Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av meddelanden på näring, sömn och fysisk aktivitet på intellektuell funktion och muskelmassa hos äldre vuxna (INNSPIOR) (INSPIOR)

30 november 2023 uppdaterad av: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Den aktuella studien är inbäddad i en etablerad kohort baserad i Kashiwa City i Japan, som består av äldre vuxna som bor självständigt i specialbyggda bostäder som drivs av Mitsui Fudosan, ett stort fastighetsbolag. Inklusionskriterierna för denna studie är ålder lika med eller äldre än 65 år och funktionellt oberoende (d.v.s. kräver inte omvårdnad som tillhandahålls av långtidsvårdsförsäkringen). Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie inom Kashiwa-kohorten för att testa effektiviteten av meddelande baserat på Fitbit-registrerade data, som används för att uppmana till hälso- och välbefinnandeåtgärder på en mängd olika hälsoresultat, jämfört med vanlig vård. Resultaten av denna studie kommer att vara värdefulla för att informera om ytterligare implementering av Fitbits och relaterade wearables i äldre befolkningar i Japan och andra länder i regionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enstaka plats, interventionell randomiserad kontrollstudie. Det primära syftet är att behandla åldersrelaterade hälsotillstånd. Den aktuella studien är kapslad i en etablerad kohort baserad i Kashiwa City i Japan, som består av äldre vuxna som bor självständigt. Inklusionskriterierna för denna studie är ålder lika med eller äldre än 65 år och funktionellt oberoende (d.v.s. kräver inte omvårdnad som tillhandahålls av långtidsvårdsförsäkringen). Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av meddelande baserat på Fitbit-data, som används för att uppmana till hälso- och välbefinnandeåtgärder på en mängd olika hälsoresultat, jämfört med vanlig vård. Vid inskrivningen kommer baslinje demografisk och hälsoinformation samt baslinjemätningar för livskvalitet och fysisk och mental hälsa att samlas in. Därefter kommer studieinterventionen att pågå i 6 månader. Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en Fitbit Charge 5-enhet och ombeds att bära denna under hela studien, inklusive under sömnen. Deltagarna kommer att få sessioner för att lära dem hur man använder Charge 5-enheten och får tillgång till informationen som produceras. De som uppfyller ovanstående kriterier för intervention kommer att få automatiskt genererade meddelanden som inkluderar livsstilsrekommendationer. Meddelanden kommer att utfärdas med hjälp av en övervakningsprogramvara på japanska och skickas automatiskt som textvarningar till deltagarna. Deltagarna kommer att få uppmuntrande meddelanden för att främja följsamhet och hälsotillstånd. Deltagarna i kontrollarmen kommer att få rutinmässig vård och hälsorelaterad information. Deltagare som inte uppvisar en beteendeförändring under veckan efter varningen, eller som inte deltar i studien (t.ex. genom att inte bära Fitbit-enheten) kommer att följas upp per telefon av en medlem i samhällsforskningsgruppen. Forskare kommer att jämföra kognitiv prestation och fysisk aktivitet mellan de två grupperna för att se om anmälan baserad på Fitbit-data skulle främja hälsotillstånden för äldre vuxna. Resultaten av denna studie kommer att vara värdefulla för att informera om ytterligare implementering av bärbara enheter och relaterade digitala enheter i äldre befolkningar i Japan och andra länder i regionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 65 år.
  • Bor i Japan.
  • Att bo självständigt med eller utan vårdnadshavare.
  • Kan och vill ha en Fitbit under hela studien (≥20 timmar om dagen, inklusive under sömnen).
  • Individer som kan och vill ta emot och agera på insatser.
  • Har kapacitet att samtycka till inkludering i studien.
  • Smartphone-åtkomst för att tillåta Fitbit-installation och installation.
  • Har en eller flera av följande komorbiditeter:

    • BMI <20 (65-69 år), <21,5 (≥70 år)
    • Pre-frail eller Frail: poäng 1-2 (pre-frail) eller 3+ (bräcklig) baserat på FRAIL-enkäten (citat)
    • Sarkopeni: låg greppstyrka (hona <18 kg, hane <28 kg); Gånghastighet (< 1m/s); lågt skelettmuskelindex (hona 5,7 kg/m2; manligt 7 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Individer som får heltidsvård på en vårdinrättning.
  • Individer som inte kan ta emot och/eller agera på insatser.
  • Individer som är befintliga bärbara användare, eller som har tidigare erfarenhet av att använda en bärbar för att hantera sin hälsa.
  • Individer med okontrollerad hypertoni, diabetes, CKD eller med pacemakers och/eller kardiovaskulära stent(ar).
  • Individer som har ytterligare tillstånd eller situationer som utredaren (PI) eller utsedd bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.
  • Individer utan samsjuklighet enligt definitionen ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Meddelande om kost, sömn och fysisk aktivitet baserat på fitbit-baserade data
Meddelande om näring, sömn och fysisk aktivitet baserat på fitbit-baserade data, och näringstillskott och främjande av träning
Sham Comparator: Kontrollera
Regelbunden vård
Regelbunden omsorg om sömn, aktivitet och näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställande funktion
Tidsram: 0-6 månader
TMT
0-6 månader
Allmän kognition
Tidsram: 0-6 månader
MoCA
0-6 månader
Muskelmassa
Tidsram: 0-6 månader
Skelettmuskelmassaindex
0-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd träning
Tidsram: 0-6 månader
Antal steg mätt med fitbit
0-6 månader
Mängd sömn
Tidsram: 0-6 månader
Total sömntid mätt med fitbit
0-6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skört/sarkopeni
Tidsram: 0-6 månader
Frailty index
0-6 månader
Undernäring
Tidsram: 0-6 månader
Proteinintag
0-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

3
Prenumerera