- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135740
Einfluss von Benachrichtigungen zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität auf die geistige Funktion und Muskelmasse bei älteren Erwachsenen (INNSPIOR) (INSPIOR)
13. April 2026 aktualisiert von: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Die aktuelle Studie ist eingebettet in eine etablierte Kohorte mit Sitz in der Stadt Kashiwa in Japan, die aus älteren Erwachsenen besteht, die unabhängig in eigens dafür errichteten Wohnungen leben, die von Mitsui Fudosan, einem großen Immobilienunternehmen, betrieben werden.
Die Einschlusskriterien dieser Studie sind ein Alter von mindestens 65 Jahren und funktionelle Unabhängigkeit (d. h. keine Pflegebedürftigkeit durch die Pflegeversicherung).
Wir planen, innerhalb der Kashiwa-Kohorte eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Benachrichtigung auf der Grundlage der von Fitbit aufgezeichneten Daten zu testen, die im Vergleich zur üblichen Pflege dazu dienen, Gesundheits- und Wellness-Maßnahmen zu einer Vielzahl von Gesundheitsergebnissen zu veranlassen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden für die weitere Implementierung von Fitbits und verwandten Wearables in älteren Bevölkerungsgruppen in Japan und anderen Ländern der Region wertvoll sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Standort.
Der Hauptzweck besteht in der Behandlung altersbedingter Gesundheitszustände.
Die aktuelle Studie ist in eine etablierte Kohorte mit Sitz in der Stadt Kashiwa in Japan eingebettet, die aus unabhängig lebenden älteren Erwachsenen besteht.
Einschlusskriterien dieser Studie sind ein Alter von mindestens 65 Jahren und funktionelle Unabhängigkeit (d. h. keine Pflegebedürftigkeit durch die Pflegeversicherung).
Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit der Benachrichtigung auf der Grundlage der von Fitbit aufgezeichneten Daten zu testen, die im Vergleich zur üblichen Pflege dazu dienen, Gesundheits- und Wellnessmaßnahmen zu einer Vielzahl von Gesundheitsergebnissen zu veranlassen.
Bei der Einschreibung werden grundlegende demografische und gesundheitliche Informationen sowie grundlegende Messungen der Lebensqualität sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit erfasst.
Anschließend läuft die Studienintervention über 6 Monate.
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein Fitbit Charge 5-Gerät und werden gebeten, dieses für die Dauer der Studie, auch während des Schlafs, zu tragen.
Die Teilnehmer erhalten Sitzungen, in denen sie lernen, wie sie das Charge 5-Gerät verwenden und auf die erzeugten Informationen zugreifen.
Wer die oben genannten Interventionskriterien erfüllt, erhält automatisch generierte Benachrichtigungen mit Empfehlungen zum Lebensstil.
Benachrichtigungen werden mithilfe einer Überwachungssoftware auf Japanisch ausgegeben und automatisch als Textbenachrichtigungen an die Teilnehmer gesendet.
Die Teilnehmer erhalten ermutigende Benachrichtigungen, um die Einhaltung und den Gesundheitszustand zu fördern.
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine routinemäßige Pflege und gesundheitsbezogene Informationen.
Teilnehmer, die in der Woche nach der Benachrichtigung keine Verhaltensänderung zeigen oder sich nicht an der Studie beteiligen (z. B. weil sie das Fitbit-Gerät nicht tragen), werden von einem Mitglied der Community-Forschungsgruppe telefonisch nachverfolgt.
Die Forscher werden die kognitive Leistung und die körperliche Aktivität der beiden Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob die auf Fitbit-Daten basierende Benachrichtigung den Gesundheitszustand älterer Erwachsener verbessern würde.
Die Ergebnisse dieser Studie werden für die weitere Implementierung tragbarer Geräte und verwandter digitaler Geräte in älteren Bevölkerungsgruppen in Japan und anderen Ländern der Region wertvoll sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt.
- Leben in Japan.
- Unabhängiges Leben mit oder ohne Unterstützung durch eine Pflegekraft.
- Kann und willens sein, für die Dauer der Studie (≥20 Stunden am Tag, auch im Schlaf) ein Fitbit zu tragen.
- Personen, die in der Lage und bereit sind, Interventionen anzunehmen und umzusetzen.
- Hat die Fähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen.
- Smartphone-Zugriff zur Installation und Einrichtung von Fitbit.
Hat eine oder mehrere der folgenden Komorbiditäten:
- BMI <20 (65–69 Jahre), <21,5 (≥70 Jahre)
- Pre-frail oder Frail: Bewertung 1-2 (pre-frail) oder 3+ (frail) basierend auf dem FRAIL-Fragebogen (Zitat)
- Sarkopenie: geringe Griffkraft (weiblich <18 kg, männlich <28 kg); Ganggeschwindigkeit (< 1 m/s); niedriger Skelettmuskelmasseindex (weiblich 5,7 kg/m2; männlich 7 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Vollzeitpflege in einer Pflegeeinrichtung erhalten.
- Personen, die nicht in der Lage sind, Interventionen anzunehmen und/oder umzusetzen.
- Personen, die bereits Wearables verwenden oder bereits Erfahrung mit der Nutzung eines Wearables zur Gesundheitsvorsorge haben.
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, CKD oder mit Herzschrittmachern und/oder Herz-Kreislauf-Stents.
- Personen, die an einer zusätzlichen Erkrankung oder Situation leiden, die der Prüfer (PI) oder der Beauftragte für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
- Personen ohne Komorbiditäten wie oben definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Benachrichtigung zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität basierend auf Fitbit-basierten Daten
|
Benachrichtigung zu Ernährung, Schlaf und körperlicher Aktivität basierend auf Fitbit-basierten Daten sowie Nahrungsergänzung und Bewegungsförderung
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Pflege
|
Regelmäßige Betreuung zu Schlaf, Aktivität und Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
TMT
|
0 - 6 Monate
|
|
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
MoCA
|
0 - 6 Monate
|
|
Muskelmasse
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Skelettmuskelmassenindex
|
0 - 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfang der Bewegung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Von Fitbit gemessene Schrittzahlen
|
0 - 6 Monate
|
|
Schlafmenge
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Von Fitbit gemessene Gesamtschlafzeit
|
0 - 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebrechlich/Sarkopenie
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Gebrechlichkeitsindex
|
0 - 6 Monate
|
|
Unterernährung
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
|
Proteinaufnahme
|
0 - 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Funktion
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount Sinai...RekrutierungKognitive Intervention zur Förderung einer gesunden Entwicklung der Fähigkeiten (Executive Function) bei kleinen KindernVereinigte Staaten
-
University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungArthrogryposis Multiplex congenita | Piezo2-Mutation Gain of FunctionFrankreich
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
-
Ziauddin UniversityNoch keine RekrutierungZerebralparese (CP) | Virtuelle Realität | Balance | Beweglichkeit | GMFCS (Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Level I, II | Bruttomotorfunktionen
-
Inonu UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP) | Zuverlässigkeit und Gültigkeit | Funktionstest | GMFCS (Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Level I, IITürkei (türkiye)
-
Paul SzabolcsRekrutierungChronische granulomatöse Krankheit | DiGeorge-Syndrom | Immundysregulation | Common Variable Immunodeficiency (CVID) | Omenn-Syndrom | CD40-Ligandenmangel | Mendelsche Anfälligkeit für mykobakterielle Erkrankungen | Primäre Immunregulationsstörung | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorpher... und andere BedingungenVereinigte Staaten