Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af notifikationer på ernæring, søvn og fysisk aktivitet på intellektuel funktion og muskelmasse hos ældre voksne (INNSPIOR) (INSPIOR)

13. april 2026 opdateret af: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Den nuværende undersøgelse er indlejret i en etableret kohorte baseret i Kashiwa City i Japan, som består af ældre voksne, der bor uafhængigt i specialbyggede boliger, der drives af Mitsui Fudosan, et stort ejendomsselskab. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er alder lig med eller ældre end 65 år og funktionel uafhængighed (dvs. ikke kræver sygepleje ydet af langtidsplejeforsikring). Vi planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg inden for Kashiwa-kohorten for at teste effektiviteten af ​​meddelelser baseret på Fitbit-registrerede data, der bruges til at anmode om sundheds- og velværehandlinger på en række forskellige sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje. Resultaterne af dette forsøg vil være værdifulde for yderligere implementering af Fitbits og relaterede wearables i ældre befolkninger i Japan og andre lande i regionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt sted, interventionelt randomiseret kontrolforsøg. Det primære formål er at behandle aldersrelaterede helbredstilstande. Den nuværende undersøgelse er indlejret i en etableret kohorte baseret i Kashiwa City i Japan, som består af ældre voksne, der bor selvstændigt. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er alder lig med eller ældre end 65 år og funktionel uafhængighed (dvs. ikke kræver sygepleje ydet af langtidsplejeforsikring). Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​meddelelser baseret på Fitbit-registrerede data, der bruges til at anspore til sundheds- og wellness-handlinger på en række forskellige sundhedsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje. Ved tilmelding vil der blive indsamlet baseline demografiske og sundhedsmæssige oplysninger samt baseline målinger for livskvalitet og fysisk og mental sundhed. Efterfølgende løber undersøgelsesinterventionen i 6 måneder. Deltagerne i interventionsarmen vil få udleveret en Fitbit Charge 5-enhed og bedt om at bære denne i hele undersøgelsens varighed, inklusive under søvn. Deltagerne vil modtage sessioner for at lære dem at bruge Charge 5-enheden og få adgang til den producerede information. De, der opfylder ovenstående kriterier for intervention, vil modtage automatisk genererede meddelelser, der inkluderer livsstilsanbefalinger. Meddelelser vil blive udstedt ved hjælp af en overvågningssoftware på japansk og udsendes automatisk som tekstbeskeder til deltagere. Deltagerne vil modtage opmuntrende meddelelser for at fremme overholdelse og sundhedstilstand. Deltagerne i kontrolarmen vil få en rutinemæssig pleje og sundhedsrelateret information. Deltagere, der undlader at udvise en adfærdsændring i ugen efter advarslen, eller som ikke engagerer sig i undersøgelsen (f.eks. ved ikke at bære Fitbit-enheden), vil blive fulgt op telefonisk af et medlem af samfundsforskningsgruppen. Forskere vil sammenligne kognitiv ydeevne og fysisk aktivitet mellem de to grupper for at se, om meddelelsen baseret på Fitbit-data ville fremme sundhedstilstanden for ældre voksne. Resultaterne af dette forsøg vil være værdifulde til at informere om yderligere implementering af bærbare enheder og relaterede digitale enheder i ældre befolkninger i Japan og andre lande i regionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 65 år.
  • Bor i Japan.
  • At leve selvstændigt med eller uden omsorgsstøtte.
  • Kan og er villig til at bære en Fitbit i hele undersøgelsens varighed (≥20 timer om dagen, inklusive under søvn).
  • Personer, der er i stand til og villige til at modtage og handle på interventioner.
  • Har kapacitet til at give samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Smartphone adgang for at tillade Fitbit installation og opsætning.
  • Har en eller flere af følgende følgesygdomme:

    • BMI <20 (65-69 år), <21,5 (≥70 år)
    • Pre-frail eller Frail: score 1-2 (pre-frail) eller 3+ (svag) baseret på FRAIL-spørgeskemaet (citat)
    • Sarkopeni: lav grebsstyrke (hun <18 kg, mand <28 kg); Ganghastighed (< 1m/s); lavt skeletmuskelmasseindeks (hun 5,7 kg/m2; mand 7 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtager fuldtidspleje på et plejecenter.
  • Personer, der ikke er i stand til at modtage og/eller handle på interventioner.
  • Personer, der er eksisterende wearable-brugere, eller som har tidligere erfaring med at bruge en wearable til at styre deres helbred.
  • Personer med ukontrolleret hypertension, diabetes, CKD eller med pacemakere og/eller kardiovaskulære stent(er).
  • Personer, der har en yderligere tilstand eller situation, som efterforskeren (PI) eller den udpegede vurderer som upassende for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personer uden komorbiditet som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Meddelelse om ernæring, søvn og fysisk aktivitet baseret på fitbit-baserede data
Meddelelse om ernæring, søvn og fysisk aktivitet baseret på fitbit-baserede data og kosttilskud og fremme af træning
Sham-komparator: Styring
Regelmæssig pleje
Regelmæssig pleje af søvn, aktivitet og ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 0-6 måneder
TMT
0-6 måneder
Generel erkendelse
Tidsramme: 0-6 måneder
MoCA
0-6 måneder
Muskelmasse
Tidsramme: 0-6 måneder
Skeletmuskelmasseindeks
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​motion
Tidsramme: 0-6 måneder
Skridttal målt ved fitbit
0-6 måneder
Mængden af ​​søvn
Tidsramme: 0-6 måneder
Samlet søvntid målt ved fitbit
0-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelig/sarkopeni
Tidsramme: 0-6 måneder
Skrøbelighedsindeks
0-6 måneder
Fejlernæring
Tidsramme: 0-6 måneder
Proteinindtag
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Abonner