- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06135740
Indvirkning af notifikationer på ernæring, søvn og fysisk aktivitet på intellektuel funktion og muskelmasse hos ældre voksne (INNSPIOR) (INSPIOR)
13. april 2026 opdateret af: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Den nuværende undersøgelse er indlejret i en etableret kohorte baseret i Kashiwa City i Japan, som består af ældre voksne, der bor uafhængigt i specialbyggede boliger, der drives af Mitsui Fudosan, et stort ejendomsselskab.
Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er alder lig med eller ældre end 65 år og funktionel uafhængighed (dvs. ikke kræver sygepleje ydet af langtidsplejeforsikring).
Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg inden for Kashiwa-kohorten for at teste effektiviteten af meddelelser baseret på Fitbit-registrerede data, der bruges til at anmode om sundheds- og velværehandlinger på en række forskellige sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje.
Resultaterne af dette forsøg vil være værdifulde for yderligere implementering af Fitbits og relaterede wearables i ældre befolkninger i Japan og andre lande i regionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt sted, interventionelt randomiseret kontrolforsøg.
Det primære formål er at behandle aldersrelaterede helbredstilstande.
Den nuværende undersøgelse er indlejret i en etableret kohorte baseret i Kashiwa City i Japan, som består af ældre voksne, der bor selvstændigt.
Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er alder lig med eller ældre end 65 år og funktionel uafhængighed (dvs. ikke kræver sygepleje ydet af langtidsplejeforsikring).
Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af meddelelser baseret på Fitbit-registrerede data, der bruges til at anspore til sundheds- og wellness-handlinger på en række forskellige sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje.
Ved tilmelding vil der blive indsamlet baseline demografiske og sundhedsmæssige oplysninger samt baseline målinger for livskvalitet og fysisk og mental sundhed.
Efterfølgende løber undersøgelsesinterventionen i 6 måneder.
Deltagerne i interventionsarmen vil få udleveret en Fitbit Charge 5-enhed og bedt om at bære denne i hele undersøgelsens varighed, inklusive under søvn.
Deltagerne vil modtage sessioner for at lære dem at bruge Charge 5-enheden og få adgang til den producerede information.
De, der opfylder ovenstående kriterier for intervention, vil modtage automatisk genererede meddelelser, der inkluderer livsstilsanbefalinger.
Meddelelser vil blive udstedt ved hjælp af en overvågningssoftware på japansk og udsendes automatisk som tekstbeskeder til deltagere.
Deltagerne vil modtage opmuntrende meddelelser for at fremme overholdelse og sundhedstilstand.
Deltagerne i kontrolarmen vil få en rutinemæssig pleje og sundhedsrelateret information.
Deltagere, der undlader at udvise en adfærdsændring i ugen efter advarslen, eller som ikke engagerer sig i undersøgelsen (f.eks. ved ikke at bære Fitbit-enheden), vil blive fulgt op telefonisk af et medlem af samfundsforskningsgruppen.
Forskere vil sammenligne kognitiv ydeevne og fysisk aktivitet mellem de to grupper for at se, om meddelelsen baseret på Fitbit-data ville fremme sundhedstilstanden for ældre voksne.
Resultaterne af dette forsøg vil være værdifulde til at informere om yderligere implementering af bærbare enheder og relaterede digitale enheder i ældre befolkninger i Japan og andre lande i regionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
355
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65 år.
- Bor i Japan.
- At leve selvstændigt med eller uden omsorgsstøtte.
- Kan og er villig til at bære en Fitbit i hele undersøgelsens varighed (≥20 timer om dagen, inklusive under søvn).
- Personer, der er i stand til og villige til at modtage og handle på interventioner.
- Har kapacitet til at give samtykke til optagelse i undersøgelsen.
- Smartphone adgang for at tillade Fitbit installation og opsætning.
Har en eller flere af følgende følgesygdomme:
- BMI <20 (65-69 år), <21,5 (≥70 år)
- Pre-frail eller Frail: score 1-2 (pre-frail) eller 3+ (svag) baseret på FRAIL-spørgeskemaet (citat)
- Sarkopeni: lav grebsstyrke (hun <18 kg, mand <28 kg); Ganghastighed (< 1m/s); lavt skeletmuskelmasseindeks (hun 5,7 kg/m2; mand 7 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtager fuldtidspleje på et plejecenter.
- Personer, der ikke er i stand til at modtage og/eller handle på interventioner.
- Personer, der er eksisterende wearable-brugere, eller som har tidligere erfaring med at bruge en wearable til at styre deres helbred.
- Personer med ukontrolleret hypertension, diabetes, CKD eller med pacemakere og/eller kardiovaskulære stent(er).
- Personer, der har en yderligere tilstand eller situation, som efterforskeren (PI) eller den udpegede vurderer som upassende for deltagelse i denne undersøgelse.
- Personer uden komorbiditet som defineret ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Meddelelse om ernæring, søvn og fysisk aktivitet baseret på fitbit-baserede data
|
Meddelelse om ernæring, søvn og fysisk aktivitet baseret på fitbit-baserede data og kosttilskud og fremme af træning
|
|
Sham-komparator: Styring
Regelmæssig pleje
|
Regelmæssig pleje af søvn, aktivitet og ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktion
Tidsramme: 0-6 måneder
|
TMT
|
0-6 måneder
|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: 0-6 måneder
|
MoCA
|
0-6 måneder
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Skeletmuskelmasseindeks
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af motion
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Skridttal målt ved fitbit
|
0-6 måneder
|
|
Mængden af søvn
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Samlet søvntid målt ved fitbit
|
0-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelig/sarkopeni
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Skrøbelighedsindeks
|
0-6 måneder
|
|
Fejlernæring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Proteinindtag
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig