Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv notifikačních kationtů na výživu, spánek a fyzickou aktivitu na intelektuální funkce a svalovou hmotu u starších dospělých (INNSPIOR) (INSPIOR)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Současná studie je zasazena do zavedené kohorty se sídlem v Kashiwa City v Japonsku, která se skládá ze starších dospělých žijících nezávisle v účelově vybudovaných bytech provozovaných Mitsui Fudosan, velkou realitní společností. Kritériem pro zařazení do této studie je věk rovný nebo starší 65 let a funkční nezávislost (tj. nevyžadující ošetřovatelskou péči poskytovanou z pojištění dlouhodobé péče). Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii v rámci kohorty Kashiwa, abychom otestovali účinnost oznámení na základě dat zaznamenaných Fitbitem, která se používají k vyvolání zdravotních a wellness akcí na různé zdravotní výsledky ve srovnání s běžnou péčí. Výsledky této studie budou cenné pro informování o další implementaci Fitbitů a souvisejících nositelných zařízení u starší populace v Japonsku a dalších zemích v regionu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednomístná, intervenční randomizovaná kontrolní studie. Primárním účelem je léčba zdravotních stavů souvisejících s věkem. Současná studie je zasazena do zavedené kohorty se sídlem v Kashiwa City v Japonsku, která se skládá ze starších dospělých žijících nezávisle. Kritériem pro zařazení do této studie je věk rovný nebo starší 65 let a funkční nezávislost (tj. nevyžadující ošetřovatelskou péči poskytovanou z pojištění dlouhodobé péče). Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost oznámení na základě dat zaznamenaných Fitbitem, která se používají k vyvolání zdravotních a wellness akcí na různé zdravotní výsledky ve srovnání s běžnou péčí. Při zápisu budou shromážděny základní demografické a zdravotní informace a také základní měření kvality života a fyzického a duševního zdraví. Následně bude studijní intervence probíhat po dobu 6 měsíců. Účastníci intervenčního ramene dostanou zařízení Fitbit Charge 5 a budou požádáni, aby ho nosili po dobu trvání studie, včetně spánku. Účastníci absolvují sezení, která je naučí používat zařízení Charge 5 a přistupovat k vytvořeným informacím. Ti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro intervenci, obdrží automaticky generovaná oznámení, která obsahují doporučení týkající se životního stylu. Oznámení budou vydávána pomocí monitorovacího softwaru v japonštině a budou vydána automaticky jako textová upozornění pro účastníky. Účastníci obdrží povzbuzující upozornění na podporu dodržování a zdravotního stavu. Účastníkům kontrolní větve bude poskytnuta běžná péče a informace týkající se zdraví. Účastníci, kteří neprojeví změnu chování v týdnu po upozornění nebo kteří se nezapojí do studie (např. tím, že nenosí zařízení Fitbit), budou telefonicky sledováni členem výzkumné skupiny komunity. Výzkumníci budou porovnávat kognitivní výkon a fyzickou aktivitu mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda by oznámení založené na údajích Fitbit podpořilo zdravotní stav starších dospělých. Výsledky této studie budou cenné pro další implementaci nositelných zařízení a souvisejících digitálních zařízení u starší populace v Japonsku a dalších zemích v regionu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 65 let.
  • Žijící v Japonsku.
  • Samostatný život s pečovatelskou podporou nebo bez ní.
  • Schopný a ochotný nosit Fitbit po dobu trvání studie (≥20 hodin denně, včetně spánku).
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni a ochotni přijímat intervence a jednat podle nich.
  • Má schopnost souhlasit se zařazením do studie.
  • Přístup k chytrému telefonu umožňující instalaci a nastavení Fitbit.

  • Má jednu nebo více z následujících komorbidit:

    • BMI <20 (65-69 let), <21,5 (≥70 let)
    • Pre-frail nebo Frail: hodnocení 1-2 (pre-frail) nebo 3+ (frail) na základě dotazníku FRAIL (citace)
    • Sarkopenie: nízká síla úchopu (ženy <18 kg, muži <28 kg); Rychlost chůze (< 1 m/s); nízký index kosterní svalové hmoty (ženy 5,7 kg/m2; muži 7 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří dostávají celodenní péči v pečovatelském zařízení.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni přijímat a/nebo jednat.
  • Jednotlivci, kteří jsou stávajícími uživateli nositelného zařízení nebo kteří mají předchozí zkušenosti s používáním nositelného zařízení k řízení svého zdraví.
  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, CKD nebo s kardiostimulátorem a/nebo kardiovaskulárním stentem (stenty).
  • Jedinci, kteří mají jakýkoli další stav nebo situaci, kterou zkoušející (PI) nebo pověřená osoba určí jako nevhodné pro účast v této studii.
  • Jedinci bez komorbidit definovaných výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Oznámení o výživě, spánku a fyzické aktivitě na základě dat založených na fitbitu
Přístroj: Fitbit nošení, s upozorněním na údaje o spánku, aktivitě a výživě fitbit
Oznámení o výživě, spánku a fyzické aktivitě založené na údajích založených na fitbit a nutričních doplňcích a podpoře cvičení
Falešný srovnávač: Řízení
Pravidelná péče
Přístroj: Běžná péče
Pravidelná péče o spánek, aktivitu a výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 0-6 měsíců
TMT
0-6 měsíců
Obecné poznání
Časové okno: 0-6 měsíců
MoCA
0-6 měsíců
Svalová hmota
Časové okno: 0-6 měsíců
Index hmoty kosterního svalstva
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství cvičení
Časové okno: 0-6 měsíců
Počty kroků měřené fitbitem
0-6 měsíců
Množství spánku
Časové okno: 0-6 měsíců
Celková doba spánku měřená fitbitem
0-6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frail/Sarkopenie
Časové okno: 0-6 měsíců
Index křehkosti
0-6 měsíců
Podvýživa
Časové okno: 0-6 měsíců
Příjem bílkovin
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Spolupracovníci

Google LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit