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通知对营养、睡眠和体力活动对老年人智力功能和肌肉质量的影响 (INNSPIOR) (INSPIOR)

2023年11月30日 更新者:Tatsuhiro Hisatsune、Tokyo University
目前的研究是在日本柏市的一个既定队列中进行的,该队列由独立生活在大型房地产公司三井不动产运营的专用住房中的老年人组成。 本研究的纳入标准是年龄等于或大于65岁且功能独立(即不需要长期护理保险提供的护理)。 我们计划在柏队列中进行一项随机对照试验,以测试基于 Fitbit 记录数据的通知的有效性,与常规护理相比,用于提示针对各种健康结果的健康和保健行动。 该试验的结果对于在日本和该地区其他国家的老年人群中进一步实施 Fitbit 和相关可穿戴设备具有重要意义。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、介入性随机对照试验。 主要目的是治疗与年龄相关的健康状况。 目前的研究是在日本柏市的一个既定队列中开展的,该队列由独立生活的老年人组成。 本研究的纳入标准是年龄等于或大于65岁且功能独立(即不需要长期护理保险提供的护理)。 研究人员计划进行一项随机对照试验,以测试基于 Fitbit 记录数据的通知的有效性,与常规护理相比,该通知用于提示针对各种健康结果采取健康和保健行动。 登记后,将收集基线人口统计和健康信息以及生活质量和身心健康的基线测量结果。 随后,研究干预将持续6个月。 干预组的参与者将获得一台 Fitbit Charge 5 设备,并被要求在研究期间佩戴该设备,包括在睡眠期间。 参与者将接受课程,教他们如何使用 Charge 5 设备并访问生成的信息。 符合上述干预标准的人将收到自动生成的通知,其中包括生活方式建议。 将使用日语监控软件发出通知,并自动以文本警报形式向参与者发出。 参与者将收到令人鼓舞的通知,以促进依从性和健康状况。 对照组的参与者将获得常规护理和健康相关信息。 如果参与者在警报发出后一周内没有表现出行为改变,或者没有参与研究(例如,没有佩戴 Fitbit 设备),社区研究小组的成员将通过电话进行跟踪。 研究人员将比较两组之间的认知表现和身体活动,看看基于 Fitbit 数据的通知是否会改善老年人的健康状况。 该试验的结果对于在日本和该地区其他国家的老年人群中进一步实施可穿戴设备和相关数字设备具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 65岁以上。
  • 住在日本。
  • 在有或没有照顾者支持的情况下独立生活。
  • 能够并且愿意在研究期间(每天≥20 小时,包括睡眠期间)佩戴 Fitbit。
  • 有能力且愿意接受干预措施并采取行动的个人。
  • 有能力同意纳入研究。
  • 智能手机访问允许安装和设置 Fitbit。
  • 患有以下一种或多种合并症:

    • BMI <20(65-69 岁),<21.5(≥70 岁)
    • 脆弱前或脆弱:根据 FRAIL 调查问卷得分 1-2(脆弱前)或 3+(脆弱)(引用)
    • 肌肉减少症:握力低(女性<18公斤,男性<28公斤);步态速度(<1m/s);低骨骼肌质量指数(女性 5.7 kg/m2;男性 7 kg/m2)

排除标准:

  • 在护理机构接受全职护理的个人。
  • 无法接受干预措施和/或采取干预措施的个人。
  • 现有可穿戴设备用户或具有使用可穿戴设备管理健康经验的个人。
  • 患有未受控制的高血压、糖尿病、慢性肾病或使用心脏起搏器和/或心血管支架的个体。
  • 具有研究者 (PI) 或指定人员认为不适合参与本研究的任何其他条件或情况的个人。
  • 没有上述定义的合并症的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
基于 Fitbit 数据的营养、睡眠和身体活动通知
基于 Fitbit 数据的营养、睡眠和身体活动通知,以及营养补充和运动促进
假比较器:控制
定期护理
定期护理睡眠、活动和营养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能
大体时间:0 - 6 个月
TMT
0 - 6 个月
一般认知
大体时间:0 - 6 个月
艺术部
0 - 6 个月
肌肉质量
大体时间:0 - 6 个月
骨骼肌质量指数
0 - 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动量
大体时间:0 - 6 个月
Fitbit 测量的步数
0 - 6 个月
睡眠量
大体时间:0 - 6 个月
Fitbit 测量的总睡眠时间
0 - 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱/肌肉减少症
大体时间:0 - 6 个月
衰弱指数
0 - 6 个月
营养不良
大体时间:0 - 6 个月
蛋白质摄入量
0 - 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tatsuhiro Hisatsune, PhD、Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月8日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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