- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137066
Effekten av grønn kaffeekstrakt på blodsukkerhomeostase hos friske voksne
Effekten av grønn kaffeekstrakt med alfa-liponsyre eller dihydroberberin på blodsukkerhomeostase hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grønn kaffeekstrakt (GCE) tilskudd har vist seg å indusere gunstige fordeler på glukosemetabolisme og vektkontroll. Disse effektene tilskrives det høye innholdet av klorogensyre (CGA), anerkjent for dets anti-inflammatoriske egenskaper. Kronisk CGA-tilskudd (4-12 uker) har vært knyttet til redusert kroppsmasse, midjeomkrets, fastende glukose og insulinresistens hos både friske voksne og de med metabolsk sykdom. Likevel har sammenlignelig færre studier undersøkt effekten av akutt GCE-tilskudd og gitt inkonsekvente resultater, sannsynligvis på grunn av variasjoner i studiedesign og deltakervalg, som begrenser vår forståelse av dens akutte effekter.
Alfa-liponsyre (ALA) er en kofaktor av mitokondrielle dehydrogenasekomplekser og en potent antioksidant som har vært involvert i glukosemetabolismen. ALA øker translokasjonen av glukosetransportør type 4 til cellemembraner og forbedrer insulinfølsomheten gjennom adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) aktivering, som begge letter glukoseopptaket. Videre har 300 mg ALA vist seg å forbedre endotelfunksjonen og redusere fastende blodsukkerkonsentrasjoner i kliniske populasjoner. Undersøkelse av effekten av en lavere ALA-dose, spesifikt 200 mg, sammenlignet med 400 mg i akutt matet tilstand, samt hvorvidt ALA og GCE kan virke synergistisk for å fremkalle gunstige effekter på postprandial glukosekontroll, krever videre undersøkelse hos friske voksne.
Berberine, en kjent AMPK-aktivator, er et naturlig alkaloid som finnes i forskjellige deler (rot, stilk, frukt, bark) av flere planter, inkludert spesielt arter som finnes i slektene Coptis, Hydrastis og Berberis. Kronisk berberintilskudd (som varer i 1 måned) resulterte i redusert fastende blodsukker, 2-timers postprandiale blodsukkernivåer og insulinresistensindeksskårer, og overgikk standardbehandling alene hos personer med metabolsk syndrom, noe som tyder på at berberin kan hjelpe til med blodsukkerregulering i dette befolkning. Berberin har lav biotilgjengelighet (<1%) rapportert i både dyre- og menneskemodeller, hovedsakelig på grunn av dårlig intestinal absorpsjon og høye nivåer av first-pass-fjerning i tarmene og leveren. For å overvinne denne begrensningen administreres ofte høyere doser berberin (500-1500 mg), noe som kan føre til gastrointestinale bivirkninger. Dihydroberberin (DHB), en svært biotilgjengelig form for berberin, har vist seg å oppnå større areal under kurven så vel som maksimale berberinkonsentrasjoner sammenlignet med oralt inntak av 500 mg berberin eller placebo hos mennesker. Hvorvidt akutt DHB-tilskudd i kombinasjon med grønn kaffeekstrakt fremkaller gunstige effekter på postprandial glukosehåndtering hos friske voksne, er ennå ikke avklart.
Formålet med denne studien er å bestemme virkningen av akutt tilskudd av GCE på postprandial glykemi hos friske voksne. Et sekundært mål er å evaluere effekten av GCE på postprandial insulinemi, insulinfølsomhet, glukoseoksidasjon og appetittoppfatninger. Vi antar at sammenlignet med placebo, vil en 200 mg dose av GCE kombinert med 400 mg alfa-liponsyre konsumert 30 minutter før en 75 g oral glukoseprøve 1) senke 2-timers glukose inkrementelt areal under kurven (AUC; primært resultat); 2) senke 2-timers insulin inkrementell AUC og insulinresistens (Matsuda Index); 3) øke hastigheten på glukoseoksidasjon; og 4) lavere appetittoppfatninger. Vi antar også at 200 mg dosen av GCE kombinert med 400 mg alfa-liponsyre vil utøve effekter som, eller større enn, 200 mg dosen av GCE med 200 mg DHB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris McGlory, PhD.
- Telefonnummer: 75410 6135336000
- E-post: chris.mcglory@queensu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin Bureau
- Telefonnummer: 9053025443
- E-post: 18jb67@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Ta kontakt med:
- Chris McGlory, Ph.D.
