- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140940
Imagerie motrice dans Aphantasie (OLIPHANT)
Sonder et moduler les capacités d'imagerie motrice dans l'aphantasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 20 participants atteints d'aphantasie et 20 participants ayant des capacités d'imagerie mentale typiques (groupes sans aphantasie). Les participants des deux groupes effectueront une visite de 3 heures pour l'inclusion et les mesures de base (visite 1) qui comprendront des mesures neurophysiologiques, du système nerveux autonome, cognitives et comportementales.
Les participants du groupe aphantasia effectueront 2 visites supplémentaires pour recevoir des séances tDCS actives et fictives (visite 2 et 3), selon une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive. L'entraînement mental sera effectué simultanément avec le tDCS en utilisant une tâche séquentielle de tapotement des doigts (Truong et al., 2022). Les participants recevront l'instruction d'essayer de s'imaginer effectuer la tâche motrice, en sentant leurs doigts bouger comme s'ils le bougeaient réellement (modalité kinesthésique de l'imagerie motrice).
Les visites seront espacées d'au moins 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lydie SARTELET
- Numéro de téléphone: +33 0 437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69678
- Recrutement
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contact:
- Marine Mondino
- Numéro de téléphone: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Contact:
- Jérôme Brunelin
- Numéro de téléphone: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jerome Brunelin
-
Chercheur principal:
- Marine Mondino
-
Sous-enquêteur:
- Frédéric Haesebaert
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe aphantasie uniquement : aphantasie congénitale définie comme une incapacité permanente à générer des images mentales (confirmée par un score total de 32 ou moins au VVIQ, qui est le questionnaire de référence pour l'aphantasie)
- Pour le groupe non-aphantasie uniquement : capacités typiques d'imagerie mentale (confirmées par un score total supérieur à 32 au VVIQ)
- Couvert par l'assurance maladie publique
- Comprendre la langue française
- Consentement éclairé écrit signé après avoir été informé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'une maladie somatique, neurologique ou mentale
- Douleurs réelles ou troubles musculo-squelettiques au membre supérieur
- Avoir une activité musicale régulière (plus d'une fois par semaine) en raison d'une grande dextérité manuelle
- Contre-indication à la stimulation cérébrale non invasive, y compris la présence d'objets métalliques ferromagnétiques ou sensibles au magnétisme implantés dans la tête ou à proximité immédiate (par exemple, stent cérébral, clip, implants cochléaires ou stimulateur)
- Grossesse (contrôlée par un test de grossesse urinaire chez les femmes sans contraception déclarée)
- Trouble épileptique actif ou antécédents de convulsions
- Participants sous curatelle/tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de stimulation active : 20 participants atteints d'aphantasie recevront une séance de HD-tDCS actif
Les participants recevront une séance de HD-tDCS actif à une intensité de courant de 4 mA pour une durée de 15 minutes.
Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement le cortex moteur primaire (montage 4 x 1 avec l'anode sur C4).
Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'entraînement mental (tâche séquentielle de tapotement des doigts).
|
Les participants recevront une séance de HD-tDCS actif à une intensité de courant de 4 mA pour une durée de 15 minutes.
Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement le cortex moteur primaire (montage 4 x 1 avec l'anode sur C4).
Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'entraînement mental (tâche séquentielle de tapotement des doigts).
|
|
Comparateur placebo: groupe de stimulation placebo : 20 participants atteints d'aphantasie recevront une séance de simulation HD-tDCS
Courant continu transcrânien haute définition (HD-tDCS), condition fictive. Les participants recevront une session de HD-tDCS fictive, qui sera délivrée selon les mêmes procédures que le HD-tDCS actif mais l'intensité du courant sera réglée à 4 mA pendant les 30 premières secondes au début de la période de 15 minutes de la stimulation, et égale à 0 mA pour la période de rappel de stimulation pour simuler la sensation de picotement souvent ressentie par les individus lors d'une stimulation active. Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement le cortex moteur primaire (montage 4 x 1 avec l'anode sur C4). Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'entraînement mental (tâche séquentielle de tapotement des doigts). |
Les participants recevront une session de HD-tDCS fictive, qui sera délivrée selon les mêmes procédures que le HD-tDCS actif mais l'intensité du courant sera réglée à 4 mA pendant les 30 premières secondes au début de la période de 15 minutes de la stimulation, et égale à 0 mA pour la période de rappel de stimulation pour simuler la sensation de picotement souvent ressentie par les individus lors d'une stimulation active. Le placement des électrodes sera déterminé pour cibler spécifiquement le cortex moteur primaire (montage 4 x 1 avec l'anode sur C4). Pendant la stimulation, les participants seront engagés dans une tâche d'entraînement mental (tâche séquentielle de tapotement des doigts). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gains de performances motrices suite à un entraînement mental
Délai: 2 fois : immédiatement avant la tDCS (référence) et immédiatement après la tDCS
|
Les gains de performances motrices suite à un entraînement mental combiné au tDCS seront mesurés à l'aide d'une tâche séquentielle de tapotement du doigt.
Les gains après l'entraînement seront exprimés en pourcentage de la performance de base.
|
2 fois : immédiatement avant la tDCS (référence) et immédiatement après la tDCS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excitabilité corticospinale motrice au repos et pendant l'imagerie motrice kinesthésique
Délai: 1 fois au départ (visite 1), dans les deux groupes
|
L'excitabilité corticospinale motrice sera évaluée avec une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique appliquée sur la représentation du cortex moteur primaire de la main non dominante.
À l'aide de l'électromyographie, nous mesurerons l'amplitude moyenne crête à crête des potentiels évoqués moteurs (MEP, mesurés en mV) dans le premier muscle interosseux dorsal controlatéral au repos et pendant l'imagerie motrice kinesthésique.
|
1 fois au départ (visite 1), dans les deux groupes
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
La variabilité de la fréquence cardiaque, y compris les mesures d'arythmie sinusale respiratoire, exprimées en millisecondes (ms), sera évaluée au repos et pendant l'imagerie motrice kinesthésique en enregistrant la fréquence cardiaque à l'aide de trois électrodes placées dans la région gauche de la poitrine.
Ces électrodes seront connectées au système Biopac MP150 et surveillées avec le logiciel Acqknowledge
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
Conductance de la peau
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
L'amplitude de la réponse électrodermique sera mesurée au repos, pendant les mouvements réels et pendant l'imagerie motrice kinesthésique à l'aide du système Biopac MP150 avec le logiciel Acqknowledge.
Le rapport entre les amplitudes lors des mouvements imaginés/réels sera calculé (exprimé en pourcentage).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
|
Capacités d'imagerie mentale
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les capacités d'imagerie mentale dans différentes modalités sensorielles seront mesurées sous forme de scores aux questionnaires suivants : Questionnaire sur la vivacité de l'imagerie visuelle (VVIQ ; plage 16-80)
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Capacités d'imagerie mentale
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les capacités d'imagerie mentale dans différentes modalités sensorielles seront mesurées sous forme de scores aux questionnaires suivants : le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ ; plage 20-100).
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Capacités d'imagerie mentale
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les capacités d'imagerie mentale dans différentes modalités sensorielles seront mesurées sous forme de scores aux questionnaires suivants : le questionnaire d'imagerie de mouvement révisé (MIQ-R ; plage 14-98)
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Capacités d'imagerie mentale
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les capacités d'imagerie mentale dans différentes modalités sensorielles seront mesurées sous forme de scores aux questionnaires suivants : le test d'aptitude en imagerie du mouvement (TAMI ; plage 0-24)
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Capacités d'imagerie mentale
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les capacités d'imagerie mentale dans différentes modalités sensorielles seront mesurées sous forme de scores aux questionnaires suivants : Questionnaire d'imagerie sensorielle de Plymouth (Psi-Q ; plage 0-70)
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Performances de surveillance des sources
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les performances de surveillance des sources seront évaluées à l'aide d'une tâche de surveillance des sources spécifique.
Les scores d'exactitude de la surveillance des sources (plage de 0 à 100) seront calculés sous forme de proportions d'attributions de sources précises pour chaque source.
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Capacités implicites d’imagerie motrice
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les capacités d'imagerie motrice implicite seront mesurées à l'aide d'une tâche de jugement de latéralité de la main.
Le pourcentage de réponse correcte à la tâche sera calculé (plage de 0 à 100 %).
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
|
Performance de l’estimation du temps de contact
Délai: 1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Les performances seront mesurées à l'aide d'une tâche spécifique de temps de contact (TTC).
Une tâche TTC implique une prédiction temporelle dans la mesure où la tâche nécessite qu'un participant prédise le moment où un événement se produira à partir d'informations sensorielles passées (par exemple, un stimuli auditif).
L'estimation du TTC nécessite de déterminer le moment de contact (TTCa).
L'analyse des performances s'appuie sur la quantification BIAS, qui mesure l'écart moyen entre l'estimation individuelle et le TTCa.
|
1 fois au départ, dans les deux groupes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marine MONDINO, PhD, CH le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00887-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .