- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06137066
Влияние экстракта зеленого кофе на гомеостаз глюкозы в крови у здоровых взрослых
Влияние экстракта зеленого кофе с альфа-липоевой кислотой или дигидроберберином на гомеостаз глюкозы в крови у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что добавка экстракта зеленого кофе (GCE) оказывает благоприятное воздействие на метаболизм глюкозы и контроль веса. Эти эффекты объясняются высоким содержанием хлорогеновой кислоты (CGA), известной своими противовоспалительными свойствами. Хронический прием добавок CGA (4-12 недель) связан со снижением массы тела, окружности талии, уровня глюкозы натощак и резистентности к инсулину как у здоровых взрослых, так и у людей с метаболическими заболеваниями. Тем не менее, сравнительно меньше исследований изучали эффекты приема добавок GCE и дали противоречивые результаты, вероятно, из-за различий в дизайне исследования и отборе участников, что ограничивает наше понимание его острых эффектов.
Альфа-липоевая кислота (АЛК) является кофактором митохондриальных дегидрогеназных комплексов и мощным антиоксидантом, участвующим в метаболизме глюкозы. АЛК увеличивает транслокацию транспортера глюкозы 4-го типа в клеточные мембраны и улучшает чувствительность к инсулину за счет активации аденозинмонофосфат-активируемой протеинкиназы (AMPK), оба из которых способствуют поглощению глюкозы. Кроме того, было показано, что 300 мг АЛК улучшают функцию эндотелия и снижают концентрацию глюкозы в крови натощак в клинических популяциях. Таким образом, изучение эффектов более низкой дозы АЛК, в частности 200 мг, по сравнению с 400 мг в состоянии острого приема пищи, а также того, могут ли АЛК и GCE действовать синергически, вызывая благоприятный эффект на постпрандиальный контроль уровня глюкозы, требуют дальнейшего исследования на здоровых взрослых.
Берберин, известный активатор AMPK, представляет собой природный алкалоид, присутствующий в различных частях (корнях, стеблях, плодах, коре) многих растений, включая, в частности, виды, относящиеся к родам Coptis, Hydrastis и Berberis. Хронический прием берберина (в течение 1 месяца) приводил к снижению уровня глюкозы в крови натощак, уровня глюкозы в крови через 2 часа после еды и показателей индекса инсулинорезистентности, что превосходило стандартную помощь у людей с метаболическим синдромом, что позволяет предположить, что берберин может способствовать регуляции уровня глюкозы в крови в этом случае. Население. Берберин имеет низкую биодоступность (<1%), о которой сообщалось как на животных, так и на людях, в основном из-за плохой кишечной абсорбции и высоких уровней выведения при первом прохождении через кишечник и печень. Чтобы преодолеть это ограничение, обычно назначают более высокие дозы берберина (500–1500 мг), что может привести к нежелательным явлениям со стороны желудочно-кишечного тракта. Было показано, что дигидроберберин (DHB), высокобиодоступная форма берберина, обеспечивает большую площадь под кривой, а также пиковые концентрации берберина по сравнению с пероральным приемом 500 мг берберина или плацебо у людей. Однако еще предстоит выяснить, оказывает ли прием добавок DHB в сочетании с экстрактом зеленого кофе положительное влияние на постпрандиальную обработку глюкозы у здоровых взрослых.
Целью настоящего исследования является определение влияния острого приема GCE на постпрандиальную гликемию у здоровых взрослых. Вторичная цель - оценить влияние GCE на постпрандиальную инсулинемию, чувствительность к инсулину, окисление глюкозы и восприятие аппетита. Мы предполагаем, что по сравнению с плацебо доза 200 мг GCE в сочетании с 400 мг альфа-липоевой кислоты, употребленная за 30 минут до перорального введения 75 г глюкозы, будет 1) снижать 2-часовую приростную площадь глюкозы под кривой (AUC; первичный результат); 2) снижение 2-часовой дополнительной AUC инсулина и резистентности к инсулину (индекс Мацуда); 3) повышают скорость окисления глюкозы; и 4) снижение восприятия аппетита. Мы также предполагаем, что доза GCE 200 мг в сочетании с 400 мг альфа-липоевой кислоты будет оказывать эффект, подобный или больший, чем доза GCE 200 мг с 200 мг DHB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris McGlory, PhD.
- Номер телефона: 75410 6135336000
- Электронная почта: chris.mcglory@queensu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Bureau
- Номер телефона: 9053025443
- Электронная почта: 18jb67@queensu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Рекрутинг
- Queen's University
-
Контакт:
- Chris McGlory, Ph.D.
- Номер телефона: 75410 6135336000
- Электронная почта: chris.mcglory@queensu.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-40 лет
- ИМТ 18,5-30 кг/м2
- Отсутствие в анамнезе курения, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний (инсульт, гипертония, диабет II типа) или других заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования.
- Вес стабильный (в пределах ±2 кг в течение 6 месяцев)
- В целом здоров по данным опросников медицинской и физической активности.
- Никакого использования пероральных контрацептивов, за исключением трехфазных контрацептивов.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее медицинское, психиатрическое или ортопедическое заболевание, которое, по мнению исследователей, может отрицательно повлиять на способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Любая история сердечно-сосудистых, неврологических, респираторных, скелетных мышц или заболеваний обмена веществ.
- Использование лекарств для регулирования уровня глюкозы в крови или липидного обмена.
- Нарушения свертываемости крови или антиагрегантная/антикоагулянтная терапия.
- Используете в настоящее время (или применяли в течение последних 3 месяцев) монофазные или двухфазные пероральные контрацептивы.
- В настоящее время принимает добавки GCE, ALA или дигидроберберина.
- Любая известная аллергия на экстракт зеленого кофе, альфа-липоевую кислоту, дигидроберберин или берберин или пищевые добавки в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Имеют нерегулярный менструальный цикл (<21 дня или >35 дней)
- Любая форма рака в настоящее время или в течение последних 5 лет.
- Курите ли вы рекреационно в любой форме (табак или марихуану)
- Использование кортикостероидов, заместительной терапии тестостероном или любого анаболического стероида.
- Нежелание соблюдать 24-часовую контрольную диету перед метаболическими исследованиями.
- Любое текущее заболевание, которое может помешать исследованию (например, длительная диарея, срыгивание и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добавка плацебо, состоящая из микрокристаллической целлюлозы с 5 мг стеарата магния и 5 мг диоксида кремния.
|
микрокристаллическая целлюлоза с 5 мг стеарата магния и 5 мг диоксида кремния
|
Экспериментальный: 200 мг GCE + 200 мг АЛК
200 мг экстракта зеленого кофе + 200 мг альфа-липоевой кислоты
|
200 мг экстракта зеленого кофе + 200 мг альфа-липоевой кислоты
|
Экспериментальный: 200 мг GCE + 400 мг АЛК
200 мг экстракта зеленого кофе + 200 мг альфа-липоевой кислоты
|
200 мг экстракта зеленого кофе + 400 мг альфа-липоевой кислоты
|
Экспериментальный: 200 мг GCE + 200 мг DHB
200 мг экстракта зеленого кофе + 200 мг дигидроберберина
|
200 мг экстракта зеленого кофе + 200 мг дигидроберберина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь прироста уровня глюкозы в плазме под кривой за 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Определение общего повышения уровня глюкозы в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе, который оценивается с помощью иммуноферментного анализа.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Средняя концентрация глюкозы, измеренная во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
Площадь прироста инсулина в плазме под кривой за 2 часа
Временное ограничение: Суммарные данные за 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Определение общего повышения уровня инсулина в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе, который оценивается с помощью иммуноферментного анализа.
|
Суммарные данные за 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Постпрандиальное окисление глюкозы
Временное ограничение: Суммарные данные за 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Измерение выделения 13C в пробах дыхания с использованием масс-спектрометрии изотопного соотношения.
|
Суммарные данные за 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Восприятие аппетита
Временное ограничение: -30 минут, 0 минут, 60 минут, 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
«Визуальные аналоговые весы аппетита» будут использоваться для определения восприятия голода, удовлетворения, сытости и предполагаемого потребления пищи.
Максимальные значения по этой шкале соответствуют восприятию аппетита «Очень сильный», а минимальное значение соответствует восприятию аппетита «Совсем не сильный».
|
-30 минут, 0 минут, 60 минут, 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Средняя концентрация инсулина
Временное ограничение: 2 часа
|
Средняя концентрация инсулина, измеренная во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
Пиковая концентрация глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Пиковая концентрация глюкозы, измеренная во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
2 часа
|
Пиковая концентрация инсулина
Временное ограничение: 2 часа
|
Пиковая концентрация инсулина, измеренная во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
2 часа
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 часа
|
Чувствительность к инсулину измеряется с помощью индекса Мацуда во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris McGlory, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6039146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница