- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06135740
Wpływ powiadomień na odżywianie, sen i aktywność fizyczną na funkcje intelektualne i masę mięśniową u osób starszych (INNSPIOR) (INSPIOR)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Niniejsze badanie obejmuje ustaloną grupę z siedzibą w mieście Kashiwa w Japonii, składającą się z osób starszych mieszkających samodzielnie w specjalnie wybudowanych budynkach zarządzanych przez dużą firmę z branży nieruchomości Mitsui Fudosan.
Kryteriami włączenia do tego badania są wiek równy lub starszy niż 65 lat oraz niezależność funkcjonalna (tj. niewymagająca opieki pielęgniarskiej zapewnianej w ramach ubezpieczenia opieki długoterminowej).
Planujemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w kohorcie Kashiwa, aby przetestować skuteczność powiadomień na podstawie danych zarejestrowanych przez Fitbit, wykorzystywanych do podejmowania działań związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem w przypadku różnych wyników zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki tego badania będą cenne dla informacji o dalszym wdrażaniu Fitbits i powiązanych urządzeń do noszenia w starszych populacjach w Japonii i innych krajach regionu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolne prowadzone w jednym ośrodku.
Głównym celem jest leczenie schorzeń związanych z wiekiem.
Obecne badanie obejmuje ustaloną kohortę z miasta Kashiwa w Japonii, składającą się z osób starszych żyjących samodzielnie.
Kryteriami włączenia do tego badania są wiek równy lub starszy niż 65 lat oraz niezależność funkcjonalna (tj. niewymagająca opieki pielęgniarskiej zapewnianej w ramach ubezpieczenia opieki długoterminowej).
Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić skuteczność powiadomień na podstawie danych zarejestrowanych przez Fitbit, wykorzystywanych do podejmowania działań związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem w przypadku różnych skutków zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Podczas rejestracji zbierane będą podstawowe informacje demograficzne i zdrowotne, a także podstawowe pomiary jakości życia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego.
Następnie interwencja w ramach badania będzie trwała 6 miesięcy.
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają urządzenie Fitbit Charge 5 i zostaną poproszeni o noszenie ich przez cały czas trwania badania, w tym podczas snu.
Uczestnicy wezmą udział w sesjach, podczas których nauczą się, jak korzystać z urządzenia Charge 5 i uzyskiwać dostęp do generowanych informacji.
Osoby, które spełnią powyższe kryteria interwencji, otrzymają automatycznie generowane powiadomienia zawierające zalecenia dotyczące stylu życia.
Powiadomienia będą wysyłane za pomocą oprogramowania monitorującego w języku japońskim i wysyłane automatycznie jako powiadomienia tekstowe dla uczestników.
Uczestnicy otrzymają zachęcające powiadomienia promujące przestrzeganie zaleceń i dobry stan zdrowia.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę i informacje dotyczące zdrowia.
Uczestnicy, którzy nie wykażą zmiany w zachowaniu w tygodniu następującym po ostrzeżeniu lub którzy nie angażują się w badanie (np. nie nosząc urządzenia Fitbit), będą kontaktowani telefonicznie przez członka społecznościowej grupy badawczej.
Naukowcy porównają wydajność poznawczą i aktywność fizyczną obu grup, aby sprawdzić, czy powiadomienie oparte na danych Fitbit będzie sprzyjać zdrowiu osób starszych.
Wyniki tego badania będą cenne dla informacji o dalszym wdrażaniu urządzeń do noszenia i powiązanych urządzeń cyfrowych w populacjach osób starszych w Japonii i innych krajach regionu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 65 lat.
- Mieszka w Japonii.
- Samodzielne życie z pomocą opiekuna lub bez.
- Potrafi i chce nosić Fitbit przez cały czas trwania badania (≥20 godzin dziennie, w tym podczas snu).
- Osoby, które są w stanie i chcą otrzymywać interwencje i podejmować w związku z nimi działania.
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody na włączenie do badania.
- Dostęp do smartfona umożliwiający instalację i konfigurację Fitbit.
Ma jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:
- BMI <20 (65-69 lat), <21,5 (≥70 lat)
- Pre-frail lub Frail: punktacja 1-2 (pre-frail) lub 3+ (frail) na podstawie kwestionariusza FRAIL (cytat)
- Sarkopenia: niska siła chwytu (kobiety <18 kg, mężczyźni <28 kg); Prędkość chodu (< 1m/s); niski wskaźnik masy mięśni szkieletowych (kobieta 5,7 kg/m2; mężczyzna 7 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte całodobową opieką w placówce opiekuńczej.
- Osoby, które nie są w stanie otrzymać interwencji i/lub w związku z nią podjąć działań.
- Osoby, które już korzystają z urządzeń do noszenia lub mają wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu z urządzeń do noszenia w celu dbania o swoje zdrowie.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek lub z rozrusznikami serca i/lub stentami sercowo-naczyniowymi.
- Osoby, u których występuje jakikolwiek dodatkowy stan lub sytuacja, którą Badacz (PI) lub osoba przez niego wyznaczona uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.
- Osoby bez chorób współistniejących zdefiniowanych powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Powiadomienia dotyczące odżywiania, snu i aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit
|
Powiadomienia dotyczące odżywiania, snu i aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit oraz suplementacji diety i promocji ćwiczeń
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Regularna pielęgnacja
|
Regularna dbałość o sen, aktywność i odżywianie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
TMT
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Poznanie ogólne
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
MoCA
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
|
0 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Liczba kroków mierzona przez Fitbit
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Całkowity czas snu mierzony przez Fitbit
|
0 - 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słaby/Sarkopenia
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Indeks słabości
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Niedożywienie
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Spożycie białka
|
0 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone