- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137066
Het effect van groene koffie-extract op de bloedglucosehomeostase bij gezonde volwassenen
Het effect van groene koffie-extract met alfa-liponzuur of dihydroberberine op de bloedglucosehomeostase bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat suppletie met groene koffie-extract (GCE) gunstige voordelen heeft voor het glucosemetabolisme en gewichtsbeheersing. Deze effecten worden toegeschreven aan het hoge gehalte aan chlorogeenzuur (CGA), dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende eigenschappen. Chronische CGA-suppletie (4-12 weken) is in verband gebracht met een verminderde lichaamsmassa, tailleomtrek, nuchtere glucose en insulineresistentie bij zowel gezonde volwassenen als mensen met stofwisselingsziekten. Toch hebben relatief minder onderzoeken de effecten van acute GCE-suppletie onderzocht en inconsistente resultaten opgeleverd, waarschijnlijk als gevolg van variaties in de onderzoeksopzet en de selectie van deelnemers, die ons begrip van de acute effecten ervan beperken.
Alfa-liponzuur (ALA) is een cofactor van mitochondriale dehydrogenasecomplexen en een krachtige antioxidant die betrokken is bij het glucosemetabolisme. ALA verhoogt de translocatie van glucosetransporter type 4 naar celmembranen en verbetert de insulinegevoeligheid door activering van adenosinemonofosfaat-geactiveerde proteïnekinase (AMPK), die beide de opname van glucose vergemakkelijken. Bovendien is aangetoond dat 300 mg ALA de endotheelfunctie verbetert en de nuchtere bloedglucoseconcentraties in klinische populaties verlaagt. Daarom vereist het onderzoeken van de effecten van een lagere ALA-dosering, met name 200 mg, vergeleken met 400 mg bij acute voeding, en of ALA en GCE synergetisch kunnen werken om gunstige effecten op de postprandiale glucoseregulatie teweeg te brengen, verder onderzoek bij gezonde volwassenen.
Berberine, een bekende AMPK-activator, is een natuurlijke alkaloïde die aanwezig is in verschillende delen (wortel, stengel, fruit, schors) van meerdere planten, waaronder in het bijzonder soorten die voorkomen in de geslachten Coptis, Hydrastis en Berberis. Chronische suppletie met berberine (gedurende 1 maand) resulteerde in verlaagde nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedglucosewaarden na 2 uur en scores op de insulineresistentie-index, waardoor de standaardzorg alleen beter presteerde bij personen met het metabool syndroom, wat erop wijst dat berberine kan helpen bij de regulering van de bloedglucose in deze situatie. bevolking. Berberine heeft een lage biologische beschikbaarheid (<1%), gerapporteerd in zowel dierlijke als menselijke modellen, grotendeels als gevolg van slechte darmabsorptie en hoge niveaus van first-pass verwijdering in de darmen en de lever. Om deze beperking te overwinnen, worden gewoonlijk hogere doses berberine (500-1500 mg) toegediend, wat kan leiden tot gastro-intestinale bijwerkingen. Van dihydroberberine (DHB), een zeer biologisch beschikbare vorm van berberine, is aangetoond dat het een groter gebied onder de curve en piekberberineconcentraties bereikt in vergelijking met orale inname van 500 mg berberine of placebo bij mensen. Of acute DHB-suppletie in combinatie met groene koffie-extract gunstige effecten heeft op de postprandiale glucosehantering bij gezonde volwassenen, moet echter nog worden opgehelderd.
Het doel van de huidige studie is om de impact van acute suppletie van GCE op postprandiale glycemie bij gezonde volwassenen te bepalen. Een secundair doel is het evalueren van het effect van GCE op postprandiale insulinemie, insulinegevoeligheid, glucose-oxidatie en eetlustpercepties. We veronderstellen dat, vergeleken met placebo, een dosis van 200 mg GCE gecombineerd met 400 mg alfa-liponzuur, geconsumeerd 30 minuten vóór een orale glucoseprovocatie van 75 g, 1) het 2 uur durende glucose-incrementele oppervlak onder de curve (AUC; primaire uitkomstmaat) zal verlagen; 2) lagere 2-uursincrementele AUC en insulineresistentie (Matsuda Index); 3) verhoog de snelheid van glucose-oxidatie; en 4) lagere percepties van eetlust. We veronderstellen ook dat de dosis van 200 mg GCE gecombineerd met 400 mg alfa-liponzuur effecten zal uitoefenen die vergelijkbaar zijn met, of groter zijn dan, de dosis van 200 mg GCE met 200 mg DHB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chris McGlory, PhD.
- Telefoonnummer: 75410 6135336000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin Bureau
- Telefoonnummer: 9053025443
- E-mail: 18jb67@queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Werving
- Queen's University
-
Contact:
- Chris McGlory, Ph.D.
- Telefoonnummer: 75410 6135336000
- E-mail: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-40 jaar
- BMI tussen 18,5-30 kg/m2
- Geen geschiedenis van roken of hart- en stofwisselingsziekten (beroerte, hoge bloeddruk, diabetes type II) of andere ziekten die de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Gewicht stabiel (binnen ±2 kg gedurende 6 maanden)
- Over het algemeen gezond, zoals beoordeeld door vragenlijsten over medische en lichamelijke activiteit
- Geen gebruik van orale anticonceptiva, behalve trifasische anticonceptiva
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige medische, psychiatrische of orthopedische aandoening die, afhankelijk van het inzicht van de onderzoekers, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
- Elke voorgeschiedenis van cardiovasculaire, neurologische, ademhalings-, skeletspier- of stofwisselingsziekten
- Medicijnen gebruiken om de bloedglucose of het lipidenmetabolisme te beheersen
- Bloedingsstoornissen of bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingstherapie
- U gebruikt momenteel (of gebruikt in de afgelopen 3 maanden) monofasische of bifasische orale anticonceptiva
- Momenteel aangevuld met GCE, ALA of dihydroberberine
- Eventuele bekende allergieën voor groene koffie-extract, alfa-liponzuur, dihydroberberine of berberine, of supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Een onregelmatige menstruatiecyclus heeft (<21 dagen of >35 dagen)
- Elke vorm van kanker, momenteel of in de afgelopen 5 jaar
- Zijn recreatieve rokers van welke vorm dan ook (tabak of cannabis)
- Gebruik van corticosteroïden, testosteronsubstitutietherapie of andere anabole steroïden
- Niet bereid om het 24-uurs controledieet te consumeren voorafgaand aan metabolische onderzoeken
- Elke huidige ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld langdurige diarree, oprispingen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebosupplement bestaande uit microkristallijne cellulose met 5 mg magnesiumstearaat en 5 mg siliciumdioxide.
|
microkristallijne cellulose met 5 mg magnesiumstearaat en 5 mg siliciumdioxide
|
Experimenteel: 200 mg GCE + 200 mg ALA
200 mg groene koffie-extract + 200 mg alfa-liponzuur
|
200 mg groene koffie-extract + 200 mg alfa-liponzuur
|
Experimenteel: 200 mg GCE + 400 mg ALA
200 mg groene koffie-extract + 200 mg alfa-liponzuur
|
200 mg groene koffie-extract + 400 mg alfa-liponzuur
|
Experimenteel: 200 mg GCE + 200 mg DHB
200 mg groene koffie-extract + 200 mg dihydroberberine
|
200 mg groene koffie-extract + 200 mg dihydroberberine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
2 uur plasmaglucose-toenemend gebied onder de curve
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bepaling van de totale stijging van de plasmaglucose tijdens een orale glucosetolerantietest, te beoordelen met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde glucoseconcentratie gemeten tijdens een orale glucosetolerantietest
|
Twee uur
|
2 uur durende plasma-insuline-toename van het gebied onder de curve
Tijdsspanne: Totaal 2 uur tijdens de orale glucosetolerantietest
|
Bepaling van de totale stijging van plasma-insuline tijdens een orale glucosetolerantietest, te beoordelen met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Totaal 2 uur tijdens de orale glucosetolerantietest
|
Postprandiale glucose-oxidatie
Tijdsspanne: Totaal 2 uur tijdens de orale glucosetolerantietest
|
Meting van de 13C-uitscheiding in ademmonsters met behulp van isotopenverhouding-massaspectrometrie.
|
Totaal 2 uur tijdens de orale glucosetolerantietest
|
Eetlustpercepties
Tijdsspanne: -30 minuten, 0 minuten, 60 minuten, 120 minuten, tijdens de orale glucosetolerantietest.
|
"Appetite Visual Analog Scales" zullen worden gebruikt om de perceptie van honger, tevredenheid, volheid en toekomstige voedselconsumptie te bepalen.
De maximale waarden op deze schaal vertegenwoordigen een "zeer sterke" eetlustperceptie en de minimumwaarde vertegenwoordigt een "helemaal niet sterke" eetlustperceptie.
|
-30 minuten, 0 minuten, 60 minuten, 120 minuten, tijdens de orale glucosetolerantietest.
|
Gemiddelde insulineconcentratie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde insulineconcentratie gemeten tijdens een orale glucosetolerantietest
|
Twee uur
|
Piekglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Piekglucoseconcentratie gemeten tijdens een orale glucosetolerantietest
|
Twee uur
|
Piekinsulineconcentratie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Piekinsulineconcentratie gemeten tijdens een orale glucosetolerantietest
|
Twee uur
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Twee uur
|
Insulinegevoeligheid gemeten via de Matsuda Index tijdens een orale glucosetolerantietest
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris McGlory, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6039146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië