- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06140940
Motorinen kuva Aphantasiassa (OLIPHANT)
Moottorikuvakapasiteetin tutkiminen ja modulointi Aphantasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 20 osallistujaa, joilla on afantasia ja 20 osallistujaa, joilla on tyypillinen mielikuvakyky (ei-afantasiaryhmät). Molempien ryhmien osallistujat suorittavat 3 tunnin vierailun inkluusio- ja perusmittauksia varten (käynti 1), joka sisältää neurofysiologisia, autonomisen hermoston, kognitiivisia ja käyttäytymismittauksia.
Aphantasia-ryhmän osallistujat suorittavat kaksi lisäkäyntiä saadakseen aktiivisia ja näennäisiä tDCS-istuntoja (käynti 2 ja 3) satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun, crossover-suunnitelman mukaisesti. Henkinen koulutus tehdään samanaikaisesti tDCS:n kanssa käyttämällä peräkkäistä sormennapautusta (Truong et al., 2022). Osallistujat saavat ohjeet yrittää kuvitella itsensä suorittavan motorista tehtävää tuntemalla sormensa liikkuvan ikään kuin he todella liikuttaisivat sitä (motorisen kuvan kinesteettinen modaliteetti).
Vierailujen välillä on vähintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lydie SARTELET
- Puhelinnumero: +33 0 437915531
- Sähköposti: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine Mondino
- Puhelinnumero: +33 0437915565
- Sähköposti: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Brunelin
- Puhelinnumero: +33 0437915297
- Sähköposti: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Alatutkija:
- Jerome Brunelin
-
Päätutkija:
- Marine Mondino
-
Alatutkija:
- Frédéric Haesebaert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain afantasiaryhmälle: synnynnäinen afantasia määritellään elinikäiseksi kyvyttömyydeksi luoda mielikuvia (vahvistettu VVIQ:n, joka on afantasian kultastandardikysely, kokonaispistemäärä 32 tai vähemmän)
- Vain ei-afantasiaryhmälle: tyypilliset mielikuvakapasiteetit (vahvistettu kokonaispistemäärällä yli 32 VVIQ:ssa)
- Julkisen sairausvakuutuksen kattaa
- Ranskan kielen ymmärtäminen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Somaattisen, neurologisen tai mielenterveyden sairauden olemassaolo tai historia
- Todellinen kipu tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet yläraajoissa
- Säännöllinen musiikkiharrastus (useammin kuin kerran viikossa) korkean käden kätevyyden vuoksi
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aihe, mukaan lukien päähän tai sen läheisyyteen istutetut ferromagneettisille tai magneettisille herkät metalliesineet (esim. aivostentti, klipsi, sisäkorvaistutteet tai stimulaattori)
- Raskaus (kontrolloitu virtsan raskaustestillä naisilla ilman raportoitua ehkäisyä)
- Aktiivinen kohtaushäiriö tai kouristushistoria
- Kuraattorin/huollon alaiset osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen stimulaatioryhmä: 20 osallistujaa, joilla on afantasia, saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon 4 mA:n virranvoimakkuudella 15 minuutin ajan.
Elektrodien sijoitus määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (4 x 1 asennus anodilla C4:n päällä).
Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana henkisessä harjoitustehtävässä (peräkkäinen sormen napauttaminen-tehtävä).
|
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon 4 mA:n virranvoimakkuudella 15 minuutin ajan.
Elektrodien sijoitus määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (4 x 1 asennus anodilla C4:n päällä).
Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana henkisessä harjoitustehtävässä (peräkkäinen sormen napauttaminen-tehtävä).
|
|
Placebo Comparator: plasebostimulaatioryhmä: 20 osallistujaa, joilla on afantasia, saavat vale HD-tDCS -istunnon
Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirta (HD-tDCS), näennäinen kunto. Osallistujat saavat vale HD-tDCS -istunnon, joka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS, mutta virran intensiteetiksi asetetaan 4 mA 30 ensimmäisen sekunnin aikana 15 minuutin jakson alussa. stimulaatio ja yhtä suuri kuin 0 mA stimulaation muistutusjakson aikana, jotta voidaan simuloida pistelyä, jota ihmiset usein kokevat aktiivisen stimulaation aikana. Elektrodien sijoitus määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (4 x 1 asennus anodilla C4:n päällä). Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana henkisessä harjoitustehtävässä (peräkkäinen sormen napauttaminen-tehtävä). |
Osallistujat saavat vale HD-tDCS -istunnon, joka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS, mutta virran intensiteetiksi asetetaan 4 mA 30 ensimmäisen sekunnin aikana 15 minuutin jakson alussa. stimulaatio ja yhtä suuri kuin 0 mA stimulaation muistutusjakson aikana, jotta voidaan simuloida pistelyä, jota ihmiset usein kokevat aktiivisen stimulaation aikana. Elektrodien sijoitus määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (4 x 1 asennus anodilla C4:n päällä). Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana henkisessä harjoitustehtävässä (peräkkäinen sormen napauttaminen-tehtävä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa motorista suorituskykyä henkisen harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 kertaa: välittömästi ennen tDCS:ää (perustaso) ja välittömästi tDCS:n jälkeen
|
Motorisen suorituskyvyn paraneminen henkisen harjoittelun jälkeen yhdistettynä tDCS:ään mitataan käyttämällä peräkkäistä sormen napautusta.
Harjoittelun jälkeiset voitot ilmaistaan prosentteina perussuorituskyvystä.
|
2 kertaa: välittömästi ennen tDCS:ää (perustaso) ja välittömästi tDCS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen kortikospinaalinen kiihtyvyys levossa ja kinesteettisten motoristen kuvien aikana
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa (käynti 1), molemmissa ryhmissä
|
Motorinen kortikospinaalinen kiihtyvyys arvioidaan yksipulssisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), jota sovelletaan ei-dominoivan käden ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen.
Elektromyografiaa käyttämällä mittaamme moottorin herättämien potentiaalien (MEP:t, mitattuna mV) huipusta huippuun keskimääräisen amplitudin kontralateraalisessa ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa sekä levossa että kinesteettisten motoristen kuvien aikana.
|
1 kerta lähtötilanteessa (käynti 1), molemmissa ryhmissä
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sykkeen vaihtelu, mukaan lukien hengitys-sinusarytmiamittaukset, ilmaistuna millisekunteina (ms), arvioidaan levossa ja kinesteettisten motoristen kuvien aikana tallentamalla syke käyttämällä kolmea elektrodia, jotka on asetettu vasemmalle rintakehälle.
Nämä elektrodit liitetään Biopac MP150 -järjestelmään ja niitä valvotaan Acqknowledge-ohjelmistolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Elektrodermaalisen vasteen amplitudi mitataan levossa, todellisten liikkeiden aikana ja kinesteettisten motoristen kuvien aikana Biopac MP150 -järjestelmällä ja Acqknowledge-ohjelmistolla.
Amplitudien välinen suhde kuviteltujen/todellisten liikkeiden aikana lasketaan (ilmaistuna prosentteina).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Mentaalinen kuvakyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Mentaalinen kuvakyky eri aistinvaraisissa muodoissa mitataan pisteinä seuraavissa kyselylomakkeissa: Visual Imagery Questionnaire (VVIQ; vaihteluväli 16-80)
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Mentaalinen kuvakyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Mentaalinen kuvakyky eri aistinvaraisissa muodoissa mitataan pisteinä seuraavissa kyselylomakkeissa: Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ; vaihteluväli 20-100).
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Mentaalinen kuvakyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Mentaalinen kuvakyky eri aistinvaraisissa muodoissa mitataan pisteinä seuraavissa kyselylomakkeissa: Movement Imagery Questionnaire-Revised (MIQ-R; alue 14-98)
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Mentaalinen kuvakyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Mentaalinen kuvakyky eri aistinvaraisissa muodoissa mitataan pisteinä seuraavissa kyselylomakkeissa: Test of Ability in Movement Imagery (TAMI; vaihteluväli 0-24)
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Mentaalinen kuvakyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Mentaalinen kuvakyky eri aistinvaraisissa muodoissa mitataan pisteinä seuraavissa kyselylomakkeissa: Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q; vaihteluväli 0-70)
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Lähteen valvonnan suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Lähteen valvonnan suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erityistä lähteen seurantatehtävää.
Lähteen seurannan tarkkuuspisteet (alue 0–100) lasketaan osuuksina kunkin lähteen tarkkojen lähteiden määrityksistä
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Implisiittiset moottorikuvakapasiteetit
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Implisiittisen motorisen kuvan kapasiteetti mitataan käyttämällä käden lateraalisuuden arviointitehtävää.
Tehtävän oikean vastauksen prosenttiosuus lasketaan (välillä 0-100 %).
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
|
Kontaktiajan arvioinnin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Suorituskykyä mitataan käyttämällä erityistä kontaktiaika (TTC) -tehtävää.
TTC-tehtävä sisältää ajallisen ennustamisen, koska tehtävä edellyttää, että osallistuja ennustaa hetken, jolloin tapahtuma tapahtuu menneen aistiinformaation (esim. kuuloärsykkeen) perusteella.
TTC:n estimointi vaatii kosketushetken (TTCa) määrittämisen.
Suorituskyvyn analyysi perustuu BIAS-kvantifiointiin, joka mittaa keskimääräistä eroa yksittäisen arvioinnin ja TTCa:n välillä.
|
1 kerta lähtötilanteessa molemmissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marine MONDINO, PhD, Ch Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00887-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .