- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135740
Impact des notifications sur la nutrition, le sommeil et l'activité physique sur la fonction intellectuelle et la masse musculaire chez les personnes âgées (INNSPIOR) (INSPIOR)
13 avril 2026 mis à jour par: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
La présente étude s'inscrit dans une cohorte établie basée dans la ville de Kashiwa au Japon, composée d'adultes âgés vivant de manière indépendante dans des logements construits à cet effet et gérés par Mitsui Fudosan, une grande société immobilière.
Les critères d'inclusion de cette étude sont un âge égal ou supérieur à 65 ans et une indépendance fonctionnelle (c'est-à-dire ne nécessitant pas de soins infirmiers fournis par l'assurance dépendance).
Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé au sein de la cohorte Kashiwa pour tester l'efficacité de la notification basée sur les données enregistrées par Fitbit, utilisées pour inciter à des actions de santé et de bien-être sur une variété de résultats de santé, par rapport aux soins habituels.
Les résultats de cet essai seront précieux pour éclairer la mise en œuvre ultérieure des Fitbits et des appareils portables associés chez les populations âgées au Japon et dans d'autres pays de la région.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel prospectif, sur un seul site.
L’objectif principal est de traiter les problèmes de santé liés à l’âge.
La présente étude s'inscrit dans une cohorte établie basée dans la ville de Kashiwa au Japon, composée de personnes âgées vivant de manière indépendante.
Les critères d'inclusion de cette étude sont un âge égal ou supérieur à 65 ans et une indépendance fonctionnelle (c'est-à-dire ne nécessitant pas de soins infirmiers fournis par l'assurance dépendance).
Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la notification basée sur les données enregistrées par Fitbit, utilisées pour inciter à des actions de santé et de bien-être sur une variété de résultats de santé, par rapport aux soins habituels.
Lors de l'inscription, des informations démographiques et sanitaires de base ainsi que des mesures de base de la qualité de vie et de la santé physique et mentale seront collectées.
Par la suite, l'intervention de l'étude durera 6 mois.
Les participants au bras d'intervention recevront un appareil Fitbit Charge 5 et seront invités à le porter pendant toute la durée de l'étude, y compris pendant le sommeil.
Les participants recevront des sessions pour leur apprendre à utiliser l'appareil Charge 5 et à accéder aux informations produites.
Ceux qui répondent aux critères d'intervention ci-dessus recevront des notifications générées automatiquement comprenant des recommandations de mode de vie.
Les notifications seront émises à l'aide d'un logiciel de surveillance en japonais et émises automatiquement sous forme d'alertes textuelles aux participants.
Les participants recevront des notifications encourageantes pour promouvoir l'observance et l'état de santé.
Les participants du bras témoin recevront des soins de routine et des informations relatives à la santé.
Les participants qui ne présentent pas de changement de comportement au cours de la semaine suivant l'alerte ou qui ne participent pas à l'étude (par exemple, en ne portant pas l'appareil Fitbit) seront suivis par téléphone par un membre du groupe de recherche communautaire.
Les chercheurs compareront les performances cognitives et l’activité physique entre les deux groupes pour voir si la notification basée sur les données Fitbit favoriserait l’état de santé des personnes âgées.
Les résultats de cet essai seront précieux pour éclairer la mise en œuvre ultérieure d'appareils portables et d'appareils numériques associés chez les populations âgées au Japon et dans d'autres pays de la région.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans.
- Vivre au Japon.
- Vivre de manière autonome avec ou sans le soutien d'un soignant.
- Capable et disposé à porter un Fitbit pendant toute la durée de l'étude (≥ 20 heures par jour, y compris pendant le sommeil).
- Des personnes capables et désireuses de recevoir des interventions et d'agir en conséquence.
- A la capacité de consentir à l'inclusion dans l'étude.
- Accès au smartphone pour permettre l'installation et la configuration de Fitbit.
Présente une ou plusieurs des comorbidités suivantes :
- IMC <20 (65-69 ans), <21,5 (≥70 ans)
- Pré-fragile ou Frail : score 1-2 (pré-fragile) ou 3+ (fragile) basé sur le questionnaire FRAIL (citation)
- Sarcopénie : faible force de préhension (femelle <18 kg, homme <28 kg) ; Vitesse de marche (< 1 m/s) ; faible indice de masse musculaire squelettique (femme 5,7 kg/m2 ; homme 7 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Personnes recevant des soins à temps plein dans un établissement de soins.
- Les personnes incapables de recevoir et/ou d'agir sur les interventions.
- Les personnes qui utilisent déjà un appareil portable ou qui ont déjà utilisé un appareil portable pour gérer leur santé.
- Les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée, de diabète, d'IRC ou portant un stimulateur cardiaque et/ou un ou plusieurs stents cardiovasculaires.
- Les personnes qui ont une condition ou une situation supplémentaire que l'enquêteur (PI) ou la personne désignée juge inappropriée pour participer à cette étude.
- Personnes sans comorbidités telles que définies ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention
Notification sur la nutrition, le sommeil et l'activité physique basée sur des données basées sur Fitbit
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Notification sur la nutrition, le sommeil et l'activité physique basée sur des données basées sur Fitbit, ainsi que sur la supplémentation nutritionnelle et la promotion de l'exercice.
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Soins réguliers
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Soins réguliers sur le sommeil, l'activité et la nutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction exécutive
Délai: 0 - 6 mois
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TMT
|
0 - 6 mois
|
|
Cognition générale
Délai: 0 - 6 mois
|
MoCA
|
0 - 6 mois
|
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Masse musculaire
Délai: 0 - 6 mois
|
Indice de masse musculaire squelettique
|
0 - 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'exercice
Délai: 0 - 6 mois
|
Nombre de pas mesurés par Fitbit
|
0 - 6 mois
|
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Quantité de sommeil
Délai: 0 - 6 mois
|
Temps de sommeil total mesuré par Fitbit
|
0 - 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fragilité/sarcopénie
Délai: 0 - 6 mois
|
Indice de fragilité
|
0 - 6 mois
|
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Malnutrition
Délai: 0 - 6 mois
|
Apport en protéines
|
0 - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .