- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135740
Impacto de las notificaciones sobre la nutrición, el sueño y la actividad física en la función intelectual y la masa muscular en adultos mayores (INNSPIOR) (INSPIOR)
13 de abril de 2026 actualizado por: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
El estudio actual está ubicado dentro de una cohorte establecida con sede en la ciudad de Kashiwa en Japón, que consta de adultos mayores que viven de forma independiente en viviendas especialmente construidas y operadas por Mitsui Fudosan, una gran empresa de bienes raíces.
Los criterios de inclusión de este estudio son edad igual o mayor a 65 años e independencia funcional (es decir, no requerir cuidados de enfermería proporcionados por un seguro de cuidados a largo plazo).
Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio dentro de la cohorte de Kashiwa para probar la efectividad de la notificación basada en los datos registrados de Fitbit, utilizados para impulsar acciones de salud y bienestar en una variedad de resultados de salud, en comparación con la atención habitual.
Los resultados de esta prueba serán valiosos para informar una mayor implementación de Fitbits y dispositivos portátiles relacionados en poblaciones de edad avanzada en Japón y otros países de la región.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio intervencionista, prospectivo, de un solo sitio.
El objetivo principal es tratar condiciones de salud relacionadas con la edad.
El estudio actual está ubicado dentro de una cohorte establecida con sede en la ciudad de Kashiwa en Japón, que está formada por adultos mayores que viven de forma independiente.
Los criterios de inclusión de este estudio son edad igual o mayor a 65 años e independencia funcional (es decir, no requerir cuidados de enfermería proporcionados por un seguro de cuidados a largo plazo).
Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de la notificación basada en datos registrados por Fitbit, utilizados para impulsar acciones de salud y bienestar en una variedad de resultados de salud, en comparación con la atención habitual.
Al momento de la inscripción, se recopilará información demográfica y de salud de referencia, así como mediciones de referencia de la calidad de vida y la salud física y mental.
Posteriormente, la intervención del estudio tendrá una duración de 6 meses.
A los participantes en el grupo de intervención se les entregará un dispositivo Fitbit Charge 5 y se les pedirá que lo usen durante la duración del estudio, incluso durante el sueño.
Los participantes recibirán sesiones para enseñarles cómo utilizar el dispositivo Charge 5 y acceder a la información producida.
Aquellos que cumplan con los criterios de intervención anteriores recibirán notificaciones generadas automáticamente que incluyen recomendaciones de estilo de vida.
Las notificaciones se emitirán mediante un software de seguimiento en japonés y se enviarán automáticamente como alertas de texto a los participantes.
Los participantes recibirán notificaciones alentadoras para promover la adherencia y el estado de salud.
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina e información relacionada con la salud.
Los participantes que no muestren un cambio de comportamiento en la semana siguiente a la alerta, o que no participen en el estudio (por ejemplo, al no usar el dispositivo Fitbit) serán seguidos por teléfono por un miembro del grupo de investigación comunitario.
Los investigadores compararán el rendimiento cognitivo y la actividad física entre los dos grupos para ver si la notificación basada en los datos de Fitbit promovería las condiciones de salud de los adultos mayores.
Los resultados de este ensayo serán valiosos para informar una mayor implementación de dispositivos portátiles y dispositivos digitales relacionados en poblaciones de edad avanzada en Japón y otros países de la región.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778562
- Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años.
- Vivir en Japón.
- Vivir de forma independiente con o sin apoyo de un cuidador.
- Capaz y dispuesto a usar un Fitbit durante la duración del estudio (≥20 horas al día, incluso durante el sueño).
- Individuos que pueden y desean recibir y actuar en consecuencia.
- Tiene capacidad para dar su consentimiento para la inclusión en el estudio.
- Acceso a teléfono inteligente para permitir la instalación y configuración de Fitbit.
Tiene una o más de las siguientes comorbilidades:
- IMC <20 (65-69 años), <21,5 (≥70 años)
- Prefrágil o Frágil: puntuación 1-2 (prefrágil) o 3+ (frágil) según el cuestionario FRAIL (cita)
- Sarcopenia: baja fuerza de prensión (mujer <18 kg, hombre <28 kg); Velocidad de marcha (< 1 m/s); Índice de masa de músculo esquelético bajo (mujer 5,7 kg/m2; hombre 7 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Personas que reciben atención a tiempo completo en un centro de atención.
- Individuos que no pueden recibir y/o actuar en consecuencia.
- Personas que ya son usuarios de dispositivos portátiles o que tienen experiencia previa en el uso de dispositivos portátiles para controlar su salud.
- Individuos con hipertensión no controlada, diabetes, ERC o con marcapasos cardíacos y/o stent(s) cardiovasculares.
- Personas que tengan alguna condición o situación adicional que el Investigador (PI) o su designado determine como inapropiada para participar en este estudio.
- Individuos sin comorbilidades como se define anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
Notificación sobre nutrición, sueño y actividad física basada en datos de Fitbit
|
Notificación sobre Nutrición, Sueño y Actividad Física basada en datos de Fitbit, y Suplementación Nutricional y Promoción del Ejercicio
|
|
Comparador falso: Control
Cuidado regular
|
Cuidados regulares sobre el sueño, la actividad y la nutrición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
TTM
|
0 - 6 meses
|
|
Cognición general
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
MOCA
|
0 - 6 meses
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Índice de masa del músculo esquelético
|
0 - 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Recuento de pasos medido por Fitbit
|
0 - 6 meses
|
|
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Tiempo total de sueño medido por Fitbit
|
0 - 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frágil/Sarcopenia
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Índice de fragilidad
|
0 - 6 meses
|
|
Desnutrición
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Ingesta de proteínas
|
0 - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .