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Impacto de las notificaciones sobre la nutrición, el sueño y la actividad física en la función intelectual y la masa muscular en adultos mayores (INNSPIOR) (INSPIOR)

13 de abril de 2026 actualizado por: Tatsuhiro Hisatsune, Tokyo University
El estudio actual está ubicado dentro de una cohorte establecida con sede en la ciudad de Kashiwa en Japón, que consta de adultos mayores que viven de forma independiente en viviendas especialmente construidas y operadas por Mitsui Fudosan, una gran empresa de bienes raíces. Los criterios de inclusión de este estudio son edad igual o mayor a 65 años e independencia funcional (es decir, no requerir cuidados de enfermería proporcionados por un seguro de cuidados a largo plazo). Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio dentro de la cohorte de Kashiwa para probar la efectividad de la notificación basada en los datos registrados de Fitbit, utilizados para impulsar acciones de salud y bienestar en una variedad de resultados de salud, en comparación con la atención habitual. Los resultados de esta prueba serán valiosos para informar una mayor implementación de Fitbits y dispositivos portátiles relacionados en poblaciones de edad avanzada en Japón y otros países de la región.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio intervencionista, prospectivo, de un solo sitio. El objetivo principal es tratar condiciones de salud relacionadas con la edad. El estudio actual está ubicado dentro de una cohorte establecida con sede en la ciudad de Kashiwa en Japón, que está formada por adultos mayores que viven de forma independiente. Los criterios de inclusión de este estudio son edad igual o mayor a 65 años e independencia funcional (es decir, no requerir cuidados de enfermería proporcionados por un seguro de cuidados a largo plazo). Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la efectividad de la notificación basada en datos registrados por Fitbit, utilizados para impulsar acciones de salud y bienestar en una variedad de resultados de salud, en comparación con la atención habitual. Al momento de la inscripción, se recopilará información demográfica y de salud de referencia, así como mediciones de referencia de la calidad de vida y la salud física y mental. Posteriormente, la intervención del estudio tendrá una duración de 6 meses. A los participantes en el grupo de intervención se les entregará un dispositivo Fitbit Charge 5 y se les pedirá que lo usen durante la duración del estudio, incluso durante el sueño. Los participantes recibirán sesiones para enseñarles cómo utilizar el dispositivo Charge 5 y acceder a la información producida. Aquellos que cumplan con los criterios de intervención anteriores recibirán notificaciones generadas automáticamente que incluyen recomendaciones de estilo de vida. Las notificaciones se emitirán mediante un software de seguimiento en japonés y se enviarán automáticamente como alertas de texto a los participantes. Los participantes recibirán notificaciones alentadoras para promover la adherencia y el estado de salud. Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina e información relacionada con la salud. Los participantes que no muestren un cambio de comportamiento en la semana siguiente a la alerta, o que no participen en el estudio (por ejemplo, al no usar el dispositivo Fitbit) serán seguidos por teléfono por un miembro del grupo de investigación comunitario. Los investigadores compararán el rendimiento cognitivo y la actividad física entre los dos grupos para ver si la notificación basada en los datos de Fitbit promovería las condiciones de salud de los adultos mayores. Los resultados de este ensayo serán valiosos para informar una mayor implementación de dispositivos portátiles y dispositivos digitales relacionados en poblaciones de edad avanzada en Japón y otros países de la región.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778562
        • Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 65 años.
  • Vivir en Japón.
  • Vivir de forma independiente con o sin apoyo de un cuidador.
  • Capaz y dispuesto a usar un Fitbit durante la duración del estudio (≥20 horas al día, incluso durante el sueño).
  • Individuos que pueden y desean recibir y actuar en consecuencia.
  • Tiene capacidad para dar su consentimiento para la inclusión en el estudio.
  • Acceso a teléfono inteligente para permitir la instalación y configuración de Fitbit.
  • Tiene una o más de las siguientes comorbilidades:

    • IMC <20 (65-69 años), <21,5 (≥70 años)
    • Prefrágil o Frágil: puntuación 1-2 (prefrágil) o 3+ (frágil) según el cuestionario FRAIL (cita)
    • Sarcopenia: baja fuerza de prensión (mujer <18 kg, hombre <28 kg); Velocidad de marcha (< 1 m/s); Índice de masa de músculo esquelético bajo (mujer 5,7 kg/m2; hombre 7 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Personas que reciben atención a tiempo completo en un centro de atención.
  • Individuos que no pueden recibir y/o actuar en consecuencia.
  • Personas que ya son usuarios de dispositivos portátiles o que tienen experiencia previa en el uso de dispositivos portátiles para controlar su salud.
  • Individuos con hipertensión no controlada, diabetes, ERC o con marcapasos cardíacos y/o stent(s) cardiovasculares.
  • Personas que tengan alguna condición o situación adicional que el Investigador (PI) o su designado determine como inapropiada para participar en este estudio.
  • Individuos sin comorbilidades como se define anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Notificación sobre nutrición, sueño y actividad física basada en datos de Fitbit
Notificación sobre Nutrición, Sueño y Actividad Física basada en datos de Fitbit, y Suplementación Nutricional y Promoción del Ejercicio
Comparador falso: Control
Cuidado regular
Cuidados regulares sobre el sueño, la actividad y la nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
TTM
0 - 6 meses
Cognición general
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
MOCA
0 - 6 meses
Masa muscular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Índice de masa del músculo esquelético
0 - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Recuento de pasos medido por Fitbit
0 - 6 meses
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Tiempo total de sueño medido por Fitbit
0 - 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frágil/Sarcopenia
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Índice de fragilidad
0 - 6 meses
Desnutrición
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Ingesta de proteínas
0 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tatsuhiro Hisatsune, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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