- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135740
Impatto delle notifiche su alimentazione, sonno e attività fisica sulla funzione intellettuale e sulla massa muscolare negli anziani (INNSPIOR) (INSPIOR)
13 aprile 2026 aggiornato da: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Lo studio attuale è inserito all’interno di una coorte consolidata con sede nella città di Kashiwa in Giappone, composta da anziani che vivono in modo indipendente in alloggi appositamente costruiti gestiti da Mitsui Fudosan, una grande società immobiliare.
I criteri di inclusione di questo studio sono l'età pari o superiore a 65 anni e l'indipendenza funzionale (ovvero, non richiedere l'assistenza infermieristica fornita dall'assicurazione per l'assistenza a lungo termine).
Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato all'interno della coorte di Kashiwa per testare l'efficacia della notifica basata sui dati registrati Fitbit, utilizzati per sollecitare azioni di salute e benessere su una varietà di risultati di salute, rispetto alle cure abituali.
I risultati di questo studio saranno preziosi per orientare l’ulteriore implementazione di Fitbits e dei relativi dispositivi indossabili nelle popolazioni anziane in Giappone e in altri paesi della regione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato, interventistico, prospettico, in un unico sito.
Lo scopo principale è quello di trattare le condizioni di salute legate all’età.
Lo studio attuale è inserito all’interno di una coorte consolidata con sede nella città di Kashiwa in Giappone, composta da anziani che vivono in modo indipendente.
I criteri di inclusione di questo studio sono l'età pari o superiore a 65 anni e l'indipendenza funzionale (ovvero, non richiedere l'assistenza infermieristica fornita dall'assicurazione per l'assistenza a lungo termine).
Gli investigatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia della notifica basata sui dati registrati Fitbit, utilizzati per sollecitare azioni di salute e benessere su una varietà di risultati di salute, rispetto alle cure abituali.
Al momento dell'iscrizione verranno raccolte informazioni demografiche e sanitarie di base, nonché misurazioni di base per la qualità della vita e la salute fisica e mentale.
Successivamente, l’intervento in studio durerà 6 mesi.
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un dispositivo Fitbit Charge 5 e verrà chiesto di indossarlo per tutta la durata dello studio, anche durante il sonno.
I partecipanti riceveranno sessioni per insegnare loro come utilizzare il dispositivo Charge 5 e accedere alle informazioni prodotte.
Coloro che soddisfano i criteri di intervento di cui sopra riceveranno notifiche generate automaticamente che includono raccomandazioni sullo stile di vita.
Le notifiche verranno emesse utilizzando un software di monitoraggio in giapponese e inviate automaticamente come avvisi di testo ai partecipanti.
I partecipanti riceveranno notifiche incoraggianti per promuovere l'adesione e le condizioni di salute.
Ai partecipanti al braccio di controllo verranno fornite cure di routine e informazioni relative alla salute.
I partecipanti che non mostrano un cambiamento di comportamento nella settimana successiva all'avviso o che non partecipano allo studio (ad esempio non indossano il dispositivo Fitbit) verranno seguiti telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca della comunità.
I ricercatori confronteranno le prestazioni cognitive e l’attività fisica tra i due gruppi per vedere se la notifica basata sui dati Fitbit promuoverebbe le condizioni di salute degli anziani.
I risultati di questo studio saranno preziosi per orientare l’ulteriore implementazione dei dispositivi indossabili e dei relativi dispositivi digitali nelle popolazioni anziane in Giappone e in altri paesi della regione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 65 anni di età.
- Vivere in Giappone.
- Vivere in modo indipendente con o senza il supporto di un accompagnatore.
- In grado e disposto a indossare un Fitbit per la durata dello studio (≥20 ore al giorno, incluso durante il sonno).
- Individui che sono in grado e disposti a ricevere e ad agire in base agli interventi.
- Ha la capacità di acconsentire all'inclusione nello studio.
- Accesso smartphone per consentire l'installazione e la configurazione di Fitbit.
Presenta una o più delle seguenti comorbilità:
- BMI <20 (65-69 anni), <21,5 (≥70 anni)
- Pre-fragile o Fragile: punteggio 1-2 (pre-fragile) o 3+ (fragile) in base al questionario FRAIL (citazione)
- Sarcopenia: bassa forza di presa (femmine <18 kg, maschi <28 kg); Velocità dell'andatura (< 1 m/s); basso Indice di massa muscolo-scheletrico (femmine 5,7 kg/m2; maschi 7 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Individui che ricevono assistenza a tempo pieno in una struttura di assistenza.
- Individui che non sono in grado di ricevere e/o agire in base agli interventi.
- Individui che già utilizzano dispositivi indossabili o che hanno esperienza precedente nell'uso di dispositivi indossabili per gestire la propria salute.
- Soggetti con ipertensione non controllata, diabete, insufficienza renale cronica o con pacemaker cardiaco e/o stent cardiovascolare.
- Individui che presentano qualsiasi condizione o situazione aggiuntiva che lo sperimentatore (PI) o la persona designata ritiene inappropriata per la partecipazione a questo studio.
- Individui senza comorbilità come sopra definiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Notifica su alimentazione, sonno e attività fisica basata su dati basati su Fitbit
|
Notifica su alimentazione, sonno e attività fisica basata su dati basati su fitbit e integrazione nutrizionale e promozione dell'esercizio fisico
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Cura regolare
|
Cura regolare del sonno, dell'attività e dell'alimentazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
TMT
|
0 - 6 mesi
|
|
Cognizione generale
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
MoCA
|
0 - 6 mesi
|
|
Massa muscolare
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Indice di massa muscolare scheletrica
|
0 - 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di esercizio
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Conteggio dei passi misurato da Fitbit
|
0 - 6 mesi
|
|
Quantità di sonno
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Tempo di sonno totale misurato da Fitbit
|
0 - 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fragilità/Sarcopenia
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Indice di fragilità
|
0 - 6 mesi
|
|
Malnutrizione
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Apporto proteico
|
0 - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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