- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135740
Impact van meldingen over voeding, slaap en lichamelijke activiteit op de intellectuele functie en spiermassa bij oudere volwassenen (INNSPIOR) (INSPIOR)
13 april 2026 bijgewerkt door: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
De huidige studie is ingebed in een gevestigd cohort in Kashiwa City in Japan, dat bestaat uit oudere volwassenen die zelfstandig wonen in speciaal gebouwde woningen die worden beheerd door Mitsui Fudosan, een groot vastgoedbedrijf.
De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn een leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar en functionele onafhankelijkheid (dat wil zeggen dat er geen verpleegkundige zorg nodig is die wordt geboden door een langdurige zorgverzekering).
We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren binnen het Kashiwa-cohort om de effectiviteit van de melding te testen op basis van door Fitbit geregistreerde gegevens, die worden gebruikt om gezondheids- en welzijnsacties op een verscheidenheid aan gezondheidsresultaten te stimuleren, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
De resultaten van deze proef zullen waardevol zijn voor het informeren van de verdere implementatie van Fitbits en gerelateerde wearables bij oudere populaties in Japan en andere landen in de regio.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, interventioneel, gerandomiseerd controleonderzoek op één locatie.
Het primaire doel is het behandelen van leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen.
De huidige studie is ingebed in een gevestigd cohort in Kashiwa City in Japan, dat bestaat uit zelfstandig wonende oudere volwassenen.
De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn een leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar en functionele onafhankelijkheid (dat wil zeggen dat er geen verpleegkundige zorg nodig is die wordt geboden door een langdurige zorgverzekering).
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van de melding te testen op basis van door Fitbit geregistreerde gegevens, die worden gebruikt om gezondheids- en welzijnsacties op een verscheidenheid aan gezondheidsresultaten te stimuleren, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Bij inschrijving zullen basisinformatie over demografische gegevens en gezondheid, evenals basismetingen voor de kwaliteit van leven en de fysieke en mentale gezondheid, worden verzameld.
Vervolgens zal de studieinterventie 6 maanden duren.
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een Fitbit Charge 5-apparaat en worden gevraagd dit gedurende de duur van het onderzoek te dragen, ook tijdens de slaap.
Deelnemers krijgen sessies waarin ze leren hoe ze het Charge 5-apparaat moeten gebruiken en hoe ze toegang kunnen krijgen tot de geproduceerde informatie.
Degenen die aan de bovenstaande criteria voor interventie voldoen, ontvangen automatisch gegenereerde meldingen met levensstijlaanbevelingen.
Meldingen worden verzonden met behulp van monitoringsoftware in het Japans en automatisch als tekstwaarschuwingen aan deelnemers verzonden.
Deelnemers ontvangen bemoedigende meldingen om therapietrouw en gezondheidstoestand te bevorderen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen routinematige zorg- en gezondheidsgerelateerde informatie.
Deelnemers die in de week na de waarschuwing geen gedragsverandering vertonen, of die niet deelnemen aan het onderzoek (bijvoorbeeld door het Fitbit-apparaat niet te dragen), worden telefonisch opgevolgd door een lid van de community-onderzoeksgroep.
Onderzoekers zullen de cognitieve prestaties en fysieke activiteit tussen de twee groepen vergelijken om te zien of de melding op basis van Fitbit-gegevens de gezondheidstoestand van oudere volwassenen zou bevorderen.
De resultaten van deze proef zullen waardevol zijn voor het informeren van de verdere implementatie van draagbare apparaten en aanverwante digitale apparaten bij ouderen in Japan en andere landen in de regio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 65 jaar.
- Wonen in Japan.
- Zelfstandig wonen met of zonder mantelzorgondersteuning.
- In staat en bereid om een Fitbit te dragen gedurende de duur van het onderzoek (≥20 uur per dag, inclusief tijdens de slaap).
- Individuen die interventies kunnen en willen ontvangen en ernaar kunnen handelen.
- Heeft de bevoegdheid om in te stemmen met opname in het onderzoek.
- Smartphone-toegang om Fitbit-installatie en configuratie mogelijk te maken.
Heeft een of meer van de volgende comorbiditeiten:
- BMI <20 (65-69 jaar), <21,5 (≥70 jaar)
- Pre-kwetsbaar of Kwetsbaar: score 1-2 (pre-kwetsbaar) of 3+ (kwetsbaar) op basis van de FRAIL-vragenlijst (citaat)
- Sarcopenie: lage grijpkracht (vrouw <18 kg, man <28 kg); Loopsnelheid (< 1 m/s); lage skeletspiermassa-index (vrouw 5,7 kg/m2; man 7 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die fulltime zorg ontvangen in een zorginstelling.
- Individuen die niet in staat zijn interventies te ontvangen en/of ernaar te handelen.
- Individuen die bestaande wearable-gebruikers zijn, of die eerdere ervaring hebben met het gebruik van wearables om hun gezondheid te beheren.
- Personen met ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische nierziekte of met pacemakers en/of cardiovasculaire stent(s).
- Individuen die een aanvullende aandoening of situatie hebben die de onderzoeker (PI) of aangewezen persoon als ongepast beschouwt voor deelname aan dit onderzoek.
- Individuen zonder comorbiditeiten zoals hierboven gedefinieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Melding over voeding, slaap en fysieke activiteit op basis van op Fitbit gebaseerde gegevens
|
Apparaat: Fitbit dragen, met melding voor op slaap, activiteit en voeding gebaseerde Fitbit-gegevens
Melding over voeding, slaap en fysieke activiteit op basis van op fitbit gebaseerde gegevens, en voedingssupplementen en bevordering van lichaamsbeweging
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Reguliere verzorging
|
Regelmatige zorg voor slaap, activiteit en voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
TMT
|
0 - 6 maanden
|
|
Algemene cognitie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
MoCA
|
0 - 6 maanden
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Skeletspiermassa-index
|
0 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Stappentelling gemeten door fitbit
|
0 - 6 maanden
|
|
Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Totale slaaptijd gemeten door fitbit
|
0 - 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwak/sarcopenie
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Kwetsbaarheidsindex
|
0 - 6 maanden
|
|
Ondervoeding
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Eiwitinname
|
0 - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .