- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137066
Effekten af grøn kaffeekstrakt på blodsukkerhomeostase hos raske voksne
Effekten af grøn kaffeekstrakt med alfa-liponsyre eller dihydroberberin på blodsukkerhomeostase hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grøn kaffeekstrakt (GCE) tilskud har vist sig at inducere gunstige fordele på glukosemetabolisme og vægtstyring. Disse virkninger tilskrives dets høje indhold af chlorogensyre (CGA), der er anerkendt for dets antiinflammatoriske egenskaber. Kronisk CGA-tilskud (4-12 uger) er blevet forbundet med reduceret kropsmasse, taljeomkreds, fastende glukose og insulinresistens hos både raske voksne og dem med metabolisk sygdom. Alligevel har sammenligneligt færre undersøgelser undersøgt virkningerne af akut GCE-tilskud og givet inkonsistente resultater, sandsynligvis på grund af variationer i undersøgelsesdesign og deltagervalg, hvilket begrænser vores forståelse af dets akutte virkninger.
Alfa-liponsyre (ALA) er en cofaktor af mitokondrielle dehydrogenasekomplekser og en potent antioxidant, der har været impliceret i glukosemetabolismen. ALA øger translokationen af glukosetransportør type 4 til cellemembraner og forbedrer insulinfølsomheden gennem adenosinmonophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK) aktivering, som begge letter glukoseoptagelsen. Endvidere har 300 mg ALA vist sig at forbedre endotelfunktionen og reducere fastende blodsukkerkoncentrationer i kliniske populationer. Derfor kræver undersøgelse af virkningerne af en lavere ALA-dosis, specifikt 200 mg, sammenlignet med 400 mg i den akutte fødetilstand, samt hvorvidt ALA og GCE kan handle synergistisk for at fremkalde gunstige effekter på postprandial glukosekontrol, yderligere undersøgelse hos raske voksne.
Berberin, en kendt AMPK-aktivator, er et naturligt alkaloid, der findes i forskellige dele (rod, stilk, frugt, bark) af flere planter, herunder især arter, der findes i slægterne Coptis, Hydrastis og Berberis. Kronisk berberintilskud (varig 1 måned) resulterede i reduceret fastende blodsukker, 2-timers postprandiale blodsukkerniveauer og insulinresistensindeksscorer, hvilket udkonkurrerede standardbehandling alene hos personer med metabolisk syndrom, hvilket tyder på, at berberin kan hjælpe med blodsukkerregulering i dette befolkning. Berberin har lav biotilgængelighed (<1%) rapporteret i både dyre- og menneskemodeller, hovedsagelig på grund af dårlig intestinal absorption og høje niveauer af first-pass fjernelse i tarmene og leveren. For at overvinde denne begrænsning administreres almindeligvis højere doser af berberin (500-1500 mg), hvilket kan føre til gastrointestinale bivirkninger. Dihydroberberin (DHB), en meget biotilgængelig form for berberin, har vist sig at opnå større areal under kurven såvel som maksimale berberinkoncentrationer sammenlignet med oral indtagelse af 500 mg berberin eller placebo hos mennesker. Hvorvidt akut DHB-tilskud i kombination med grøn kaffeekstrakt fremkalder gavnlige effekter på postprandial glukosehåndtering hos raske voksne, er endnu ikke klarlagt.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme virkningen af akut tilskud af GCE på postprandial glykæmi hos raske voksne. Et sekundært mål er at evaluere effekten af GCE på postprandial insulinæmi, insulinfølsomhed, glukoseoxidation og appetitopfattelser. Vi antager, at sammenlignet med placebo vil en dosis på 200 mg GCE kombineret med 400 mg alfa-liponsyre indtaget 30 minutter før en 75 g oral glukosebelastning 1) sænke 2-timers glukose-inkrementalområde under kurven (AUC; primært resultat); 2) sænke 2-timers insulin trinvis AUC og insulinresistens (Matsuda Index); 3) øge hastigheden af glucoseoxidation; og 4) lavere appetit opfattelser. Vi antager også, at 200 mg dosis af GCE kombineret med 400 mg alfa-liponsyre vil udøve effekter som eller større end 200 mg dosis af GCE med 200 mg DHB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18-40 år
- BMI mellem 18,5-30 kg/m2
- Ingen historie med rygning eller kardiovaskulære og metaboliske sygdomme (slagtilfælde, hypertension, type II-diabetes) eller andre sygdomme, der kunne påvirke undersøgelsens resultater
- Vægtstabil (inden for ±2 kg i 6 måneder)
- Generelt rask vurderet ved medicinske og fysiske aktivitetsspørgeskemaer
- Ingen brug af orale præventionsmidler undtagen trefasiske præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig medicinsk, psykiatrisk eller ortopædisk tilstand, der, med forbehold for efterforskernes skøn, ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
- Enhver historie med kardiovaskulær, neurologisk, respiratorisk, skeletmuskulatur eller metabolisk sygdom
- Brug af medicin til at styre blodsukker eller lipidmetabolisme
- Blødningsforstyrrelser eller blodpladehæmmende/antikoagulationsbehandling
- Bruger i øjeblikket (eller bruger inden for de sidste 3 måneder) monofasiske eller bifasiske orale præventionsmidler
- Supplerer i øjeblikket med GCE, ALA eller dihydroberberin
- Enhver kendt allergi over for grøn kaffeekstrakt, alfa-liponsyre, dihydroberberin eller berberin eller tilskud inden for de sidste 3 måneder
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Har uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage)
- Enhver form for kræft i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
- Er fritidsrygere af enhver form (tobak eller cannabis)
- Brug af kortikosteroider, testosteronerstatningsterapi eller ethvert anabolsk steroid
- Ikke villig til at indtage 24-timers kontroldiæt før metaboliske forsøg
- Enhver aktuel sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsen (f.eks. langvarig diarré, opstød osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebotilskud bestående af mikrokrystallinsk cellulose med 5mg magnesiumstearat og 5mg siliciumdioxid.
|
mikrokrystallinsk cellulose med 5 mg magnesiumstearat og 5 mg siliciumdioxid
|
Eksperimentel: 200mg GCE +200mg ALA
200mg grøn kaffeekstrakt +200mg alfa-liponsyre
|
200mg grøn kaffeekstrakt + 200mg alfa-liponsyre
|
Eksperimentel: 200mg GCE +400mg ALA
200mg grøn kaffeekstrakt +200mg alfa-liponsyre
|
200mg grøn kaffeekstrakt + 400mg alfa-liponsyre
|
Eksperimentel: 200mg GCE +200mg DHB
200mg grøn kaffeekstrakt + 200mg dihydroberberin
|
200mg grøn kaffeekstrakt + 200mg dihydroberberin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-timers plasmaglucose trinvis areal under kurven
Tidsramme: 2 timer
|
Bestemmelse af den samlede stigning i plasmaglucose under en oral glukosetolerancetest, som skal vurderes ved hjælp af en enzymbundet immunosorbentanalyse.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
|
2 timer
|
2-timers plasmainsulin trinvis areal under kurven
Tidsramme: Saml 2 timer under den orale glukosetolerancetest
|
Bestemmelse af den samlede stigning i plasmainsulin under en oral glukosetolerancetest, som skal vurderes ved hjælp af et enzymbundet immunosorbent-assay.
|
Saml 2 timer under den orale glukosetolerancetest
|
Postprandial glucoseoxidation
Tidsramme: Saml 2 timer under den orale glukosetolerancetest
|
Måling af 13C-udskillelse i udåndingsprøver ved hjælp af isotopforhold massespektrometri.
|
Saml 2 timer under den orale glukosetolerancetest
|
Appetitopfattelser
Tidsramme: -30 minutter, 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter, under den orale glukosetolerancetest.
|
"Appetite Visual analoge skalaer" vil blive brugt til at bestemme opfattelsen af sult, tilfredshed, mæthed og fremtidigt madforbrug.
De maksimale værdier på denne skala repræsenterer en "Meget stærk" appetitopfattelse, og minimumsværdien repræsenterer en "Ikke stærk" appetitopfattelse.
|
-30 minutter, 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter, under den orale glukosetolerancetest.
|
Gennemsnitlig insulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
Gennemsnitlig insulinkoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
|
2 timer
|
Maksimal glukosekoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal glukosekoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
|
2 timer
|
Maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal insulinkoncentration målt under en oral glukosetolerancetest
|
2 timer
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinfølsomhed målt via Matsuda Index under en oral glukosetolerancetest
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris McGlory, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6039146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater