Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние катионов уведомлений на питание, сон и физическую активность на интеллектуальные функции и мышечную массу у пожилых людей (INNSPIOR) (INSPIOR)

30 ноября 2023 г. обновлено: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Настоящее исследование проводится в рамках устоявшейся когорты, базирующейся в городе Касива в Японии, которая состоит из пожилых людей, живущих независимо в специально построенном жилье, которым управляет Mitsui Fudosan, крупная компания по недвижимости. Критериями включения в это исследование являются возраст, равный или старше 65 лет, и функциональная независимость (т. е. отсутствие необходимости в уходе за больными, предоставляемом в рамках страхования на случай длительного ухода). Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование в когорте Касива, чтобы проверить эффективность уведомлений на основе записанных данных Fitbit, которые используются для подсказки о действиях в отношении здоровья и благополучия при различных последствиях для здоровья по сравнению с обычным уходом. Результаты этого исследования будут полезны для дальнейшего внедрения Fitbits и связанных с ними носимых устройств среди пожилых людей в Японии и других странах региона.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое интервенционное рандомизированное контролируемое исследование. Основная цель – лечение возрастных заболеваний. Настоящее исследование проводится в рамках устоявшейся когорты, базирующейся в городе Касива в Японии, которая состоит из пожилых людей, живущих независимо. Критериями включения в это исследование являются возраст, равный или старше 65 лет, и функциональная независимость (т. е. отсутствие необходимости в уходе за больными, предоставляемом в рамках страхования на случай длительного ухода). Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность уведомлений на основе записанных данных Fitbit, которые используются для подсказки о действиях в отношении здоровья и благополучия при различных последствиях для здоровья по сравнению с обычным уходом. При зачислении будет собрана базовая демографическая и медицинская информация, а также базовые показатели качества жизни, физического и психического здоровья. Впоследствии исследовательское вмешательство продлится 6 месяцев. Участникам экспериментальной группы будет выдано устройство Fitbit Charge 5 и предложено носить его на протяжении всего исследования, в том числе во время сна. Участники пройдут занятия, на которых их научат пользоваться устройством Charge 5 и получать доступ к полученной информации. Те, кто соответствует вышеуказанным критериям для вмешательства, будут получать автоматически создаваемые уведомления, содержащие рекомендации по образу жизни. Уведомления будут отправляться с помощью программного обеспечения для мониторинга на японском языке и автоматически отправляться участникам в виде текстовых оповещений. Участники будут получать обнадеживающие уведомления, способствующие соблюдению режима лечения и состоянию здоровья. Участникам контрольной группы будет предоставлен стандартный уход и информация, связанная со здоровьем. За участниками, которые не проявят изменений в поведении в течение недели после оповещения или которые не участвуют в исследовании (например, не носят устройство Fitbit), будет следить по телефону член исследовательской группы сообщества. Исследователи сравнит когнитивные способности и физическую активность между двумя группами, чтобы увидеть, будет ли уведомление, основанное на данных Fitbit, способствовать улучшению состояния здоровья пожилых людей. Результаты этого исследования будут полезны для дальнейшего внедрения носимых устройств и связанных с ними цифровых устройств среди пожилых людей в Японии и других странах региона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 65 лет.
  • Жизнь в Японии.
  • Самостоятельное проживание с поддержкой опекуна или без нее.
  • Способен и готов носить Fitbit на протяжении всего исследования (≥20 часов в день, в том числе во время сна).
  • Лица, которые способны и желают получать вмешательства и действовать в соответствии с ними.
  • Имеет право дать согласие на включение в исследование.
  • Доступ к смартфону для установки и настройки Fitbit.
  • Имеет одно или несколько из следующих сопутствующих заболеваний:

    • ИМТ <20 (65-69 лет), <21,5 (≥70 лет)
    • Пред-хилость или Хрупкость: оценка 1–2 (пред-хилость) или 3+ (хилость) на основе опросника FRAIL (цитата).
    • Саркопения: низкая сила захвата (женщины <18 кг, мужчины <28 кг); Скорость ходьбы (< 1м/с); низкий индекс массы скелетных мышц (женщины 5,7 кг/м2; мужчины 7 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Лица, получающие полный уход в учреждении по уходу.
  • Лица, которые не могут получать вмешательства и/или действовать в соответствии с ними.
  • Лица, которые уже являются пользователями носимых устройств или имеют опыт использования носимых устройств для контроля своего здоровья.
  • Лица с неконтролируемой гипертонией, диабетом, ХБП или с кардиостимуляторами и/или сердечно-сосудистыми стентами.
  • Лица, у которых есть какие-либо дополнительные условия или ситуации, которые исследователь (ИП) или уполномоченное лицо считает неподходящими для участия в этом исследовании.
  • Лица без сопутствующих заболеваний, как определено выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Уведомление о питании, сне и физической активности на основе данных Fitbit.
Уведомление о питании, сне и физической активности на основе данных Fitbit, а также пищевых добавках и пропаганде физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Контроль
Регулярный уход
Регулярный уход за сном, активностью и питанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
ТМТ
0 - 6 месяцев
Общее познание
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
МоСА
0 - 6 месяцев
Мышечная масса
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Индекс массы скелетных мышц
0 - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество упражнений
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Количество шагов измерено Fitbit.
0 - 6 месяцев
Количество сна
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Общее время сна, измеренное Fitbit
0 - 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрупкость/Саркопения
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Индекс слабости
0 - 6 месяцев
Недоедание
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
Потребление белка
0 - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться