Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van meldingen over voeding, slaap en lichamelijke activiteit op de intellectuele functie en spiermassa bij oudere volwassenen (INNSPIOR) (INSPIOR)

13 april 2026 bijgewerkt door: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
De huidige studie is ingebed in een gevestigd cohort in Kashiwa City in Japan, dat bestaat uit oudere volwassenen die zelfstandig wonen in speciaal gebouwde woningen die worden beheerd door Mitsui Fudosan, een groot vastgoedbedrijf. De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn een leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar en functionele onafhankelijkheid (dat wil zeggen dat er geen verpleegkundige zorg nodig is die wordt geboden door een langdurige zorgverzekering). We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren binnen het Kashiwa-cohort om de effectiviteit van de melding te testen op basis van door Fitbit geregistreerde gegevens, die worden gebruikt om gezondheids- en welzijnsacties op een verscheidenheid aan gezondheidsresultaten te stimuleren, vergeleken met de gebruikelijke zorg. De resultaten van deze proef zullen waardevol zijn voor het informeren van de verdere implementatie van Fitbits en gerelateerde wearables bij oudere populaties in Japan en andere landen in de regio.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, interventioneel, gerandomiseerd controleonderzoek op één locatie. Het primaire doel is het behandelen van leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen. De huidige studie is ingebed in een gevestigd cohort in Kashiwa City in Japan, dat bestaat uit zelfstandig wonende oudere volwassenen. De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn een leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar en functionele onafhankelijkheid (dat wil zeggen dat er geen verpleegkundige zorg nodig is die wordt geboden door een langdurige zorgverzekering). De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van de melding te testen op basis van door Fitbit geregistreerde gegevens, die worden gebruikt om gezondheids- en welzijnsacties op een verscheidenheid aan gezondheidsresultaten te stimuleren, vergeleken met de gebruikelijke zorg. Bij inschrijving zullen basisinformatie over demografische gegevens en gezondheid, evenals basismetingen voor de kwaliteit van leven en de fysieke en mentale gezondheid, worden verzameld. Vervolgens zal de studieinterventie 6 maanden duren. Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een Fitbit Charge 5-apparaat en worden gevraagd dit gedurende de duur van het onderzoek te dragen, ook tijdens de slaap. Deelnemers krijgen sessies waarin ze leren hoe ze het Charge 5-apparaat moeten gebruiken en hoe ze toegang kunnen krijgen tot de geproduceerde informatie. Degenen die aan de bovenstaande criteria voor interventie voldoen, ontvangen automatisch gegenereerde meldingen met levensstijlaanbevelingen. Meldingen worden verzonden met behulp van monitoringsoftware in het Japans en automatisch als tekstwaarschuwingen aan deelnemers verzonden. Deelnemers ontvangen bemoedigende meldingen om therapietrouw en gezondheidstoestand te bevorderen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen routinematige zorg- en gezondheidsgerelateerde informatie. Deelnemers die in de week na de waarschuwing geen gedragsverandering vertonen, of die niet deelnemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld door het Fitbit-apparaat niet te dragen), worden telefonisch opgevolgd door een lid van de community-onderzoeksgroep. Onderzoekers zullen de cognitieve prestaties en fysieke activiteit tussen de twee groepen vergelijken om te zien of de melding op basis van Fitbit-gegevens de gezondheidstoestand van oudere volwassenen zou bevorderen. De resultaten van deze proef zullen waardevol zijn voor het informeren van de verdere implementatie van draagbare apparaten en aanverwante digitale apparaten bij ouderen in Japan en andere landen in de regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 65 jaar.
  • Wonen in Japan.
  • Zelfstandig wonen met of zonder mantelzorgondersteuning.
  • In staat en bereid om een ​​Fitbit te dragen gedurende de duur van het onderzoek (≥20 uur per dag, inclusief tijdens de slaap).
  • Individuen die interventies kunnen en willen ontvangen en ernaar kunnen handelen.
  • Heeft de bevoegdheid om in te stemmen met opname in het onderzoek.
  • Smartphone-toegang om Fitbit-installatie en configuratie mogelijk te maken.
  • Heeft een of meer van de volgende comorbiditeiten:

    • BMI <20 (65-69 jaar), <21,5 (≥70 jaar)
    • Pre-kwetsbaar of Kwetsbaar: score 1-2 (pre-kwetsbaar) of 3+ (kwetsbaar) op basis van de FRAIL-vragenlijst (citaat)
    • Sarcopenie: lage grijpkracht (vrouw <18 kg, man <28 kg); Loopsnelheid (< 1 m/s); lage skeletspiermassa-index (vrouw 5,7 kg/m2; man 7 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die fulltime zorg ontvangen in een zorginstelling.
  • Individuen die niet in staat zijn interventies te ontvangen en/of ernaar te handelen.
  • Individuen die bestaande wearable-gebruikers zijn, of die eerdere ervaring hebben met het gebruik van wearables om hun gezondheid te beheren.
  • Personen met ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische nierziekte of met pacemakers en/of cardiovasculaire stent(s).
  • Individuen die een aanvullende aandoening of situatie hebben die de onderzoeker (PI) of aangewezen persoon als ongepast beschouwt voor deelname aan dit onderzoek.
  • Individuen zonder comorbiditeiten zoals hierboven gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Melding over voeding, slaap en fysieke activiteit op basis van op Fitbit gebaseerde gegevens
Melding over voeding, slaap en fysieke activiteit op basis van op fitbit gebaseerde gegevens, en voedingssupplementen en bevordering van lichaamsbeweging
Sham-vergelijker: Controle
Reguliere verzorging
Regelmatige zorg voor slaap, activiteit en voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
TMT
0 - 6 maanden
Algemene cognitie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
MoCA
0 - 6 maanden
Spiermassa
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Skeletspiermassa-index
0 - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Stappentelling gemeten door fitbit
0 - 6 maanden
Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Totale slaaptijd gemeten door fitbit
0 - 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwak/sarcopenie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Kwetsbaarheidsindex
0 - 6 maanden
Ondervoeding
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Eiwitinname
0 - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren