intervenção acima receberão notificações geradas automaticamente que incluem recomendações de estilo de vida.
As notificações serão emitidas por meio de um software de monitoramento em japonês e emitidas automaticamente como alertas de texto aos participantes.
Os participantes receberão notificações encorajadoras para promover a adesão e o estado de saúde.
Os participantes do braço de controle receberão cuidados de rotina e informações relacionadas à saúde.
Os participantes que não apresentarem uma mudança de comportamento na semana seguinte ao alerta, ou que não estiverem envolvidos no estudo (por exemplo, por não usarem o dispositivo Fitbit) serão acompanhados por telefone por um membro do grupo de pesquisa da comunidade.
Os pesquisadores compararão o desempenho cognitivo e a atividade física entre os dois grupos para ver se a notificação baseada nos dados do Fitbit promoveria as condições de saúde dos idosos.
Os resultados deste ensaio serão valiosos para informar a implementação futura de dispositivos vestíveis e dispositivos digitais relacionados em populações idosas no Japão e em outros países da região.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 65 anos.
- Morando no Japão.
- Viver de forma independente com ou sem apoio do cuidador.
- Capaz e disposto a usar um Fitbit durante o estudo (≥20 horas por dia, inclusive durante o sono).
- Indivíduos que são capazes e desejam receber e agir nas intervenções.
- Tem capacidade para consentir a inclusão no estudo.
- Acesso ao smartphone para permitir a instalação e configuração do Fitbit.
Tem uma ou mais das seguintes comorbidades:
- IMC <20 (65-69 anos), <21,5 (≥70 anos)
- Pré-frágil ou Frágil: pontuação 1-2 (pré-frágil) ou 3+ (frágil) com base no questionário FRAIL (citação)
- Sarcopenia: baixa força de preensão (feminino <18 kg, masculino <28 kg); Velocidade de marcha (< 1m/s); baixo índice de massa muscular esquelética (feminino 5,7 kg/m2; masculino 7 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recebem cuidados em tempo integral em uma instituição de saúde.
- Indivíduos que não conseguem receber e/ou atuar nas intervenções.
- Indivíduos que já são usuários de wearables ou que têm experiência anterior no uso de wearables para gerenciar sua saúde.
- Indivíduos com hipertensão não controlada, diabetes, DRC ou portadores de marca-passo cardíaco e/ou stent(s) cardiovascular(is).
- Indivíduos que tenham qualquer condição ou situação adicional que o Investigador (PI) ou pessoa designada determine como inadequada para participação neste estudo.
- Indivíduos sem comorbidades conforme definido acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Notificação sobre nutrição, sono e atividade física com base em dados fitbit
|
Notificação sobre Nutrição, Sono e Atividade Física com base em dados do Fitbit e Suplementação Nutricional e Promoção de Exercício
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Cuidados Regulares
|
Cuidados regulares com sono, atividade e nutrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função executiva
Prazo: 0 - 6 meses
|
TMT
|
0 - 6 meses
|
|
Cognição Geral
Prazo: 0 - 6 meses
|
MoCA
|
0 - 6 meses
|
|
Massa muscular
Prazo: 0 - 6 meses
|
Índice de massa muscular esquelética
|
0 - 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de exercício
Prazo: 0 - 6 meses
|
Contagem de passos medida pelo fitbit
|
0 - 6 meses
|
|
Quantidade de sono
Prazo: 0 - 6 meses
|
Tempo total de sono medido pelo fitbit
|
0 - 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frágil/Sarcopenia
Prazo: 0 - 6 meses
|
Índice de fragilidade
|
0 - 6 meses
|
|
Desnutrição
Prazo: 0 - 6 meses
|
Ingestão de proteínas
|
0 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .