- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06135740
Inverkan av meddelanden på näring, sömn och fysisk aktivitet på intellektuell funktion och muskelmassa hos äldre vuxna (INNSPIOR) (INSPIOR)
30 november 2023 uppdaterad av: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
Den aktuella studien är inbäddad i en etablerad kohort baserad i Kashiwa City i Japan, som består av äldre vuxna som bor självständigt i specialbyggda bostäder som drivs av Mitsui Fudosan, ett stort fastighetsbolag.
Inklusionskriterierna för denna studie är ålder lika med eller äldre än 65 år och funktionellt oberoende (d.v.s. kräver inte omvårdnad som tillhandahålls av långtidsvårdsförsäkringen).
Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie inom Kashiwa-kohorten för att testa effektiviteten av meddelande baserat på Fitbit-registrerade data, som används för att uppmana till hälso- och välbefinnandeåtgärder på en mängd olika hälsoresultat, jämfört med vanlig vård.
Resultaten av denna studie kommer att vara värdefulla för att informera om ytterligare implementering av Fitbits och relaterade wearables i äldre befolkningar i Japan och andra länder i regionen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enstaka plats, interventionell randomiserad kontrollstudie.
Det primära syftet är att behandla åldersrelaterade hälsotillstånd.
Den aktuella studien är kapslad i en etablerad kohort baserad i Kashiwa City i Japan, som består av äldre vuxna som bor självständigt.
Inklusionskriterierna för denna studie är ålder lika med eller äldre än 65 år och funktionellt oberoende (d.v.s. kräver inte omvårdnad som tillhandahålls av långtidsvårdsförsäkringen).
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av meddelande baserat på Fitbit-data, som används för att uppmana till hälso- och välbefinnandeåtgärder på en mängd olika hälsoresultat, jämfört med vanlig vård.
Vid inskrivningen kommer baslinje demografisk och hälsoinformation samt baslinjemätningar för livskvalitet och fysisk och mental hälsa att samlas in.
Därefter kommer studieinterventionen att pågå i 6 månader.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få en Fitbit Charge 5-enhet och ombeds att bära denna under hela studien, inklusive under sömnen.
Deltagarna kommer att få sessioner för att lära dem hur man använder Charge 5-enheten och får tillgång till informationen som produceras.
De som uppfyller ovanstående kriterier för intervention kommer att få automatiskt genererade meddelanden som inkluderar livsstilsrekommendationer.
Meddelanden kommer att utfärdas med hjälp av en övervakningsprogramvara på japanska och skickas automatiskt som textvarningar till deltagarna.
Deltagarna kommer att få uppmuntrande meddelanden för att främja följsamhet och hälsotillstånd.
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få rutinmässig vård och hälsorelaterad information.
Deltagare som inte uppvisar en beteendeförändring under veckan efter varningen, eller som inte deltar i studien (t.ex. genom att inte bära Fitbit-enheten) kommer att följas upp per telefon av en medlem i samhällsforskningsgruppen.
Forskare kommer att jämföra kognitiv prestation och fysisk aktivitet mellan de två grupperna för att se om anmälan baserad på Fitbit-data skulle främja hälsotillstånden för äldre vuxna.
Resultaten av denna studie kommer att vara värdefulla för att informera om ytterligare implementering av bärbara enheter och relaterade digitala enheter i äldre befolkningar i Japan och andra länder i regionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 65 år.
- Bor i Japan.
- Att bo självständigt med eller utan vårdnadshavare.
- Kan och vill ha en Fitbit under hela studien (≥20 timmar om dagen, inklusive under sömnen).
- Individer som kan och vill ta emot och agera på insatser.
- Har kapacitet att samtycka till inkludering i studien.
- Smartphone-åtkomst för att tillåta Fitbit-installation och installation.
Har en eller flera av följande komorbiditeter:
- BMI <20 (65-69 år), <21,5 (≥70 år)
- Pre-frail eller Frail: poäng 1-2 (pre-frail) eller 3+ (bräcklig) baserat på FRAIL-enkäten (citat)
- Sarkopeni: låg greppstyrka (hona <18 kg, hane <28 kg); Gånghastighet (< 1m/s); lågt skelettmuskelindex (hona 5,7 kg/m2; manligt 7 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Individer som får heltidsvård på en vårdinrättning.
- Individer som inte kan ta emot och/eller agera på insatser.
- Individer som är befintliga bärbara användare, eller som har tidigare erfarenhet av att använda en bärbar för att hantera sin hälsa.
- Individer med okontrollerad hypertoni, diabetes, CKD eller med pacemakers och/eller kardiovaskulära stent(ar).
- Individer som har ytterligare tillstånd eller situationer som utredaren (PI) eller utsedd bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.
- Individer utan samsjuklighet enligt definitionen ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Meddelande om kost, sömn och fysisk aktivitet baserat på fitbit-baserade data
|
Meddelande om näring, sömn och fysisk aktivitet baserat på fitbit-baserade data, och näringstillskott och främjande av träning
|
Sham Comparator: Kontrollera
Regelbunden vård
|
Regelbunden omsorg om sömn, aktivitet och näring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verkställande funktion
Tidsram: 0-6 månader
|
TMT
|
0-6 månader
|
Allmän kognition
Tidsram: 0-6 månader
|
MoCA
|
0-6 månader
|
Muskelmassa
Tidsram: 0-6 månader
|
Skelettmuskelmassaindex
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd träning
Tidsram: 0-6 månader
|
Antal steg mätt med fitbit
|
0-6 månader
|
Mängd sömn
Tidsram: 0-6 månader
|
Total sömntid mätt med fitbit
|
0-6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skört/sarkopeni
Tidsram: 0-6 månader
|
Frailty index
|
0-6 månader
|
Undernäring
Tidsram: 0-6 månader
|
Proteinintag
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand