- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137066
Die Wirkung von grünem Kaffeeextrakt auf die Blutzuckerhomöostase bei gesunden Erwachsenen
Die Wirkung von Grünkaffee-Extrakt mit Alpha-Liponsäure oder Dihydroberberin auf die Blutzuckerhomöostase bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit grünem Kaffeeextrakt (GCE) positive Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und die Gewichtskontrolle hat. Diese Wirkung wird auf den hohen Gehalt an Chlorogensäure (CGA) zurückgeführt, die für ihre entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist. Eine chronische CGA-Supplementierung (4–12 Wochen) wurde sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Menschen mit Stoffwechselerkrankungen mit einer Verringerung der Körpermasse, des Taillenumfangs, des Nüchternglukosespiegels und der Insulinresistenz in Verbindung gebracht. Dennoch haben vergleichsweise weniger Studien die Auswirkungen einer akuten GCE-Supplementierung untersucht und zu inkonsistenten Ergebnissen geführt, was wahrscheinlich auf Unterschiede im Studiendesign und der Teilnehmerauswahl zurückzuführen ist, die unser Verständnis der akuten Auswirkungen einschränken.
Alpha-Liponsäure (ALA) ist ein Cofaktor mitochondrialer Dehydrogenase-Komplexe und ein starkes Antioxidans, das am Glukosestoffwechsel beteiligt ist. ALA erhöht die Translokation des Glukosetransporters Typ 4 zu Zellmembranen und verbessert die Insulinsensitivität durch Aktivierung der Adenosinmonophosphat-aktivierten Proteinkinase (AMPK), was beides die Glukoseaufnahme erleichtert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass 300 mg ALA die Endothelfunktion verbessern und die Nüchternblutzuckerkonzentration in klinischen Populationen senken. Daher sind weitere Untersuchungen bei gesunden Erwachsenen erforderlich, um die Auswirkungen einer niedrigeren ALA-Dosierung, insbesondere 200 mg, im Vergleich zu 400 mg im akuten Nahrungszustand zu untersuchen und um zu untersuchen, ob ALA und GCE synergistisch wirken können, um günstige Auswirkungen auf die postprandiale Glukosekontrolle hervorzurufen.
Berberin, ein bekannter AMPK-Aktivator, ist ein natürliches Alkaloid, das in verschiedenen Teilen (Wurzel, Stamm, Frucht, Rinde) mehrerer Pflanzen vorkommt, darunter insbesondere Arten der Gattungen Coptis, Hydrastis und Berberis. Eine chronische Berberin-Supplementierung (Dauer 1 Monat) führte zu einer Verringerung des Nüchternblutzuckerspiegels, des 2-Stunden-postprandialen Blutzuckerspiegels und der Insulinresistenzindexwerte und übertraf damit die Standardbehandlung allein bei Personen mit metabolischem Syndrom, was darauf hindeutet, dass Berberin dabei die Blutzuckerregulierung unterstützen könnte Bevölkerung. Berberin weist sowohl in Tier- als auch in Menschenmodellen eine geringe Bioverfügbarkeit (<1 %) auf, die größtenteils auf die schlechte Darmabsorption und die hohe First-Pass-Entfernung im Darm und in der Leber zurückzuführen ist. Um diese Einschränkung zu überwinden, werden üblicherweise höhere Dosen Berberin (500–1500 mg) verabreicht, was zu gastrointestinalen Nebenwirkungen führen kann. Dihydroberberin (DHB), eine hoch bioverfügbare Form von Berberin, erreicht nachweislich eine größere Fläche unter der Kurve sowie maximale Berberinkonzentrationen im Vergleich zur oralen Einnahme von 500 mg Berberin oder Placebo beim Menschen. Ob eine akute DHB-Supplementierung in Kombination mit grünem Kaffeeextrakt positive Auswirkungen auf den postprandialen Glukosehaushalt bei gesunden Erwachsenen hat, muss jedoch noch geklärt werden.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, den Einfluss einer akuten GCE-Supplementierung auf die postprandiale Glykämie bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung von GCE auf postprandiale Insulinämie, Insulinsensitivität, Glukoseoxidation und Appetitwahrnehmung zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu Placebo eine 200-mg-Dosis GCE in Kombination mit 400 mg Alpha-Liponsäure, die 30 Minuten vor einer oralen Glukosebelastung mit 75 g eingenommen wird, 1) die 2-Stunden-Glukose-Inkrementalfläche unter der Kurve (AUC; primäres Ergebnis) verringert; 2) niedrigere 2-Stunden-Insulin-Inkremental-AUC und Insulinresistenz (Matsuda-Index); 3) die Geschwindigkeit der Glukoseoxidation erhöhen; und 4) geringere Appetitwahrnehmung. Wir gehen auch davon aus, dass die 200-mg-Dosis GCE in Kombination mit 400 mg Alpha-Liponsäure ähnliche oder größere Wirkungen haben wird wie die 200-mg-Dosis GCE mit 200 mg DHB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 40 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Keine Vorgeschichte von Rauchen oder Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (Schlaganfall, Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes) oder anderen Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Gewichtsstabil (innerhalb von ±2 kg für 6 Monate)
- Im Allgemeinen gesund, wie durch medizinische Fragebögen und Fragebögen zur körperlichen Aktivität beurteilt
- Keine orale Kontrazeption, außer dreiphasige Kontrazeptiva
Ausschlusskriterien:
- Jede gleichzeitige medizinische, psychiatrische oder orthopädische Erkrankung, die sich nach dem Ermessen der Prüfer negativ auf die Fähigkeit des Probanden auswirken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, neurologischen, Atemwegs-, Skelettmuskel- oder Stoffwechselerkrankungen
- Verwendung von Medikamenten zur Steuerung des Blutzucker- oder Fettstoffwechsels
- Blutungsstörungen oder Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationstherapie
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Monate) einphasige oder zweiphasige orale Kontrazeptiva anwenden
- Derzeit Ergänzung mit GCE, ALA oder Dihydroberberin
- Alle bekannten Allergien gegen Rohkaffee-Extrakt, Alpha-Liponsäure, Dihydroberberin oder Berberin oder eine Nahrungsergänzung innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit schwanger oder stillend
- Haben Sie unregelmäßige Menstruationszyklen (<21 Tage oder >35 Tage)
- Jede Form von Krebs aktuell oder in den letzten 5 Jahren
- Sind Freizeitraucher jeglicher Art (Tabak oder Cannabis)?
- Verwendung von Kortikosteroiden, Testosteronersatztherapie oder anderen anabolen Steroiden
- Nicht bereit, die 24-Stunden-Kontrolldiät vor Stoffwechseltests einzunehmen
- Jede aktuelle Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. anhaltender Durchfall, Aufstoßen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzungsmittel bestehend aus mikrokristalliner Cellulose mit 5 mg Magnesiumstearat und 5 mg Siliziumdioxid.
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Mikrokristalline Cellulose mit 5 mg Magnesiumstearat und 5 mg Siliziumdioxid
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Experimental: 200 mg GCE + 200 mg ALA
200 mg Grünkaffee-Extrakt + 200 mg Alpha-Liponsäure
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200 mg Rohkaffee-Extrakt + 200 mg Alpha-Liponsäure
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Experimental: 200 mg GCE + 400 mg ALA
200 mg Grünkaffee-Extrakt + 200 mg Alpha-Liponsäure
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200 mg Rohkaffee-Extrakt + 400 mg Alpha-Liponsäure
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Experimental: 200 mg GCE + 200 mg DHB
200 mg Rohkaffee-Extrakt + 200 mg Dihydroberberin
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200 mg Rohkaffee-Extrakt + 200 mg Dihydroberberin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Stunden-Plasmaglukose-Inkrementalfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 2 Stunden
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Bestimmung des Gesamtanstiegs der Plasmaglukose während eines oralen Glukosetoleranztests, der durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay beurteilt wird.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
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Mittlere Glukosekonzentration, gemessen während eines oralen Glukosetoleranztests
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2 Stunden
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2-Stunden-Plasmainsulin-Inkrementalfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Insgesamt 2 Stunden während des oralen Glukosetoleranztests
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Bestimmung des Gesamtanstiegs des Plasmainsulins während eines oralen Glukosetoleranztests, der durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay beurteilt wird.
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Insgesamt 2 Stunden während des oralen Glukosetoleranztests
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Postprandiale Glukoseoxidation
Zeitfenster: Insgesamt 2 Stunden während des oralen Glukosetoleranztests
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Messung der 13C-Ausscheidung in Atemproben mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie.
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Insgesamt 2 Stunden während des oralen Glukosetoleranztests
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Appetitwahrnehmungen
Zeitfenster: -30 Minuten, 0 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, während des oralen Glukosetoleranztests.
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„Appetite Visual Analog Scales“ werden verwendet, um die Wahrnehmung von Hunger, Zufriedenheit, Sättigung und voraussichtlichem Nahrungsmittelkonsum zu bestimmen.
Die Höchstwerte auf dieser Skala stehen für eine „sehr starke“ Appetitwahrnehmung und der Mindestwert für eine „überhaupt nicht starke“ Appetitwahrnehmung.
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-30 Minuten, 0 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, während des oralen Glukosetoleranztests.
|
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Mittlere Insulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
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Mittlere Insulinkonzentration, gemessen während eines oralen Glukosetoleranztests
|
2 Stunden
|
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Spitzenglukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
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Maximale Glukosekonzentration, gemessen während eines oralen Glukosetoleranztests
|
2 Stunden
|
|
Maximale Insulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Maximale Insulinkonzentration, gemessen während eines oralen Glukosetoleranztests
|
2 Stunden
|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index während eines oralen Glukosetoleranztests gemessen
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris McGlory, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6039146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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