- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06137066
A zöld kávé kivonat hatása a vércukor-homeosztázisra egészséges felnőtteknél
Az alfa-liponsavat vagy dihidroberberint tartalmazó zöld kávé kivonat hatása a vércukor-homeosztázisra egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A zöld kávé kivonat (GCE) kiegészítésről kimutatták, hogy kedvezően hat a glükóz anyagcserére és a testsúly szabályozására. Ezek a hatások a magas klorogénsav (CGA) tartalmának tulajdoníthatók, amely gyulladásgátló tulajdonságairól ismert. A krónikus CGA-kiegészítés (4-12 hét) összefüggésbe hozható a csökkent testtömeggel, a derékkörfogattal, az éhgyomri glükózszinttel és az inzulinrezisztenciával mind egészséges felnőtteknél, mind anyagcsere-betegségben szenvedőknél. Mégis, viszonylag kevesebb tanulmány vizsgálta az akut GCE-kiegészítés hatásait, és következetlen eredményeket hozott, valószínűleg a vizsgálati terv és a résztvevők kiválasztásának eltérései miatt, amelyek korlátozzák az akut hatások megértését.
Az alfa-liponsav (ALA) a mitokondriális dehidrogenáz komplexek kofaktora és egy erős antioxidáns, amely szerepet játszik a glükóz anyagcserében. Az ALA növeli a 4-es típusú glükóz transzporter sejtmembránokba való áthelyeződését, és javítja az inzulinérzékenységet az adenozin-monofoszfát-aktivált protein kináz (AMPK) aktiválása révén, mindkettő elősegíti a glükóz felvételét. Ezenkívül 300 mg ALA-ról kimutatták, hogy javítja az endothel működését és csökkenti az éhgyomri vércukorszintet a klinikai populációkban. Ezért az alacsonyabb ALA-dózis, különösen a 200 mg-os ALA-dózis hatásainak vizsgálata az akut táplált állapotban lévő 400 mg-hoz képest, valamint, hogy az ALA és a GCE képesek-e szinergikusan hatni a posztprandiális glükózkontrollra gyakorolt kedvező hatások kiváltására, további vizsgálatokat igényel egészséges felnőtteknél.
A berberin, egy ismert AMPK aktivátor, egy természetes alkaloid, amely számos növény különböző részeiben (gyökér, szár, termés, kéreg) jelen van, beleértve különösen a Coptis, Hydrastis és Berberis nemzetségbe tartozó fajokat. A krónikus berberin-pótlás (1 hónapig) csökkent éhgyomri vércukorszintet, 2 órával étkezés utáni vércukorszintet és inzulinrezisztencia-index pontszámokat eredményezett, felülmúlva a standard ellátást metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a berberin segíthet a vércukorszint szabályozásában ebben az esetben. népesség. A berberin biohasznosulása alacsony (<1%) mind az állati, mind a humán modellekben, nagyrészt a rossz bélrendszeri felszívódás és a belekben és a májban történő első lépésben történő eltávolítás magas szintje miatt. Ennek a korlátozásnak a leküzdésére általában nagyobb dózisú berberint (500-1500 mg) adnak be, ami gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményekhez vezethet. A dihidroberberin (DHB), a berberin biológiailag nagymértékben elérhető formája nagyobb görbe alatti területet és csúcskoncentrációt ér el, mint 500 mg berberin vagy placebó orális bevétele emberben. Azonban még nem tisztázott, hogy az akut DHB-kiegészítés zöldkávé-kivonattal kombinálva jótékony hatással van-e az étkezés utáni glükózkezelésre egészséges felnőtteknél.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy meghatározza a GCE akut kiegészítésének hatását az étkezés utáni glikémiára egészséges felnőtteknél. Másodlagos cél a GCE hatásának értékelése a posztprandiális inzulinémiára, az inzulinérzékenységre, a glükóz oxidációra és az étvágyérzékelésre. Feltételezzük, hogy a placebóhoz képest a 200 mg-os GCE-dózis 400 mg alfa-liponsavval kombinálva, 30 perccel a 75 g-os orális glükóz-kihívás előtt 1) csökkenti a 2 órás glükóz-növekmény görbe alatti területét (AUC; elsődleges eredmény); 2) alacsonyabb 2 órás inzulin inkrementális AUC és inzulinrezisztencia (Matsuda Index); 3) növeli a glükóz oxidáció sebességét; és 4) alacsonyabb étvágyérzékelés. Azt is feltételezzük, hogy a 200 mg-os GCE-dózis 400 mg-os alfa-liponsavval kombinálva olyan hatásokat fejt ki, mint a 200 mg-os GCE-dózis 200 mg DHB-vel, vagy annál nagyobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-40 éves korig
- BMI 18,5-30 kg/m2 között
- A kórelőzményben nem szerepelt dohányzás, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegség (stroke, magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség) vagy egyéb olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Súlystabil (±2 kg-on belül 6 hónapig)
- Az orvosi és fizikai aktivitási kérdőívek alapján általában egészséges
- Nem használható orális fogamzásgátló, kivéve a háromfázisú fogamzásgátlókat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű orvosi, pszichiátriai vagy ortopédiai állapot, amely a vizsgálók belátásától függően negatívan befolyásolná az alany képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
- Bármilyen szív- és érrendszeri, neurológiai, légzőszervi, vázizom- vagy anyagcsere-betegség anamnézisében
- A vércukorszint vagy a lipidanyagcsere kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- Vérzési rendellenességek vagy thrombocyta-aggregáció gátló/ antikoaguláns kezelés
- Jelenleg monofázisos vagy kétfázisú orális fogamzásgátlót használ (vagy használt az elmúlt 3 hónapban)
- Jelenleg GCE-vel, ALA-val vagy dihidroberberinnel kiegészítve
- Bármilyen ismert allergia zöldkávé-kivonattal, alfa-liponsavval, dihidroberberinnel vagy berberinnel, vagy étrend-kiegészítővel szemben az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Szabálytalan menstruációs ciklusa van (<21 nap vagy >35 nap)
- A rák bármely formája jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
- Bármilyen formában szabadidős dohányosok (dohány vagy kannabisz)
- Kortikoszteroidok, tesztoszteronpótló terápia vagy bármely anabolikus szteroid alkalmazása
- Nem hajlandó elfogyasztani a 24 órás kontroll étrendet az anyagcsere-próbák előtt
- Bármilyen aktuális betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot (pl. hosszan tartó hasmenés, regurgitáció stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulózból, 5 mg magnézium-sztearátból és 5 mg szilícium-dioxidból álló placebo-kiegészítő.
|
mikrokristályos cellulóz 5 mg magnézium-sztearáttal és 5 mg szilícium-dioxiddal
|
Kísérleti: 200 mg GCE + 200 mg ALA
200mg zöld kávé kivonat + 200mg alfa-liponsav
|
200mg zöld kávé kivonat + 200mg alfa-liponsav
|
Kísérleti: 200 mg GCE + 400 mg ALA
200mg zöld kávé kivonat + 200mg alfa-liponsav
|
200mg zöldkávé kivonat + 400mg alfa-liponsav
|
Kísérleti: 200mg GCE + 200mg DHB
200 mg zöld kávé kivonat + 200 mg dihidroberberin
|
200 mg zöld kávé kivonat + 200 mg dihidroberberin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 órás plazma glükóz növekményes terület a görbe alatt
Időkeret: 2 óra
|
A plazma glükóz teljes növekedésének meghatározása orális glükóz tolerancia teszt során, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal kell értékelni.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos glükózkoncentráció
Időkeret: 2 óra
|
Az orális glükóz tolerancia teszt során mért átlagos glükózkoncentráció
|
2 óra
|
2 órás plazma inzulin inkrementális terület a görbe alatt
Időkeret: Összesített 2 óra az orális glükóz tolerancia teszt során
|
A plazma inzulinszintjének teljes növekedésének meghatározása orális glükóz tolerancia teszt során, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal kell értékelni.
|
Összesített 2 óra az orális glükóz tolerancia teszt során
|
Postprandiális glükóz oxidáció
Időkeret: Összesített 2 óra az orális glükóz tolerancia teszt során
|
A 13C-kiválasztás mérése leheletmintákban izotóparány tömegspektrometriával.
|
Összesített 2 óra az orális glükóz tolerancia teszt során
|
Az étvágy észlelése
Időkeret: -30 perc, 0 perc, 60 perc, 120 perc, az orális glükóz tolerancia teszt alatt.
|
Az "étvágy vizuális analóg mérlegét" az éhségérzet, az elégedettség, a jóllakottság és a várható ételfogyasztás meghatározására fogják használni.
Ezen a skálán a maximális értékek a "nagyon erős" étvágyérzékelést, a minimális érték pedig az "egyáltalán nem erős" étvágyérzékelést jelentik.
|
-30 perc, 0 perc, 60 perc, 120 perc, az orális glükóz tolerancia teszt alatt.
|
Átlagos inzulinkoncentráció
Időkeret: 2 óra
|
Az orális glükóz tolerancia teszt során mért átlagos inzulinkoncentráció
|
2 óra
|
Csúcs glükózkoncentráció
Időkeret: 2 óra
|
Az orális glükóz tolerancia teszt során mért glükóz csúcskoncentráció
|
2 óra
|
Az inzulin csúcskoncentrációja
Időkeret: 2 óra
|
Az inzulin csúcskoncentrációja orális glükóz tolerancia teszt során mérve
|
2 óra
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 óra
|
A Matsuda Index segítségével mért inzulinérzékenység orális glükóz tolerancia teszt során
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris McGlory, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6039146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság