- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140940
Aphantasia의 모터 이미지 (OLIPHANT)
Aphantasia의 모터 이미지 용량 프로빙 및 변조
연구 개요
상세 설명
조사관은 무상상증이 있는 참가자 20명과 일반적인 정신적 이미지 능력이 있는 참가자 20명(비상상증 그룹)을 모집합니다. 두 그룹의 참가자는 신경생리학적, 자율신경계, 인지 및 행동 측정을 포함하는 포함 및 기본 측정(방문 1)을 위해 3시간 동안의 방문을 완료합니다.
아프타지아 그룹의 참가자는 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 교차 설계에 따라 활성 및 가짜 tDCS 세션(방문 2 및 3)을 받기 위해 2회의 추가 방문을 완료합니다. 정신적 훈련은 순차적인 손가락 태핑 작업을 사용하여 tDCS와 동시에 수행됩니다(Truong et al., 2022). 참가자들은 마치 실제로 손가락을 움직이는 것처럼 손가락이 움직이는 것을 느끼면서 자신이 운동 작업을 수행하는 모습을 상상해보라는 지시를 받게 됩니다(운동 이미지의 운동 감각 양식).
방문은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lydie SARTELET
- 전화번호: +33 0 437915531
- 이메일: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69678
- 모병
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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연락하다:
- Marine Mondino
- 전화번호: +33 0437915565
- 이메일: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
연락하다:
- Jérôme Brunelin
- 전화번호: +33 0437915297
- 이메일: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
부수사관:
- Jerome Brunelin
-
수석 연구원:
- Marine Mondino
-
부수사관:
- Frédéric Haesebaert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프타지아 그룹에 한해: 평생 동안 정신적 이미지를 생성할 수 없는 것으로 정의된 선천적 아프타지아(아판타시아에 대한 최적 표준 설문지인 VVIQ에서 총 점수 32점 이하로 확인됨)
- 무상상증 그룹에만 해당: 일반적인 정신적 이미지 능력(VVIQ에서 총점 32점 이상으로 확인됨)
- 공적 건강 보험이 적용됩니다
- 프랑스어 이해
- 연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
- 신체, 신경, 정신 질환의 존재 또는 병력
- 실제 상지 통증이나 근골격계 질환
- 높은 손재주로 인해 정기적인 음악 활동(주 1회 이상)을 가짐
- 강자성 또는 자기에 민감한 금속 물체가 머리 또는 근접한 곳에 이식된 경우를 포함한 비침습적 뇌 자극(예: 뇌 스텐트, 클립, 달팽이관 이식 또는 자극기)에 대한 금기 사항
- 임신(피임을 보고하지 않은 여성의 경우 소변 임신 검사로 조절)
- 활동성 발작 장애 또는 발작 병력
- 큐레이터/후견인 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극 그룹: 실어증이 있는 참가자 20명이 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
참가자는 15분 동안 4mA의 전류 강도에서 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
전극의 배치는 일차 운동 피질(C4 위에 양극이 있는 4 x 1 몽타주)을 구체적으로 타겟팅하도록 결정됩니다.
자극이 진행되는 동안 참가자는 정신 훈련 작업(순차적인 손가락 탭핑 작업)에 참여하게 됩니다.
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참가자는 15분 동안 4mA의 전류 강도에서 활성 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
전극의 배치는 일차 운동 피질(C4 위에 양극이 있는 4 x 1 몽타주)을 구체적으로 타겟팅하도록 결정됩니다.
자극이 진행되는 동안 참가자는 정신 훈련 작업(순차적인 손가락 탭핑 작업)에 참여하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 자극 그룹: 실어증이 있는 참가자 20명이 가짜 HD-tDCS 세션을 받게 됩니다.
고화질 경두개 직류(HD-tDCS), 가짜 조건. 참가자는 활성 HD-tDCS와 동일한 절차에 따라 전달되는 가짜 HD-tDCS 세션을 받게 되지만 전류의 강도는 15분 기간이 시작될 때 처음 30초 동안 4mA로 설정됩니다. 활성 자극 동안 개인이 자주 경험하는 따끔거림을 시뮬레이션하기 위해 자극을 상기시키는 기간 동안 0mA와 동일합니다. 전극의 배치는 일차 운동 피질(C4 위에 양극이 있는 4 x 1 몽타주)을 구체적으로 타겟팅하도록 결정됩니다. 자극이 진행되는 동안 참가자는 정신 훈련 작업(순차적인 손가락 탭핑 작업)에 참여하게 됩니다. |
참가자는 활성 HD-tDCS와 동일한 절차에 따라 전달되는 가짜 HD-tDCS 세션을 받게 되지만 전류의 강도는 15분 기간이 시작될 때 처음 30초 동안 4mA로 설정됩니다. 활성 자극 동안 개인이 자주 경험하는 따끔거림을 시뮬레이션하기 위해 자극을 상기시키는 기간 동안 0mA와 동일합니다. 전극의 배치는 일차 운동 피질(C4 위에 양극이 있는 4 x 1 몽타주)을 구체적으로 타겟팅하도록 결정됩니다. 자극이 진행되는 동안 참가자는 정신 훈련 작업(순차적인 손가락 탭핑 작업)에 참여하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 훈련 후 운동 능력 향상
기간: 2회: tDCS 직전(기준선) 및 tDCS 직후
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TDCS와 결합된 정신 훈련 후 운동 성능의 향상은 순차적인 손가락 태핑 작업을 사용하여 측정됩니다.
훈련 후의 이득은 기본 성과의 백분율로 표시됩니다.
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2회: tDCS 직전(기준선) 및 tDCS 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 및 운동 감각 운동 이미지 중 운동 피질 척수 흥분성
기간: 두 그룹 모두 기준시점(방문 1)에서 1회
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운동 피질 척수 흥분성은 비우세 손의 일차 운동 피질 표현에 적용된 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)으로 평가됩니다.
근전도검사를 사용하여 휴식 시와 운동 감각 운동 영상 중에 반대쪽 첫 번째 등쪽 골간근의 운동 유발 전위(MEP, mV로 측정)의 피크 간 평균 진폭을 측정합니다.
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두 그룹 모두 기준시점(방문 1)에서 1회
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심박수 변동
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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밀리초(ms) 단위로 표시되는 호흡동 부정맥 측정을 포함한 심박수 변동성은 왼쪽 가슴 부위에 배치된 3개의 전극을 사용하여 심박수를 기록함으로써 휴식 시 및 운동 감각 운동 영상 중에 평가됩니다.
이 전극은 Biopac MP150 시스템에 연결되고 Acqknowledge 소프트웨어로 모니터링됩니다.
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연구 완료까지 평균 1개월
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피부 전도도
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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Acqknowledge 소프트웨어가 포함된 Biopac MP150 시스템을 사용하여 휴식 상태, 실제 움직임 및 운동 감각 운동 이미지 중에 피부 전기 반응의 진폭을 측정합니다.
상상된/실제 움직임 중 진폭 간의 비율이 계산됩니다(퍼센트로 표시).
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연구 완료까지 평균 1개월
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정신적 이미지 능력
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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다양한 감각 양식의 정신적 이미지 능력은 다음 설문지의 점수로 측정됩니다. 시각적 이미지의 선명도 설문지(VVIQ; 범위 16-80)
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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정신적 이미지 능력
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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다양한 감각 양식의 정신적 이미지 능력은 운동감각 및 시각적 이미지 설문지(KVIQ, 범위 20-100) 설문지의 점수로 측정됩니다.
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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정신적 이미지 능력
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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다양한 감각 양식의 정신 이미지 능력은 다음 설문지의 점수로 측정됩니다. 운동 이미지 설문지 개정판(MIQ-R; 범위 14-98)
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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정신적 이미지 능력
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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다양한 감각 양식의 정신적 이미지 능력은 다음 설문지의 점수로 측정됩니다. 운동 이미지 능력 테스트(TAMI; 범위 0-24)
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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정신적 이미지 능력
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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다양한 감각 양식의 정신적 이미지 능력은 다음 설문지의 점수로 측정됩니다. Plymouth 감각 이미지 설문지(Psi-Q; 범위 0-70)
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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소스 모니터링 성능
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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소스 모니터링 성능은 특정 소스 모니터링 작업을 사용하여 평가됩니다.
소스 모니터링 정확도 점수(0~100 범위)는 각 소스에 대한 정확한 소스 속성의 비율로 계산됩니다.
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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암시적 운동 이미지 용량
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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암시적 운동 이미지 용량은 손 편측성 판단 작업을 사용하여 측정됩니다.
작업에 대한 정답 비율이 계산됩니다(범위 0-100%).
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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접촉 시간 추정 수행
기간: 두 그룹 모두 기준선에서 1회
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성능은 특정 TTC(접촉 시간) 작업을 사용하여 측정됩니다.
TTC 작업은 참가자가 과거 감각 정보(예: 청각 자극)를 통해 이벤트가 발생할 순간을 예측하도록 요구한다는 점에서 시간적 예측을 포함합니다.
TTC를 추정하려면 접촉 순간(TTCa)을 결정해야 합니다.
성과 분석은 개인 추정치와 TTCa의 평균 차이를 측정하는 BIAS 정량화를 기반으로 합니다.
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두 그룹 모두 기준선에서 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marine MONDINO, PhD, CH le vinatier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고화질 경두개 직류(HD-tDCS), 활성 상태에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한