Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiadomień na odżywianie, sen i aktywność fizyczną na funkcje intelektualne i masę mięśniową u osób starszych (INNSPIOR) (INSPIOR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Niniejsze badanie obejmuje ustaloną grupę z siedzibą w mieście Kashiwa w Japonii, składającą się z osób starszych mieszkających samodzielnie w specjalnie wybudowanych budynkach zarządzanych przez dużą firmę z branży nieruchomości Mitsui Fudosan. Kryteriami włączenia do tego badania są wiek równy lub starszy niż 65 lat oraz niezależność funkcjonalna (tj. niewymagająca opieki pielęgniarskiej zapewnianej w ramach ubezpieczenia opieki długoterminowej). Planujemy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w kohorcie Kashiwa, aby przetestować skuteczność powiadomień na podstawie danych zarejestrowanych przez Fitbit, wykorzystywanych do podejmowania działań związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem w przypadku różnych wyników zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką. Wyniki tego badania będą cenne dla informacji o dalszym wdrażaniu Fitbits i powiązanych urządzeń do noszenia w starszych populacjach w Japonii i innych krajach regionu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolne prowadzone w jednym ośrodku. Głównym celem jest leczenie schorzeń związanych z wiekiem. Obecne badanie obejmuje ustaloną kohortę z miasta Kashiwa w Japonii, składającą się z osób starszych żyjących samodzielnie. Kryteriami włączenia do tego badania są wiek równy lub starszy niż 65 lat oraz niezależność funkcjonalna (tj. niewymagająca opieki pielęgniarskiej zapewnianej w ramach ubezpieczenia opieki długoterminowej). Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić skuteczność powiadomień na podstawie danych zarejestrowanych przez Fitbit, wykorzystywanych do podejmowania działań związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem w przypadku różnych skutków zdrowotnych w porównaniu ze zwykłą opieką. Podczas rejestracji zbierane będą podstawowe informacje demograficzne i zdrowotne, a także podstawowe pomiary jakości życia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego. Następnie interwencja w ramach badania będzie trwała 6 miesięcy. Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają urządzenie Fitbit Charge 5 i zostaną poproszeni o noszenie ich przez cały czas trwania badania, w tym podczas snu. Uczestnicy wezmą udział w sesjach, podczas których nauczą się, jak korzystać z urządzenia Charge 5 i uzyskiwać dostęp do generowanych informacji. Osoby, które spełnią powyższe kryteria interwencji, otrzymają automatycznie generowane powiadomienia zawierające zalecenia dotyczące stylu życia. Powiadomienia będą wysyłane za pomocą oprogramowania monitorującego w języku japońskim i wysyłane automatycznie jako powiadomienia tekstowe dla uczestników. Uczestnicy otrzymają zachęcające powiadomienia promujące przestrzeganie zaleceń i dobry stan zdrowia. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę i informacje dotyczące zdrowia. Uczestnicy, którzy nie wykażą zmiany w zachowaniu w tygodniu następującym po ostrzeżeniu lub którzy nie angażują się w badanie (np. nie nosząc urządzenia Fitbit), będą kontaktowani telefonicznie przez członka społecznościowej grupy badawczej. Naukowcy porównają wydajność poznawczą i aktywność fizyczną obu grup, aby sprawdzić, czy powiadomienie oparte na danych Fitbit będzie sprzyjać zdrowiu osób starszych. Wyniki tego badania będą cenne dla informacji o dalszym wdrażaniu urządzeń do noszenia i powiązanych urządzeń cyfrowych w populacjach osób starszych w Japonii i innych krajach regionu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 65 lat.
  • Mieszka w Japonii.
  • Samodzielne życie z pomocą opiekuna lub bez.
  • Potrafi i chce nosić Fitbit przez cały czas trwania badania (≥20 godzin dziennie, w tym podczas snu).
  • Osoby, które są w stanie i chcą otrzymywać interwencje i podejmować w związku z nimi działania.
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody na włączenie do badania.
  • Dostęp do smartfona umożliwiający instalację i konfigurację Fitbit.
  • Ma jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:

    • BMI <20 (65-69 lat), <21,5 (≥70 lat)
    • Pre-frail lub Frail: punktacja 1-2 (pre-frail) lub 3+ (frail) na podstawie kwestionariusza FRAIL (cytat)
    • Sarkopenia: niska siła chwytu (kobiety <18 kg, mężczyźni <28 kg); Prędkość chodu (< 1m/s); niski wskaźnik masy mięśni szkieletowych (kobieta 5,7 kg/m2; mężczyzna 7 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte całodobową opieką w placówce opiekuńczej.
  • Osoby, które nie są w stanie otrzymać interwencji i/lub w związku z nią podjąć działań.
  • Osoby, które już korzystają z urządzeń do noszenia lub mają wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu z urządzeń do noszenia w celu dbania o swoje zdrowie.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek lub z rozrusznikami serca i/lub stentami sercowo-naczyniowymi.
  • Osoby, u których występuje jakikolwiek dodatkowy stan lub sytuacja, którą Badacz (PI) lub osoba przez niego wyznaczona uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.
  • Osoby bez chorób współistniejących zdefiniowanych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Powiadomienia dotyczące odżywiania, snu i aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit
Powiadomienia dotyczące odżywiania, snu i aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit oraz suplementacji diety i promocji ćwiczeń
Pozorny komparator: Kontrola
Regularna pielęgnacja
Regularna dbałość o sen, aktywność i odżywianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
TMT
0 - 6 miesięcy
Poznanie ogólne
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
MoCA
0 - 6 miesięcy
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
0 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Liczba kroków mierzona przez Fitbit
0 - 6 miesięcy
Ilość snu
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Całkowity czas snu mierzony przez Fitbit
0 - 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby/Sarkopenia
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Indeks słabości
0 - 6 miesięcy
Niedożywienie
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Spożycie białka
0 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Subskrybuj