- Telefonnummer: 75410 6135336000
- E-post: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 18-40 år
- BMI mellom 18,5-30 kg/m2
- Ingen historie med røyking eller kardiovaskulære og metabolske sykdommer (slag, hypertensjon, type II diabetes) eller andre sykdommer som kan påvirke studieresultatene
- Vektstabil (innen ±2 kg i 6 måneder)
- Generelt frisk, vurdert ved medisinske og fysiske aktivitetsspørreskjemaer
- Ingen bruk av p-piller bortsett fra trifasiske prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig medisinsk, psykiatrisk eller ortopedisk tilstand som, med forbehold om etterforskernes skjønn, vil negativt påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
- Enhver historie med kardiovaskulær, nevrologisk, respiratorisk, skjelettmuskulatur eller metabolsk sykdom
- Bruk av medisiner for å styre blodsukker- eller lipidmetabolismen
- Blødningsforstyrrelser eller antiplate-/antikoagulasjonsbehandling
- Bruker for tiden (eller bruker i løpet av de siste 3 månedene) monofasiske eller bifasiske p-piller
- Supplerer for tiden med GCE, ALA eller dihydroberberin
- Alle kjente allergier mot grønn kaffeekstrakt, alfa-liponsyre, dihydroberberin eller berberin, eller tilskudd innen de siste 3 månedene
- For tiden gravid eller ammende
- Har uregelmessige menstruasjonssykluser (<21 dager eller >35 dager)
- Enhver form for kreft for øyeblikket eller de siste 5 årene
- Er fritidsrøykere av noen form (tobakk eller cannabis)
- Bruk av kortikosteroider, testosteronerstatningsterapi eller andre anabole steroider
- Ikke villig til å innta 24-timers kontrolldietten før metabolske forsøk
- Enhver pågående sykdom som kan forstyrre studien (f.eks. langvarig diaré, oppstøt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tilskudd bestående av mikrokrystallinsk cellulose med 5mg magnesiumstearat og 5mg silisiumdioksid.
|
mikrokrystallinsk cellulose med 5 mg magnesiumstearat og 5 mg silisiumdioksid
|
Eksperimentell: 200mg GCE +200mg ALA
200mg grønn kaffeekstrakt +200mg alfa-liponsyre
|
200mg grønn kaffeekstrakt + 200mg alfa-liponsyre
|
Eksperimentell: 200mg GCE +400mg ALA
200mg grønn kaffeekstrakt +200mg alfa-liponsyre
|
200mg grønn kaffeekstrakt + 400mg alfa-liponsyre
|
Eksperimentell: 200mg GCE +200mg DHB
200mg grønn kaffeekstrakt + 200mg dihydroberberin
|
200mg grønn kaffeekstrakt + 200mg dihydroberberin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-timers plasmaglukose inkrementelt område under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Bestemmelse av den totale økningen i plasmaglukose under en oral glukosetoleransetest, som skal vurderes ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon målt under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
2-timers plasmainsulin inkrementelt område under kurven
Tidsramme: Samla 2 timer under den orale glukosetoleransetesten
|
Bestemmelse av den totale økningen i plasmainsulin under en oral glukosetoleransetest, som skal vurderes ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
Samla 2 timer under den orale glukosetoleransetesten
|
Postprandial glukoseoksidasjon
Tidsramme: Samla 2 timer under den orale glukosetoleransetesten
|
Måling av 13C-ekskresjon i pusteprøver ved bruk av isotopforhold massespektrometri.
|
Samla 2 timer under den orale glukosetoleransetesten
|
Appetittoppfatninger
Tidsramme: -30 minutter, 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter, under den orale glukosetoleransetesten.
|
"Appetitt Visual analoge skalaer" vil bli brukt til å bestemme oppfatninger av sult, tilfredshet, metthet og potensielt matforbruk.
Maksimumsverdiene på denne skalaen representerer en "Veldig sterk" appetittoppfatning og minimumsverdien representerer en "Ikke sterk i det hele tatt" appetittoppfatning.
|
-30 minutter, 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter, under den orale glukosetoleransetesten.
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon målt under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
Maksimal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal glukosekonsentrasjon målt under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
Maksimal insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal insulinkonsentrasjon målt under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinfølsomhet målt via Matsuda Index under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris McGlory, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6039146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført