- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140940
Motorische Bilder in Aphantasia (OLIPHANT)
Untersuchung und Modulation motorischer Bildkapazitäten bei Aphantasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 20 Teilnehmer mit Aphantasie und 20 Teilnehmer mit typischer mentaler Vorstellungskraft (Gruppen ohne Aphantasie) rekrutieren. Die Teilnehmer beider Gruppen absolvieren einen dreistündigen Besuch zur Einbeziehung und zu Basismessungen (Besuch 1), der neurophysiologische, autonome Nervensystem-, kognitive und Verhaltensmessungen umfasst.
Teilnehmer der Aphantasia-Gruppe absolvieren zwei zusätzliche Besuche, um aktive und Schein-tDCS-Sitzungen zu erhalten (Besuch 2 und 3), gemäß einem randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Design. Mentales Training wird gleichzeitig mit tDCS mithilfe einer sequentiellen Fingertipp-Aufgabe durchgeführt (Truong et al., 2022). Die Teilnehmer erhalten die Anleitung, sich vorzustellen, wie sie die motorische Aufgabe ausführen, indem sie spüren, wie sich ihre Finger bewegen, als ob sie sie tatsächlich bewegen würden (kinästhetische Modalität der motorischen Vorstellung).
Die Besuche liegen im Abstand von mindestens 7 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lydie SARTELET
- Telefonnummer: +33 0 437915531
- E-Mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69678
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier le Vinatier
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Kontakt:
- Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-Mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
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Kontakt:
- Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 0437915297
- E-Mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Unterermittler:
- Jerome Brunelin
-
Hauptermittler:
- Marine Mondino
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Unterermittler:
- Frédéric Haesebaert
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur für die Aphantasie-Gruppe: Angeborene Aphantasie, definiert als lebenslange Unfähigkeit, mentale Bilder zu erzeugen (bestätigt durch eine Gesamtpunktzahl von 32 oder weniger im VVIQ, dem Goldstandard-Fragebogen für Aphantasie).
- Nur für die Gruppe ohne Aphantasie: typische mentale Vorstellungsfähigkeiten (bestätigt durch eine Gesamtpunktzahl von mehr als 32 im VVIQ)
- Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung
- Die französische Sprache verstehen
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, nachdem er über die Studie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer somatischen, neurologischen oder psychischen Erkrankung
- Tatsächliche Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen an der oberen Extremität
- Regelmäßige musikalische Betätigung (mehr als einmal pro Woche) aufgrund hoher manueller Geschicklichkeit
- Kontraindikationen für eine nichtinvasive Hirnstimulation, einschließlich der Anwesenheit ferromagnetischer oder magnetempfindlicher Metallobjekte, die im Kopf oder in unmittelbarer Nähe implantiert sind (z. B. Hirnstent, Clip, Cochlea-Implantate oder Stimulator)
- Schwangerschaft (kontrolliert durch Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen ohne gemeldete Empfängnisverhütung)
- Aktive Anfallserkrankung oder Anfallsgeschichte
- Teilnehmer unter Kuratorium/Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulationsgruppe: 20 Teilnehmer mit Aphantasie erhalten eine Sitzung mit aktivem HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit aktivem HD-tDCS mit einer Stromstärke von 4 mA für eine Dauer von 15 Minuten.
Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den primären motorischen Kortex abzielt (4 x 1-Montage mit der Anode über C4).
Während der Stimulation werden die Teilnehmer mit einer mentalen Trainingsaufgabe beschäftigt (aufeinanderfolgende Fingertipp-Aufgabe).
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Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit aktivem HD-tDCS mit einer Stromstärke von 4 mA für eine Dauer von 15 Minuten.
Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den primären motorischen Kortex abzielt (4 x 1-Montage mit der Anode über C4).
Während der Stimulation werden die Teilnehmer mit einer mentalen Trainingsaufgabe beschäftigt (aufeinanderfolgende Fingertipp-Aufgabe).
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Placebo-Komparator: Placebo-Stimulationsgruppe: 20 Teilnehmer mit Aphantasie erhalten eine Sitzung mit Schein-HD-tDCS
Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), Scheinzustand. Die Teilnehmer erhalten eine Schein-HD-tDCS-Sitzung, die nach den gleichen Verfahren wie aktives HD-tDCS durchgeführt wird, die Stromstärke wird jedoch während der ersten 30 Sekunden zu Beginn des 15-minütigen Zeitraums von auf 4 mA eingestellt während der Stimulation und gleich 0 mA für die Erinnerungsperiode der Stimulation, um das Kribbeln zu simulieren, das Personen während der aktiven Stimulation häufig verspüren. Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den primären motorischen Kortex abzielt (4 x 1-Montage mit der Anode über C4). Während der Stimulation werden die Teilnehmer mit einer mentalen Trainingsaufgabe beschäftigt (aufeinanderfolgende Fingertipp-Aufgabe). |
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-HD-tDCS-Sitzung, die nach den gleichen Verfahren wie aktives HD-tDCS durchgeführt wird, die Stromstärke wird jedoch während der ersten 30 Sekunden zu Beginn des 15-minütigen Zeitraums von auf 4 mA eingestellt während der Stimulation und gleich 0 mA für die Erinnerungsperiode der Stimulation, um das Kribbeln zu simulieren, das Personen während der aktiven Stimulation häufig verspüren. Die Platzierung der Elektroden wird so festgelegt, dass sie speziell auf den primären motorischen Kortex abzielt (4 x 1-Montage mit der Anode über C4). Während der Stimulation werden die Teilnehmer mit einer mentalen Trainingsaufgabe beschäftigt (aufeinanderfolgende Fingertipp-Aufgabe). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigerung der motorischen Leistungsfähigkeit durch mentales Training
Zeitfenster: 2 Mal: unmittelbar vor tDCS (Grundlinie) und unmittelbar nach tDCS
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Steigerungen der motorischen Leistungsfähigkeit nach mentalem Training in Kombination mit tDCS werden anhand einer sequentiellen Fingertippaufgabe gemessen.
Die Zuwächse nach dem Training werden als Prozentsatz der Grundleistung ausgedrückt.
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2 Mal: unmittelbar vor tDCS (Grundlinie) und unmittelbar nach tDCS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische kortikospinale Erregbarkeit in Ruhe und während kinästhetischer motorischer Vorstellungen
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn (Besuch 1) in beiden Gruppen
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Die motorische kortikospinale Erregbarkeit wird mit einer transkraniellen Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) bewertet, die über die primäre motorische Kortexdarstellung der nicht dominanten Hand angewendet wird.
Mithilfe der Elektromyographie werden wir die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs, gemessen in mV) im kontralateralen ersten dorsalen Interosseusmuskel sowohl in Ruhe als auch während kinästhetischer motorischer Bilder messen.
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1 Mal zu Studienbeginn (Besuch 1) in beiden Gruppen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Die Herzfrequenzvariabilität, einschließlich Messungen der respiratorischen Sinusarrhythmie, ausgedrückt in Millisekunden (ms), wird in Ruhe und während der kinästhetischen motorischen Bildgebung durch Aufzeichnung der Herzfrequenz mithilfe von drei im linken Brustbereich platzierten Elektroden beurteilt.
Diese Elektroden werden an das Biopac MP150-System angeschlossen und mit der Acqknowledge-Software überwacht
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Die Amplitude der elektrodermalen Reaktion wird in Ruhe, während tatsächlicher Bewegungen und während der kinästhetischen motorischen Bildgebung mit dem Biopac MP150-System mit der Acqknowledge-Software gemessen.
Das Verhältnis zwischen den Amplituden bei vorgestellten/tatsächlichen Bewegungen wird berechnet (ausgedrückt in Prozent).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Geistige Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Die mentalen Vorstellungsfähigkeiten in verschiedenen Sinnesmodalitäten werden als Punkte in den folgenden Fragebögen gemessen: Fragebogen zur Lebendigkeit visueller Bilder (VVIQ; Bereich 16–80)
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Geistige Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Geistige Vorstellungsfähigkeiten in verschiedenen sensorischen Modalitäten werden als Punkte in den folgenden Fragebögen gemessen: dem Fragebogen zur Kinästhetik und visuellen Vorstellungen (KVIQ; Bereich 20–100).
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Geistige Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Die mentalen Vorstellungsfähigkeiten in verschiedenen Sinnesmodalitäten werden als Punkte in den folgenden Fragebögen gemessen: dem Movement Imagery Questionnaire-Revised (MIQ-R; Bereich 14-98)
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Geistige Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Die mentalen Vorstellungsfähigkeiten in verschiedenen Sinnesmodalitäten werden als Punkte in den folgenden Fragebögen gemessen: dem Test of Ability in Movement Imagery (TAMI; Bereich 0-24)
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Geistige Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Die mentalen Vorstellungsfähigkeiten in verschiedenen Sinnesmodalitäten werden als Punkte in den folgenden Fragebögen gemessen: Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (Psi-Q; Bereich 0-70)
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Leistung der Quellenüberwachung
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Die Leistung der Quellenüberwachung wird mithilfe einer bestimmten Aufgabe zur Quellenüberwachung bewertet.
Die Genauigkeitswerte der Quellenüberwachung (Bereich 0–100) werden als Anteile der genauen Quellenzuordnungen für jede Quelle berechnet
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Implizite motorische Bildkapazitäten
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Implizite motorische Bildkapazitäten werden mithilfe einer Handlateralitätsbeurteilungsaufgabe gemessen.
Der Prozentsatz der richtigen Antworten bei der Aufgabe wird berechnet (Bereich 0–100 %).
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Durchführung einer Time-to-Contact-Schätzung
Zeitfenster: 1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Die Leistung wird anhand einer spezifischen Time-to-Contact-Aufgabe (TTC) gemessen.
Eine TTC-Aufgabe beinhaltet eine zeitliche Vorhersage, da die Aufgabe von einem Teilnehmer verlangt, den Zeitpunkt vorherzusagen, zu dem ein Ereignis aufgrund vergangener sensorischer Informationen (z. B. eines akustischen Reizes) eintreten wird.
Die Schätzung der TTC erfordert die Bestimmung des Moments des Kontakts (TTCa).
Die Leistungsanalyse basiert auf der BIAS-Quantifizierung, die den durchschnittlichen Unterschied zwischen individueller Schätzung und TTCa misst
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1 Mal zu Studienbeginn in beiden Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marine MONDINO, PhD, CH Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00887-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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